Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование эффективности богатой тромбоцитами плазмы при хронических незаживающих ранах (CMS)

11 января 2018 г. обновлено: Arteriocyte, Inc.

Эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при лечении хронических кожных ран

В этом исследовании будут изучены различия в процессе заживления ран у пациентов, получавших богатую тромбоцитами плазму (концентрация белков, полученных из собственной крови пациента), наносимую на рану в виде геля; вводят в рану или окружающие ткани; или оба; по сравнению с пациентами, получавшими обычное медикаментозное лечение. Это исследование направлено на регистрацию пациентов в возрасте 18 лет и старше с незаживающей кожной раной, возраст которой составляет не менее 30 дней. В исследование будут включены только пациенты с диабетическими язвами стопы, венозными язвами или пролежнями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предназначено для привлечения большого числа пациентов (N = 1500) с незаживающими ранами (диабетические язвы стопы, венозные язвы или пролежни), которые не реагировали на стандартный уход за раной в течение предыдущих 30 дней или более. Будет использовано проспективное, интервенционное, одинарное слепое, контролируемое, регистрационное исследование. Данные будут проанализированы для сравнения пациентов, которые получали терапию PRP (нанесение геля PRP, инъекцию PRP или и то, и другое) и стандартный уход за раной (обычный обычный уход), с пациентами, которые получали только стандартный уход за раной (обычный обычный уход). Размер раны, скорость заживления, качество жизни и рецидив раны будут измеряться в течение 16-недельного периода при обычных визитах в клинику.

Гипотезы для проверки:

  1. Лечение хронической раны стандартным лечением и аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP) увеличит скорость заживления (скорость закрытия раны) в течение двадцати недель по сравнению с пациентами, получающими только стандартное лечение раны (контрольная группа), что приводит к в способности пациента вернуться к прежней функции и возобновлению нормальной деятельности.
  2. Лечение хронической раны стандартным лечением и аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP) приведет к полному заживлению раны в течение двадцати недель, тогда как полное заживление раны не будет наблюдаться в течение двадцати недель у пациентов, получающих только стандартное лечение раны (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медикэр
  • Письменное информированное согласие, полученное либо от субъекта, либо от его законного представителя до скрининга
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Продолжительность диабетических язв стопы (DFU), венозных язв (VU) или пролежней (PU) превышает 30 дней при первом посещении/скрининге субъекта
  • DFU классифицируется как Вагнер 1-2 в системе классификации Вагнера.
  • Если имеется более одной незаживающей раны, самая большая из них классифицируется как рана Вагнера 1-2.
  • Если у субъекта есть несколько подходящих ран, будет выбрана самая большая рана. Между индексной раной и другими ранами должно быть не менее 4 см; если все раны ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (отказ экрана).
  • Язва должна быть клинически неинфицированной.
  • Способен и желает соблюдать процедуры, требуемые протоколом. Субъекты могут лечиться как стационарно, так и амбулаторно.
  • Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и должен согласиться использовать адекватные методы контрацепции на время исследования.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равен 0,7.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной чувствительностью к компонентам Arteriocyte BioBandage™ (хлорид кальция, тромбин, раствор кислого цитрата декстрозы A (ACDA)).
  • Текущее лечение другой хронической раны на той же конечности (определяемой как рука или нога).
  • Рана не относится к патофизиологии DFU, PU или VU.
  • ЯБ классифицируют как позднюю стадию III или стадию IV.
  • Подтвержденное наличие остеомиелита или подозрение на остеомиелит.
  • Получал системные кортикостероиды или иммунодепрессанты, гипербарическую оксигенотерапию (ГБО), электростимуляцию, факторы роста или любые продукты, полученные из клеток или тканей, для лечения ран в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • Любое хроническое заболевание, требующее применения системных кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование и в любое время в ходе исследования.
  • Получал лучевую терапию или химиотерапию в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
  • У пациента имеются рентгенологические данные, согласующиеся с диагнозом нейропатической остеоартропатии (стопа Шарко) в конечности, подвергаемой лечению.
  • Площадь язвы уменьшается не менее чем на 30% в течение периода скрининга.
  • Субъекты с когнитивными нарушениями и без доверенного лица здравоохранения.
  • Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для подготовки PRP.
  • У субъекта серповидноклеточная анемия.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть во время испытания.
  • Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором используется исследуемый агент.
  • Женщины, которые кормят грудью.
  • Субъекты с тромбоцитопенией < 100 000 тромбоцитов/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичный гель PRP
Метод применения для лечения PRP будет определен клиницистом в соответствии с внешним видом раневого ложа. Применение геля PRP для местного применения может использоваться при хронических ранах с открытым, влажным раневым ложем в соответствии со следующей схемой лечения: исходный уровень/неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 11. Система Arteriocyte Magellan® (510(k) очищена) будет использоваться для приготовления аутологичного геля PRP. Для анализа данных данные этих пациентов будут классифицированы как данные группы лечения PRP (местное применение).
Устройство: Аутологичный гель PRP
Аутологичный гель PRP готовят с использованием системы Arteriocyte Magellan® (одобренной 510(k)), инструмента для разделения аутологичных тромбоцитов, который представляет собой центрифугу с микропроцессорным управлением, предназначенную для использования в клинической лаборатории или интраоперационно в местах оказания медицинской помощи для обеспечения безопасности и быстрое приготовление бедной тромбоцитами плазмы и концентрата тромбоцитов (богатой тромбоцитами плазмы) из небольшого образца крови. Arteriocyte Magellan® автоматически и быстро отделяет PRP от антикоагулированной крови и дозирует ее в отдельный стерильный шприц. Затем приготовленный PRP активируется (путем смешивания с тромбином и хлоридом кальция) и распыляется непосредственно на обрабатываемую область.
Процедура: Стандартный уход за раной
Субъекты в контрольной группе получат стандартное лечение хронических ран в соответствии с принятой медицинской практикой.
Экспериментальный: Аутологичные инъекции PRP
Метод применения для лечения PRP будет определен клиницистом в соответствии с внешним видом раневого ложа. Аутологичные инъекции PRP можно использовать при хронических ранах с приподнятым гиперпролиферативным краем раны и/или бляшкой в ​​соответствии со следующей схемой лечения: исходный уровень/неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 11. Система Arteriocyte Magellan® (510(k) очищена) будет использоваться для подготовки аутологичной PRP для инъекций. Для анализа данных данные этих пациентов будут классифицированы как данные группы лечения PRP (прямая инъекция).
Процедура: Стандартный уход за раной
Субъекты в контрольной группе получат стандартное лечение хронических ран в соответствии с принятой медицинской практикой.
Устройство: Аутологичные инъекции PRP
Аутологичный гель PRP готовят с использованием системы Arteriocyte Magellan® (одобренной 510(k)), инструмента для разделения аутологичных тромбоцитов, который представляет собой центрифугу с микропроцессорным управлением, предназначенную для использования в клинической лаборатории или интраоперационно в местах оказания медицинской помощи для обеспечения безопасности и быстрое приготовление бедной тромбоцитами плазмы и концентрата тромбоцитов (богатой тромбоцитами плазмы) из небольшого образца крови. Arteriocyte Magellan® автоматически и быстро отделяет PRP от антикоагулированной крови и дозирует ее в отдельный стерильный шприц. Подготовленный PRP затем набирается в несколько маленьких шприцев и вводится непосредственно в раневое ложе или в окружающую его кожу.
Экспериментальный: Аутологичный гель PRP плюс инъекции PRP
Метод применения для лечения PRP будет определен клиницистом в соответствии с внешним видом раневого ложа. Некоторые раны могут подходить как для аутологичного геля PRP, так и для инъекций PRP. Аутологичные инъекции PRP во влажное раневое ложе или по его периферии, в котором нет явных рубцов или приподнятых краев раны (где также можно использовать аутологичный гель PRP), могут дополнительно ускорить заживление раны, воздействуя на заживление раны в нескольких областях, после график лечения: исходный уровень/неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 7 и неделя 11. Система Arteriocyte Magellan® (510(k) очищена) будет использоваться для приготовления аутологичного геля PRP. Для анализа данных данные этих пациентов будут классифицированы как данные группы лечения PRP (местная и прямая).
Устройство: Аутологичный гель PRP
Аутологичный гель PRP готовят с использованием системы Arteriocyte Magellan® (одобренной 510(k)), инструмента для разделения аутологичных тромбоцитов, который представляет собой центрифугу с микропроцессорным управлением, предназначенную для использования в клинической лаборатории или интраоперационно в местах оказания медицинской помощи для обеспечения безопасности и быстрое приготовление бедной тромбоцитами плазмы и концентрата тромбоцитов (богатой тромбоцитами плазмы) из небольшого образца крови. Arteriocyte Magellan® автоматически и быстро отделяет PRP от антикоагулированной крови и дозирует ее в отдельный стерильный шприц. Затем приготовленный PRP активируется (путем смешивания с тромбином и хлоридом кальция) и распыляется непосредственно на обрабатываемую область.
Процедура: Стандартный уход за раной
Субъекты в контрольной группе получат стандартное лечение хронических ран в соответствии с принятой медицинской практикой.
Устройство: Аутологичные инъекции PRP
Аутологичный гель PRP готовят с использованием системы Arteriocyte Magellan® (одобренной 510(k)), инструмента для разделения аутологичных тромбоцитов, который представляет собой центрифугу с микропроцессорным управлением, предназначенную для использования в клинической лаборатории или интраоперационно в местах оказания медицинской помощи для обеспечения безопасности и быстрое приготовление бедной тромбоцитами плазмы и концентрата тромбоцитов (богатой тромбоцитами плазмы) из небольшого образца крови. Arteriocyte Magellan® автоматически и быстро отделяет PRP от антикоагулированной крови и дозирует ее в отдельный стерильный шприц. Подготовленный PRP затем набирается в несколько маленьких шприцев и вводится непосредственно в раневое ложе или в окружающую его кожу.
Устройство: Аутологичный гель PRP плюс инъекции PRP
Аутологичный гель PRP готовят с использованием системы Arteriocyte Magellan® (одобренной 510(k)), инструмента для разделения аутологичных тромбоцитов, который представляет собой центрифугу с микропроцессорным управлением, предназначенную для использования в клинической лаборатории или интраоперационно в местах оказания медицинской помощи для обеспечения безопасности и быстрое приготовление бедной тромбоцитами плазмы и PRP из небольшого образца крови. Arteriocyte Magellan® автоматически и быстро отделяет PRP от антикоагулированной крови и дозирует ее в отдельный стерильный шприц. Затем приготовленный PRP делят на равные части, половину набирают в несколько маленьких шприцев и вводят непосредственно в кожу, окружающую раневое ложе, а половину активируют (путем смешивания с тромбином и хлоридом кальция) и распыляют на раневое ложе.
Без вмешательства: Стандартный уход за раной
Субъекты в контрольной группе получат стандартное лечение хронических ран в соответствии с принятой медицинской практикой. Для анализа данных данные этих пациентов будут классифицированы как данные контрольной (стандартной) группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер раны
Временное ограничение: 16 недель
Размер раны будет измеряться с помощью линейки/зонда по длине, ширине и глубине, а также с помощью цифрового изображения. Размер раны будет оцениваться по цифровым изображениям раны.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны (изменение размера раны с течением времени)
Временное ограничение: 16 недель
Будет использоваться соотношение процентного изменения раны с течением времени.
16 недель
Полное заживление ран
Временное ограничение: 16 недель
Полное заживление раны определяется, когда в ране нет признаков дренажа в течение двух последовательных посещений (более двух недель).
16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)-14 Центра контроля заболеваний (CDC), «Измерение дней здоровья» будет введено
16 недель
Рецидив раны
Временное ограничение: 16 недель
Частота рецидивов раны в течение 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arteriocyte, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Другой идентификатор: CMS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичный гель PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться