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Essai de registre sur l'efficacité du plasma riche en plaquettes pour les plaies chroniques ne cicatrisant pas (CMS)

11 janvier 2018 mis à jour par: Arteriocyte, Inc.

Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des plaies cutanées chroniques

Cette étude examinera les différences dans le processus de cicatrisation chez les patients traités avec du plasma riche en plaquettes (une concentration de protéines dérivées du sang du patient) appliqué sur la plaie sous forme de gel ; injecté dans la plaie ou les tissus environnants ; ou les deux; par rapport aux patients traités par un traitement médical habituel. Cette étude vise à recruter des patients âgés de 18 ans ou plus présentant une plaie cutanée non cicatrisante datant d'au moins 30 jours. Seuls les patients atteints d'ulcères du pied diabétique, d'ulcères veineux ou d'ulcères de pression seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation proposée est conçue pour solliciter un grand nombre de patients (N = 1 500) présentant des plaies non cicatrisantes (ulcères du pied diabétique, ulcères veineux ou escarres) qui n'ont pas répondu aux soins standard des plaies au cours des 30 derniers jours ou plus. Un essai de registre prospectif, interventionnel, à simple insu et contrôlé sera utilisé. Les données seront analysées pour comparer les patients qui ont reçu une thérapie PRP (application de gel PRP, injection de PRP, ou les deux) et des soins de plaie standard (soins habituels habituels) avec les patients qui ont reçu des soins de plaie standard (soins habituels habituels), uniquement. La taille de la plaie, le taux de cicatrisation, la qualité de vie et la récurrence de la plaie seront mesurés au cours de la période de 16 semaines lors des visites habituelles au cabinet.

Hypothèses à tester :

  1. Le traitement d'une plaie chronique avec des soins standard et du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue augmentera la vitesse de cicatrisation (taux de fermeture de la plaie) sur une période de vingt semaines par rapport aux patients recevant uniquement des soins de plaie standard (groupe témoin), ce qui entraîne dans la capacité du patient à retrouver ses fonctions antérieures et à reprendre ses activités normales.
  2. Le traitement d'une plaie chronique avec des soins standard et du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue entraînera une cicatrisation complète de la plaie en vingt semaines, alors qu'une cicatrisation complète de la plaie ne sera pas observée en vingt semaines chez les patients recevant uniquement des soins de plaie standard (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à l'assurance-maladie
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou de son représentant légalement acceptable avant les activités de dépistage
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • La durée des ulcères du pied diabétique (UPD), des ulcères veineux (VU) ou des ulcères de pression (UP) est supérieure à 30 jours lors de la première visite/le dépistage du sujet
  • DFU est classé comme Wagner 1 -2 sur le système de classification Wagner
  • Si plus d'une plaie non cicatrisante est présente, la plus grande des plaies est classée comme Wagner 1 - 2.
  • Si un sujet a plusieurs blessures éligibles, la plus grande blessure sera sélectionnée. Il doit y avoir au moins 4 cm entre la plaie index et les autres plaies ; si toutes les plaies sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage).
  • L'ulcère doit être cliniquement non infecté
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole. Les sujets peuvent être pris en charge en hospitalisation ou en ambulatoire.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude.
  • Index Cheville Brachial (ABI) supérieur ou égal à 0,7.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une sensibilité connue aux composants de l'Arteriocyte BioBandage™ (chlorure de calcium, thrombine, solution de citrate dextrose acide A (ACDA)).
  • Traitement en cours d'une autre plaie chronique dans le même membre (défini comme un bras ou une jambe).
  • La plaie n'est pas de physiopathologie DFU, PU ou VU.
  • PU est classé comme stade III avancé ou stade IV.
  • Présence confirmée d'ostéomyélite ou suspicion d'ostéomyélite.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, une oxygénothérapie hyperbare (OHB), une électrostimulation, des facteurs de croissance ou tout produit dérivé de cellules ou de tissus pour les plaies au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Toute affection chronique nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques 30 jours avant l'entrée à l'étude et à tout moment au cours de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents.
  • Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Le patient présente des preuves radiographiques compatibles avec le diagnostic d'ostéoarthropathie neuropathique (pied de Charcot) dans le membre de traitement.
  • La surface de l'ulcère diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage
  • Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé.
  • Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés nécessaires à la préparation du PRP.
  • Le sujet souffre d'anémie falciforme.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'essai.
  • Participation simultanée à un essai clinique dans lequel un agent expérimental est utilisé.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Sujets atteints de thrombocytopénie < 100 000 plaquettes/µL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel PRP autologue
La méthode d'application du traitement PRP sera décidée par le clinicien en fonction de l'apparence du lit de la plaie. L'application de gel PRP topique peut être utilisée dans les plaies chroniques possédant un lit de plaie ouvert et humide selon le calendrier de traitement suivant : ligne de base/semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 11. Le système Arteriocyte Magellan® (510(k) cleared) sera utilisé pour préparer le gel PRP autologue. Pour l'analyse des données, les données de ces patients seront classées comme données du groupe de traitement PRP (application topique).
Dispositif: Gel PRP autologue
Le gel PRP autologue est préparé à l'aide du système Arteriocyte Magellan® (approuvé 510 (k)), un instrument de séparation des plaquettes autologues, qui est une centrifugeuse contrôlée par microprocesseur conçue pour être utilisée en laboratoire clinique ou en peropératoire au point de service pour la sécurité et préparation rapide de plasma pauvre en plaquettes et de concentré de plaquettes (plasma riche en plaquettes) à partir d'un petit échantillon de sang. L'Arteriocyte Magellan® sépare automatiquement et rapidement le PRP du sang anticoagulé et le distribue dans une seringue stérile séparée. Le PRP préparé est ensuite activé (par mélange avec de la thrombine et du chlorure de calcium) et pulvérisé directement sur la zone à traiter.
Procédure: Soins standards des plaies
Les sujets du groupe témoin recevront un traitement standard de soins des plaies pour les plaies chroniques conformément aux pratiques médicales acceptées.
Expérimental: Injections de PRP autologues
La méthode d'application du traitement PRP sera décidée par le clinicien en fonction de l'apparence du lit de la plaie. Les injections de PRP autologues peuvent être utilisées lorsque les plaies chroniques présentent une marge et/ou une plaque surélevées et hyperprolifératives, selon le calendrier de traitement suivant : ligne de base/semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 11. Le système Arteriocyte Magellan® (510(k) autorisé) sera utilisé pour préparer le PRP autologue pour les injections. Pour l'analyse des données, les données de ces patients seront classées comme données du groupe de traitement PRP (injection directe).
Procédure: Soins standards des plaies
Les sujets du groupe témoin recevront un traitement standard de soins des plaies pour les plaies chroniques conformément aux pratiques médicales acceptées.
Dispositif: Injections de PRP autologues
Le gel PRP autologue est préparé à l'aide du système Arteriocyte Magellan® (approuvé 510 (k)), un instrument de séparation des plaquettes autologues, qui est une centrifugeuse contrôlée par microprocesseur conçue pour être utilisée en laboratoire clinique ou en peropératoire au point de service pour la sécurité et préparation rapide de plasma pauvre en plaquettes et de concentré de plaquettes (plasma riche en plaquettes) à partir d'un petit échantillon de sang. L'Arteriocyte Magellan® sépare automatiquement et rapidement le PRP du sang anticoagulé et le distribue dans une seringue stérile séparée. Le PRP préparé est ensuite aspiré dans plusieurs petites seringues et injecté directement dans le lit de la plaie ou la peau qui l'entoure.
Expérimental: Gel PRP autologue plus injections de PRP
La méthode d'application du traitement PRP sera décidée par le clinicien en fonction de l'apparence du lit de la plaie. Certaines plaies peuvent convenir à la fois au gel PRP autologue et aux injections de PRP. Les injections de PRP autologues dans ou à la périphérie d'un lit de plaie humide dans lequel aucune scarification ou marge de plaie surélevée n'est apparente (où le gel PRP autologue peut également être utilisé) peuvent encore augmenter la cicatrisation des plaies en traitant la cicatrisation des plaies dans plusieurs zones, après le calendrier de traitement : ligne de base/semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 7 et semaine 11. Le système Arteriocyte Magellan® (510(k) cleared) sera utilisé pour préparer le gel PRP autologue. Pour l'analyse des données, les données de ces patients seront classées en tant que données du groupe de traitement PRP (topiques et directes).
Dispositif: Gel PRP autologue
Le gel PRP autologue est préparé à l'aide du système Arteriocyte Magellan® (approuvé 510 (k)), un instrument de séparation des plaquettes autologues, qui est une centrifugeuse contrôlée par microprocesseur conçue pour être utilisée en laboratoire clinique ou en peropératoire au point de service pour la sécurité et préparation rapide de plasma pauvre en plaquettes et de concentré de plaquettes (plasma riche en plaquettes) à partir d'un petit échantillon de sang. L'Arteriocyte Magellan® sépare automatiquement et rapidement le PRP du sang anticoagulé et le distribue dans une seringue stérile séparée. Le PRP préparé est ensuite activé (par mélange avec de la thrombine et du chlorure de calcium) et pulvérisé directement sur la zone à traiter.
Procédure: Soins standards des plaies
Les sujets du groupe témoin recevront un traitement standard de soins des plaies pour les plaies chroniques conformément aux pratiques médicales acceptées.
Dispositif: Injections de PRP autologues
Le gel PRP autologue est préparé à l'aide du système Arteriocyte Magellan® (approuvé 510 (k)), un instrument de séparation des plaquettes autologues, qui est une centrifugeuse contrôlée par microprocesseur conçue pour être utilisée en laboratoire clinique ou en peropératoire au point de service pour la sécurité et préparation rapide de plasma pauvre en plaquettes et de concentré de plaquettes (plasma riche en plaquettes) à partir d'un petit échantillon de sang. L'Arteriocyte Magellan® sépare automatiquement et rapidement le PRP du sang anticoagulé et le distribue dans une seringue stérile séparée. Le PRP préparé est ensuite aspiré dans plusieurs petites seringues et injecté directement dans le lit de la plaie ou la peau qui l'entoure.
Dispositif: Gel PRP autologue plus injections de PRP
Le gel PRP autologue est préparé à l'aide du système Arteriocyte Magellan® (approuvé 510 (k)), un instrument de séparation de plaquettes autologues, qui est une centrifugeuse contrôlée par microprocesseur conçue pour être utilisée en laboratoire clinique ou en peropératoire au point de service pour la sécurité et préparation rapide de plasma pauvre en plaquettes et de PRP à partir d'un petit échantillon de sang. L'Arteriocyte Magellan® sépare automatiquement et rapidement le PRP du sang anticoagulé et le distribue dans une seringue stérile séparée. Le PRP préparé est ensuite divisé en parties égales et la moitié est aspirée dans plusieurs petites seringues et injectée directement dans la peau entourant le lit de la plaie, la moitié est activée (par mélange avec de la thrombine et du chlorure de calcium) et pulvérisée sur le lit de la plaie.
Aucune intervention: Soins standards des plaies
Les sujets du groupe témoin recevront un traitement standard de soins des plaies pour les plaies chroniques conformément aux pratiques médicales acceptées. Pour l'analyse des données, les données de ces patients seront classées comme données du groupe témoin (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie
Délai: 16 semaines
La taille de la plaie sera mesurée avec une règle/sonde pour la longueur, la largeur et la profondeur ainsi qu'avec l'imagerie numérique. La taille de la plaie sera évaluée sur des images numériques prises de la plaie.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture de la plaie (changement de la taille de la plaie au fil du temps)
Délai: 16 semaines
Le rapport du pourcentage de variation de la plaie dans le temps sera utilisé
16 semaines
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: 16 semaines
La cicatrisation complète de la plaie est déterminée lorsque la plaie ne montre aucun signe de drainage pendant deux visites consécutives (sur deux semaines)
16 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 16 semaines
Le Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure" sera administré
16 semaines
Récidive de la plaie
Délai: 16 semaines
Incidence de la récidive de la plaie au cours de 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arteriocyte, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Autre identifiant: CMS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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