Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerförsök av effektiviteten av blodplättsrik plasma för kroniska icke-läkande sår (CMS)

11 januari 2018 uppdaterad av: Arteriocyte, Inc.

Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma vid behandling av kroniska hudsår

Denna studie kommer att undersöka skillnader i processen för sårläkning hos patienter som behandlas med blodplättsrik plasma (en koncentration av proteiner som härrör från patientens eget blod) applicerat på såret som en gel; injiceras i såret eller omgivande vävnad; eller båda; jämfört med patienter som behandlas med vanlig medicinsk behandling. Denna studie syftar till att registrera patienter som är 18 år eller äldre med ett icke-läkande hudsår som är minst 30 dagar gammalt. Endast patienter med diabetiska fotsår, venösa sår eller trycksår ​​kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna utredningen är utformad för att värva ett stort antal patienter (N=1 500) med icke-läkande sår (diabetiska fotsår, venösa sår eller trycksår) som inte har svarat på vanlig sårvård under de senaste 30 dagarna eller mer. En prospektiv, interventionell, enkelblind, kontrollerad, registerförsök kommer att användas. Data kommer att analyseras för att endast jämföra patienter som fått PRP-behandling (PRP-gelapplicering, PRP-injektion eller båda) och vanlig sårvård (vanlig sedvanlig vård) med patienter som fått standard sårvård (vanlig sedvanlig vård). Sårstorlek, läkningshastighet, livskvalitet och återfall av sår kommer att mätas under 16-veckorsperioden vid vanliga kontorsbesök.

Hypoteser som ska testas:

  1. Behandling av ett kroniskt sår med standardvård och autolog blodplättsrik plasma (PRP) kommer att öka läkningshastigheten (hastigheten av sårtillslutning) under en tjugoveckorsperiod jämfört med patienter som endast får vanlig sårvård (kontrollgruppen), vilket resulterar i i patientens förmåga att återgå till tidigare funktion och återupptagande av normala aktiviteter.
  2. Behandling av ett kroniskt sår med standardvård och autolog blodplättsrik plasma (PRP) kommer att resultera i fullständig sårläkning inom tjugo veckor, medan fullständig sårläkning inte kommer att observeras inom tjugo veckor hos patienter som endast får standard sårvård (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicare kvalificerad
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från antingen försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant före screeningaktiviteter
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Varaktigheten av diabetiska fotsår (DFU), venösa sår (VU) eller trycksår ​​(PU) är längre än 30 dagar vid första besöket/patientscreeningen
  • DFU är klassad som Wagner 1 -2 på Wagners klassificeringssystem
  • Om det finns mer än ett icke-läkande sår, är det största av de sår som klassas som Wagner 1 - 2.
  • Om en försöksperson har flera kvalificerade sår, kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan indexsåret och övriga sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska försökspersonen inte registreras (skärmfel).
  • Såret måste vara kliniskt icke-infekterat
  • Kan och är villig att följa de procedurer som krävs enligt protokollet. Ämnen kan hanteras som antingen slutenvård eller öppenvård.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.
  • Ankel Brachial Index (ABI) större än eller lika med 0,7.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd känslighet för komponenter i Arteriocyte BioBandage™ (kalciumklorid, trombin, sur citrat dextroslösning A (ACDA)).
  • Nuvarande behandling av ett annat kroniskt sår i samma lem (definierat som arm eller ben).
  • Såret är inte av DFU, PU eller VU patofysiologi.
  • PU klassificeras som sent stadium III eller stadium IV.
  • Bekräftad förekomst av osteomyelit, eller om man misstänker osteomyelit.
  • Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, hyperbar syrebehandling (HBOT), elektrostimulering, tillväxtfaktorer eller alla cell- eller vävnadshärledda produkter för sår under de 30 dagarna före screeningbesöket.
  • Varje kroniskt tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider 30 dagar före studiestart och när som helst under studiens gång.
  • Fick strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 6 månaderna.
  • Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer.
  • Patienten har röntgenbevis som överensstämmer med diagnosen neuropatisk osteoartropati (Charcot-fot) i behandlingslemmet.
  • Sårarean minskar med mer än eller lika med 30 % under screeningsperioden
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och inte har en vårdproxy.
  • Försökspersonen har otillräcklig venös tillgång för upprepad blodtagning som krävs för PRP-beredning.
  • Försökspersonen har sicklecellanemi.
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under försökets varaktighet.
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsmedel används.
  • Kvinnor som ammar.
  • Försökspersoner med trombocytopeni < 100 000 blodplättar/µL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog PRP Gel
Appliceringsmetoden för PRP-behandling kommer att bestämmas av läkaren i enlighet med sårbäddens utseende. Appliceringen av topisk PRP-gel kan användas i kroniska sår som har en öppen, fuktig sårbädd enligt följande behandlingsschema: Baslinje/Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 7 och Vecka 11. Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k) rensat) kommer att användas för att bereda den autologa PRP-gelen. För dataanalys kommer data från dessa patienter att klassificeras som PRP Treatment Group (Topical application) data.
Enhet: Autolog PRP Gel
Autolog PRP-gel framställs med hjälp av Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k)-godkänt), ett autologt trombocytseparatorinstrument, som är en mikroprocessorkontrollerad centrifug utformad för att användas i det kliniska laboratoriet eller intraoperativt vid vården för säker och snabb beredning av blodplättsfattig plasma och trombocytkoncentrat (trombocytrik plasma) från ett litet blodprov. Arteriocyte Magellan® separerar automatiskt och snabbt PRP från antikoagulerat blod och dispenserar det i en separat steril spruta. Det preparerade PRP-materialet aktiveras sedan (genom att blandas med trombin och kalciumklorid) och sprayas direkt på det område som ska behandlas.
Procedur: Standard sårvård
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis.
Experimentell: Autologa PRP-injektioner
Appliceringsmetoden för PRP-behandling kommer att bestämmas av läkaren i enlighet med sårbäddens utseende. Autologa PRP-injektioner kan användas där kroniska sår har en förhöjd, hyperproliferativ sårmarginal och/eller plack, enligt följande behandlingsschema: Baslinje/Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 7 och Vecka 11. Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k) rensat) kommer att användas för att förbereda autolog PRP för injektioner. För dataanalys kommer data från dessa patienter att klassificeras som PRP Treatment Group (Direkt Injektion) data.
Procedur: Standard sårvård
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis.
Enhet: Autologa PRP-injektioner
Autolog PRP-gel framställs med hjälp av Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k)-godkänt), ett autologt trombocytseparatorinstrument, som är en mikroprocessorkontrollerad centrifug utformad för att användas i det kliniska laboratoriet eller intraoperativt vid vården för säker och snabb beredning av blodplättsfattig plasma och trombocytkoncentrat (trombocytrik plasma) från ett litet blodprov. Arteriocyte Magellan® separerar automatiskt och snabbt PRP från antikoagulerat blod och dispenserar det i en separat steril spruta. Den preparerade PRP:n dras sedan upp i flera små sprutor och injiceras direkt i sårbädden eller huden som omger den.
Experimentell: Autolog PRP Gel plus PRP-injektioner
Appliceringsmetoden för PRP-behandling kommer att bestämmas av läkaren i enlighet med sårbäddens utseende. Vissa sår kan vara lämpliga för både Autolog PRP Gel plus PRP-injektioner. Autologa PRP-injektioner i, eller till periferin av, en fuktig sårbädd där ingen markbildning eller förhöjd sårmarginal är synlig (där autolog PRP-gel också kan användas) kan ytterligare förstärka sårläkningen genom att behandla sårläkning i flera områden, efter Behandlingsschema: Baslinje/vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 7 och vecka 11. Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k) rensat) kommer att användas för att bereda den autologa PRP-gelen. För dataanalys kommer data från dessa patienter att klassificeras som PRP-behandlingsgruppdata (aktuella och direkta).
Enhet: Autolog PRP Gel
Autolog PRP-gel framställs med hjälp av Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k)-godkänt), ett autologt trombocytseparatorinstrument, som är en mikroprocessorkontrollerad centrifug utformad för att användas i det kliniska laboratoriet eller intraoperativt vid vården för säker och snabb beredning av blodplättsfattig plasma och trombocytkoncentrat (trombocytrik plasma) från ett litet blodprov. Arteriocyte Magellan® separerar automatiskt och snabbt PRP från antikoagulerat blod och dispenserar det i en separat steril spruta. Det preparerade PRP-materialet aktiveras sedan (genom att blandas med trombin och kalciumklorid) och sprayas direkt på det område som ska behandlas.
Procedur: Standard sårvård
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis.
Enhet: Autologa PRP-injektioner
Autolog PRP-gel framställs med hjälp av Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k)-godkänt), ett autologt trombocytseparatorinstrument, som är en mikroprocessorkontrollerad centrifug utformad för att användas i det kliniska laboratoriet eller intraoperativt vid vården för säker och snabb beredning av blodplättsfattig plasma och trombocytkoncentrat (trombocytrik plasma) från ett litet blodprov. Arteriocyte Magellan® separerar automatiskt och snabbt PRP från antikoagulerat blod och dispenserar det i en separat steril spruta. Den preparerade PRP:n dras sedan upp i flera små sprutor och injiceras direkt i sårbädden eller huden som omger den.
Enhet: Autolog PRP Gel plus PRP-injektioner
Autolog PRP-gel framställs med hjälp av Arteriocyte Magellan®-systemet (510(k)-godkänt), ett autologt trombocytseparatorinstrument, som är en mikroprocessorkontrollerad centrifug utformad för att användas i det kliniska laboratoriet eller intraoperativt vid vården för säker och snabb beredning av blodplättsfattig plasma och PRP från ett litet blodprov. Arteriocyte Magellan® separerar automatiskt och snabbt PRP från antikoagulerat blod och dispenserar det i en separat steril spruta. Den preparerade PRP:n delas sedan i lika delar och hälften dras upp i flera små sprutor och injiceras direkt i huden som omger sårbädden, hälften aktiveras (genom att blandas med trombin och kalciumklorid) och sprayas i sårbädden.
Inget ingripande: Standard sårvård
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis. För dataanalys kommer data från dessa patienter att klassificeras som kontrollgruppdata (Standard of Care).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek
Tidsram: 16 veckor
Sårstorlek kommer att mätas med linjal/sond för längd, bredd och djup samt med digital avbildning. Sårets storlek kommer att bedömas i digitala bilder tagna av såret.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförslutningshastighet (förändring i sårstorlek över tiden)
Tidsram: 16 veckor
Förhållandet mellan sårets procentuella förändring över tiden kommer att användas
16 veckor
Komplett sårläkning
Tidsram: 16 veckor
Fullständig sårläkning bestäms när såret inte visar några tecken på dränering under två på varandra följande besök (över två veckor)
16 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure" kommer att administreras
16 veckor
Återkommande sår
Tidsram: 16 veckor
Incidens av återfall av sår under loppet av 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Annan identifierare: CMS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på Autolog PRP Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera