Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de registro de la eficacia del plasma rico en plaquetas para heridas crónicas que no cicatrizan (CMS)

11 de enero de 2018 actualizado por: Arteriocyte, Inc.

Efectividad del Plasma Rico en Plaquetas Autólogo en el Tratamiento de Heridas Crónicas en la Piel

Este estudio examinará las diferencias en el proceso de cicatrización de heridas en pacientes tratados con plasma rico en plaquetas (una concentración de proteínas derivadas de la propia sangre del paciente) aplicada a la herida en forma de gel; inyectado en la herida o tejido circundante; o ambos; en comparación con los pacientes tratados con el tratamiento médico habitual. Este estudio busca inscribir a pacientes de 18 años o más con una herida en la piel que no cicatriza y tiene al menos 30 días de antigüedad. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con úlceras del pie diabético, úlceras venosas o úlceras por presión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta está diseñada para solicitar un gran número de pacientes (N=1500) con heridas que no cicatrizan (úlceras del pie diabético, úlceras venosas o úlceras por presión) que no han respondido al cuidado estándar de heridas en los últimos 30 días o más. Se utilizará un ensayo de registro prospectivo, intervencionista, simple ciego, controlado. Los datos se analizarán para comparar a los pacientes que recibieron tratamiento con PRP (aplicación de gel de PRP, inyección de PRP o ambos) y atención estándar de heridas (atención habitual habitual) con pacientes que recibieron atención estándar de heridas (atención habitual habitual), únicamente. El tamaño de la herida, la tasa de cicatrización, la calidad de vida y la recurrencia de la herida se medirán durante el período de 16 semanas en las visitas habituales al consultorio.

Hipótesis a probar:

  1. El tratamiento de una herida crónica con atención estándar y plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo aumentará la velocidad de cicatrización (tasa de cierre de la herida) durante un período de veinte semanas en comparación con los pacientes que reciben atención estándar de heridas únicamente (Grupo de control), lo que da como resultado en la capacidad del paciente para volver a la función anterior y la reanudación de las actividades normales.
  2. El tratamiento de una herida crónica con atención estándar y plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo dará como resultado una cicatrización completa de la herida en veinte semanas, mientras que no se observará una cicatrización completa de la herida en veinte semanas en pacientes que solo reciben atención estándar de heridas (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para Medicare
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto antes de las actividades de detección.
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • La duración de las úlceras del pie diabético (DFU), las úlceras venosas (VU) o las úlceras por presión (PU) es superior a 30 días en la primera visita/evaluación del sujeto
  • DFU está clasificado como Wagner 1 -2 en el sistema de clasificación de Wagner
  • Si hay más de una herida que no cicatriza, la mayor de las heridas se clasifica como Wagner 1 - 2.
  • Si un sujeto tiene múltiples heridas elegibles, se seleccionará la herida más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la herida índice y otras heridas; si todas las heridas están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección).
  • La úlcera debe estar clínicamente no infectada.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo. Los sujetos pueden tratarse como pacientes hospitalizados o ambulatorios.
  • Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
  • Índice tobillo-brazo (ITB) mayor o igual a 0,7.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sensibilidad conocida a los componentes del Arteriocyte BioBandage™ (cloruro de calcio, trombina, solución de dextrosa de citrato ácido A (ACDA)).
  • Tratamiento actual de otra herida crónica en la misma extremidad (definida como brazo o pierna).
  • La herida no tiene fisiopatología de DFU, PU o VU.
  • La PU se clasifica como estadio III tardío o estadio IV.
  • Presencia confirmada de osteomielitis, o si se sospecha osteomielitis.
  • Recibió corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores, oxigenoterapia hiperbárica (TOHB), electroestimulación, factores de crecimiento o cualquier producto derivado de células o tejidos para heridas durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Cualquier condición crónica que requiera el uso de corticosteroides sistémicos 30 días antes del ingreso al estudio y en cualquier momento durante el curso del estudio.
  • Recibió radioterapia o quimioterapia en los 6 meses anteriores.
  • Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma.
  • El paciente tiene evidencia radiográfica compatible con el diagnóstico de osteoartropatía neuropática (pie de Charcot) en la extremidad de tratamiento.
  • El área de la úlcera disminuye en un 30 % o más durante el período de selección
  • Sujetos con deterioro cognitivo y sin apoderado sanitario.
  • El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida requerida para la preparación de PRP.
  • El sujeto tiene anemia de células falciformes.
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del ensayo.
  • Participación simultánea en un ensayo clínico en el que se utiliza un agente en investigación.
  • Hembras que están amamantando.
  • Sujetos con trombocitopenia < 100 000 plaquetas/µl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel PRP Autólogo
El médico decidirá el método de aplicación para el tratamiento con PRP de acuerdo con la apariencia del lecho de la herida. La aplicación de gel de PRP tópico se puede usar en heridas crónicas que tienen un lecho de herida abierto y húmedo de acuerdo con el siguiente programa de tratamiento: línea de base/semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 7 y semana 11. El Arteriocyte Magellan® System (510(k) aprobado) se utilizará para preparar el gel de PRP autólogo. Para el análisis de datos, los datos de estos pacientes se clasificarán como datos del grupo de tratamiento PRP (aplicación tópica).
Dispositivo: Gel PRP Autólogo
El gel de PRP autólogo se prepara con el sistema Arteriocyte Magellan® (aprobado por 510(k)), un instrumento separador de plaquetas autólogo, que es una centrífuga controlada por microprocesador diseñada para usarse en el laboratorio clínico o de forma intraoperatoria en el punto de atención para la seguridad y preparación rápida de plasma pobre en plaquetas y concentrado de plaquetas (plasma rico en plaquetas) a partir de una pequeña muestra de sangre. El Arteriocyte Magellan® separa rápida y automáticamente el PRP de la sangre anticoagulada y lo dispensa en una jeringa estéril separada. A continuación, el PRP preparado se activa (mezclando con trombina y cloruro de calcio) y se pulveriza directamente sobre la zona a tratar.
Procedimiento: Cuidado de heridas estándar
Los sujetos del grupo de control recibirán el tratamiento de cuidado estándar de heridas para heridas crónicas de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas.
Experimental: Inyecciones autólogas de PRP
El médico decidirá el método de aplicación para el tratamiento con PRP de acuerdo con la apariencia del lecho de la herida. Las inyecciones autólogas de PRP se pueden usar cuando las heridas crónicas poseen un margen de herida hiperproliferativo elevado y/o placa, de acuerdo con el siguiente programa de tratamiento: línea de base/semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 7 y semana 11. El Arteriocyte Magellan® System (510(k) aprobado) se utilizará para preparar PRP autólogo para inyecciones. Para el análisis de datos, los datos de estos pacientes se clasificarán como datos del grupo de tratamiento con PRP (inyección directa).
Procedimiento: Cuidado de heridas estándar
Los sujetos del grupo de control recibirán el tratamiento de cuidado estándar de heridas para heridas crónicas de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas.
Dispositivo: Inyecciones autólogas de PRP
El gel de PRP autólogo se prepara con el sistema Arteriocyte Magellan® (aprobado por 510(k)), un instrumento separador de plaquetas autólogo, que es una centrífuga controlada por microprocesador diseñada para usarse en el laboratorio clínico o de forma intraoperatoria en el punto de atención para la seguridad y preparación rápida de plasma pobre en plaquetas y concentrado de plaquetas (plasma rico en plaquetas) a partir de una pequeña muestra de sangre. El Arteriocyte Magellan® separa rápida y automáticamente el PRP de la sangre anticoagulada y lo dispensa en una jeringa estéril separada. Luego, el PRP preparado se extrae en varias jeringas pequeñas y se inyecta directamente en el lecho de la herida o en la piel que lo rodea.
Experimental: Gel PRP autólogo más inyecciones de PRP
El médico decidirá el método de aplicación para el tratamiento con PRP de acuerdo con la apariencia del lecho de la herida. Algunas heridas pueden ser adecuadas tanto para el gel de PRP autólogo como para las inyecciones de PRP. Las inyecciones de PRP autólogo en, o en la periferia, de un lecho húmedo de la herida en el que no se aprecia escarificación o margen elevado de la herida (donde también se puede usar el gel de PRP autólogo) pueden aumentar aún más la cicatrización de heridas al abordar la cicatrización de heridas en múltiples áreas, siguiendo el programa de tratamiento: línea base/semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 7 y semana 11. El Arteriocyte Magellan® System (510(k) aprobado) se utilizará para preparar el gel de PRP autólogo. Para el análisis de datos, los datos de estos pacientes se clasificarán como datos del grupo de tratamiento PRP (tópico y directo).
Dispositivo: Gel PRP Autólogo
El gel de PRP autólogo se prepara con el sistema Arteriocyte Magellan® (aprobado por 510(k)), un instrumento separador de plaquetas autólogo, que es una centrífuga controlada por microprocesador diseñada para usarse en el laboratorio clínico o de forma intraoperatoria en el punto de atención para la seguridad y preparación rápida de plasma pobre en plaquetas y concentrado de plaquetas (plasma rico en plaquetas) a partir de una pequeña muestra de sangre. El Arteriocyte Magellan® separa rápida y automáticamente el PRP de la sangre anticoagulada y lo dispensa en una jeringa estéril separada. A continuación, el PRP preparado se activa (mezclando con trombina y cloruro de calcio) y se pulveriza directamente sobre la zona a tratar.
Procedimiento: Cuidado de heridas estándar
Los sujetos del grupo de control recibirán el tratamiento de cuidado estándar de heridas para heridas crónicas de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas.
Dispositivo: Inyecciones autólogas de PRP
El gel de PRP autólogo se prepara con el sistema Arteriocyte Magellan® (aprobado por 510(k)), un instrumento separador de plaquetas autólogo, que es una centrífuga controlada por microprocesador diseñada para usarse en el laboratorio clínico o de forma intraoperatoria en el punto de atención para la seguridad y preparación rápida de plasma pobre en plaquetas y concentrado de plaquetas (plasma rico en plaquetas) a partir de una pequeña muestra de sangre. El Arteriocyte Magellan® separa rápida y automáticamente el PRP de la sangre anticoagulada y lo dispensa en una jeringa estéril separada. Luego, el PRP preparado se extrae en varias jeringas pequeñas y se inyecta directamente en el lecho de la herida o en la piel que lo rodea.
Dispositivo: Gel PRP autólogo más inyecciones de PRP
El gel de PRP autólogo se prepara con el sistema Arteriocyte Magellan® (aprobado por 510(k)), un instrumento separador de plaquetas autólogo, que es una centrífuga controlada por microprocesador diseñada para usarse en el laboratorio clínico o de forma intraoperatoria en el punto de atención para la seguridad y preparación rápida de plasma pobre en plaquetas y PRP a partir de una pequeña muestra de sangre. El Arteriocyte Magellan® separa rápida y automáticamente el PRP de la sangre anticoagulada y lo dispensa en una jeringa estéril separada. Luego, el PRP preparado se divide en partes iguales y la mitad se introduce en múltiples jeringas pequeñas y se inyecta directamente en la piel que rodea el lecho de la herida, la otra mitad se activa (mezclándolo con trombina y cloruro de calcio) y se rocía sobre el lecho de la herida.
Sin intervención: Cuidado de heridas estándar
Los sujetos del grupo de control recibirán el tratamiento de cuidado estándar de heridas para heridas crónicas de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas. Para el análisis de datos, los datos de estos pacientes se clasificarán como datos del grupo de control (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 16 semanas
El tamaño de la herida se medirá con una regla/sonda para medir la longitud, el ancho y la profundidad, así como con imágenes digitales. El tamaño de la herida se evaluará en imágenes digitales tomadas de la herida.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de la herida (cambio en el tamaño de la herida con el tiempo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará la relación del cambio porcentual de la herida a lo largo del tiempo.
16 semanas
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 16 semanas
La cicatrización completa de la herida se determina cuando la herida no muestra signos de drenaje durante dos visitas consecutivas (más de dos semanas)
16 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se administrará la "Medida de días saludables" de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) -14 del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
16 semanas
Recurrencia de heridas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia de recurrencia de la herida en el transcurso de 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arteriocyte, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Otro identificador: CMS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel PRP Autólogo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir