富血小板血浆对慢性不愈合伤口有效性的注册试验 (CMS)
2018年1月11日 更新者：Arteriocyte, Inc.
自体富血小板血浆治疗慢性皮肤创面的疗效
这项研究将检查将富含血小板的血浆（一种来自患者自身血液的蛋白质浓度）作为凝胶应用于伤口治疗的患者的伤口愈合过程的差异；注入伤口或周围组织；或两者;与接受常规药物治疗的患者相比。
本研究旨在招募年龄在 18 岁或以上且皮肤伤口至少 30 天仍未愈合的患者。
只有患有糖尿病足溃疡、静脉溃疡或压疮的患者才会被纳入研究。
研究概览
详细说明
拟议的调查旨在征集大量伤口未愈合（糖尿病足溃疡、静脉溃疡或压疮）的患者 (N=1,500)，这些患者在过去 30 天或更长时间内对标准伤口护理没有反应。 将使用前瞻性、介入性、单盲、对照、注册试验。 将分析数据以比较接受 PRP 治疗（PRP 凝胶应用、PRP 注射或两者）和标准伤口护理（常规常规护理）的患者与仅接受标准伤口护理（常规常规护理）的患者。 伤口大小、愈合率、生活质量和伤口复发将在 16 周期间通过常规办公室访问进行测量。
要检验的假设：
- 与仅接受标准伤口护理的患者（对照组）相比，使用标准护理和自体富血小板血浆 (PRP) 治疗慢性伤口将在 20 周内加快愈合速度（伤口闭合率），这导致患者恢复以前功能和恢复正常活动的能力。
- 使用标准护理和自体富血小板血浆 (PRP) 治疗慢性伤口将导致伤口在 20 周内完全愈合，而仅接受标准伤口护理的患者（对照组）在 20 周内不会观察到伤口完全愈合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93313
- Good Samaritan Wound Care Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Sunnyside Foot and Ankle
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44107
- Total Foot Care
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗保险资格
- 在筛选活动之前从受试者或受试者的合法可接受的代表处获得的书面知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 糖尿病足溃疡 (DFU)、静脉溃疡 (VU) 或压力性溃疡 (PU) 的持续时间在首次就诊/受试者筛选时超过 30 天
- DFU 在 Wagner 分类系统中被归类为 Wagner 1 -2
- 如果存在不止一个未愈合的伤口，则最大的伤口被归类为 Wagner 1 - 2。
- 如果受试者有多个符合条件的伤口，将选择最大的伤口。 索引伤口与其他伤口之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有伤口都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）。
- 溃疡必须是临床上非感染的
- 能够并愿意遵守协议要求的程序。 受试者可以作为住院病人或门诊病人进行管理。
- 如果是有生育能力的女性，则受试者在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。
- 踝臂指数 (ABI) 大于或等于 0.7。
排除标准：
- 已知对 Arteriocyte BioBandage™ 成分（氯化钙、凝血酶、柠檬酸葡萄糖溶液 A (ACDA)）敏感的受试者。
- 当前正在治疗同一肢体（定义为手臂或腿）中的另一个慢性伤口。
- 伤口不属于 DFU、PU 或 VU 病理生理学。
- PU 被归类为晚期 III 期或 IV 期。
- 确认存在骨髓炎，或怀疑骨髓炎。
- 在筛选访问前的 30 天内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制剂、高压氧疗法 (HBOT)、电刺激、生长因子或任何细胞或组织衍生的伤口产品。
- 在研究开始前 30 天和研究过程中的任何时间需要使用全身性皮质类固醇的任何慢性病症。
- 过去 6 个月内接受过放疗或化疗。
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤。
- 患者的放射学证据与治疗肢体神经性骨关节病（Charcot 足）的诊断相一致。
- 筛选期间溃疡面积减少大于或等于 30%
- 认知障碍且没有医疗代理人的受试者。
- 受试者的静脉通路不足以进行 PRP 制备所需的重复抽血。
- 受试者患有镰状细胞性贫血。
- 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
- 同时参与使用研究药物的临床试验。
- 正在哺乳的女性。
- 血小板减少症 < 100,000 个血小板/µL 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体 PRP 凝胶
PRP 治疗的应用方法将由临床医生根据伤口床的外观来决定。
根据以下治疗计划，局部 PRP 凝胶可用于具有开放、潮湿伤口床的慢性伤口：基线/第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 7 周和第 11 周。
Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）将用于制备自体 PRP 凝胶。
对于数据分析，来自这些患者的数据将被归类为 PRP 治疗组（局部应用）数据。
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自体 PRP 凝胶是使用 Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）制备的，这是一种自体血小板分离器，它是一种微处理器控制的离心机，设计用于临床实验室或术中护理点，以确保安全和从少量血液样本中快速制备贫血小板血浆和浓缩血小板（富血小板血浆）。
Arteriocyte Magellan® 自动快速地将 PRP 从抗凝血中分离出来，并将其分配到单独的无菌注射器中。
然后激活准备好的 PRP（通过与凝血酶和氯化钙混合）并直接喷洒在待治疗的区域。
对照组中的受试者将根据公认的医疗实践接受针对慢性伤口的标准伤口护理治疗。
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实验性的：自体 PRP 注射
PRP 治疗的应用方法将由临床医生根据伤口床的外观来决定。
根据以下治疗计划，自体 PRP 注射可用于慢性伤口具有凸起、过度增殖的伤口边缘和/或斑块的地方：基线/第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 7 周和第 11 周。
Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）将用于制备用于注射的自体 PRP。
对于数据分析，来自这些患者的数据将被归类为 PRP 治疗组（直接注射）数据。
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对照组中的受试者将根据公认的医疗实践接受针对慢性伤口的标准伤口护理治疗。
自体 PRP 凝胶是使用 Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）制备的，这是一种自体血小板分离器，它是一种微处理器控制的离心机，设计用于临床实验室或术中护理点，以确保安全和从少量血液样本中快速制备贫血小板血浆和浓缩血小板（富血小板血浆）。
Arteriocyte Magellan® 自动快速地将 PRP 从抗凝血中分离出来，并将其分配到单独的无菌注射器中。
然后将准备好的 PRP 吸入多个小注射器中，并直接注射到伤口床或伤口周围的皮肤中。
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实验性的：自体 PRP 凝胶加 PRP 注射液
PRP 治疗的应用方法将由临床医生根据伤口床的外观来决定。
有些伤口可能适用于自体 PRP 凝胶和 PRP 注射。
将自体 PRP 注射到湿润伤口床或周围，其中没有明显的疤痕或凸起的伤口边缘（也可以使用自体 PRP 凝胶）可以通过解决多个区域的伤口愈合问题进一步促进伤口愈合，遵循治疗方案：基线/第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 7 周和第 11 周。
Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）将用于制备自体 PRP 凝胶。
对于数据分析，来自这些患者的数据将被归类为 PRP 治疗组（局部和直接）数据。
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自体 PRP 凝胶是使用 Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）制备的，这是一种自体血小板分离器，它是一种微处理器控制的离心机，设计用于临床实验室或术中护理点，以确保安全和从少量血液样本中快速制备贫血小板血浆和浓缩血小板（富血小板血浆）。
Arteriocyte Magellan® 自动快速地将 PRP 从抗凝血中分离出来，并将其分配到单独的无菌注射器中。
然后激活准备好的 PRP（通过与凝血酶和氯化钙混合）并直接喷洒在待治疗的区域。
对照组中的受试者将根据公认的医疗实践接受针对慢性伤口的标准伤口护理治疗。
自体 PRP 凝胶是使用 Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）制备的，这是一种自体血小板分离器，它是一种微处理器控制的离心机，设计用于临床实验室或术中护理点，以确保安全和从少量血液样本中快速制备贫血小板血浆和浓缩血小板（富血小板血浆）。
Arteriocyte Magellan® 自动快速地将 PRP 从抗凝血中分离出来，并将其分配到单独的无菌注射器中。
然后将准备好的 PRP 吸入多个小注射器中，并直接注射到伤口床或伤口周围的皮肤中。
自体 PRP 凝胶是使用 Arteriocyte Magellan® 系统（510(k) 批准）制备的，这是一种自体血小板分离器，它是一种微处理器控制的离心机，设计用于临床实验室或术中护理点，以确保安全和从少量血液样本中快速制备贫血小板血浆和 PRP。
Arteriocyte Magellan® 自动快速地将 PRP 从抗凝血中分离出来，并将其分配到单独的无菌注射器中。
然后将准备好的 PRP 分成等份，一半被吸入多个小注射器，直接注射到伤口床周围的皮肤，一半被激活（通过与凝血酶和氯化钙混合）并喷洒在伤口床。
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无干预：标准伤口护理
对照组中的受试者将根据公认的医疗实践接受针对慢性伤口的标准伤口护理治疗。
对于数据分析，来自这些患者的数据将被归类为对照组（标准护理）组数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口大小
大体时间：16周
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伤口大小将使用长度、宽度和深度的尺子/探针以及数字成像进行测量。
将在拍摄伤口的数字图像中评估伤口大小。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合率（伤口大小随时间的变化）
大体时间：16周
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将使用伤口百分比随时间变化的比率
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16周
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伤口完全愈合
大体时间：16周
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当伤口连续两次（超过两周）没有流出迹象时，确定伤口完全愈合
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16周
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与健康相关的生活质量
大体时间：16周
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疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量 (HRQoL)-14，将实施“健康日测量”
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16周
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伤口复发
大体时间：16周
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16 周内伤口复发的发生率
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brittany Hamilton、Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mustoe TA, O'Shaughnessy K, Kloeters O. Chronic wound pathogenesis and current treatment strategies: a unifying hypothesis. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):35S-41S. doi: 10.1097/01.prs.0000225431.63010.1b.
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal AJ, Sola I, Exposito JA, Bolibar I, Rodriguez L, Garcia J. Autologous platelet-rich plasma for treating chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006899. doi: 10.1002/14651858.CD006899.pub2.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Shan GQ, Zhang YN, Ma J, Li YH, Zuo DM, Qiu JL, Cheng B, Chen ZL. Evaluation of the effects of homologous platelet gel on healing lower extremity wounds in patients with diabetes. Int J Low Extrem Wounds. 2013 Mar;12(1):22-9. doi: 10.1177/1534734613477113.
- Yang HS, Shin J, Bhang SH, Shin JY, Park J, Im GI, Kim CS, Kim BS. Enhanced skin wound healing by a sustained release of growth factors contained in platelet-rich plasma. Exp Mol Med. 2011 Nov 30;43(11):622-9. doi: 10.3858/emm.2011.43.11.070.
- Driver VR, Hanft J, Fylling CP, Beriou JM; Autologel Diabetic Foot Ulcer Study Group. A prospective, randomized, controlled trial of autologous platelet-rich plasma gel for the treatment of diabetic foot ulcers. Ostomy Wound Manage. 2006 Jun;52(6):68-70, 72, 74 passim.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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