Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestrowe skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłych niegojących się ran (CMS)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Arteriocyte, Inc.

Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłych ran skóry

W pracy zbadane zostaną różnice w procesie gojenia się ran u pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym (stężeniem białek pochodzących z krwi własnej pacjenta) nakładanym na ranę w postaci żelu; wstrzyknięty do rany lub otaczającej tkanki; lub oba; w porównaniu z pacjentami leczonymi zwykłymi lekami . To badanie ma na celu włączenie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z niegojącą się raną skóry, która ma co najmniej 30 dni. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, owrzodzeniami żylnymi lub odleżynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu pozyskanie dużej liczby pacjentów (N=1500) z niegojącymi się ranami (owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne lub odleżyny), którzy nie zareagowali na standardowe leczenie ran w ciągu ostatnich 30 dni lub dłużej. Zastosowane zostanie prospektywne, interwencyjne, kontrolowane badanie rejestracyjne z pojedynczą ślepą próbą. Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania pacjentów, którzy otrzymali terapię PRP (zastosowanie żelu PRP, wstrzyknięcie PRP lub obie te metody) i standardowe leczenie rany (zwykła opieka zwyczajowa) z pacjentami, którzy otrzymali tylko standardowe leczenie rany (zwykła opieka zwyczajowa). Rozmiar rany, tempo gojenia, jakość życia i nawrót rany będą mierzone podczas 16-tygodniowego okresu podczas zwykłych wizyt w gabinecie.

Hipotezy do sprawdzenia:

  1. Leczenie rany przewlekłej za pomocą standardowej opieki i autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) zwiększy szybkość gojenia (szybkość zamykania rany) w okresie dwudziestu tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko standardowe leczenie ran (grupa kontrolna), co skutkuje w zdolność pacjenta do powrotu do poprzedniej funkcji i wznowienia normalnej aktywności.
  2. Leczenie rany przewlekłej za pomocą standardowego leczenia i autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) spowoduje całkowite wygojenie rany w ciągu dwudziestu tygodni, podczas gdy u pacjentów otrzymujących tylko standardowe leczenie ran nie będzie można zaobserwować pełnego wygojenia rany w ciągu dwudziestu tygodni (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawniony do Medicare
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela przed czynnościami przesiewowymi
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Czas trwania owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzeń żylnych (VU) lub odleżyn (PU) jest dłuższy niż 30 dni podczas pierwszej wizyty / badania przesiewowego pacjenta
  • DFU jest klasyfikowany jako Wagner 1 -2 w systemie klasyfikacji Wagnera
  • Jeśli występuje więcej niż jedna niegojąca się rana, największa z ran jest klasyfikowana jako Wagner 1 - 2.
  • Jeśli podmiot ma wiele kwalifikujących się ran, wybrana zostanie największa rana. Odległość między raną wskazującą a innymi ranami musi wynosić co najmniej 4 cm; jeśli wszystkie rany są bliższe niż 4 cm, pacjenta nie należy rejestrować (niepowodzenie ekranu).
  • Owrzodzenie musi być klinicznie niezakażone
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół. Pacjenci mogą być leczeni jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy lub równy 0,7.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną wrażliwością na składniki Arteriocyte BioBandage™ (chlorek wapnia, trombina, kwaśny roztwór cytrynianu dekstrozy A (ACDA)).
  • Bieżące leczenie innej rany przewlekłej tej samej kończyny (zdefiniowanej jako ręka lub noga).
  • Rana nie ma patofizjologii DFU, PU ani VU.
  • PU jest klasyfikowany jako późny etap III lub etap IV.
  • Potwierdzona obecność zapalenia kości i szpiku lub jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne, tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), elektrostymulację, czynniki wzrostu lub jakiekolwiek produkty pochodzenia komórkowego lub tkankowego na rany w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Dowolny stan przewlekły wymagający stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na 30 dni przed rozpoczęciem badania iw dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Pacjent ma cechy radiologiczne zgodne z rozpoznaniem osteoartropatii neuropatycznej (stopa Charcota) w leczonej kończynie.
  • Powierzchnia owrzodzenia zmniejsza się o więcej niż lub równo 30% w okresie przesiewowym
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do przygotowania PRP.
  • Podmiot ma anemię sierpowatą.
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym, w którym stosowany jest środek badany.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Osoby z trombocytopenią < 100 000 płytek krwi/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny żel PRP
O sposobie aplikacji do leczenia PRP zdecyduje lekarz klinicysta w zależności od wyglądu łożyska rany. Aplikację miejscowego żelu PRP można stosować w ranach przewlekłych z otwartym, wilgotnym łożyskiem rany zgodnie z następującym schematem leczenia: początek/tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 11. System Arteriocyte Magellan® (510(k) oczyszczony) zostanie użyty do przygotowania autologicznego żelu PRP. W celu analizy danych dane od tych pacjentów zostaną sklasyfikowane jako dane grupy leczenia PRP (aplikacja miejscowa).
Urządzenie: Autologiczny żel PRP
Autologiczny żel PRP jest przygotowywany przy użyciu systemu Arteriocyte Magellan® (zatwierdzony przez 510(k)), autologicznego separatora płytek krwi, który jest sterowaną mikroprocesorem wirówką zaprojektowaną do użytku w laboratorium klinicznym lub śródoperacyjnie w miejscu opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i szybkie przygotowanie osocza ubogopłytkowego i koncentratu płytkowego (osocza bogatopłytkowego) z małej próbki krwi. Arteriocyte Magellan® automatycznie i szybko oddziela PRP od antykoagulowanej krwi i dozuje go do oddzielnej sterylnej strzykawki. Przygotowany PRP jest następnie aktywowany (poprzez zmieszanie z trombiną i chlorkiem wapnia) i natryskiwany bezpośrednio na leczony obszar.
Procedura: Standardowa pielęgnacja ran
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie ran przewlekłych zgodnie z przyjętą praktyką medyczną.
Eksperymentalny: Autologiczne iniekcje PRP
O sposobie aplikacji do leczenia PRP zdecyduje lekarz klinicysta w zależności od wyglądu łożyska rany. Autologiczne wstrzyknięcia PRP można stosować w przypadku ran przewlekłych z wypukłym, hiperproliferacyjnym brzegiem rany i/lub blaszką miażdżycową, zgodnie z następującym schematem leczenia: początek/tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 11. System Arteriocyte Magellan® (510(k) oczyszczony) zostanie użyty do przygotowania autologicznego PRP do wstrzyknięć. W celu analizy danych dane od tych pacjentów zostaną sklasyfikowane jako dane grupy leczenia PRP (wstrzyknięcie bezpośrednie).
Procedura: Standardowa pielęgnacja ran
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie ran przewlekłych zgodnie z przyjętą praktyką medyczną.
Urządzenie: Autologiczne iniekcje PRP
Autologiczny żel PRP jest przygotowywany przy użyciu systemu Arteriocyte Magellan® (zatwierdzony przez 510(k)), autologicznego separatora płytek krwi, który jest sterowaną mikroprocesorem wirówką zaprojektowaną do użytku w laboratorium klinicznym lub śródoperacyjnie w miejscu opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i szybkie przygotowanie osocza ubogopłytkowego i koncentratu płytkowego (osocza bogatopłytkowego) z małej próbki krwi. Arteriocyte Magellan® automatycznie i szybko oddziela PRP od antykoagulowanej krwi i dozuje go do oddzielnej sterylnej strzykawki. Przygotowany PRP jest następnie wciągany do wielu małych strzykawek i wstrzykiwany bezpośrednio w łożysko rany lub otaczającą ją skórę.
Eksperymentalny: Autologiczny żel PRP plus iniekcje PRP
O sposobie aplikacji do leczenia PRP zdecyduje lekarz klinicysta w zależności od wyglądu łożyska rany. Niektóre rany mogą nadawać się zarówno do autologicznego żelu PRP, jak i do iniekcji PRP. Autologiczne wstrzyknięcia PRP do lub na obrzeże wilgotnego łożyska rany, w którym nie widać skaryfikacji ani wypukłości rany (tam, gdzie można również zastosować autologiczny żel PRP) mogą dodatkowo przyspieszyć gojenie się rany poprzez zaadresowanie gojenia się rany w wielu obszarach, po zastosowaniu schemat leczenia: linia podstawowa/tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 11. System Arteriocyte Magellan® (510(k) oczyszczony) zostanie użyty do przygotowania autologicznego żelu PRP. W celu analizy danych dane od tych pacjentów zostaną sklasyfikowane jako dane grupy leczenia PRP (miejscowe i bezpośrednie).
Urządzenie: Autologiczny żel PRP
Autologiczny żel PRP jest przygotowywany przy użyciu systemu Arteriocyte Magellan® (zatwierdzony przez 510(k)), autologicznego separatora płytek krwi, który jest sterowaną mikroprocesorem wirówką zaprojektowaną do użytku w laboratorium klinicznym lub śródoperacyjnie w miejscu opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i szybkie przygotowanie osocza ubogopłytkowego i koncentratu płytkowego (osocza bogatopłytkowego) z małej próbki krwi. Arteriocyte Magellan® automatycznie i szybko oddziela PRP od antykoagulowanej krwi i dozuje go do oddzielnej sterylnej strzykawki. Przygotowany PRP jest następnie aktywowany (poprzez zmieszanie z trombiną i chlorkiem wapnia) i natryskiwany bezpośrednio na leczony obszar.
Procedura: Standardowa pielęgnacja ran
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie ran przewlekłych zgodnie z przyjętą praktyką medyczną.
Urządzenie: Autologiczne iniekcje PRP
Autologiczny żel PRP jest przygotowywany przy użyciu systemu Arteriocyte Magellan® (zatwierdzony przez 510(k)), autologicznego separatora płytek krwi, który jest sterowaną mikroprocesorem wirówką zaprojektowaną do użytku w laboratorium klinicznym lub śródoperacyjnie w miejscu opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i szybkie przygotowanie osocza ubogopłytkowego i koncentratu płytkowego (osocza bogatopłytkowego) z małej próbki krwi. Arteriocyte Magellan® automatycznie i szybko oddziela PRP od antykoagulowanej krwi i dozuje go do oddzielnej sterylnej strzykawki. Przygotowany PRP jest następnie wciągany do wielu małych strzykawek i wstrzykiwany bezpośrednio w łożysko rany lub otaczającą ją skórę.
Urządzenie: Autologiczny żel PRP plus iniekcje PRP
Autologiczny żel PRP jest przygotowywany przy użyciu systemu Arteriocyte Magellan® (zatwierdzony przez 510(k)), autologicznego separatora płytek krwi, który jest sterowaną mikroprocesorem wirówką zaprojektowaną do użytku w laboratorium klinicznym lub śródoperacyjnie w miejscu opieki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i szybkie przygotowanie osocza ubogopłytkowego i PRP z małej próbki krwi. Arteriocyte Magellan® automatycznie i szybko oddziela PRP od antykoagulowanej krwi i dozuje go do oddzielnej sterylnej strzykawki. Przygotowany PRP jest następnie dzielony na równe części i połowa jest pobierana do wielu małych strzykawek i wstrzykiwana bezpośrednio w skórę otaczającą łożysko rany, połowa jest aktywowana (poprzez zmieszanie z trombiną i chlorkiem wapnia) i rozpylana na łożysko rany.
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja ran
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie ran przewlekłych zgodnie z przyjętą praktyką medyczną. W celu analizy danych dane od tych pacjentów zostaną sklasyfikowane jako dane grupy kontrolnej (standardowej opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą linijki/sondy do pomiaru długości, szerokości i głębokości, a także za pomocą obrazowania cyfrowego. Rozmiar rany zostanie oceniony na cyfrowych zdjęciach rany.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania się rany (zmiana rozmiaru rany w czasie)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zastosowany zostanie stosunek procentowej zmiany rany w czasie
16 tygodni
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowite wygojenie rany stwierdza się, gdy rana nie wykazuje oznak drenażu przez dwie kolejne wizyty (ponad dwa tygodnie)
16 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Centrum Kontroli Chorób (CDC) Health related Quality of Life (HRQoL)-14, „Healthy Days Measure” będzie podawany
16 tygodni
Nawrót rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość nawrotów rany w ciągu 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Inny identyfikator: CMS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny żel PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj