Registerforsøg af effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til kroniske ikke-helende sår (CMS)

Inklusionskriterier:

• Medicare berettiget
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant forud for screeningsaktiviteter
• Mand eller kvinde ≥ 18 år
• Varigheden af ​​diabetiske fodsår (DFU), venøse sår (VU) eller tryksår (PU) er længere end 30 dage ved første besøg/personscreening
• DFU er klassificeret som Wagner 1 -2 på Wagner klassifikationssystemet
• Hvis mere end et ikke-helende sår er til stede, er det største af de sår, der er klassificeret som en Wagner 1 - 2.
• Hvis et forsøgsperson har flere egnede sår, vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl).
• Såret skal være klinisk ikke-inficeret
• Kan og er villig til at overholde de procedurer, som protokollen kræver. Emner kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
• Ankel Brachial Index (ABI) større end eller lig med 0,7.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt følsomhed over for komponenter i Arteriocyte BioBandage™ (calciumchlorid, thrombin, sur citrat dextroseopløsning A (ACDA)).
• Nuværende behandling af et andet kronisk sår i samme lem (defineret som arm eller ben).
• Såret er ikke af DFU, PU eller VU patofysiologi.
• PU er klassificeret som sent stadium III eller stadium IV.
• Bekræftet tilstedeværelse af osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis.
• Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler, hyperbar oxygenterapi (HBOT), elektrostimulering, vækstfaktorer eller ethvert celle- eller vævs-afledt produkt til sår i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider 30 dage før studiestart og når som helst i løbet af undersøgelsen.
• Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
• Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
• Patienten har radiografisk evidens i overensstemmelse med diagnosen neuropatisk osteoartropati (Charcot-fod) i behandlingslemmet.
• Sårområdet falder med mere end eller lig med 30 % under screeningsperioden
• Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy.
• Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagen blodudtagning, der kræves til PRP-forberedelse.
• Forsøgspersonen har seglcelleanæmi.
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgsmiddel anvendes.
• Kvinder, der ammer.
• Personer med trombocytopeni < 100.000 blodplader/µL.