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Registro di prova dell'efficacia del plasma ricco di piastrine per le ferite croniche che non guariscono (CMS)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Arteriocyte, Inc.

Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle ferite cutanee croniche

Questo studio esaminerà le differenze nel processo di guarigione della ferita nei pazienti trattati con plasma ricco di piastrine (una concentrazione di proteine ​​derivate dal sangue del paziente stesso) applicato alla ferita sotto forma di gel; iniettato nella ferita o nel tessuto circostante; o entrambi; rispetto ai pazienti trattati con le normali cure mediche. Questo studio cerca di arruolare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una ferita cutanea non cicatrizzante di almeno 30 giorni. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con ulcere del piede diabetico, ulcere venose o ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è progettata per sollecitare un gran numero di pazienti (N=1.500) con ferite non cicatrizzanti (ulcere del piede diabetico, ulcere venose o ulcere da pressione) che non hanno risposto alla cura standard delle ferite nei precedenti 30 giorni o più. Verrà utilizzato uno studio di registro prospettico, interventistico, in singolo cieco, controllato. I dati saranno analizzati per confrontare i pazienti che hanno ricevuto la terapia con PRP (applicazione di gel PRP, iniezione di PRP o entrambi) e la cura standard delle ferite (usuale cura consueta) con i pazienti che hanno ricevuto solo la cura standard delle ferite (usuale cura consueta). Le dimensioni della ferita, il tasso di guarigione, la qualità della vita e la recidiva della ferita saranno misurati durante il periodo di 16 settimane durante le consuete visite ambulatoriali.

Ipotesi da verificare:

  1. Il trattamento di una ferita cronica con cura standard e plasma autologo ricco di piastrine (PRP) aumenterà la velocità di guarigione (tasso di chiusura della ferita) in un periodo di venti settimane rispetto ai pazienti che ricevono solo la cura standard della ferita (gruppo di controllo), il che risulta nella capacità del paziente di tornare alla funzione precedente e alla ripresa delle normali attività.
  2. Il trattamento di una ferita cronica con standard di cura e plasma autologo ricco di piastrine (PRP) comporterà la completa guarigione della ferita entro venti settimane, mentre la completa guarigione della ferita non sarà osservata entro venti settimane nei pazienti che ricevono solo la cura standard della ferita (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissibile a Medicare
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto prima delle attività di screening
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • La durata delle ulcere del piede diabetico (DFU), delle ulcere venose (VU) o delle ulcere da pressione (PU) è superiore a 30 giorni alla prima visita/screening del soggetto
  • DFU è classificato come Wagner 1 -2 sul sistema di classificazione Wagner
  • Se è presente più di una ferita non cicatrizzante, la ferita più grande è classificata come Wagner 1 - 2.
  • Se un soggetto ha più ferite idonee, verrà selezionata la ferita più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra la ferita indice e le altre ferite; se tutte le ferite sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening).
  • L'ulcera deve essere clinicamente non infetta
  • In grado e disponibile a rispettare le procedure richieste dal protocollo. I soggetti possono essere gestiti sia come pazienti ricoverati che ambulatoriali.
  • Se una donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio.
  • Indice caviglia braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,7.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sensibilità nota ai componenti di Arteriocyte BioBandage™ (cloruro di calcio, trombina, soluzione di destrosio citrato acido A (ACDA)).
  • Trattamento in corso di un'altra ferita cronica nello stesso arto (definito come braccio o gamba).
  • La ferita non è di fisiopatologia DFU, PU o VU.
  • La PU è classificata come stadio avanzato III o stadio IV.
  • Presenza confermata di osteomielite o se si sospetta osteomielite.
  • - Ricevuti corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori, ossigenoterapia iperbarica (HBOT), elettrostimolazione, fattori di crescita o qualsiasi prodotto di origine cellulare o tissutale per le ferite durante i 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • Ricevuto radioterapia o chemioterapia nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  • Il paziente ha evidenze radiografiche coerenti con la diagnosi di osteoartropatia neuropatica (piede di Charcot) nell'arto trattato.
  • L'area dell'ulcera diminuisce in misura maggiore o uguale al 30% durante il periodo di screening
  • Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per ripetuti prelievi di sangue necessari per la preparazione del PRP.
  • Il soggetto ha l'anemia falciforme.
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico in cui viene utilizzato un agente sperimentale.
  • Donne che allattano.
  • Soggetti con trombocitopenia < 100.000 piastrine/µL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel PRP autologo
Il metodo di applicazione del trattamento con PRP sarà deciso dal medico in base all'aspetto del letto della ferita. L'applicazione del gel PRP topico può essere utilizzata nelle ferite croniche che possiedono un letto della ferita aperto e umido secondo il seguente programma di trattamento: basale/settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 11. L'Arteriocita Magellan® System (510(k) eliminato) verrà utilizzato per preparare il gel PRP autologo. Per l'analisi dei dati, i dati di questi pazienti saranno classificati come dati del gruppo di trattamento PRP (applicazione topica).
Dispositivo: Gel PRP autologo
Il gel PRP autologo viene preparato utilizzando il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) approvato), uno strumento separatore di piastrine autologo, che è una centrifuga controllata da microprocessore progettata per essere utilizzata nel laboratorio clinico o intraoperatoriamente presso il punto di cura per la sicurezza e preparazione rapida di plasma povero di piastrine e concentrato piastrinico (plasma ricco di piastrine) da un piccolo campione di sangue. Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente il PRP dal sangue anticoagulato e lo dispensa in una siringa sterile separata. Il PRP preparato viene quindi attivato (mediante miscelazione con trombina e cloruro di calcio) e spruzzato direttamente sulla zona da trattare.
Procedura: Cura delle ferite standard
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento Standard Wound Care per le ferite croniche secondo le pratiche mediche accettate.
Sperimentale: Iniezioni autologhe di PRP
Il metodo di applicazione del trattamento con PRP sarà deciso dal medico in base all'aspetto del letto della ferita. Le iniezioni autologhe di PRP possono essere utilizzate laddove le ferite croniche presentano un margine della ferita rialzato e iperproliferativo e/o una placca, secondo il seguente programma di trattamento: basale/settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 11. Il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) eliminato) verrà utilizzato per preparare il PRP autologo per le iniezioni. Per l'analisi dei dati, i dati di questi pazienti saranno classificati come dati del gruppo di trattamento PRP (iniezione diretta).
Procedura: Cura delle ferite standard
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento Standard Wound Care per le ferite croniche secondo le pratiche mediche accettate.
Dispositivo: Iniezioni autologhe di PRP
Il gel PRP autologo viene preparato utilizzando il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) approvato), uno strumento separatore di piastrine autologo, che è una centrifuga controllata da microprocessore progettata per essere utilizzata nel laboratorio clinico o intraoperatoriamente presso il punto di cura per la sicurezza e preparazione rapida di plasma povero di piastrine e concentrato piastrinico (plasma ricco di piastrine) da un piccolo campione di sangue. Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente il PRP dal sangue anticoagulato e lo dispensa in una siringa sterile separata. Il PRP preparato viene quindi aspirato in più piccole siringhe e iniettato direttamente nel letto della ferita o nella pelle che lo circonda.
Sperimentale: Gel PRP autologo più iniezioni di PRP
Il metodo di applicazione del trattamento con PRP sarà deciso dal medico in base all'aspetto del letto della ferita. Alcune ferite possono essere adatte sia per il gel PRP autologo che per le iniezioni di PRP. Le iniezioni di PRP autologo in, o alla periferia di, un letto della ferita umido in cui non è evidente alcuna scarificazione o margine della ferita rialzato (dove può essere utilizzato anche il gel PRP autologo) possono aumentare ulteriormente la guarigione della ferita affrontando la guarigione della ferita in più aree, seguendo il programma di trattamento: basale/settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 7 e settimana 11. L'Arteriocita Magellan® System (510(k) eliminato) verrà utilizzato per preparare il gel PRP autologo. Per l'analisi dei dati, i dati di questi pazienti saranno classificati come dati del gruppo di trattamento PRP (topico e diretto).
Dispositivo: Gel PRP autologo
Il gel PRP autologo viene preparato utilizzando il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) approvato), uno strumento separatore di piastrine autologo, che è una centrifuga controllata da microprocessore progettata per essere utilizzata nel laboratorio clinico o intraoperatoriamente presso il punto di cura per la sicurezza e preparazione rapida di plasma povero di piastrine e concentrato piastrinico (plasma ricco di piastrine) da un piccolo campione di sangue. Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente il PRP dal sangue anticoagulato e lo dispensa in una siringa sterile separata. Il PRP preparato viene quindi attivato (mediante miscelazione con trombina e cloruro di calcio) e spruzzato direttamente sulla zona da trattare.
Procedura: Cura delle ferite standard
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento Standard Wound Care per le ferite croniche secondo le pratiche mediche accettate.
Dispositivo: Iniezioni autologhe di PRP
Il gel PRP autologo viene preparato utilizzando il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) approvato), uno strumento separatore di piastrine autologo, che è una centrifuga controllata da microprocessore progettata per essere utilizzata nel laboratorio clinico o intraoperatoriamente presso il punto di cura per la sicurezza e preparazione rapida di plasma povero di piastrine e concentrato piastrinico (plasma ricco di piastrine) da un piccolo campione di sangue. Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente il PRP dal sangue anticoagulato e lo dispensa in una siringa sterile separata. Il PRP preparato viene quindi aspirato in più piccole siringhe e iniettato direttamente nel letto della ferita o nella pelle che lo circonda.
Dispositivo: Gel PRP autologo più iniezioni di PRP
Il gel PRP autologo viene preparato utilizzando il sistema Arteriocyte Magellan® (510 (k) approvato), uno strumento separatore di piastrine autologo, che è una centrifuga controllata da microprocessore progettata per essere utilizzata nel laboratorio clinico o intraoperatoriamente presso il punto di cura per la sicurezza e preparazione rapida di plasma povero di piastrine e PRP da un piccolo campione di sangue. Arteriocyte Magellan® separa automaticamente e rapidamente il PRP dal sangue anticoagulato e lo dispensa in una siringa sterile separata. Il PRP preparato viene quindi diviso in parti uguali e metà viene aspirata in più piccole siringhe e iniettata direttamente nella pelle che circonda il letto della ferita, metà viene attivata (mescolando con trombina e cloruro di calcio) e spruzzata sul letto della ferita.
Nessun intervento: Cura delle ferite standard
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento Standard Wound Care per le ferite croniche secondo le pratiche mediche accettate. Per l'analisi dei dati, i dati di questi pazienti saranno classificati come dati del gruppo di controllo (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
La dimensione della ferita sarà misurata con righello/sonda per lunghezza, larghezza e profondità, nonché con imaging digitale. La dimensione della ferita sarà valutata in immagini digitali prese dalla ferita.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita (variazione delle dimensioni della ferita nel tempo)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà utilizzato il rapporto di variazione percentuale della ferita nel tempo
16 settimane
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
La completa guarigione della ferita viene determinata quando la ferita non mostra segni di drenaggio per due visite consecutive (oltre due settimane)
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Sarà somministrato il Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure"
16 settimane
Ricorrenza della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di recidiva della ferita nel corso di 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Altro identificatore: CMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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