Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační zkouška účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky u chronických nehojících se ran (CMS)

11. ledna 2018 aktualizováno: Arteriocyte, Inc.

Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě chronických kožních ran

Tato studie bude zkoumat rozdíly v procesu hojení ran u pacientů léčených plazmou bohatou na krevní destičky (koncentrace proteinů pocházejících z vlastní krve pacienta) aplikovanou na ránu jako gel; injikováno do rány nebo okolní tkáně; nebo oboje; ve srovnání s pacienty léčenými běžnou léčbou. Tato studie se snaží zařadit pacienty ve věku 18 let nebo starší s nehojící se kožní ranou, která je stará alespoň 30 dní. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s diabetickými vředy na nohou, žilními vředy nebo dekubity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované šetření je navrženo tak, aby získalo velký počet pacientů (N=1500) s nehojícími se ranami (diabetické vředy na nohou, žilní vředy nebo dekubity), které v předchozích 30 dnech nebo více nereagovaly na standardní péči o rány. Bude použita prospektivní, intervenční, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s registrem. Data budou analyzována pro srovnání pacientů, kteří dostávali pouze terapii PRP (aplikace PRP gelu, injekce PRP nebo obojí) a standardní péči o rány (obvyklá obvyklá péče) s pacienty, kteří dostávali standardní péči o rány (obvyklá obvyklá péče). Velikost rány, rychlost hojení, kvalita života a recidiva rány budou měřeny během 16týdenního období při obvyklých návštěvách v ordinaci.

Hypotézy k testování:

  1. Léčba chronické rány standardní péčí a autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) zvýší rychlost hojení (rychlost uzavření rány) po dobu dvaceti týdnů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči o rány (kontrolní skupina), což má za následek ve schopnosti pacienta vrátit se k předchozí funkci a obnovit běžné činnosti.
  2. Léčba chronické rány standardní péčí a autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) povede k úplnému zhojení ran do dvaceti týdnů, zatímco úplné zhojení ran nebude pozorováno během dvaceti týdnů u pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči o rány (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medicare způsobilé
  • Písemný informovaný souhlas získaný buď od subjektu, nebo od jeho právně přijatelného zástupce před screeningovými aktivitami
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Trvání diabetických vředů na noze (DFU), žilních vředů (VU) nebo dekubitů (PU) je delší než 30 dní při první návštěvě / screeningu subjektu
  • DFU je klasifikován jako Wagner 1-2 podle klasifikačního systému Wagner
  • Pokud je přítomna více než jedna nehojící se rána, největší z ran, která je klasifikována jako Wagnerova 1-2.
  • Pokud má subjekt více vhodných zranění, vybere se největší rána. Mezi ranou indexu a ostatními ranami musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny rány blíže než 4 cm, subjekt by neměl být registrován (selhání obrazovky).
  • Vřed musí být klinicky neinfikovaný
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy požadované protokolem. Subjekty mohou být ošetřovány buď jako hospitalizované nebo ambulantní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Ankle Brachial Index (ABI) větší nebo roven 0,7.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou citlivostí na složky Arteriocyte BioBandage™ (chlorid vápenatý, trombin, kyselý citrát dextrózový roztok A (ACDA)).
  • Současná léčba jiné chronické rány na stejné končetině (definované jako paže nebo noha).
  • Rána není patofyziologie DFU, PU nebo VU.
  • PU je klasifikována jako pozdní stadium III nebo stadium IV.
  • Potvrzená přítomnost osteomyelitidy nebo při podezření na osteomyelitidu.
  • Přijímané systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva, hyperbarická oxygenoterapie (HBOT), elektrostimulace, růstové faktory nebo jakékoli produkty získané z buněk nebo tkání na rány během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie a kdykoli v průběhu studie.
  • Během předchozích 6 měsíců podstoupil radioterapii nebo chemoterapii.
  • Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže.
  • Pacient má rentgenový průkaz konzistentní s diagnózou neuropatické osteoartropatie (Charcotova noha) na léčené končetině.
  • Plocha vředu se během období screeningu zmenší o více než nebo rovnou 30 %.
  • Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce.
  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro přípravu PRP.
  • Subjekt má srpkovitou anémii.
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení, ve kterém je použito hodnocené činidlo.
  • Kojící ženy.
  • Subjekty s trombocytopenií < 100 000 krevních destiček/ul.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní PRP gel
O způsobu aplikace ošetření PRP rozhodne klinik v souladu se vzhledem spodiny rány. Aplikace topického PRP gelu může být použita u chronických ran s otevřeným vlhkým spodkem rány podle následujícího léčebného plánu: Základní/Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 7 a Týden 11. K přípravě autologního PRP gelu bude použit Arteriocyte Magellan® System (510(k) vyčištěný). Pro analýzu dat budou data od těchto pacientů klasifikována jako data PRP Treatment Group (topická aplikace).
Přístroj: Autologní PRP gel
Autologní PRP gel se připravuje pomocí systému Arteriocyte Magellan® (schváleno 510(k), autologního nástroje na separaci krevních destiček, což je mikroprocesorem řízená centrifuga navržená pro použití v klinické laboratoři nebo intraoperačně v místě péče pro bezpečné a rychlá příprava plazmy chudé na destičky a koncentrátu destiček (plazma bohatá na destičky) z malého vzorku krve. Arteriocyte Magellan® automaticky a rychle odděluje PRP od antikoagulované krve a dávkuje ji do samostatné sterilní stříkačky. Připravený PRP se poté aktivuje (smícháním s trombinem a chloridem vápenatým) a nastříká přímo na ošetřovanou oblast.
Postup: Standardní péče o rány
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o rány pro chronické rány podle uznávaných lékařských postupů.
Experimentální: Autologní PRP injekce
O způsobu aplikace ošetření PRP rozhodne klinik v souladu se vzhledem spodiny rány. Autologní PRP injekce lze použít tam, kde chronické rány mají zvýšený, hyperproliferativní okraj rány a/nebo plak, podle následujícího léčebného plánu: Výchozí stav/Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 7 a Týden 11. Systém Arteriocyte Magellan® (510(k) vyčištěný) bude použit k přípravě autologního PRP pro injekce. Pro analýzu dat budou data od těchto pacientů klasifikována jako data skupiny ošetření PRP (přímá injekce).
Postup: Standardní péče o rány
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o rány pro chronické rány podle uznávaných lékařských postupů.
Přístroj: Autologní PRP injekce
Autologní PRP gel se připravuje pomocí systému Arteriocyte Magellan® (schváleno 510(k), autologního nástroje na separaci krevních destiček, což je mikroprocesorem řízená centrifuga navržená pro použití v klinické laboratoři nebo intraoperačně v místě péče pro bezpečné a rychlá příprava plazmy chudé na destičky a koncentrátu destiček (plazma bohatá na destičky) z malého vzorku krve. Arteriocyte Magellan® automaticky a rychle odděluje PRP od antikoagulované krve a dávkuje ji do samostatné sterilní stříkačky. Připravený PRP se poté natáhne do několika malých injekčních stříkaček a vstříkne se přímo do spodiny rány nebo do kůže, která ji obklopuje.
Experimentální: Autologní PRP gel plus PRP injekce
O způsobu aplikace ošetření PRP rozhodne klinik v souladu se vzhledem spodiny rány. Některé rány mohou být vhodné pro autologní PRP gel i PRP injekce. Autologní injekce PRP do vlhkého spodiny rány nebo na jeho okraj, ve kterém není patrná žádná skarifikace nebo zvýšený okraj rány (kde lze také použít autologní gel PRP), mohou dále urychlit hojení ran tím, že řeší hojení ran ve více oblastech. schéma léčby: Výchozí stav/týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 7 a týden 11. K přípravě autologního PRP gelu bude použit Arteriocyte Magellan® System (510(k) vyčištěný). Pro analýzu dat budou data od těchto pacientů klasifikována jako data skupiny léčby PRP (topické a přímé).
Přístroj: Autologní PRP gel
Autologní PRP gel se připravuje pomocí systému Arteriocyte Magellan® (schváleno 510(k), autologního nástroje na separaci krevních destiček, což je mikroprocesorem řízená centrifuga navržená pro použití v klinické laboratoři nebo intraoperačně v místě péče pro bezpečné a rychlá příprava plazmy chudé na destičky a koncentrátu destiček (plazma bohatá na destičky) z malého vzorku krve. Arteriocyte Magellan® automaticky a rychle odděluje PRP od antikoagulované krve a dávkuje ji do samostatné sterilní stříkačky. Připravený PRP se poté aktivuje (smícháním s trombinem a chloridem vápenatým) a nastříká přímo na ošetřovanou oblast.
Postup: Standardní péče o rány
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o rány pro chronické rány podle uznávaných lékařských postupů.
Přístroj: Autologní PRP injekce
Autologní PRP gel se připravuje pomocí systému Arteriocyte Magellan® (schváleno 510(k), autologního nástroje na separaci krevních destiček, což je mikroprocesorem řízená centrifuga navržená pro použití v klinické laboratoři nebo intraoperačně v místě péče pro bezpečné a rychlá příprava plazmy chudé na destičky a koncentrátu destiček (plazma bohatá na destičky) z malého vzorku krve. Arteriocyte Magellan® automaticky a rychle odděluje PRP od antikoagulované krve a dávkuje ji do samostatné sterilní stříkačky. Připravený PRP se poté natáhne do několika malých injekčních stříkaček a vstříkne se přímo do spodiny rány nebo do kůže, která ji obklopuje.
Přístroj: Autologní PRP gel plus PRP injekce
Autologní PRP gel se připravuje pomocí systému Arteriocyte Magellan® (schváleno 510(k), autologního nástroje na separaci krevních destiček, což je mikroprocesorem řízená centrifuga navržená pro použití v klinické laboratoři nebo intraoperačně v místě péče pro bezpečné a rychlá příprava plazmy chudé na destičky a PRP z malého vzorku krve. Arteriocyte Magellan® automaticky a rychle odděluje PRP od antikoagulované krve a dávkuje ji do samostatné sterilní stříkačky. Připravený PRP se pak rozdělí na stejné části a polovina se natáhne do několika malých injekčních stříkaček a vstříkne se přímo do kůže obklopující spodinu rány, polovina se aktivuje (smícháním s trombinem a chloridem vápenatým) a postříká spodina rány.
Žádný zásah: Standardní péče o rány
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o rány pro chronické rány podle uznávaných lékařských postupů. Pro analýzu dat budou data od těchto pacientů klasifikována jako data kontrolní (standardní péče) skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: 16 týdnů
Velikost rány bude měřena pomocí pravítka/sondy pro délku, šířku a hloubku, stejně jako pomocí digitálního zobrazování. Velikost rány bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření rány (změna velikosti rány v průběhu času)
Časové okno: 16 týdnů
Použije se poměr změny v procentech rány v čase
16 týdnů
Úplné hojení ran
Časové okno: 16 týdnů
Úplné zhojení rány je stanoveno, když rána nevykazuje žádné známky drenáže po dvě po sobě jdoucí návštěvy (během dvou týdnů)
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Bude spravováno Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, "Healthy Days Measure"
16 týdnů
Recidiva rány
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt recidivy rány v průběhu 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arteriocyte, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Jiný identifikátor: CMS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Autologní PRP gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit