Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztrációs vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságáról krónikus, nem gyógyuló sebek esetén (CMS)

2018. január 11. frissítette: Arteriocyte, Inc.

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a krónikus bőrsebek kezelésében

Ez a tanulmány megvizsgálja a sebgyógyulás folyamatában mutatkozó különbségeket olyan betegeknél, akiket vérlemezkében gazdag plazmával (a páciens saját véréből származó fehérjék koncentrációja) kezeltek, amelyet gél formájában alkalmaztak a sebre; a sebbe vagy a környező szövetbe fecskendezik; vagy mindkettő; a szokásos orvosi kezeléssel kezelt betegekhez képest. Ebben a vizsgálatban olyan 18 éves vagy idősebb betegeket kívánnak bevonni, akiknek nem gyógyuló, legalább 30 napos bőrsebük van. Csak a diabéteszes lábfekélyben, vénás fekélyben vagy nyomási fekélyben szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja, hogy nagyszámú (N=1500) olyan nem gyógyuló sebben (diabéteszes lábfekélyben, vénás fekélyben vagy nyomási fekélyben) szenvedő beteget vonjon be, akik nem reagáltak a szokásos sebkezelésre az elmúlt 30 napban vagy még tovább. Prospektív, intervenciós, egyszeri vak, ellenőrzött, regiszteres vizsgálatot fognak alkalmazni. Az adatok elemzése abból a célból történik, hogy a PRP-terápiában (PRP-gél alkalmazása, PRP injekció vagy mindkettő) és a standard sebkezelésben (szokásos kezelés) részesült betegek összehasonlítsák azokat a betegekkel, akik standard sebkezelésben (szokásos kezelés) részesültek. A seb méretét, a gyógyulás sebességét, az életminőséget és a seb kiújulását a 16 hetes időszakban a szokásos rendelői látogatások alkalmával mérik.

Tesztelendő hipotézisek:

  1. A krónikus seb standard ellátással és autológ vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) történő kezelése húsz hetes időszak alatt megnöveli a gyógyulás sebességét (a sebzáródás sebességét), összehasonlítva a standard sebkezelésben részesülő betegekkel (kontrollcsoport), ami azt eredményezi, hogy a beteg azon képességében, hogy visszatérjen korábbi funkciójához és visszatérjen a normális tevékenységeihez.
  2. A krónikus seb standard ellátással és autológ thrombocytában gazdag plazmával (PRP) történő kezelése húsz héten belül teljes sebgyógyulást eredményez, míg a teljes sebgyógyulás húsz héten belül nem figyelhető meg a csak standard sebkezelésben részesülő betegeknél (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medicare jogosult
  • Az alanytól vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjétől a szűrési tevékenységek előtt beszerzett írásos beleegyezés
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • A diabéteszes lábfekélyek (DFU), vénás fekélyek (VU) vagy nyomási fekélyek (PU) időtartama több mint 30 nap az első látogatáskor/alany szűréskor
  • A DFU a Wagner 1 -2 besorolása a Wagner osztályozási rendszerben
  • Ha egynél több nem gyógyuló seb van jelen, akkor a Wagner 1-2 besorolású sebek közül a legnagyobb.
  • Ha egy alanynak több alkalmas sebe van, akkor a legnagyobb seb kerül kiválasztásra. A mutatóseb és a többi seb között legalább 4 cm távolságnak kell lennie; ha minden seb 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása).
  • A fekélynek klinikailag nem fertőzöttnek kell lennie
  • Képes és hajlandó betartani a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat. Az alanyok fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban is kezelhetők.
  • Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  • A boka brachiális indexe (ABI) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7.

Kizárási kritériumok:

  • Az Arteriocyte BioBandage™ összetevőire (kalcium-klorid, trombin, savas citrát dextróz oldat A (ACDA)) ismerten érzékeny személyek.
  • Egy másik krónikus seb jelenlegi kezelése ugyanabban a végtagban (kar vagy láb).
  • A seb nem DFU, PU vagy VU patofiziológiájú.
  • A PU késői III. vagy IV. stádiumba sorolható.
  • Osteomyelitis megerősített jelenléte, vagy ha osteomyelitis gyanúja merül fel.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket, hiperbár oxigénterápiát (HBOT), elektrostimulációt, növekedési faktorokat vagy bármilyen sejt- vagy szöveti eredetű terméket kapott sebekre a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen krónikus állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igényli a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal és a vizsgálat során bármikor.
  • Sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • A páciens radiográfiai bizonyítéka a kezelt végtag neuropátiás osteoarthropathiájának (Charcot láb) diagnózisának megfelelő.
  • A fekély területe legalább 30%-kal csökken a szűrési időszak alatt
  • Kognitívan károsodott alanyok, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal.
  • Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a PRP előkészítéséhez szükséges ismételt vérvételhez.
  • Az alanynak sarlósejtes vérszegénysége van.
  • Az alany terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
  • Egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert használnak.
  • Szoptató nőstények.
  • Thrombocytopeniás alanyok < 100 000 thrombocyta/µl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ PRP gél
A PRP kezelés alkalmazásának módját a klinikus határozza meg a sebágy megjelenésének megfelelően. A helyi PRP gél alkalmazása nyitott, nedves sebágyú krónikus sebeknél a következő kezelési ütemterv szerint alkalmazható: kiindulási állapot/hét 0, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 7. hét és 11. hét. Az autológ PRP gél elkészítéséhez az Arteriocyte Magellan® rendszert (510(k) tiszta) fogják használni. Az adatok elemzéséhez az ezektől a betegektől származó adatokat a PRP kezelési csoport (helyi alkalmazás) adatok közé soroljuk be.
Eszköz: Autológ PRP gél
Az autológ PRP gélt az Arteriocyte Magellan® System (510(k) jóváhagyással), egy autológ vérlemezke-leválasztó műszerrel állítják elő, amely egy mikroprocesszor által vezérelt centrifuga, amelyet klinikai laboratóriumban vagy intraoperatív gondozási pontokon való használatra terveztek a biztonságos és thrombocytaszegény plazma és vérlemezke-koncentrátum (thrombocyta-gazdag plazma) gyors elkészítése kis vérmintából. Az Arteriocyte Magellan® automatikusan és gyorsan elválasztja a PRP-t az antikoagulált vértől, és egy külön steril fecskendőbe adagolja. Az elkészített PRP-t ezután aktiváljuk (trombinnal és kalcium-kloriddal keverve), és közvetlenül a kezelendő területre permetezzük.
Eljárás: Szabványos sebkezelés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően Standard Wound Care kezelést kapnak krónikus sebekre.
Kísérleti: Autológ PRP injekciók
A PRP kezelés alkalmazásának módját a klinikus határozza meg a sebágy megjelenésének megfelelően. Autológ PRP injekciók alkalmazhatók, ha a krónikus sebek megemelkedett, hiperproliferatív sebszegéllyel és/vagy plakkkal rendelkeznek, a következő kezelési ütemterv szerint: kiindulási állapot/0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 7. hét és 11. hét. Az Arteriocyte Magellan® rendszert (510(k) törölve) használják az autológ PRP injekciókhoz való előkészítésére. Az adatok elemzéséhez az ezektől a betegektől származó adatokat PRP-kezelési csoport (közvetlen injekció) adatokként kell besorolni.
Eljárás: Szabványos sebkezelés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően Standard Wound Care kezelést kapnak krónikus sebekre.
Eszköz: Autológ PRP injekciók
Az autológ PRP gélt az Arteriocyte Magellan® System (510(k) jóváhagyással), egy autológ vérlemezke-leválasztó műszerrel állítják elő, amely egy mikroprocesszor által vezérelt centrifuga, amelyet klinikai laboratóriumban vagy intraoperatív gondozási pontokon való használatra terveztek a biztonságos és thrombocytaszegény plazma és vérlemezke-koncentrátum (thrombocyta-gazdag plazma) gyors elkészítése kis vérmintából. Az Arteriocyte Magellan® automatikusan és gyorsan elválasztja a PRP-t az antikoagulált vértől, és egy külön steril fecskendőbe adagolja. Az elkészített PRP-t ezután több kis fecskendőbe szívják, és közvetlenül a sebágyba vagy az azt körülvevő bőrbe fecskendezik.
Kísérleti: Autológ PRP gél plusz PRP injekciók
A PRP kezelés alkalmazásának módját a klinikus határozza meg a sebágy megjelenésének megfelelően. Egyes sebek alkalmasak lehetnek az autológ PRP gél és a PRP injekció beadására is. Nedves sebágyba vagy annak perifériájára adott autológ PRP injekciók, amelyekben nem látható hegesedés vagy megemelkedett sebszegély (ahol autológ PRP gél is használható), tovább fokozhatják a sebgyógyulást azáltal, hogy több területen is elősegítik a sebgyógyulást. kezelési ütemterv: alapállapot/0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 7. hét és 11. hét. Az autológ PRP gél elkészítéséhez az Arteriocyte Magellan® rendszert (510(k) tiszta) fogják használni. Az adatok elemzéséhez az ezektől a betegektől származó adatokat PRP kezelési csoport (aktuális és közvetlen) adatok közé soroljuk.
Eszköz: Autológ PRP gél
Az autológ PRP gélt az Arteriocyte Magellan® System (510(k) jóváhagyással), egy autológ vérlemezke-leválasztó műszerrel állítják elő, amely egy mikroprocesszor által vezérelt centrifuga, amelyet klinikai laboratóriumban vagy intraoperatív gondozási pontokon való használatra terveztek a biztonságos és thrombocytaszegény plazma és vérlemezke-koncentrátum (thrombocyta-gazdag plazma) gyors elkészítése kis vérmintából. Az Arteriocyte Magellan® automatikusan és gyorsan elválasztja a PRP-t az antikoagulált vértől, és egy külön steril fecskendőbe adagolja. Az elkészített PRP-t ezután aktiváljuk (trombinnal és kalcium-kloriddal keverve), és közvetlenül a kezelendő területre permetezzük.
Eljárás: Szabványos sebkezelés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően Standard Wound Care kezelést kapnak krónikus sebekre.
Eszköz: Autológ PRP injekciók
Az autológ PRP gélt az Arteriocyte Magellan® System (510(k) jóváhagyással), egy autológ vérlemezke-leválasztó műszerrel állítják elő, amely egy mikroprocesszor által vezérelt centrifuga, amelyet klinikai laboratóriumban vagy intraoperatív gondozási pontokon való használatra terveztek a biztonságos és thrombocytaszegény plazma és vérlemezke-koncentrátum (thrombocyta-gazdag plazma) gyors elkészítése kis vérmintából. Az Arteriocyte Magellan® automatikusan és gyorsan elválasztja a PRP-t az antikoagulált vértől, és egy külön steril fecskendőbe adagolja. Az elkészített PRP-t ezután több kis fecskendőbe szívják, és közvetlenül a sebágyba vagy az azt körülvevő bőrbe fecskendezik.
Eszköz: Autológ PRP gél plusz PRP injekciók
Az autológ PRP gélt az Arteriocyte Magellan® System (510(k) jóváhagyással), egy autológ vérlemezke-leválasztó műszerrel állítják elő, amely egy mikroprocesszor által vezérelt centrifuga, amelyet klinikai laboratóriumban vagy intraoperatív gondozási pontokon való használatra terveztek a biztonságos és vérlemezkeszegény plazma és PRP gyors elkészítése kis vérmintából. Az Arteriocyte Magellan® automatikusan és gyorsan elválasztja a PRP-t az antikoagulált vértől, és egy külön steril fecskendőbe adagolja. Az elkészített PRP-t ezután egyenlő részekre osztják, a felét több kis fecskendőbe szívják, és közvetlenül a sebágyat körülvevő bőrbe fecskendezik, a felét aktiválják (trombinnal és kalcium-kloriddal keverve), és permetezik a sebágyat.
Nincs beavatkozás: Szabványos sebkezelés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően Standard Wound Care kezelést kapnak krónikus sebekre. Az adatok elemzéséhez az ezektől a betegektől származó adatokat a kontroll (Standard of Care) csoport adatai közé soroljuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb mérete
Időkeret: 16 hét
A seb méretét vonalzóval/szondával mérjük hosszra, szélesre és mélyre, valamint digitális képalkotással. A seb méretét a sebről készített digitális képeken értékelik.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebzáródás sebessége (a seb méretének időbeli változása)
Időkeret: 16 hét
A seb százalékos időbeli változásának arányát kell használni
16 hét
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 16 hét
A teljes sebgyógyulást akkor határozzák meg, ha a seb két egymást követő látogatáson (több mint két héten keresztül) nem mutat elfolyást.
16 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 16 hét
A Betegségellenőrzési Központ (CDC) egészségügyi életminőséggel (HRQoL)-14, „Egészséges napok intézkedése” kerül végrehajtásra.
16 hét
Seb kiújulása
Időkeret: 16 hét
A seb kiújulásának gyakorisága 16 hét alatt
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arteriocyte, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Egyéb azonosító: CMS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ PRP gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel