Registratieonderzoek naar de effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma voor chronische niet-genezende wonden (CMS)

Inclusiecriteria:

• Medicare geschikt
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan screeningactiviteiten
• Man of vrouw ≥ 18 jaar
• Duur van diabetische voetzweren (DFU), veneuze zweren (VU) of drukzweren (PU) is langer dan 30 dagen bij het eerste bezoek/screening van het onderwerp
• DFU is geclassificeerd als Wagner 1 -2 op het Wagner-classificatiesysteem
• Als er meer dan één niet-genezende wond aanwezig is, wordt de grootste van de wonden geclassificeerd als een Wagner 1 - 2.
• Als een proefpersoon meerdere in aanmerking komende wonden heeft, wordt de grootste wond geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de wijswond en andere wonden; als alle wonden dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden geregistreerd (schermfout).
• De zweer moet klinisch niet-geïnfecteerd zijn
• In staat en bereid om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol. Onderwerpen kunnen zowel intramuraal als poliklinisch worden behandeld.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening en moet hij akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek.
• Enkel-armindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,7.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor componenten van de Arteriocyte BioBandage™ (calciumchloride, trombine, zure citraat-dextrose-oplossing A (ACDA)).
• Huidige behandeling van een andere chronische wond in dezelfde ledemaat (gedefinieerd als arm of been).
• Wond is niet van DFU-, PU- of VU-pathofysiologie.
• PU is geclassificeerd als laat stadium III of stadium IV.
• Bevestigde aanwezigheid van osteomyelitis, of als osteomyelitis wordt vermoed.
• Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva, hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), elektrostimulatie, groeifactoren of andere van cellen of weefsel afgeleide producten voor wonden ontvangen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Elke chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek.
• Bestralingstherapie of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
• Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker.
• Patiënt heeft radiografisch bewijs dat consistent is met de diagnose van neuropathische osteoartropathie (Charcot-voet) in het behandelde ledemaat.
• Het zweergebied neemt af met meer dan of gelijk aan 30% tijdens de screeningsperiode
• Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben.
• Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor PRP-bereiding.
• Proefpersoon heeft sikkelcelanemie.
• Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarin een onderzoeksmiddel wordt gebruikt.
• Vrouwtjes die borstvoeding geven.
• Proefpersonen met trombocytopenie < 100.000 bloedplaatjes/µL.