- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072473
AVNRT 절제를 위한 표준화된 단계적 해부학적 접근법의 안전성 및 효능 측면
방실 결절 재진입 빈맥 절제술에 대한 표준화된 단계적 해부학적 접근법의 안전성 및 유효성 측면
이 제안은 단계별 해부학적 접근 방식을 사용하여 AVNRT 절제를 위한 새로운 프로토콜의 안전성 및 효능 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 다음과 같은 순차적 접근 방식을 사용하여 표준화된 전기 해부학적 안내 전략을 사용한다고 가정합니다.
- 우측 후중격 삼첨판륜
- 관상동
- 좌측 후중격 승모판륜
느린 경로의 경우 AVNRT 절제는 안전하고 효율적이며 어려운 경우 성공적인 절제 가능성을 높이는 동시에 재실행 절차의 필요성과 고도의 방실 차단 위험을 줄입니다.
연구자들은 AVNRT 절제를 위한 새로운 표준화 프로토콜을 정의하고 구현하는 동시에 느린 경로 절제를 위한 관상동 및 좌측 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
AVNRT(방실 결절 회귀성 빈맥)는 성인에서 가장 흔한 형태의 상심실성 빈맥입니다. AVNRT의 기질은 느린(SP) 및 빠른 경로(FP) 전도의 존재로 표현되는 이중 결절성 방실(AV) 생리학입니다. 느린 AV 결절 경로의 선택적 고주파(RF) 절제는 95~98%의 급성 성공률과 장기 추적 기간 동안 낮은 재발률로 부정맥을 치료할 수 있습니다.
조밀한 방실 결절은 관상동 및 삼첨판륜(오른쪽 후방 확장)과 승모판(왼쪽 후방 확장)을 향해 분포된 노드와 같은 조직을 가진 두 개의 후방 확장을 보냅니다. 이전 문헌에서는 우측 후방 결절 확장이 AVNRT(느린 경로 입력) 환자 대부분의 빈맥 회로에 관여한다고 제안했습니다. 빈맥 회로는 왼쪽 후결절 확장을 거의 포함하지 않을 수 있으며, 이 경우 왼쪽 절제 절차가 필요합니다. 우측 접근법은 대부분의 경우에 충분하며 오늘날 AVNRT 절제를 위한 표준 프로토콜을 나타냅니다.
Lee 등은 AV 결절에 관한 현재의 해부학적 및 전기생리학적 지식을 고려하여 SP 절제에 대해 다음과 같은 순차적 접근법을 제안했습니다.
I. 삼첨판 고리와 관상동공 사이의 협부(느린 경로의 일반적인 부위), II. 관상동 구멍의 삼첨판 가장자리(절제 카테터 팁을 관상동 안팎으로 약간 이동하여), III. 중격은 관상정맥동 개구부보다 낮고, 중격을 따라 Koch 삼각형의 절반 위로 더 높게 이동, IV. 관상 정맥동의 처음 몇 센티미터 내부에 하나 또는 두 개의 화상, V. 중격의 왼쪽(마지막).
연구자들은 다음과 같은 순차적 접근 방식을 사용하여 표준화된 전기 해부학적 안내 전략을 사용한다고 가정합니다.
- 우측 후중격 삼첨판륜
- 관상동
- 좌측 후중격 승모판륜
느린 경로 AVNRT 절제술은 안전하고 효율적이며 어려운 경우 성공적인 절제 가능성을 높이는 동시에 재실행 절차의 필요성과 고도의 방실 차단 위험을 줄입니다.
이 프로토콜은 전형적인 AVNRT에 대한 느린 경로 절제술을 받는 모든 환자에게 적용될 것입니다. 오른쪽 시도에 실패하고 관상동 및 왼쪽 절제 시도를 받은 사람은 등록에 포함될 자격이 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 80세
- 증상이 있는 PSVT의 병력
- 서명된 동의서
다음 중 하나 이상과 함께 EPS 동안 문서화된 AVNRT:
- 이전에 실패한 우측 절제 시도
- RAO 30°에서 XR < 10mm의 이상적인 SP 전기도
다음을 사용한 우측 절제 시도:
- JB 동안 VA 차단 또는
- 상한선 없이 최소 7개의 실패한 RF 에너지 전달(첫 번째 운영자의 재량에 따름)
제외 기준:
- 이전 CVA
- 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
- 기록된 심장 내 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실패한 우측 AVNRT 절제
오른쪽 느린 경로 절제 시도에 실패한 환자는 관상동/왼쪽 느린 경로 절제의 대상자가 됩니다.
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오른쪽 느린 경로 절제 시도가 실패한 환자는 단계적으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 경로 수정/제거
기간: 최대 6시간
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느린 경로 수정(이소프레날린 하에서 최대 1개의 에코가 있는 AH 점프의 지속성) 또는 제거(AH 점프 없음, 에코 없음)로 정의되는 절차의 끝에서 결정된 절제의 성공으로 인해 부정맥 비유도성
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVNRT 재발까지의 시간
기간: 최대 6개월
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다음과 같이 정의된 일상적인 6개월 후속 방문 시 부정맥(AVNRT) 재발 평가: ECG/Holter는 재개입이 필요하거나 필요하지 않은 상심실성 규칙적 빈맥을 기록했습니다.
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최대 6개월
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영구적인 심박조율기를 필요로 하는 고도 방실차단
기간: 최대 48시간
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일반적으로 절제 시술 중 또는 시술 후 48시간 이내에 발생하는 주요 부작용
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최대 48시간
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심장 압전
기간: 최대 48시간
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혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <90mmHg)을 동반한 심각한 심낭삼출을 초래하는 주요 부작용, 개입(심낭천자, 심장 수술)이 필요함
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최대 48시간
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전신 색전증 사건
기간: 최대 48시간
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 말초 급성 허혈 증후군을 초래하는 전신 혈전색전증에 이차적인 주요 부작용.
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최대 48시간
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과도 AV 전도 방해
기간: 최대 48시간
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AV 전도의 일시적인 연장, 일시적인 2도 또는 3도 AV 차단을 초래하는 경미한 부작용.
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최대 48시간
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말초 동정맥 합병증
기간: 최대 48시간
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사타구니 또는 대퇴부 동정맥 누공의 국소 혈종을 초래하는 혈관 접근 부위와 관련된 경미한 부작용.
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최대 48시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 48시간
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이전에 언급된 유해 사례를 사용하여 안전을 위한 복합 종점: 영구적인 심박 조율기가 필요한 고도의 방실 차단, 심장 압전, 전신 색전 사건, 일시적인 방실 전도 장애, 말초 동정맥 합병증.
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
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