Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten van een gestandaardiseerde stapsgewijze anatomische benadering voor AVNRT-ablatie

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten van een gestandaardiseerde stapsgewijze anatomische benadering voor atrio-ventriculaire nodale re-entry tachycardie-ablatie

Dit voorstel heeft tot doel de veiligheids- en werkzaamheidsaspecten van een nieuw protocol voor AVNRT-ablatie te evalueren, met behulp van een stapsgewijze anatomische benadering.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gestandaardiseerde elektro-anatomische geleide strategie, waarbij een sequentiële benadering als volgt wordt gebruikt:

  1. Tricuspidalis annulus postero-septum rechts
  2. Coronaire sinus
  3. Linker postero-septum mitralis annulus

AVNRT-ablatie is veilig en efficiënt, waardoor de kans op een succesvolle ablatie in moeilijke gevallen wordt vergroot, terwijl de noodzaak van herhalingsprocedures en het risico op een ernstig atrioventriculair blok wordt verminderd.

De onderzoekers streven ernaar een nieuw gestandaardiseerd protocol voor AVNRT-ablatie te definiëren en te implementeren en tegelijkertijd de werkzaamheid en veiligheid van coronaire sinus- en linkerbenaderingen voor slow-pathway-ablatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) is de meest voorkomende vorm van supraventriculaire tachycardie bij volwassenen. Het substraat van AVNRT is dual nodale atrioventriculaire (AV) fysiologie vertegenwoordigd door de aanwezigheid van langzame (SP) en snelle pad (FP) geleiding. Selectieve radiofrequente (RF) ablatie van het langzame AV-knooppunt kan de aritmie genezen met acute slagingspercentages variërend van 95 tot 98% en lage recidiefpercentages tijdens langdurige follow-up.

De compacte AV-knoop stuurt twee posterieure extensies met knoopachtig weefsel verdeeld naar de coronaire sinus en tricuspidalis annulus (rechter posterieure extensie) en naar de mitralisklep annulus (linker posterieure extensie). Eerdere literatuur suggereerde dat de rechter posterieure nodale extensie betrokken is bij het tachycardiecircuit van de meeste patiënten met AVNRT (slow pathway input). Het tachycardiecircuit kan zelden de linker posterieure nodale extensie omvatten, in welk geval een linkszijdige ablatieprocedure nodig is. De rechtszijdige benadering is voldoende voor de meeste gevallen en vertegenwoordigt tegenwoordig het standaardprotocol voor AVNRT-ablatie.

Lee et al. stelden, met het oog op de huidige anatomische en elektrofysiologische kennis over de AV-knoop, de volgende sequentiële benadering voor SP-ablatie voor:

I. de landengte tussen de tricuspidalis annulus en het ostium van de coronaire sinus (de gebruikelijke plaats van een langzame weg), II. de tricuspidalisrand van het ostium van de coronaire sinus (door de punt van de ablatiekatheter iets in en uit de coronaire sinus te bewegen), III. het septum lager dan het ostium van de coronaire sinus, hoger op de helft van de driehoek van Koch langs het septum, IV. een of twee brandwonden in de eerste paar centimeters van de coronaire sinus, V. linkerkant van het septum (laatste).

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gestandaardiseerde elektro-anatomische geleide strategie, waarbij een sequentiële benadering als volgt wordt gebruikt:

  1. Tricuspidalis annulus postero-septum rechts
  2. Coronaire sinus
  3. Linker postero-septum mitralis annulus

voor AVNRT-ablatie met langzame weg is veilig en efficiënt, waardoor de kans op een succesvolle ablatie in moeilijke gevallen wordt vergroot, terwijl de noodzaak van herhalingsprocedures en het risico op een ernstig atrioventriculair blok wordt verminderd.

Het protocol zal worden toegepast bij alle patiënten die langzame wegablatie ondergaan voor typische AVNRT. Degenen met een mislukte rechtszijdige poging en die coronaire sinus en linkszijdige ablatiepoging ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het register.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische AVNRT-patiënten die een ablatieprocedure ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 en <80 jaar
  2. Geschiedenis van symptomatische PSVT
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Gedocumenteerde AVNRT tijdens EPS met ten minste 1 van de volgende:

    • Eerdere mislukte rechtszijdige ablatiepoging
    • Ideaal SP-elektrogram bij XR < 10 mm in RAO 30°
    • Rechtszijdige ablatiepoging met:

      • VA blok tijdens JB of
      • Minimaal 7 mislukte leveringen van RF-energie, zonder bovengrens (naar goeddunken van de 1e operator)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige CVA
  • Ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening
  • Gedocumenteerde intra-cardiale trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mislukte rechtszijdige AVNRT-ablatie
Patiënten met een niet-geslaagde poging tot rechtszijdige langzame wegablatie, komen in aanmerking voor coronaire sinus/linkerzijdige langzame wegablatie.

Patiënten met een niet-geslaagde poging tot ablatie aan de rechterkant van de langzame weg ondergaan een stapsgewijze:

  1. coronaire sinus langzame wegablatie, die, indien niet succesvol, zal worden gevolgd door
  2. linkszijdige langzame padablatie, met behulp van transseptale benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame padwijziging / eliminatie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Succes van de ablatie bepaald aan het einde van de procedure, gedefinieerd als langzame padmodificatie (aanhouden van AH-sprong met maximaal 1 echo onder isoprenaline) of eliminatie (geen AH-sprong; geen echo), resulterend in niet-induceerbaarheid van aritmie
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot AVNRT-recidief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evaluatie van recidief aritmie (AVNRT) bij routinematig follow-upbezoek van 6 maanden, gedefinieerd als: ECG/Holter gedocumenteerde supraventriculaire regelmatige tachycardie, met/zonder noodzaak van herinterventie.
Tot 6 maanden
Hooggradig AV-blok waarvoor een permanente pacemaker nodig is
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Ernstige bijwerking die meestal optreedt tijdens de ablatieprocedure of tot 48 uur na de procedure
Tot 48 uur
Harttamponnade
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Ernstige bijwerking resulterend in significante pericardiale effusie met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg), waarvoor interventie nodig is (pericardiocentese; hartchirurgie)
Tot 48 uur
Systemische embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Ernstige bijwerking secundair aan systemische trombo-embolie resulterend in een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of perifeer acuut ischemiesyndroom.
Tot 48 uur
Voorbijgaande AV-geleidingsstoornis
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Geringe bijwerking resulterend in voorbijgaande verlenging van AV-geleiding, voorbijgaand 2e of 3e graads AV-blok.
Tot 48 uur
Perifere arterioveneuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Kleine bijwerking die de plaats van vasculaire benadering impliceert, resulterend in lokaal hematoom van de lies of femorale arterioveneuze fistel.
Tot 48 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Samengesteld eindpunt voor veiligheid op basis van eerder genoemde bijwerkingen: AV-blok van hoge graad waarvoor een permanente pacemaker nodig is, harttamponnade, systemische embolische voorvallen, voorbijgaande AV-geleidingsstoornissen, perifere arterioveneuze complicaties.
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Beinart, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren