- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072473
Veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten van een gestandaardiseerde stapsgewijze anatomische benadering voor AVNRT-ablatie
Veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten van een gestandaardiseerde stapsgewijze anatomische benadering voor atrio-ventriculaire nodale re-entry tachycardie-ablatie
Dit voorstel heeft tot doel de veiligheids- en werkzaamheidsaspecten van een nieuw protocol voor AVNRT-ablatie te evalueren, met behulp van een stapsgewijze anatomische benadering.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gestandaardiseerde elektro-anatomische geleide strategie, waarbij een sequentiële benadering als volgt wordt gebruikt:
- Tricuspidalis annulus postero-septum rechts
- Coronaire sinus
- Linker postero-septum mitralis annulus
AVNRT-ablatie is veilig en efficiënt, waardoor de kans op een succesvolle ablatie in moeilijke gevallen wordt vergroot, terwijl de noodzaak van herhalingsprocedures en het risico op een ernstig atrioventriculair blok wordt verminderd.
De onderzoekers streven ernaar een nieuw gestandaardiseerd protocol voor AVNRT-ablatie te definiëren en te implementeren en tegelijkertijd de werkzaamheid en veiligheid van coronaire sinus- en linkerbenaderingen voor slow-pathway-ablatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) is de meest voorkomende vorm van supraventriculaire tachycardie bij volwassenen. Het substraat van AVNRT is dual nodale atrioventriculaire (AV) fysiologie vertegenwoordigd door de aanwezigheid van langzame (SP) en snelle pad (FP) geleiding. Selectieve radiofrequente (RF) ablatie van het langzame AV-knooppunt kan de aritmie genezen met acute slagingspercentages variërend van 95 tot 98% en lage recidiefpercentages tijdens langdurige follow-up.
De compacte AV-knoop stuurt twee posterieure extensies met knoopachtig weefsel verdeeld naar de coronaire sinus en tricuspidalis annulus (rechter posterieure extensie) en naar de mitralisklep annulus (linker posterieure extensie). Eerdere literatuur suggereerde dat de rechter posterieure nodale extensie betrokken is bij het tachycardiecircuit van de meeste patiënten met AVNRT (slow pathway input). Het tachycardiecircuit kan zelden de linker posterieure nodale extensie omvatten, in welk geval een linkszijdige ablatieprocedure nodig is. De rechtszijdige benadering is voldoende voor de meeste gevallen en vertegenwoordigt tegenwoordig het standaardprotocol voor AVNRT-ablatie.
Lee et al. stelden, met het oog op de huidige anatomische en elektrofysiologische kennis over de AV-knoop, de volgende sequentiële benadering voor SP-ablatie voor:
I. de landengte tussen de tricuspidalis annulus en het ostium van de coronaire sinus (de gebruikelijke plaats van een langzame weg), II. de tricuspidalisrand van het ostium van de coronaire sinus (door de punt van de ablatiekatheter iets in en uit de coronaire sinus te bewegen), III. het septum lager dan het ostium van de coronaire sinus, hoger op de helft van de driehoek van Koch langs het septum, IV. een of twee brandwonden in de eerste paar centimeters van de coronaire sinus, V. linkerkant van het septum (laatste).
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gestandaardiseerde elektro-anatomische geleide strategie, waarbij een sequentiële benadering als volgt wordt gebruikt:
- Tricuspidalis annulus postero-septum rechts
- Coronaire sinus
- Linker postero-septum mitralis annulus
voor AVNRT-ablatie met langzame weg is veilig en efficiënt, waardoor de kans op een succesvolle ablatie in moeilijke gevallen wordt vergroot, terwijl de noodzaak van herhalingsprocedures en het risico op een ernstig atrioventriculair blok wordt verminderd.
Het protocol zal worden toegepast bij alle patiënten die langzame wegablatie ondergaan voor typische AVNRT. Degenen met een mislukte rechtszijdige poging en die coronaire sinus en linkszijdige ablatiepoging ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het register.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en <80 jaar
- Geschiedenis van symptomatische PSVT
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Gedocumenteerde AVNRT tijdens EPS met ten minste 1 van de volgende:
- Eerdere mislukte rechtszijdige ablatiepoging
- Ideaal SP-elektrogram bij XR < 10 mm in RAO 30°
Rechtszijdige ablatiepoging met:
- VA blok tijdens JB of
- Minimaal 7 mislukte leveringen van RF-energie, zonder bovengrens (naar goeddunken van de 1e operator)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CVA
- Ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening
- Gedocumenteerde intra-cardiale trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mislukte rechtszijdige AVNRT-ablatie
Patiënten met een niet-geslaagde poging tot rechtszijdige langzame wegablatie, komen in aanmerking voor coronaire sinus/linkerzijdige langzame wegablatie.
|
Patiënten met een niet-geslaagde poging tot ablatie aan de rechterkant van de langzame weg ondergaan een stapsgewijze:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzame padwijziging / eliminatie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Succes van de ablatie bepaald aan het einde van de procedure, gedefinieerd als langzame padmodificatie (aanhouden van AH-sprong met maximaal 1 echo onder isoprenaline) of eliminatie (geen AH-sprong; geen echo), resulterend in niet-induceerbaarheid van aritmie
|
Tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot AVNRT-recidief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evaluatie van recidief aritmie (AVNRT) bij routinematig follow-upbezoek van 6 maanden, gedefinieerd als: ECG/Holter gedocumenteerde supraventriculaire regelmatige tachycardie, met/zonder noodzaak van herinterventie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Hooggradig AV-blok waarvoor een permanente pacemaker nodig is
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Ernstige bijwerking die meestal optreedt tijdens de ablatieprocedure of tot 48 uur na de procedure
|
Tot 48 uur
|
|
Harttamponnade
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Ernstige bijwerking resulterend in significante pericardiale effusie met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg), waarvoor interventie nodig is (pericardiocentese; hartchirurgie)
|
Tot 48 uur
|
|
Systemische embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Ernstige bijwerking secundair aan systemische trombo-embolie resulterend in een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of perifeer acuut ischemiesyndroom.
|
Tot 48 uur
|
|
Voorbijgaande AV-geleidingsstoornis
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Geringe bijwerking resulterend in voorbijgaande verlenging van AV-geleiding, voorbijgaand 2e of 3e graads AV-blok.
|
Tot 48 uur
|
|
Perifere arterioveneuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Kleine bijwerking die de plaats van vasculaire benadering impliceert, resulterend in lokaal hematoom van de lies of femorale arterioveneuze fistel.
|
Tot 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Samengesteld eindpunt voor veiligheid op basis van eerder genoemde bijwerkingen: AV-blok van hoge graad waarvoor een permanente pacemaker nodig is, harttamponnade, systemische embolische voorvallen, voorbijgaande AV-geleidingsstoornissen, perifere arterioveneuze complicaties.
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .