Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsaspekter af en standardiseret trinvis anatomisk tilgang til AVNRT-ablation

18. oktober 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Sikkerhed og effektivitetsaspekter af en standardiseret trinvis anatomisk tilgang til atrio-ventrikulær nodal re-entrant takykardi-ablation

Dette forslag har til formål at evaluere sikkerheds- og effektivitetsaspekter af en ny protokol for AVNRT-ablation ved hjælp af en trinvis anatomisk tilgang.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​en standardiseret elektroanatomisk vejledt strategi ved brug af en sekventiel tilgang som følger:

  1. Højre side postero-septal tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Venstre side postero-septal mitral annulus

For langsom vej er AVNRT-ablation sikker og effektiv, hvilket øger chancen for en vellykket ablation i vanskelige tilfælde, samtidig med at behovet for gentagelsesprocedurer og risikoen for høj grad af atrioventrikulær blokering reduceres.

Efterforskerne sigter mod at definere og implementere en ny standardiseret protokol for AVNRT-ablation, mens de samtidig vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​koronar sinus og venstre-side tilgange til langsom-pathway-ablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den mest almindelige form for supraventrikulær takykardi hos voksne. Substratet for AVNRT er dobbelt nodal atrioventrikulær (AV) fysiologi repræsenteret ved tilstedeværelsen af ​​langsom (SP) og hurtig vejledning (FP). Selektiv radiofrekvens (RF) ablation af den langsomme AV-knudevej kan helbrede arytmien med akutte succesrater, der varierer fra 95 til 98 % og lave gentagelsesrater under langtidsopfølgning.

Den kompakte AV-knude sender to posteriore forlængelser med knudelignende væv fordelt mod sinus coronary og tricuspid annulus (højre posterior forlængelse) og mod mitral annulus (venstre posterior forlængelse). Tidligere litteratur antydede, at den højre posteriore nodalforlængelse er involveret i takykardikredsløbet hos de fleste patienter med AVNRT (slow pathway input). Takykardikredsløbet kan sjældent involvere venstre posterior nodalforlængelse, i hvilket tilfælde en venstresidig ablationsprocedure er nødvendig. Den højresidige tilgang er tilstrækkelig til de fleste tilfælde og repræsenterer i dag standardprotokollen for AVNRT-ablation.

Lee et Al., i lyset af den nuværende anatomiske og elektrofysiologiske viden om AV-knuden, foreslog følgende sekventielle tilgang til SP-ablation:

I. landtangen mellem tricuspid annulus og coronary sinus ostium (det sædvanlige sted for langsom vej), II. trikuspidalkanten af ​​coronary sinus ostium (ved at flytte ablationskateterspidsen lidt ind og ud af coronary sinus), III. septum lavere end coronary sinus ostium, bevæger sig højere op på halvdelen af ​​Kochs trekant langs septum, IV. en eller to forbrændinger inde i de første par centimeter af sinus coronary, V. venstre side af septum (sidste).

Efterforskerne antager, at brugen af ​​en standardiseret elektroanatomisk vejledt strategi ved brug af en sekventiel tilgang som følger:

  1. Højre side postero-septal tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Venstre side postero-septal mitral annulus

for langsom vej er AVNRT-ablation sikker og effektiv, hvilket øger chancen for en vellykket ablation i vanskelige tilfælde, samtidig med at behovet for gentagelsesprocedurer og risikoen for høj grad af atrioventrikulær blokering reduceres.

Protokollen vil blive anvendt på alle patienter, der gennemgår langsom pathway-ablation for typisk AVNRT. De med et mislykket højresidigt forsøg, og som gennemgår koronar sinus og venstresidet ablationsforsøg, vil være berettiget til registrering i registeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske AVNRT-patienter, der gennemgår ablationsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og <80 år
  2. Historie om symptomatisk PSVT
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Dokumenteret AVNRT under EPS med mindst 1 af følgende:

    • Tidligere mislykket højresidigt ablationsforsøg
    • Ideelt SP-elektrogram ved XR < 10 mm i RAO 30°
    • Højresidet ablationsforsøg med:

      • VA blok under JB el
      • Minimum 7 mislykkede RF-energileverancer uden øvre grænse (efter den første operatørs skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CVA
  • Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
  • Dokumenteret intrakardial trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mislykket højresidig AVNRT-ablation
Patienter med mislykket ablationsforsøg på højresidet langsom vej vil være kandidater til coronar sinus/venstresidet langsom vejablation.

Patienter med et mislykket forsøg på ablation af langsom vej på højre side vil gennemgå et trinvist:

  1. coronary sinus slow pathway ablation, som, hvis det ikke lykkes, vil blive efterfulgt af
  2. venstre-sidet langsom pathway ablation, ved hjælp af trans-septal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom vej modifikation/eliminering
Tidsramme: Op til 6 timer
Succes af ablationen bestemmes ved afslutningen af ​​proceduren, defineret som langsom banemodifikation (vedvarende AH-spring med maksimalt 1 ekko under isoprenalin) eller eliminering (Intet AH-hop; intet ekko), hvilket resulterer i arytmi, der ikke kan induceres
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AVNRT-gentagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluering af tilbagefald af arytmi (AVNRT) ved rutinemæssigt 6-måneders opfølgningsbesøg, defineret som: EKG/Holter dokumenteret supraventrikulær regulær takykardi, med/uden behov for re-intervention.
Op til 6 måneder
Højgradig AV-blok, der kræver permanent pacemaker
Tidsramme: Op til 48 timer
Større uønskede hændelser, der normalt opstår under ablationsproceduren eller så sent som 48 timer efter proceduren
Op til 48 timer
Hjertetamponade
Tidsramme: Op til 48 timer
Større uønskede hændelser, der resulterer i signifikant perikardiel effusion med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg), der kræver indgreb (pericardiocentese; hjertekirurgi)
Op til 48 timer
Systemiske emboliske hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer
Større bivirkning sekundært til systemisk tromboemboli, der resulterer i slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifert akut iskæmisyndrom.
Op til 48 timer
Forbigående AV-ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Op til 48 timer
Mindre uønsket hændelse, der resulterer i forbigående forlængelse af AV-ledning, forbigående 2. eller 3. grads AV-blok.
Op til 48 timer
Perifere arterio-venøse komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer
Mindre uønsket hændelse, der involverer stedet for vaskulær tilgang, hvilket resulterer i lokalt hæmatom i lysken eller femoral arteriovenøs fistel.
Op til 48 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 48 timer
Sammensat endepunkt for sikkerhed ved brug af tidligere nævnte bivirkninger: højgradig AV-blok, der kræver permanent pacemaker, hjertetamponade, systemiske emboliske hændelser, forbigående AV-ledningsforstyrrelser, perifere arterio-venøse komplikationer.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Re-entrerende atrioventrikulær knudetakykardi

Abonner