- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072473
Sikkerheds- og effektivitetsaspekter af en standardiseret trinvis anatomisk tilgang til AVNRT-ablation
Sikkerhed og effektivitetsaspekter af en standardiseret trinvis anatomisk tilgang til atrio-ventrikulær nodal re-entrant takykardi-ablation
Dette forslag har til formål at evaluere sikkerheds- og effektivitetsaspekter af en ny protokol for AVNRT-ablation ved hjælp af en trinvis anatomisk tilgang.
Efterforskerne antager, at brugen af en standardiseret elektroanatomisk vejledt strategi ved brug af en sekventiel tilgang som følger:
- Højre side postero-septal tricuspid annulus
- Koronar sinus
- Venstre side postero-septal mitral annulus
For langsom vej er AVNRT-ablation sikker og effektiv, hvilket øger chancen for en vellykket ablation i vanskelige tilfælde, samtidig med at behovet for gentagelsesprocedurer og risikoen for høj grad af atrioventrikulær blokering reduceres.
Efterforskerne sigter mod at definere og implementere en ny standardiseret protokol for AVNRT-ablation, mens de samtidig vurderer effektiviteten og sikkerheden af koronar sinus og venstre-side tilgange til langsom-pathway-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den mest almindelige form for supraventrikulær takykardi hos voksne. Substratet for AVNRT er dobbelt nodal atrioventrikulær (AV) fysiologi repræsenteret ved tilstedeværelsen af langsom (SP) og hurtig vejledning (FP). Selektiv radiofrekvens (RF) ablation af den langsomme AV-knudevej kan helbrede arytmien med akutte succesrater, der varierer fra 95 til 98 % og lave gentagelsesrater under langtidsopfølgning.
Den kompakte AV-knude sender to posteriore forlængelser med knudelignende væv fordelt mod sinus coronary og tricuspid annulus (højre posterior forlængelse) og mod mitral annulus (venstre posterior forlængelse). Tidligere litteratur antydede, at den højre posteriore nodalforlængelse er involveret i takykardikredsløbet hos de fleste patienter med AVNRT (slow pathway input). Takykardikredsløbet kan sjældent involvere venstre posterior nodalforlængelse, i hvilket tilfælde en venstresidig ablationsprocedure er nødvendig. Den højresidige tilgang er tilstrækkelig til de fleste tilfælde og repræsenterer i dag standardprotokollen for AVNRT-ablation.
Lee et Al., i lyset af den nuværende anatomiske og elektrofysiologiske viden om AV-knuden, foreslog følgende sekventielle tilgang til SP-ablation:
I. landtangen mellem tricuspid annulus og coronary sinus ostium (det sædvanlige sted for langsom vej), II. trikuspidalkanten af coronary sinus ostium (ved at flytte ablationskateterspidsen lidt ind og ud af coronary sinus), III. septum lavere end coronary sinus ostium, bevæger sig højere op på halvdelen af Kochs trekant langs septum, IV. en eller to forbrændinger inde i de første par centimeter af sinus coronary, V. venstre side af septum (sidste).
Efterforskerne antager, at brugen af en standardiseret elektroanatomisk vejledt strategi ved brug af en sekventiel tilgang som følger:
- Højre side postero-septal tricuspid annulus
- Koronar sinus
- Venstre side postero-septal mitral annulus
for langsom vej er AVNRT-ablation sikker og effektiv, hvilket øger chancen for en vellykket ablation i vanskelige tilfælde, samtidig med at behovet for gentagelsesprocedurer og risikoen for høj grad af atrioventrikulær blokering reduceres.
Protokollen vil blive anvendt på alle patienter, der gennemgår langsom pathway-ablation for typisk AVNRT. De med et mislykket højresidigt forsøg, og som gennemgår koronar sinus og venstresidet ablationsforsøg, vil være berettiget til registrering i registeret.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og <80 år
- Historie om symptomatisk PSVT
- Underskrevet informeret samtykke
Dokumenteret AVNRT under EPS med mindst 1 af følgende:
- Tidligere mislykket højresidigt ablationsforsøg
- Ideelt SP-elektrogram ved XR < 10 mm i RAO 30°
Højresidet ablationsforsøg med:
- VA blok under JB el
- Minimum 7 mislykkede RF-energileverancer uden øvre grænse (efter den første operatørs skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CVA
- Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
- Dokumenteret intrakardial trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mislykket højresidig AVNRT-ablation
Patienter med mislykket ablationsforsøg på højresidet langsom vej vil være kandidater til coronar sinus/venstresidet langsom vejablation.
|
Patienter med et mislykket forsøg på ablation af langsom vej på højre side vil gennemgå et trinvist:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom vej modifikation/eliminering
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Succes af ablationen bestemmes ved afslutningen af proceduren, defineret som langsom banemodifikation (vedvarende AH-spring med maksimalt 1 ekko under isoprenalin) eller eliminering (Intet AH-hop; intet ekko), hvilket resulterer i arytmi, der ikke kan induceres
|
Op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til AVNRT-gentagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evaluering af tilbagefald af arytmi (AVNRT) ved rutinemæssigt 6-måneders opfølgningsbesøg, defineret som: EKG/Holter dokumenteret supraventrikulær regulær takykardi, med/uden behov for re-intervention.
|
Op til 6 måneder
|
|
Højgradig AV-blok, der kræver permanent pacemaker
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Større uønskede hændelser, der normalt opstår under ablationsproceduren eller så sent som 48 timer efter proceduren
|
Op til 48 timer
|
|
Hjertetamponade
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Større uønskede hændelser, der resulterer i signifikant perikardiel effusion med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg), der kræver indgreb (pericardiocentese; hjertekirurgi)
|
Op til 48 timer
|
|
Systemiske emboliske hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Større bivirkning sekundært til systemisk tromboemboli, der resulterer i slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifert akut iskæmisyndrom.
|
Op til 48 timer
|
|
Forbigående AV-ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Mindre uønsket hændelse, der resulterer i forbigående forlængelse af AV-ledning, forbigående 2. eller 3. grads AV-blok.
|
Op til 48 timer
|
|
Perifere arterio-venøse komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Mindre uønsket hændelse, der involverer stedet for vaskulær tilgang, hvilket resulterer i lokalt hæmatom i lysken eller femoral arteriovenøs fistel.
|
Op til 48 timer
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Sammensat endepunkt for sikkerhed ved brug af tidligere nævnte bivirkninger: højgradig AV-blok, der kræver permanent pacemaker, hjertetamponade, systemiske emboliske hændelser, forbigående AV-ledningsforstyrrelser, perifere arterio-venøse komplikationer.
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Re-entrerende atrioventrikulær knudetakykardi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
Parc de Salut MarAfsluttetSupraventrikulær takykardi | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiSpanien
-
Ian LawThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Atriel takykardi | Atriel arytmi | Pacemaker Re-Entrant TakykardiForenede Stater, Canada
-
University Hospital of FerraraAfsluttetAtrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiItalien