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Aspetti di sicurezza ed efficacia di un approccio anatomico graduale standardizzato per l'ablazione AVNRT

18 ottobre 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

Aspetti di sicurezza ed efficacia di un approccio anatomico graduale standardizzato per l'ablazione della tachicardia da rientro nodale atrio-ventricolare

Questa proposta mira a valutare gli aspetti di sicurezza ed efficacia di un nuovo protocollo per l'ablazione AVNRT, utilizzando un approccio anatomico graduale.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una strategia guidata elettro-anatomica standardizzata, utilizzando un approccio sequenziale come segue:

  1. Anello tricuspide postero-settale destro
  2. Seno coronario
  3. Anello mitralico postero-settale sinistro

Per il percorso lento l'ablazione AVNRT è sicura ed efficiente, aumentando la possibilità di un'ablazione riuscita nei casi difficili, riducendo al contempo la necessità di ripetere le procedure e il rischio di blocco atrio-ventricolare di alto grado.

I ricercatori mirano a definire e implementare un nuovo protocollo standardizzato per l'ablazione AVNRT, valutando allo stesso tempo l'efficacia e la sicurezza degli approcci del seno coronarico e del lato sinistro per l'ablazione del percorso lento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) è la forma più comune di tachicardia sopraventricolare negli adulti. Il substrato di AVNRT è la fisiologia atrio-ventricolare (AV) a doppio nodo rappresentata dalla presenza di conduzione lenta (SP) e veloce (FP). L'ablazione selettiva con radiofrequenza (RF) della via nodale AV lenta può curare l'aritmia con tassi di successo acuto che variano dal 95 al 98% e bassi tassi di recidiva durante il follow-up a lungo termine.

Il nodo AV compatto invia due estensioni posteriori con tessuto nodulare distribuito verso il seno coronarico e l'anulus tricuspide (estensione posteriore destra) e verso l'anulus mitralico (estensione posteriore sinistra). La letteratura precedente ha suggerito che l'estensione nodale posteriore destra è coinvolta nel circuito della tachicardia della maggior parte dei pazienti con AVNRT (input del percorso lento). Il circuito della tachicardia può raramente coinvolgere l'estensione nodale posteriore sinistra, nel qual caso è necessaria una procedura di ablazione del lato sinistro. L'approccio del lato destro è sufficiente per la maggior parte dei casi e rappresenta oggi il protocollo standard per l'ablazione AVNRT.

Lee et Al., alla luce delle attuali conoscenze anatomiche ed elettrofisiologiche relative al nodo AV, hanno proposto il seguente approccio sequenziale per l'ablazione SP:

I. l'istmo tra l'anulus tricuspide e l'ostio del seno coronarico (la sede abituale della via lenta), II. il bordo tricuspide dell'ostio del seno coronarico (muovendo leggermente la punta del catetere di ablazione dentro e fuori dal seno coronarico), III. il setto inferiore all'ostio del seno coronarico, spostandosi più in alto sulla metà del triangolo di Koch lungo il setto, IV. una o due ustioni all'interno dei primi centimetri del seno coronarico, V. lato sinistro del setto (ultimo).

Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una strategia guidata elettro-anatomica standardizzata, utilizzando un approccio sequenziale come segue:

  1. Anello tricuspide postero-settale destro
  2. Seno coronario
  3. Anello mitralico postero-settale sinistro

per l'ablazione AVNRT a via lenta è sicura ed efficiente, aumentando le possibilità di successo dell'ablazione nei casi difficili, riducendo al contempo la necessità di ripetere le procedure e il rischio di blocco atrioventricolare di alto grado.

Il protocollo verrà applicato in tutti i pazienti sottoposti ad ablazione a via lenta per AVNRT tipica. Quelli con tentativo fallito del lato destro e che si sottopongono al seno coronarico e al tentativo di ablazione del lato sinistro saranno idonei per l'inclusione nel registro.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti AVNRT sintomatici sottoposti a procedura di ablazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e <80 anni
  2. Storia di PSVT sintomatica
  3. Consenso informato firmato
  4. AVNRT documentato durante EPS con almeno 1 dei seguenti:

    • Precedente tentativo fallito di ablazione del lato destro
    • Elettrogramma SP ideale a XR < 10 mm in RAO 30°
    • Tentativo di ablazione del lato destro con:

      • Blocco VA durante JB o
      • Un minimo di 7 erogazioni di energia RF non riuscite, senza limite massimo (a discrezione del 1° operatore)

Criteri di esclusione:

  • CV precedente
  • Grave malattia della valvola mitrale o aortica
  • Trombo intracardiaco documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione AVNRT destra non riuscita
I pazienti con tentativo di ablazione della via lenta del lato destro non riuscito, saranno candidati per l'ablazione della via lenta del seno coronarico / del lato sinistro.

I pazienti con tentativo di ablazione della via lenta del lato destro non riuscito saranno sottoposti a un graduale:

  1. ablazione della via lenta del seno coronarico, che, in caso di insuccesso, sarà seguita da
  2. ablazione della via lenta del lato sinistro, utilizzando l'approccio transettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica/eliminazione del percorso lento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Successo dell'ablazione determinato alla fine della procedura, definito come modifica del percorso lento (persistenza del salto AH con massimo di 1 eco sotto isoprenalina) o eliminazione (nessun salto AH; nessun eco), con conseguente non inducibilità dell'aritmia
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza AVNRT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della recidiva dell'aritmia (AVNRT) alla visita di follow-up di routine a 6 mesi, definita come: tachicardia sopraventricolare regolare documentata ECG/Holter, con/senza necessità di reintervento.
Fino a 6 mesi
Blocco AV di alto grado che richiede pacemaker permanente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Evento avverso maggiore che di solito si verifica durante la procedura di ablazione o fino a 48 ore dopo la procedura
Fino a 48 ore
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Evento avverso maggiore con conseguente versamento pericardico significativo con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), che richiede un intervento (pericardiocentesi; cardiochirurgia)
Fino a 48 ore
Eventi embolici sistemici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Evento avverso maggiore secondario a tromboembolia sistemica con conseguente ictus o attacco ischemico transitorio o sindrome da ischemia acuta periferica.
Fino a 48 ore
Disturbo transitorio della conduzione AV
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Evento avverso minore con conseguente prolungamento transitorio della conduzione AV, blocco AV transitorio di 2° o 3° grado.
Fino a 48 ore
Complicanze artero-venose periferiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Evento avverso minore che coinvolge il sito di accesso vascolare, con conseguente ematoma locale dell'inguine o fistola artero-venosa femorale.
Fino a 48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint composito per la sicurezza utilizzando eventi avversi precedentemente dichiarati: blocco AV di alto grado che richiede pacemaker permanente, tamponamento cardiaco, eventi embolici sistemici, disturbi transitori della conduzione AV, complicanze artero-venose periferiche.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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