- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072473
Aspetti di sicurezza ed efficacia di un approccio anatomico graduale standardizzato per l'ablazione AVNRT
Aspetti di sicurezza ed efficacia di un approccio anatomico graduale standardizzato per l'ablazione della tachicardia da rientro nodale atrio-ventricolare
Questa proposta mira a valutare gli aspetti di sicurezza ed efficacia di un nuovo protocollo per l'ablazione AVNRT, utilizzando un approccio anatomico graduale.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una strategia guidata elettro-anatomica standardizzata, utilizzando un approccio sequenziale come segue:
- Anello tricuspide postero-settale destro
- Seno coronario
- Anello mitralico postero-settale sinistro
Per il percorso lento l'ablazione AVNRT è sicura ed efficiente, aumentando la possibilità di un'ablazione riuscita nei casi difficili, riducendo al contempo la necessità di ripetere le procedure e il rischio di blocco atrio-ventricolare di alto grado.
I ricercatori mirano a definire e implementare un nuovo protocollo standardizzato per l'ablazione AVNRT, valutando allo stesso tempo l'efficacia e la sicurezza degli approcci del seno coronarico e del lato sinistro per l'ablazione del percorso lento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) è la forma più comune di tachicardia sopraventricolare negli adulti. Il substrato di AVNRT è la fisiologia atrio-ventricolare (AV) a doppio nodo rappresentata dalla presenza di conduzione lenta (SP) e veloce (FP). L'ablazione selettiva con radiofrequenza (RF) della via nodale AV lenta può curare l'aritmia con tassi di successo acuto che variano dal 95 al 98% e bassi tassi di recidiva durante il follow-up a lungo termine.
Il nodo AV compatto invia due estensioni posteriori con tessuto nodulare distribuito verso il seno coronarico e l'anulus tricuspide (estensione posteriore destra) e verso l'anulus mitralico (estensione posteriore sinistra). La letteratura precedente ha suggerito che l'estensione nodale posteriore destra è coinvolta nel circuito della tachicardia della maggior parte dei pazienti con AVNRT (input del percorso lento). Il circuito della tachicardia può raramente coinvolgere l'estensione nodale posteriore sinistra, nel qual caso è necessaria una procedura di ablazione del lato sinistro. L'approccio del lato destro è sufficiente per la maggior parte dei casi e rappresenta oggi il protocollo standard per l'ablazione AVNRT.
Lee et Al., alla luce delle attuali conoscenze anatomiche ed elettrofisiologiche relative al nodo AV, hanno proposto il seguente approccio sequenziale per l'ablazione SP:
I. l'istmo tra l'anulus tricuspide e l'ostio del seno coronarico (la sede abituale della via lenta), II. il bordo tricuspide dell'ostio del seno coronarico (muovendo leggermente la punta del catetere di ablazione dentro e fuori dal seno coronarico), III. il setto inferiore all'ostio del seno coronarico, spostandosi più in alto sulla metà del triangolo di Koch lungo il setto, IV. una o due ustioni all'interno dei primi centimetri del seno coronarico, V. lato sinistro del setto (ultimo).
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una strategia guidata elettro-anatomica standardizzata, utilizzando un approccio sequenziale come segue:
- Anello tricuspide postero-settale destro
- Seno coronario
- Anello mitralico postero-settale sinistro
per l'ablazione AVNRT a via lenta è sicura ed efficiente, aumentando le possibilità di successo dell'ablazione nei casi difficili, riducendo al contempo la necessità di ripetere le procedure e il rischio di blocco atrioventricolare di alto grado.
Il protocollo verrà applicato in tutti i pazienti sottoposti ad ablazione a via lenta per AVNRT tipica. Quelli con tentativo fallito del lato destro e che si sottopongono al seno coronarico e al tentativo di ablazione del lato sinistro saranno idonei per l'inclusione nel registro.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e <80 anni
- Storia di PSVT sintomatica
- Consenso informato firmato
AVNRT documentato durante EPS con almeno 1 dei seguenti:
- Precedente tentativo fallito di ablazione del lato destro
- Elettrogramma SP ideale a XR < 10 mm in RAO 30°
Tentativo di ablazione del lato destro con:
- Blocco VA durante JB o
- Un minimo di 7 erogazioni di energia RF non riuscite, senza limite massimo (a discrezione del 1° operatore)
Criteri di esclusione:
- CV precedente
- Grave malattia della valvola mitrale o aortica
- Trombo intracardiaco documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ablazione AVNRT destra non riuscita
I pazienti con tentativo di ablazione della via lenta del lato destro non riuscito, saranno candidati per l'ablazione della via lenta del seno coronarico / del lato sinistro.
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I pazienti con tentativo di ablazione della via lenta del lato destro non riuscito saranno sottoposti a un graduale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica/eliminazione del percorso lento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Successo dell'ablazione determinato alla fine della procedura, definito come modifica del percorso lento (persistenza del salto AH con massimo di 1 eco sotto isoprenalina) o eliminazione (nessun salto AH; nessun eco), con conseguente non inducibilità dell'aritmia
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Fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricorrenza AVNRT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutazione della recidiva dell'aritmia (AVNRT) alla visita di follow-up di routine a 6 mesi, definita come: tachicardia sopraventricolare regolare documentata ECG/Holter, con/senza necessità di reintervento.
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Fino a 6 mesi
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Blocco AV di alto grado che richiede pacemaker permanente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Evento avverso maggiore che di solito si verifica durante la procedura di ablazione o fino a 48 ore dopo la procedura
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Fino a 48 ore
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Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Evento avverso maggiore con conseguente versamento pericardico significativo con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), che richiede un intervento (pericardiocentesi; cardiochirurgia)
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Fino a 48 ore
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Eventi embolici sistemici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Evento avverso maggiore secondario a tromboembolia sistemica con conseguente ictus o attacco ischemico transitorio o sindrome da ischemia acuta periferica.
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Fino a 48 ore
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Disturbo transitorio della conduzione AV
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Evento avverso minore con conseguente prolungamento transitorio della conduzione AV, blocco AV transitorio di 2° o 3° grado.
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Fino a 48 ore
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Complicanze artero-venose periferiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Evento avverso minore che coinvolge il sito di accesso vascolare, con conseguente ematoma locale dell'inguine o fistola artero-venosa femorale.
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Fino a 48 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Endpoint composito per la sicurezza utilizzando eventi avversi precedentemente dichiarati: blocco AV di alto grado che richiede pacemaker permanente, tamponamento cardiaco, eventi embolici sistemici, disturbi transitori della conduzione AV, complicanze artero-venose periferiche.
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
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