Aspekty bezpečnosti a účinnosti standardizovaného postupného anatomického přístupu pro AVNRT ablaci
Aspekty bezpečnosti a účinnosti standardizovaného postupného anatomického přístupu pro atrio-ventrikulární nodální ablaci reentrantní tachykardie
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit aspekty bezpečnosti a účinnosti nového protokolu pro ablaci AVNRT pomocí postupného anatomického přístupu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití standardizované elektroanatomické řízené strategie s použitím sekvenčního přístupu takto:
- Pravostranný postero-septální trikuspidální prstenec
- Koronární sinus
- Levostranný postero-septální mitrální anulus
Pro pomalou dráhu je ablace AVNRT bezpečná a účinná, zvyšuje šanci na úspěšnou ablaci v obtížných případech a zároveň snižuje potřebu opakování procedur a riziko vysokostupňové atrioventrikulární blokády.
Cílem výzkumných pracovníků je definovat a implementovat nový standardizovaný protokol pro ablaci AVNRT a zároveň posoudit účinnost a bezpečnost přístupů koronárního sinu a levostranných přístupů pro ablaci s pomalou cestou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) je nejběžnější formou supraventrikulární tachykardie u dospělých. Substrátem AVNRT je duální nodální atrioventrikulární (AV) fyziologie reprezentovaná přítomností pomalého (SP) a rychlého vedení (FP). Selektivní radiofrekvenční (RF) ablace pomalé AV uzlové dráhy může vyléčit arytmii s akutní úspěšností pohybující se od 95 do 98 % a nízkou mírou recidivy během dlouhodobého sledování.
Kompaktní AV uzel vysílá dvě zadní extenze s uzlovou tkání distribuovanou směrem ke koronárnímu sinu a trikuspidálnímu anulu (pravé zadní extenze) a směrem k mitrálnímu anulu (levé zadní extenze). Dřívější literatura naznačovala, že u většiny pacientů s AVNRT (slow pathway input) je v okruhu tachykardie zapojena pravá zadní extenze uzliny. Tachykardický okruh může vzácně zahrnovat rozšíření levé zadní uzliny, v takovém případě je nutná levostranná ablace. Pro většinu případů postačuje pravostranný přístup a dnes představuje standardní protokol pro AVNRT ablaci.
Lee et al., s ohledem na současné anatomické a elektrofyziologické znalosti týkající se AV uzlu, navrhli pro SP ablaci následující sekvenční přístup:
I. isthmus mezi trikuspidálním anulem a koronárním sinus ostium (obvyklé místo pomalé dráhy), II. trikuspidální okraj koronárního sinus ostium (mírným pohybem hrotu ablačního katétru dovnitř a ven z koronárního sinu), III. septum níže než coronary sinus ostium, pohybující se výše na polovině Kochova trojúhelníku podél septa, IV. jedna nebo dvě popáleniny uvnitř prvních několika centimetrů koronárního sinu, V. levá strana septa (poslední).
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití standardizované elektroanatomické řízené strategie s použitím sekvenčního přístupu takto:
- Pravostranný postero-septální trikuspidální prstenec
- Koronární sinus
- Levostranný postero-septální mitrální anulus
pro pomalou dráhu AVNRT ablace je bezpečná a účinná, zvyšuje šanci na úspěšnou ablaci v obtížných případech a zároveň snižuje potřebu opakování procedur a riziko vysokostupňové atrioventrikulární blokády.
Protokol bude aplikován u všech pacientů podstupujících ablaci pomalé dráhy pro typickou AVNRT. Ti s neúspěšným pravostranným pokusem a kteří podstoupí pokus o koronární sinus a levostrannou ablaci budou mít nárok na zařazení do registru.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 80 let
- Symptomatická PSVT v anamnéze
- Podepsaný informovaný souhlas
Zdokumentované AVNRT během EPS s alespoň 1 z následujících:
- Předchozí neúspěšný pokus o pravostrannou ablaci
- Ideální SP elektrogram při XR < 10 mm v RAO 30°
Pokus o pravostrannou ablaci s:
- VA blok během JB popř
- Minimálně 7 neúspěšných dodávek RF energie bez horního limitu (podle uvážení 1. operátora)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CVA
- Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
- Dokumentovaný intrakardiální trombus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neúspěšná pravostranná AVNRT ablace
Pacienti s neúspěšným pokusem o ablaci pravostranné pomalé dráhy budou kandidáty na ablaci koronárního sinu/levostranné pomalé dráhy.
|
Pacienti s neúspěšným pokusem o pravostrannou pomalou dráhu ablace podstoupí postupně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomalá úprava/eliminace cesty
Časové okno: Až 6 hodin
|
Úspěšnost ablace stanovená na konci výkonu, definovaná jako pomalá modifikace dráhy (přetrvávání skoku AH s maximálně 1 echem pod isoprenalinem) nebo eliminace (bez skoku AH; žádné echo), což má za následek neindukovatelnost arytmie
|
Až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování AVNRT
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení recidivy arytmie (AVNRT) při rutinní 6měsíční kontrolní návštěvě, definované jako: EKG/Holter dokumentovaná supraventrikulární pravidelná tachykardie s potřebou/bez nutnosti opakovaného zásahu.
|
Až 6 měsíců
|
|
AV blokáda vysokého stupně vyžadující permanentní kardiostimulátor
Časové okno: Až 48 hodin
|
Závažná nežádoucí příhoda se obvykle vyskytuje během ablace nebo až 48 hodin po výkonu
|
Až 48 hodin
|
|
Srdeční tamponáda
Časové okno: Až 48 hodin
|
Závažná nežádoucí příhoda vedoucí k významnému perikardiálnímu výpotku s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak <90 mmHg), vyžadující intervenci (perikardiocentéza; kardiochirurgický zákrok)
|
Až 48 hodin
|
|
Systémové embolické příhody
Časové okno: Až 48 hodin
|
Závažná nežádoucí příhoda sekundární k systémovému tromboembolismu vedoucí k mrtvici nebo přechodnému ischemickému záchvatu nebo syndromu periferní akutní ischemie.
|
Až 48 hodin
|
|
Přechodná porucha AV vedení
Časové okno: Až 48 hodin
|
Menší nežádoucí příhoda vedoucí k přechodnému prodloužení AV vedení, přechodná AV blokáda 2. nebo 3. stupně.
|
Až 48 hodin
|
|
Periferní arterio-venózní komplikace
Časové okno: Až 48 hodin
|
Menší nežádoucí příhoda implikující místo cévního přístupu vedoucí k lokálnímu hematomu v třísle nebo femorální arterio-venózní píštěli.
|
Až 48 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 48 hodin
|
Složený koncový bod pro bezpečnost využívající dříve uvedené nežádoucí účinky: AV blokáda vysokého stupně vyžadující permanentní kardiostimulátor, srdeční tamponáda, systémové embolické příhody, přechodné poruchy AV vedení, periferní arterio-venózní komplikace.
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .