AVNRTアブレーションのための標準化された段階的解剖学的アプローチの安全性と有効性の側面
房室結節リエントラント頻脈アブレーションのための標準化された段階的解剖学的アプローチの安全性と有効性
この提案は、段階的な解剖学的アプローチを使用して、AVNRT アブレーションの新しいプロトコルの安全性と有効性の側面を評価することを目的としています。
研究者は、標準化された電気解剖学的ガイド付き戦略の使用は、次のような順次アプローチを使用するという仮説を立てています。
- 右側後中隔三尖弁輪
- 冠状静脈洞
- 左側後中隔僧帽弁輪
スロー パスウェイの場合、AVNRT アブレーションは安全かつ効率的であり、困難な症例でアブレーションが成功する可能性を高め、再手術の必要性と高度な房室ブロックのリスクを減らします。
研究者は、AVNRT アブレーションの新しい標準プロトコルを定義して実装すると同時に、冠状静脈洞と低速経路アブレーションの左側アプローチの有効性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT) は、成人の上室性頻拍の最も一般的な形態です。 AVNRT の基質は、低速 (SP) および高速経路 (FP) 伝導の存在によって表される二重結節性房室 (AV) 生理学です。 低速房室結節経路の選択的高周波 (RF) アブレーションは、95 から 98% の急性期成功率で不整脈を治すことができ、長期フォローアップ中の再発率は低いです。
コンパクト房室結節は、冠状静脈洞および三尖弁輪 (右後伸展) および僧帽弁輪 (左後伸展) に向かって分布する結節様組織を含む 2 つの後伸展を送ります。 以前の文献では、AVNRT (低速経路入力) を有するほとんどの患者の頻脈回路に右後結節伸展が関与していることが示唆されていました。 頻脈回路が左後結節伸展を伴うことはめったにないかもしれません。その場合、左側のアブレーション手順が必要です。 ほとんどの場合、右側のアプローチで十分であり、今日では AVNRT アブレーションの標準プロトコルとなっています。
リーらは、AV 結節に関する現在の解剖学的および電気生理学的知識を考慮して、SP アブレーションのための次の順次アプローチを提案しました。
Ｉ．三尖弁輪と冠状静脈洞口との間の峡部（低速経路の通常の部位）、ＩＩ．冠状静脈洞口の三尖端（アブレーションカテーテルの先端を冠状静脈洞の内外にわずかに動かすことによる）、ＩＩＩ．中隔は、冠状静脈洞口よりも低く、中隔に沿ってコッホの三角形の半分の上に移動します.IV.冠状静脈洞の最初の数センチメートルの内側に 1 つまたは 2 つの熱傷、V. 中隔の左側 (最後)。
研究者は、標準化された電気解剖学的ガイド付き戦略の使用は、次のような順次アプローチを使用するという仮説を立てています。
- 右側後中隔三尖弁輪
- 冠状静脈洞
- 左側後中隔僧帽弁輪
スロー パスウェイ AVNRT アブレーションは安全かつ効率的であり、困難な症例でアブレーションが成功する可能性を高め、再手術の必要性と高度な房室ブロックのリスクを減らします。
プロトコルは、典型的な AVNRT の低速経路アブレーションを受けているすべての患者に適用されます。 右側の試みが失敗し、冠状静脈洞と左側のアブレーションの試みを受けた人は、登録の対象となります。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳未満の年齢
- 症候性PSVTの病歴
- 署名済みのインフォームド コンセント
次の少なくとも 1 つの EPS 中に記録された AVNRT:
- 以前に失敗した右側アブレーションの試み
- RAO 30°で XR < 10 mm での理想的な SP 電位図
以下を使用した右側アブレーション試行:
- JB 中の VA ブロックまたは
- 上限なしの 7 回以上の RF エネルギー供給の失敗 (最初のオペレーターの裁量による)
除外基準:
- 以前の CVA
- 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患
- 文書化された心臓内血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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失敗した右側の AVNRT アブレーション
右側スローパスウェイアブレーションの試みが失敗した患者は、冠状静脈洞/左側スローパスウェイアブレーションの候補になります。
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右側の遅い経路のアブレーションの試みが失敗した患者は、段階的に受けます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅い経路の変更/除去
時間枠：最大6時間
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手順の最後に決定されたアブレーションの成功は、遅い経路の変更 (イソプレナリン下で最大 1 エコーの AH ジャンプの持続) または除去 (AH ジャンプなし; エコーなし) として定義され、不整脈の非誘導性をもたらす
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVNRT再発までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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不整脈（AVNRT）の再発評価として定義される、定期的な6か月のフォローアップ訪問で：ECG /ホルターは、再介入の必要がある/ない上室性規則的な頻脈を記録しました。
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6ヶ月まで
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恒久的なペースメーカーを必要とする高度房室ブロック
時間枠：最大48時間
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通常、アブレーション処置中または処置後48時間以内に発生する重大な有害事象
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最大48時間
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心タンポナーデ
時間枠：最大48時間
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-血行動態の不安定性（収縮期血圧<90 mmHg）を伴う重大な心膜液貯留をもたらす主要な有害事象、介入（心膜穿刺;心臓手術）を必要とする
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最大48時間
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全身塞栓イベント
時間枠：最大48時間
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脳卒中または一過性脳虚血発作、または末梢性急性虚血症候群を引き起こす全身性血栓塞栓症に続発する重大な有害事象。
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最大48時間
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一過性房室伝導障害
時間枠：最大48時間
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AV伝導の一過性の延長、一過性の2度または3度のAVブロックをもたらす軽度の有害事象。
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最大48時間
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末梢動静脈合併症
時間枠：最大48時間
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鼠径部の局所血腫または大腿動静脈瘻を引き起こす、血管アプローチの部位に関係する軽微な有害事象。
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最大48時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大48時間
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前述の有害事象を使用した安全性の複合エンドポイント: 恒久的なペースメーカーを必要とする高度房室ブロック、心タンポナーデ、全身塞栓症、一過性房室伝導障害、末梢動静脈合併症。
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最大48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roy Beinart, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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