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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072473
Aspects de sécurité et d'efficacité d'une approche anatomique standardisée par étapes pour l'ablation AVNRT
Aspects d'innocuité et d'efficacité d'une approche anatomique standardisée par étapes pour l'ablation de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire
Cette proposition vise à évaluer les aspects de sécurité et d'efficacité d'un nouveau protocole d'ablation AVNRT, en utilisant une approche anatomique par étapes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une stratégie guidée électro-anatomique standardisée, utilisant une approche séquentielle comme suit :
- Anneau tricuspide postéro-septal droit
- Sinus coronaire
- Anneau mitral postéro-septal gauche
Pour la voie lente, l'ablation AVNRT est sûre et efficace, augmentant les chances de réussite de l'ablation dans les cas difficiles, tout en réduisant le besoin de refaire les procédures et le risque de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré.
Les chercheurs visent à définir et à mettre en œuvre un nouveau protocole standardisé pour l'ablation AVNRT tout en évaluant l'efficacité et l'innocuité des approches du sinus coronaire et du côté gauche pour l'ablation à voie lente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) est la forme la plus courante de tachycardie supraventriculaire chez l'adulte. Le substrat de l'AVNRT est la physiologie auriculo-ventriculaire (AV) nodale double représentée par la présence d'une conduction lente (SP) et d'une voie rapide (FP). L'ablation sélective par radiofréquence (RF) de la voie nodale AV lente peut guérir l'arythmie avec des taux de réussite aigus variant de 95 à 98 % et de faibles taux de récidive pendant le suivi à long terme.
Le nœud AV compact envoie deux extensions postérieures avec un tissu nodulaire distribué vers le sinus coronaire et l'anneau tricuspide (extension postérieure droite) et vers l'anneau mitral (extension postérieure gauche). La littérature antérieure suggérait que l'extension nodale postérieure droite est impliquée dans le circuit de tachycardie de la plupart des patients avec AVNRT (entrée de voie lente). Le circuit de tachycardie peut rarement impliquer l'extension ganglionnaire postérieure gauche, auquel cas une procédure d'ablation du côté gauche est nécessaire. L'abord droit est suffisant dans la majorité des cas et représente aujourd'hui le protocole standard d'ablation AVNRT.
Lee et al., compte tenu des connaissances anatomiques et électrophysiologiques actuelles concernant le nœud AV, ont proposé l'approche séquentielle suivante pour l'ablation SP :
I. l'isthme entre l'anneau tricuspide et l'ostium du sinus coronaire (le site habituel de la voie lente), II. le bord tricuspide de l'ostium du sinus coronaire (en déplaçant légèrement la pointe du cathéter d'ablation dans et hors du sinus coronaire), III. le septum inférieur à l'ostium du sinus coronaire, se déplaçant plus haut sur la moitié du triangle de Koch le long du septum, IV. une ou deux brûlures à l'intérieur des premiers centimètres du sinus coronaire, V. côté gauche du septum (dernier).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une stratégie guidée électro-anatomique standardisée, utilisant une approche séquentielle comme suit :
- Anneau tricuspide postéro-septal droit
- Sinus coronaire
- Anneau mitral postéro-septal gauche
pour la voie lente, l'ablation AVNRT est sûre et efficace, augmentant les chances de réussite de l'ablation dans les cas difficiles, tout en réduisant la nécessité de répéter les procédures et le risque de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré.
Le protocole sera appliqué chez tous les patients subissant une ablation par voie lente pour AVNRT typique. Ceux dont la tentative du côté droit a échoué et qui subissent une tentative d'ablation du sinus coronaire et du côté gauche seront éligibles pour l'inclusion dans le registre.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et <80 ans
- Antécédents de PSVT symptomatique
- Consentement éclairé signé
AVNRT documenté pendant EPS avec au moins 1 des éléments suivants :
- Tentative d'ablation antérieure infructueuse du côté droit
- Électrogramme SP idéal à XR < 10 mm en RAO 30°
Tentative d'ablation du côté droit avec :
- Bloc VA pendant JB ou
- Un minimum de 7 livraisons d'énergie RF infructueuses, sans limite supérieure (à la discrétion du 1er opérateur)
Critère d'exclusion:
- CVA précédent
- Maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère
- Thrombus intra-cardiaque documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échec de l'ablation AVNRT du côté droit
Les patients dont la tentative d'ablation de la voie lente du côté droit a échoué seront candidats à l'ablation du sinus coronaire / de la voie lente du côté gauche.
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Les patients dont la tentative d'ablation de la voie lente du côté droit échoue subiront une étape par étape :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification/élimination lente de la voie
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Succès de l'ablation déterminé à la fin de la procédure, défini comme une modification lente de la voie (persistance du saut AH avec un maximum de 1 écho sous isoprénaline) ou une élimination (pas de saut AH ; pas d'écho), entraînant une non-inductibilité de l'arythmie
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Jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive AVNRT
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la récurrence de l'arythmie (AVNRT) lors de la visite de suivi de routine à 6 mois, définie comme suit : ECG/Holter a documenté une tachycardie supraventriculaire régulière, avec/sans besoin de réintervention.
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Jusqu'à 6 mois
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Bloc AV de haut degré nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Événement indésirable majeur survenant généralement pendant la procédure d'ablation ou jusqu'à 48 heures après la procédure
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Jusqu'à 48 heures
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Tamponnade cardiaque
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Événement indésirable majeur entraînant un épanchement péricardique important avec instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg), nécessitant une intervention (péricardiocentèse ; chirurgie cardiaque)
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Jusqu'à 48 heures
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Événements emboliques systémiques
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Événement indésirable majeur secondaire à une thromboembolie systémique entraînant un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, ou un syndrome d'ischémie aiguë périphérique.
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Jusqu'à 48 heures
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Perturbation transitoire de la conduction AV
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Événement indésirable mineur entraînant un allongement transitoire de la conduction AV, un bloc AV transitoire du 2e ou du 3e degré.
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Jusqu'à 48 heures
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Complications artério-veineuses périphériques
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Evénement indésirable mineur impliquant le site d'abord vasculaire, se traduisant par un hématome local de l'aine ou une fistule artério-veineuse fémorale.
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Jusqu'à 48 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Critère composite d'innocuité utilisant les événements indésirables précédemment cités : bloc AV de haut degré nécessitant un stimulateur cardiaque permanent, tamponnade cardiaque, événements emboliques systémiques, troubles transitoires de la conduction AV, complications artério-veineuses périphériques.
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
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