Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aspects de sécurité et d'efficacité d'une approche anatomique standardisée par étapes pour l'ablation AVNRT

18 octobre 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center

Aspects d'innocuité et d'efficacité d'une approche anatomique standardisée par étapes pour l'ablation de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire

Cette proposition vise à évaluer les aspects de sécurité et d'efficacité d'un nouveau protocole d'ablation AVNRT, en utilisant une approche anatomique par étapes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une stratégie guidée électro-anatomique standardisée, utilisant une approche séquentielle comme suit :

  1. Anneau tricuspide postéro-septal droit
  2. Sinus coronaire
  3. Anneau mitral postéro-septal gauche

Pour la voie lente, l'ablation AVNRT est sûre et efficace, augmentant les chances de réussite de l'ablation dans les cas difficiles, tout en réduisant le besoin de refaire les procédures et le risque de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré.

Les chercheurs visent à définir et à mettre en œuvre un nouveau protocole standardisé pour l'ablation AVNRT tout en évaluant l'efficacité et l'innocuité des approches du sinus coronaire et du côté gauche pour l'ablation à voie lente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) est la forme la plus courante de tachycardie supraventriculaire chez l'adulte. Le substrat de l'AVNRT est la physiologie auriculo-ventriculaire (AV) nodale double représentée par la présence d'une conduction lente (SP) et d'une voie rapide (FP). L'ablation sélective par radiofréquence (RF) de la voie nodale AV lente peut guérir l'arythmie avec des taux de réussite aigus variant de 95 à 98 % et de faibles taux de récidive pendant le suivi à long terme.

Le nœud AV compact envoie deux extensions postérieures avec un tissu nodulaire distribué vers le sinus coronaire et l'anneau tricuspide (extension postérieure droite) et vers l'anneau mitral (extension postérieure gauche). La littérature antérieure suggérait que l'extension nodale postérieure droite est impliquée dans le circuit de tachycardie de la plupart des patients avec AVNRT (entrée de voie lente). Le circuit de tachycardie peut rarement impliquer l'extension ganglionnaire postérieure gauche, auquel cas une procédure d'ablation du côté gauche est nécessaire. L'abord droit est suffisant dans la majorité des cas et représente aujourd'hui le protocole standard d'ablation AVNRT.

Lee et al., compte tenu des connaissances anatomiques et électrophysiologiques actuelles concernant le nœud AV, ont proposé l'approche séquentielle suivante pour l'ablation SP :

I. l'isthme entre l'anneau tricuspide et l'ostium du sinus coronaire (le site habituel de la voie lente), II. le bord tricuspide de l'ostium du sinus coronaire (en déplaçant légèrement la pointe du cathéter d'ablation dans et hors du sinus coronaire), III. le septum inférieur à l'ostium du sinus coronaire, se déplaçant plus haut sur la moitié du triangle de Koch le long du septum, IV. une ou deux brûlures à l'intérieur des premiers centimètres du sinus coronaire, V. côté gauche du septum (dernier).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une stratégie guidée électro-anatomique standardisée, utilisant une approche séquentielle comme suit :

  1. Anneau tricuspide postéro-septal droit
  2. Sinus coronaire
  3. Anneau mitral postéro-septal gauche

pour la voie lente, l'ablation AVNRT est sûre et efficace, augmentant les chances de réussite de l'ablation dans les cas difficiles, tout en réduisant la nécessité de répéter les procédures et le risque de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré.

Le protocole sera appliqué chez tous les patients subissant une ablation par voie lente pour AVNRT typique. Ceux dont la tentative du côté droit a échoué et qui subissent une tentative d'ablation du sinus coronaire et du côté gauche seront éligibles pour l'inclusion dans le registre.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients AVNRT symptomatiques subissant une procédure d'ablation

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 et <80 ans
  2. Antécédents de PSVT symptomatique
  3. Consentement éclairé signé
  4. AVNRT documenté pendant EPS avec au moins 1 des éléments suivants :

    • Tentative d'ablation antérieure infructueuse du côté droit
    • Électrogramme SP idéal à XR < 10 mm en RAO 30°
    • Tentative d'ablation du côté droit avec :

      • Bloc VA pendant JB ou
      • Un minimum de 7 livraisons d'énergie RF infructueuses, sans limite supérieure (à la discrétion du 1er opérateur)

Critère d'exclusion:

  • CVA précédent
  • Maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère
  • Thrombus intra-cardiaque documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échec de l'ablation AVNRT du côté droit
Les patients dont la tentative d'ablation de la voie lente du côté droit a échoué seront candidats à l'ablation du sinus coronaire / de la voie lente du côté gauche.

Les patients dont la tentative d'ablation de la voie lente du côté droit échoue subiront une étape par étape :

  1. ablation des voies lentes du sinus coronaire, qui, en cas d'échec, sera suivie d'une
  2. ablation de la voie lente du côté gauche, en utilisant une approche trans-septale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification/élimination lente de la voie
Délai: Jusqu'à 6 heures
Succès de l'ablation déterminé à la fin de la procédure, défini comme une modification lente de la voie (persistance du saut AH avec un maximum de 1 écho sous isoprénaline) ou une élimination (pas de saut AH ; pas d'écho), entraînant une non-inductibilité de l'arythmie
Jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive AVNRT
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la récurrence de l'arythmie (AVNRT) lors de la visite de suivi de routine à 6 mois, définie comme suit : ECG/Holter a documenté une tachycardie supraventriculaire régulière, avec/sans besoin de réintervention.
Jusqu'à 6 mois
Bloc AV de haut degré nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Jusqu'à 48 heures
Événement indésirable majeur survenant généralement pendant la procédure d'ablation ou jusqu'à 48 heures après la procédure
Jusqu'à 48 heures
Tamponnade cardiaque
Délai: Jusqu'à 48 heures
Événement indésirable majeur entraînant un épanchement péricardique important avec instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg), nécessitant une intervention (péricardiocentèse ; chirurgie cardiaque)
Jusqu'à 48 heures
Événements emboliques systémiques
Délai: Jusqu'à 48 heures
Événement indésirable majeur secondaire à une thromboembolie systémique entraînant un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, ou un syndrome d'ischémie aiguë périphérique.
Jusqu'à 48 heures
Perturbation transitoire de la conduction AV
Délai: Jusqu'à 48 heures
Événement indésirable mineur entraînant un allongement transitoire de la conduction AV, un bloc AV transitoire du 2e ou du 3e degré.
Jusqu'à 48 heures
Complications artério-veineuses périphériques
Délai: Jusqu'à 48 heures
Evénement indésirable mineur impliquant le site d'abord vasculaire, se traduisant par un hématome local de l'aine ou une fistule artério-veineuse fémorale.
Jusqu'à 48 heures
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 48 heures
Critère composite d'innocuité utilisant les événements indésirables précédemment cités : bloc AV de haut degré nécessitant un stimulateur cardiaque permanent, tamponnade cardiaque, événements emboliques systémiques, troubles transitoires de la conduction AV, complications artério-veineuses périphériques.
Jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner