- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072473
Sikkerhets- og effektivitetsaspekter ved en standardisert trinnvis anatomisk tilnærming for AVNRT-ablasjon
Sikkerhet og effektivitetsaspekter ved en standardisert trinnvis anatomisk tilnærming for atrio-ventrikulær nodal re-entrant takykardi-ablasjon
Dette forslaget tar sikte på å evaluere sikkerhets- og effektaspekter ved en ny protokoll for AVNRT-ablasjon, ved bruk av en trinnvis anatomisk tilnærming.
Etterforskerne antar at bruken av en standardisert elektroanatomisk veiledet strategi, ved bruk av en sekvensiell tilnærming som følger:
- Høyre side postero-septal tricuspid annulus
- Koronar sinus
- Venstre side postero-septal mitral annulus
For sakteveier er AVNRT-ablasjon trygt og effektivt, noe som øker sjansen for vellykket ablasjon i vanskelige tilfeller, samtidig som behovet for gjentakende prosedyrer og risikoen for høy grad av atrioventrikulær blokkering reduseres.
Etterforskerne tar sikte på å definere og implementere en ny standardisert protokoll for AVNRT-ablasjon, samtidig som de vurderer effektiviteten og sikkerheten til koronar sinus og venstresidetilnærminger for langsom-pathway-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den vanligste formen for supraventrikulær takykardi hos voksne. Substratet til AVNRT er dobbel nodal atrioventrikulær (AV) fysiologi representert ved tilstedeværelsen av langsom (SP) og rask vei (FP) ledning. Selektiv radiofrekvens (RF) ablasjon av den langsomme AV-knuteveien kan kurere arytmien med akutte suksessrater som varierer fra 95 til 98 % og lave tilbakefallsrater under langtidsoppfølging.
Den kompakte AV-knuten sender to bakre forlengelser med nodelignende vev fordelt mot sinus koronar og trikuspidalring (høyre bakre forlengelse) og mot mitralring (venstre bakre forlengelse). Tidligere litteratur antydet at den høyre posteriore nodalforlengelsen er involvert i takykardikretsen til de fleste pasienter med AVNRT (slow pathway input). Takykardikretsen kan sjelden involvere venstre posterior nodalforlengelse, i så fall er det nødvendig med en venstresidig ablasjonsprosedyre. Høyresidig tilnærming er tilstrekkelig for de fleste tilfeller og representerer i dag standardprotokollen for AVNRT-ablasjon.
Lee et al., i lys av gjeldende anatomisk og elektrofysiologisk kunnskap om AV-knuten, foreslo følgende sekvensielle tilnærming for SP-ablasjon:
I. Isthmus mellom tricuspid annulus og coronary sinus ostium (det vanlige stedet for langsom bane), II. trikuspidalkanten av coronary sinus ostium (ved å flytte ablasjonskateterspissen litt inn og ut av coronary sinus), III. septum lavere enn coronary sinus ostium, beveger seg høyere opp på halvdelen av Kochs trekant langs septum, IV. ett eller to brannskader inne i de første centimeterne av sinus coronary, V. venstre side av septum (siste).
Etterforskerne antar at bruken av en standardisert elektroanatomisk veiledet strategi, ved bruk av en sekvensiell tilnærming som følger:
- Høyre side postero-septal tricuspid annulus
- Koronar sinus
- Venstre side postero-septal mitral annulus
for sakteveis AVNRT-ablasjon er trygt og effektivt, noe som øker sjansen for en vellykket ablasjon i vanskelige tilfeller, samtidig som behovet for gjentatte prosedyrer og risikoen for høy grad av atrioventrikulær blokkering reduseres.
Protokollen vil bli brukt på alle pasienter som gjennomgår langsom baneablasjon for typisk AVNRT. De med mislykket høyresidig forsøk og som gjennomgår koronar sinus og venstresidig ablasjonsforsøk vil være kvalifisert for registerinkludering.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og <80 år
- Historie med symptomatisk PSVT
- Signert informert samtykke
Dokumentert AVNRT under EPS med minst 1 av følgende:
- Tidligere mislykket høyresidig ablasjonsforsøk
- Ideell SP-elektrogram ved XR < 10 mm i RAO 30°
Høyresidig ablasjonsforsøk med:
- VA-blokk under JB eller
- Minimum 7 mislykkede RF-energileveranser, uten øvre grense (etter 1. operatørs skjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CVA
- Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
- Dokumentert intrakardial trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mislykket høyresidig AVNRT-ablasjon
Pasienter med mislykket ablasjonsforsøk på høyre side langsom bane vil være kandidater for koronar sinus / venstresidig langsom baneablasjon.
|
Pasienter med mislykket ablasjonsforsøk på høyre side langsom vei vil gjennomgå et trinnvis:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom banemodifikasjon/eliminering
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Suksess for ablasjonen bestemmes ved slutten av prosedyren, definert som langsom banemodifikasjon (vedvarende AH-hopp med maksimalt 1 ekko under isoprenalin) eller eliminering (Ingen AH-hopp; ingen ekko), noe som resulterer i arytmi som ikke kan induseres
|
Opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til AVNRT-gjentakelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Evaluering av tilbakefall av arytmi (AVNRT) ved rutinemessig 6-måneders oppfølgingsbesøk, definert som: EKG/Holter dokumentert supraventrikulær regulær takykardi, med/uten behov for re-intervensjon.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Høygrads AV-blokk som krever permanent pacemaker
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Større uønskede hendelser som vanligvis oppstår under ablasjonsprosedyren eller så sent som 48 timer etter prosedyren
|
Opptil 48 timer
|
|
Hjertetamponade
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Større bivirkning som resulterer i betydelig perikardiell effusjon med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg), som krever intervensjon (perikardiocentese; hjertekirurgi)
|
Opptil 48 timer
|
|
Systemiske emboliske hendelser
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Større bivirkning sekundært til systemisk tromboemboli som resulterer i hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller perifert akutt iskemisyndrom.
|
Opptil 48 timer
|
|
Forbigående AV-ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Mindre uønsket hendelse som resulterer i forbigående forlengelse av AV-ledning, forbigående 2. eller 3. grads AV-blokkering.
|
Opptil 48 timer
|
|
Perifere arteriovenøse komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Mindre uønsket hendelse som impliserer stedet for vaskulær tilnærming, som resulterer i lokalt hematom i lysken eller femoral arteriovenøs fistel.
|
Opptil 48 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Sammensatt endepunkt for sikkerhet ved bruk av tidligere angitte bivirkninger: høygrads AV-blokkering som krever permanent pacemaker, hjertetamponade, systemiske emboliske hendelser, forbigående AV-ledningsforstyrrelser, perifere arteriovenøse komplikasjoner.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .