Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsaspekter ved en standardisert trinnvis anatomisk tilnærming for AVNRT-ablasjon

18. oktober 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Sikkerhet og effektivitetsaspekter ved en standardisert trinnvis anatomisk tilnærming for atrio-ventrikulær nodal re-entrant takykardi-ablasjon

Dette forslaget tar sikte på å evaluere sikkerhets- og effektaspekter ved en ny protokoll for AVNRT-ablasjon, ved bruk av en trinnvis anatomisk tilnærming.

Etterforskerne antar at bruken av en standardisert elektroanatomisk veiledet strategi, ved bruk av en sekvensiell tilnærming som følger:

  1. Høyre side postero-septal tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Venstre side postero-septal mitral annulus

For sakteveier er AVNRT-ablasjon trygt og effektivt, noe som øker sjansen for vellykket ablasjon i vanskelige tilfeller, samtidig som behovet for gjentakende prosedyrer og risikoen for høy grad av atrioventrikulær blokkering reduseres.

Etterforskerne tar sikte på å definere og implementere en ny standardisert protokoll for AVNRT-ablasjon, samtidig som de vurderer effektiviteten og sikkerheten til koronar sinus og venstresidetilnærminger for langsom-pathway-ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den vanligste formen for supraventrikulær takykardi hos voksne. Substratet til AVNRT er dobbel nodal atrioventrikulær (AV) fysiologi representert ved tilstedeværelsen av langsom (SP) og rask vei (FP) ledning. Selektiv radiofrekvens (RF) ablasjon av den langsomme AV-knuteveien kan kurere arytmien med akutte suksessrater som varierer fra 95 til 98 % og lave tilbakefallsrater under langtidsoppfølging.

Den kompakte AV-knuten sender to bakre forlengelser med nodelignende vev fordelt mot sinus koronar og trikuspidalring (høyre bakre forlengelse) og mot mitralring (venstre bakre forlengelse). Tidligere litteratur antydet at den høyre posteriore nodalforlengelsen er involvert i takykardikretsen til de fleste pasienter med AVNRT (slow pathway input). Takykardikretsen kan sjelden involvere venstre posterior nodalforlengelse, i så fall er det nødvendig med en venstresidig ablasjonsprosedyre. Høyresidig tilnærming er tilstrekkelig for de fleste tilfeller og representerer i dag standardprotokollen for AVNRT-ablasjon.

Lee et al., i lys av gjeldende anatomisk og elektrofysiologisk kunnskap om AV-knuten, foreslo følgende sekvensielle tilnærming for SP-ablasjon:

I. Isthmus mellom tricuspid annulus og coronary sinus ostium (det vanlige stedet for langsom bane), II. trikuspidalkanten av coronary sinus ostium (ved å flytte ablasjonskateterspissen litt inn og ut av coronary sinus), III. septum lavere enn coronary sinus ostium, beveger seg høyere opp på halvdelen av Kochs trekant langs septum, IV. ett eller to brannskader inne i de første centimeterne av sinus coronary, V. venstre side av septum (siste).

Etterforskerne antar at bruken av en standardisert elektroanatomisk veiledet strategi, ved bruk av en sekvensiell tilnærming som følger:

  1. Høyre side postero-septal tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Venstre side postero-septal mitral annulus

for sakteveis AVNRT-ablasjon er trygt og effektivt, noe som øker sjansen for en vellykket ablasjon i vanskelige tilfeller, samtidig som behovet for gjentatte prosedyrer og risikoen for høy grad av atrioventrikulær blokkering reduseres.

Protokollen vil bli brukt på alle pasienter som gjennomgår langsom baneablasjon for typisk AVNRT. De med mislykket høyresidig forsøk og som gjennomgår koronar sinus og venstresidig ablasjonsforsøk vil være kvalifisert for registerinkludering.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske AVNRT-pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 og <80 år
  2. Historie med symptomatisk PSVT
  3. Signert informert samtykke
  4. Dokumentert AVNRT under EPS med minst 1 av følgende:

    • Tidligere mislykket høyresidig ablasjonsforsøk
    • Ideell SP-elektrogram ved XR < 10 mm i RAO 30°
    • Høyresidig ablasjonsforsøk med:

      • VA-blokk under JB eller
      • Minimum 7 mislykkede RF-energileveranser, uten øvre grense (etter 1. operatørs skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CVA
  • Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
  • Dokumentert intrakardial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mislykket høyresidig AVNRT-ablasjon
Pasienter med mislykket ablasjonsforsøk på høyre side langsom bane vil være kandidater for koronar sinus / venstresidig langsom baneablasjon.

Pasienter med mislykket ablasjonsforsøk på høyre side langsom vei vil gjennomgå et trinnvis:

  1. coronary sinus slow pathway ablation, som, hvis den ikke lykkes, vil bli fulgt av
  2. venstresidig langsom baneablasjon, ved bruk av trans-septal tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsom banemodifikasjon/eliminering
Tidsramme: Opptil 6 timer
Suksess for ablasjonen bestemmes ved slutten av prosedyren, definert som langsom banemodifikasjon (vedvarende AH-hopp med maksimalt 1 ekko under isoprenalin) eller eliminering (Ingen AH-hopp; ingen ekko), noe som resulterer i arytmi som ikke kan induseres
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AVNRT-gjentakelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Evaluering av tilbakefall av arytmi (AVNRT) ved rutinemessig 6-måneders oppfølgingsbesøk, definert som: EKG/Holter dokumentert supraventrikulær regulær takykardi, med/uten behov for re-intervensjon.
Opptil 6 måneder
Høygrads AV-blokk som krever permanent pacemaker
Tidsramme: Opptil 48 timer
Større uønskede hendelser som vanligvis oppstår under ablasjonsprosedyren eller så sent som 48 timer etter prosedyren
Opptil 48 timer
Hjertetamponade
Tidsramme: Opptil 48 timer
Større bivirkning som resulterer i betydelig perikardiell effusjon med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg), som krever intervensjon (perikardiocentese; hjertekirurgi)
Opptil 48 timer
Systemiske emboliske hendelser
Tidsramme: Opptil 48 timer
Større bivirkning sekundært til systemisk tromboemboli som resulterer i hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller perifert akutt iskemisyndrom.
Opptil 48 timer
Forbigående AV-ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 48 timer
Mindre uønsket hendelse som resulterer i forbigående forlengelse av AV-ledning, forbigående 2. eller 3. grads AV-blokkering.
Opptil 48 timer
Perifere arteriovenøse komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 48 timer
Mindre uønsket hendelse som impliserer stedet for vaskulær tilnærming, som resulterer i lokalt hematom i lysken eller femoral arteriovenøs fistel.
Opptil 48 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Sammensatt endepunkt for sikkerhet ved bruk av tidligere angitte bivirkninger: høygrads AV-blokkering som krever permanent pacemaker, hjertetamponade, systemiske emboliske hendelser, forbigående AV-ledningsforstyrrelser, perifere arteriovenøse komplikasjoner.
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Beinart, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere