Aspekty bezpieczeństwa i skuteczności znormalizowanego stopniowego podejścia anatomicznego do ablacji AVNRT
Aspekty bezpieczeństwa i skuteczności znormalizowanego stopniowego podejścia anatomicznego do ablacji częstoskurczu nawrotowego w węźle przedsionkowo-komorowym
Ta propozycja ma na celu ocenę aspektów bezpieczeństwa i skuteczności nowego protokołu ablacji AVNRT, przy użyciu stopniowego podejścia anatomicznego.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie znormalizowanej strategii kierowanej elektroanatomicznie, stosując podejście sekwencyjne w następujący sposób:
- Pierścień trójdzielny tylno-przegrodowy po prawej stronie
- Zatoki wieńcowej
- Pierścień mitralny tylno-przegrodowy po lewej stronie
W przypadku drogi wolnej ablacja AVNRT jest bezpieczna i skuteczna, zwiększając szansę na pomyślną ablację w trudnych przypadkach, jednocześnie zmniejszając potrzebę powtórnych procedur i ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia.
Badacze mają na celu zdefiniowanie i wdrożenie nowego standardowego protokołu ablacji AVNRT, jednocześnie oceniając skuteczność i bezpieczeństwo dostępu do zatoki wieńcowej i dostępu lewostronnego w przypadku ablacji powolną drogą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy (AVNRT) jest najczęstszą postacią częstoskurczu nadkomorowego u dorosłych. Substratem AVNRT jest dwuwęzłowa fizjologia przedsionkowo-komorowa (AV) reprezentowana przez obecność wolnego (SP) i szybkiego przewodzenia (FP). Selektywna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) wolnego szlaku węzłowego AV może wyleczyć arytmię z ostrym odsetkiem powodzenia wahającym się od 95 do 98% i niskim odsetkiem nawrotów podczas długoterminowej obserwacji.
Zwarty węzeł AV wysyła dwa tylne przedłużenia z tkanką przypominającą węzły rozmieszczone w kierunku zatoki wieńcowej i pierścienia trójdzielnego (przedłużenie tylne prawe) oraz w kierunku pierścienia mitralnego (przedłużenie tylne lewe). Wcześniejsza literatura sugerowała, że prawe tylne rozszerzenie węzła jest zaangażowane w obwód tachykardii u większości pacjentów z AVNRT (wolna droga wejściowa). Obwód tachykardii rzadko może obejmować poszerzenie lewego tylnego węzła chłonnego, w takim przypadku konieczna jest lewostronna procedura ablacji. Dostęp prawostronny jest wystarczający w większości przypadków i stanowi obecnie standardowy protokół ablacji AVNRT.
Lee i wsp., mając na uwadze aktualną wiedzę anatomiczną i elektrofizjologiczną dotyczącą węzła AV, zaproponowali następujące sekwencyjne podejście do ablacji SP:
I. cieśń między pierścieniem trójdzielnym a ujściem zatoki wieńcowej (zwykłe miejsce wolnej drogi), II. brzeg zastawki trójdzielnej ujścia zatoki wieńcowej (przez lekkie przesuwanie końcówki cewnika ablacyjnego do i z zatoki wieńcowej), III. przegroda niższa niż ujście zatoki wieńcowej, przesuwająca się wyżej na połowie trójkąta Kocha wzdłuż przegrody, IV. jedno lub dwa oparzenia w obrębie kilku pierwszych centymetrów zatoki wieńcowej, V. strona lewa przegrody (ostatnia).
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie znormalizowanej strategii kierowanej elektroanatomicznie, stosując podejście sekwencyjne w następujący sposób:
- Pierścień trójdzielny tylno-przegrodowy po prawej stronie
- Zatoki wieńcowej
- Pierścień mitralny tylno-przegrodowy po lewej stronie
dla powolnej ścieżki ablacja AVNRT jest bezpieczna i skuteczna, zwiększając szansę na pomyślną ablację w trudnych przypadkach, jednocześnie zmniejszając potrzebę powtórnych procedur i ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia.
Protokół będzie stosowany u wszystkich pacjentów poddawanych ablacji drogą powolną z powodu typowej AVNRT. Osoby z nieudaną prawostronną próbą i które przechodzą próbę zatoki wieńcowej i lewostronnej ablacji, będą kwalifikować się do włączenia do rejestru.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i <80 lat
- Historia objawowego PSVT
- Podpisana świadoma zgoda
Udokumentowany AVNRT podczas EPS z co najmniej 1 z poniższych:
- Poprzednia nieudana próba prawostronnej ablacji
- Idealny elektrogram SP przy XR < 10 mm w RAO 30°
Prawostronna próba ablacji z:
- Blok VA podczas JB lub
- Minimum 7 nieudanych dostaw energii RF, bez górnego limitu (według uznania pierwszego operatora)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CVA
- Ciężka choroba zastawki mitralnej lub aortalnej
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieudana prawostronna ablacja AVNRT
Pacjenci z nieudaną próbą prawostronnej powolnej ablacji będą kandydatami do ablacji zatoki wieńcowej/lewostronnej powolnej ablacji.
|
Pacjenci z nieudaną próbą prawostronnej powolnej ablacji zostaną poddani etapowemu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powolna modyfikacja/eliminacja szlaku
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Powodzenie ablacji określane na końcu zabiegu, definiowane jako powolna modyfikacja drogi (utrzymywanie się skoku AH z maksymalnie 1 echem pod izoprenaliną) lub eliminacja (brak skoku AH; brak echa), skutkująca brakiem indukcji arytmii
|
Do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu AVNRT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena nawrotu arytmii (AVNRT) podczas rutynowej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, zdefiniowanej jako: EKG/Holter udokumentowany regularny częstoskurcz nadkomorowy z/bez konieczności ponownej interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Blok AV wysokiego stopnia wymagający stałego stymulatora
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Poważne zdarzenie niepożądane występujące zwykle w trakcie zabiegu ablacji lub dopiero do 48 godzin po zabiegu
|
Do 48 godzin
|
|
Tamponada serca
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Poważne zdarzenie niepożądane skutkujące znacznym wysiękiem osierdziowym z niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg), wymagające interwencji (nakłucie osierdzia; operacja kardiochirurgiczna)
|
Do 48 godzin
|
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Poważne zdarzenie niepożądane wtórne do ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej prowadzące do udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego lub zespołu ostrego niedokrwienia obwodowego.
|
Do 48 godzin
|
|
Przejściowe zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Niewielkie zdarzenie niepożądane skutkujące przemijającym wydłużeniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.
|
Do 48 godzin
|
|
Obwodowe powikłania tętniczo-żylne
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Niewielkie zdarzenie niepożądane związane z miejscem dostępu naczyniowego, skutkujące miejscowym krwiakiem w pachwinie lub przetoką tętniczo-żylną udową.
|
Do 48 godzin
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Złożony punkt końcowy dla bezpieczeństwa z wykorzystaniem wcześniej stwierdzonych zdarzeń niepożądanych: blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający stałego rozrusznika serca, tamponada serca, ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe, przemijające zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, powikłania tętniczo-żylne obwodowe.
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .