AVNRT-ablaatioon standardoidun vaiheittaisen anatomisen lähestymistavan turvallisuus- ja tehonäkökohdat
Turvallisuus- ja tehonäkökohdat standardoidusta vaiheittaisesta anatomisesta lähestymistavasta eteiskammiosolmukkeen reentrant-takykardiaablaatioon
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida uuden AVNRT-ablaatioprotokollan turvallisuus- ja tehokkuusnäkökohdat käyttämällä vaiheittaista anatomista lähestymistapaa.
Tutkijat olettavat, että käytetään standardoitua elektroanatomisesti ohjattua strategiaa, jossa käytetään peräkkäistä lähestymistapaa seuraavasti:
- Oikean puolen postero-väliseinän kolmikulmainen rengas
- Sepelvaltimoontelo
- Vasemman puolen postero-septal mitraalirengas
Hitaalla reitillä AVNRT-ablaatio on turvallista ja tehokasta, mikä lisää onnistuneen ablaation mahdollisuutta vaikeissa tapauksissa, samalla vähentää uusien toimenpiteiden tarvetta ja korkea-asteisen eteiskammioblokauksen riskiä.
Tutkijat pyrkivät määrittelemään ja toteuttamaan uuden standardoidun protokollan AVNRT-ablaatiolle ja samalla arvioimaan sepelvaltimoonteloiden ja vasemman puolen lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta hitaan reitin ablaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrio-ventrikulaarinen nodal reentrant takykardia (AVNRT) on yleisin supraventrikulaarisen takykardian muoto aikuisilla. AVNRT:n substraatti on kaksisolmuinen eteiskammio (AV) fysiologia, jota edustaa hitaan (SP) ja nopean polun (FP) johtuminen. Hitaan AV-solmureitin selektiivinen radiotaajuinen (RF) ablaatio voi parantaa rytmihäiriön akuutin onnistumisprosentin ollessa 95-98 % ja alhaisilla uusiutumistiheydillä pitkän aikavälin seurannan aikana.
Kompakti AV-solmu lähettää kaksi takaosaa solmumaisen kudoksen kanssa jakaantuneena sepelvaltimoonteloon ja kolmikulmaiseen renkaaseen (oikea posteriorinen ekstensio) ja mitraalirengasta (vasen posteriorinen jatke). Aikaisempi kirjallisuus ehdotti, että oikeanpuoleinen takasolmun laajennus on osallisena useimpien potilaiden takykardiapiirissä, joilla on AVNRT (hidas polkusyöttö). Takykardiapiiri voi harvoin koskea vasemman takasolmun laajennusta, jolloin tarvitaan vasemmanpuoleinen ablaatio. Oikeanpuoleinen lähestymistapa on riittävä useimpiin tapauksiin ja edustaa nykyään AVNRT-ablaation standardiprotokollaa.
Lee et ai., ottaen huomioon nykyisen anatomisen ja elektrofysiologisen tiedon AV-solmukkeesta, ehdottivat seuraavaa peräkkäistä lähestymistapaa SP-ablaatioon:
I. kolmikulmaisen renkaan ja sepelvaltimoontelon ostiumin välinen kannas (tavallinen hitaan reitin kohta), II. sepelvaltimoontelon kolmikulmainen reuna (siirtämällä ablaatiokatetrin kärkeä hieman sisään ja ulos sepelvaltimoontelosta), III. väliseinä alempi kuin sepelvaltimoontelo, liikkuu korkeammalle Kochin kolmion puolikkaalla väliseinää pitkin, IV. yksi tai kaksi palovammaa sepelvaltimoontelon ensimmäisten senttimetrien sisällä, V. väliseinän vasen puoli (viimeinen).
Tutkijat olettavat, että käytetään standardoitua elektroanatomisesti ohjattua strategiaa, jossa käytetään peräkkäistä lähestymistapaa seuraavasti:
- Oikean puolen postero-väliseinän kolmikulmainen rengas
- Sepelvaltimoontelo
- Vasemman puolen postero-septal mitraalirengas
hitaan reitin AVNRT-ablaatio on turvallista ja tehokasta, mikä lisää onnistuneen ablaation mahdollisuutta vaikeissa tapauksissa, samalla vähentää uusintatoimenpiteiden tarvetta ja korkea-asteisen eteiskammioblokauksen riskiä.
Protokollaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin, joille tehdään hidas ablaatio tyypillisen AVNRT:n vuoksi. Ne, joiden oikeanpuoleinen ablaatioyritys epäonnistuu ja joille tehdään sepelvaltimoontelo- ja vasemmanpuoleinen ablaatioyritys, voidaan sisällyttää rekisteriin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta
- Oireisen PSVT:n historia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Dokumentoitu AVNRT EPS:n aikana vähintään yhdellä seuraavista:
- Edellinen epäonnistunut oikeanpuoleinen ablaatioyritys
- Ihanteellinen SP-elektrogrammi XR < 10 mm RAO 30°:ssa
Oikeanpuoleinen ablaatioyritys:
- VA-esto JB-tai
- Vähintään 7 epäonnistunutta RF-energian toimitusta ilman ylärajaa (ensimmäisen käyttäjän harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CVA
- Vaikea mitraali- tai aorttaläpän sairaus
- Dokumentoitu sydämensisäinen trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäonnistunut oikeanpuoleinen AVNRT-ablaatio
Potilaat, joilla on epäonnistunut oikeanpuoleinen hitaan reitin ablaatioyritys, ovat ehdokkaita koronaaristen poskionteloiden / vasemmanpuoleisen hitaan polun ablaatioon.
|
Potilaille, joilla on epäonnistunut oikeanpuoleinen hidas ablaatioyritys, suoritetaan vaiheittainen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidas reittimuutos/eliminointi
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Toimenpiteen lopussa määritetty ablaation onnistuminen, joka määritellään reitin hitaan modifikaatioksi (AH-hypyn pysyminen enintään 1 kaikulla isoprenaliinin alla) tai eliminaatioksi (ei AH-hyppyä; ei kaikua), mikä johtaa rytmihäiriöiden indusoitumattomuuteen
|
Jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika AVNRT:n toistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Rytmihäiriön (AVNRT) uusiutumisen arviointi rutiininomaisella 6 kuukauden seurantakäynnillä, joka määritellään seuraavasti: EKG/Holter dokumentoitu supraventrikulaarinen säännöllinen takykardia, johon liittyy/ei tarvetta uusintatoimenpiteelle.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Korkea-asteinen AV-esto, joka vaatii pysyvän tahdistimen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Suuri haittatapahtuma, joka tapahtuu yleensä ablaatiotoimenpiteen aikana tai niinkin myöhään kuin 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sydämen tamponaatti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Merkittävä haittatapahtuma, joka johtaa merkittävään perikardiaaliseen effuusioon ja hemodynaamiseen epävakauteen (systolinen verenpaine < 90 mmHg), joka vaatii toimenpiteitä (perikardiosenteesi; sydänkirurgia)
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Systeemiset emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Merkittävä haittatapahtuma, joka johtuu systeemisestä tromboemboliasta, joka johtaa aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen tai perifeeriseen akuuttiin iskemiaoireyhtymään.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Ohimenevä AV johtumishäiriö
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Pieni haittatapahtuma, joka johtaa ohimenevään AV-johtuvuuden pidentymiseen, ohimenevä 2. tai 3. asteen AV-katkos.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Perifeeriset valtimo-laskimokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Pieni haittatapahtuma, joka liittyy verisuonikohtaan, mikä johtaa paikalliseen hematoomaan nivusissa tai reisiluun valtimo-laskimofisteliin.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Yhdistetty päätetapahtuma turvallisuuden vuoksi käyttämällä aiemmin ilmoitettuja haittatapahtumia: korkea-asteinen AV-katkos, joka vaatii pysyvää tahdistinta, sydämen tamponadi, systeemiset emboliset tapahtumat, ohimenevät AV-johtumishäiriöt, perifeeriset valtimo-laskimokomplikaatiot.
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .