- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072473
Аспекты безопасности и эффективности стандартизированного поэтапного анатомического подхода к аблации АВУРТ
Аспекты безопасности и эффективности стандартизированного поэтапного анатомического подхода к абляции атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии
Это предложение направлено на оценку аспектов безопасности и эффективности нового протокола аблации АВУРТ с использованием поэтапного анатомического подхода.
Исследователи предполагают, что использование стандартизированной электроанатомической управляемой стратегии с использованием последовательного подхода выглядит следующим образом:
- Правостороннее задне-перегородочное кольцо трехстворчатого клапана
- Коронарный синус
- Левостороннее задне-перегородочное митральное кольцо
Для медленного пути аблация AVNRT безопасна и эффективна, увеличивая вероятность успешной аблации в сложных случаях, уменьшая при этом потребность в повторных процедурах и риск атриовентрикулярной блокады высокой степени.
Исследователи стремятся определить и внедрить новый стандартизированный протокол для аблации AVNRT, в то же время оценивая эффективность и безопасность коронарного синуса и левостороннего доступа для аблации медленного пути.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ) является наиболее распространенной формой наджелудочковой тахикардии у взрослых. Субстратом АВУРТ является двухузловая атриовентрикулярная (АВ) физиология, представленная наличием медленного (СП) и быстрого (БП) путей проведения. Селективная радиочастотная (РЧ) аблация медленного АВ-узлового пути может вылечить аритмию с показателями острого успеха от 95 до 98% и низкой частотой рецидивов при длительном наблюдении.
Компактный АВ-узел посылает два задних расширения с узелкоподобной тканью, распределенной по направлению к коронарному синусу и кольцу трехстворчатого клапана (правое заднее расширение) и к кольцу митрального клапана (левое заднее расширение). В более ранней литературе предполагалось, что расширение правого заднего узла вовлечено в цепь тахикардии у большинства пациентов с АВУРТ (вход медленного пути). Цепь тахикардии может редко вовлекать левое заднее узловое расширение, и в этом случае необходима процедура левосторонней абляции. Правосторонний доступ достаточен для большинства случаев и на сегодняшний день представляет собой стандартный протокол аблации АВУРТ.
Lee et al., принимая во внимание современные анатомические и электрофизиологические знания об АВ-узле, предложили следующий последовательный подход к абляции SP:
I. перешеек между кольцом трехстворчатого клапана и устьем коронарного синуса (обычное место медленного пути), II. трикуспидальный край устья коронарного синуса (путем незначительного перемещения кончика абляционного катетера внутрь и наружу коронарного синуса), III. перегородка ниже устья венечного синуса, продвигаясь вверх по половине треугольника Коха вдоль перегородки, IV. один или два ожога внутри первых нескольких сантиметров венечного синуса, V. слева от перегородки (последние).
Исследователи предполагают, что использование стандартизированной электроанатомической управляемой стратегии с использованием последовательного подхода выглядит следующим образом:
- Правостороннее задне-перегородочное кольцо трехстворчатого клапана
- Коронарный синус
- Левостороннее задне-перегородочное митральное кольцо
для медленных путей аблация AVNRT безопасна и эффективна, увеличивает шансы на успешную аблацию в сложных случаях, уменьшая при этом потребность в повторных процедурах и риск атриовентрикулярной блокады высокой степени.
Протокол будет применяться ко всем пациентам, подвергающимся абляции медленных путей по поводу типичной АВУРТ. Лица с неудачной правосторонней попыткой, а также с попыткой аблации коронарного синуса и левосторонней аблации будут иметь право на включение в реестр.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 80 лет
- История симптоматического PSVT
- Подписанное информированное согласие
Документально подтвержденная АВУРТ во время ЭФИ по крайней мере с одним из следующих признаков:
- Предыдущая неудачная попытка правосторонней абляции
- Идеальная электрограмма SP при XR < 10 мм в RAO 30°
Попытка правосторонней абляции с:
- VA-блокада во время JB или
- Минимум 7 неудачных поставок радиочастотной энергии без верхнего предела (на усмотрение 1-го оператора)
Критерий исключения:
- Предыдущий CVA
- Тяжелое поражение митрального или аортального клапана
- Документально подтвержденный внутрисердечный тромб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неудачная правосторонняя аблация АВУРТ
Пациенты с неудачной попыткой абляции правостороннего медленного пути будут кандидатами на аблацию коронарного синуса/левостороннего медленного пути.
|
Пациентам с неудачной попыткой абляции медленного правого пути проводят поэтапно:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация/устранение медленного пути
Временное ограничение: До 6 часов
|
Успех аблации определяется в конце процедуры и определяется как модификация медленного пути (сохранение скачка АГ с максимум 1 эхом под изопреналином) или элиминация (отсутствие скачка АГ; отсутствие эха), что приводит к неиндуцируемости аритмии
|
До 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива АВУРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка рецидива аритмии (АВУРТ) при обычном контрольном посещении через 6 месяцев, определяемая как: ЭКГ/холтеровская документированная суправентрикулярная регулярная тахикардия с/без необходимости повторного вмешательства.
|
До 6 месяцев
|
|
АВ-блокада высокой степени, требующая постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: До 48 часов
|
Серьезное нежелательное явление, обычно возникающее во время процедуры абляции или в течение 48 часов после процедуры.
|
До 48 часов
|
|
Тампонада сердца
Временное ограничение: До 48 часов
|
Серьезное нежелательное явление, приводящее к значительному перикардиальному выпоту с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), требующее вмешательства (перикардиоцентеза, операции на сердце)
|
До 48 часов
|
|
Системные эмболии
Временное ограничение: До 48 часов
|
Серьезное нежелательное явление, вторичное по отношению к системной тромбоэмболии, приводящее к инсульту, транзиторной ишемической атаке или синдрому периферической острой ишемии.
|
До 48 часов
|
|
Транзиторное нарушение атриовентрикулярной проводимости
Временное ограничение: До 48 часов
|
Незначительное нежелательное явление, приводящее к транзиторному удлинению AV-проводимости, транзиторной AV-блокаде 2-й или 3-й степени.
|
До 48 часов
|
|
Периферические артериовенозные осложнения
Временное ограничение: До 48 часов
|
Незначительное нежелательное явление, затрагивающее место сосудистого доступа, приводящее к локальной гематоме в паху или бедренной артериовенозной фистуле.
|
До 48 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 48 часов
|
Составная конечная точка безопасности с учетом ранее указанных нежелательных явлений: АВ-блокада высокой степени, требующая постоянного кардиостимулятора, тампонада сердца, системные эмболические события, транзиторные нарушения АВ-проводимости, периферические артериовенозные осложнения.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .