- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072473
Aspectos de segurança e eficácia de uma abordagem anatômica passo a passo padronizada para ablação AVNRT
Aspectos de segurança e eficácia de uma abordagem anatômica passo a passo padronizada para ablação de taquicardia reentrante nodal atrioventricular
Esta proposta visa avaliar aspectos de segurança e eficácia de um novo protocolo para ablação AVNRT, usando uma abordagem anatômica passo a passo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma estratégia eletroanatômica padronizada, usando uma abordagem sequencial como segue:
- Anel tricúspide póstero-septal direito
- seio coronário
- Anel mitral póstero-septal esquerdo
Para a via lenta, a ablação AVNRT é segura e eficiente, aumentando a chance de sucesso da ablação em casos difíceis, reduzindo a necessidade de refazer procedimentos e o risco de bloqueio atrioventricular de alto grau.
Os investigadores pretendem definir e implementar um novo protocolo padronizado para ablação AVNRT e, ao mesmo tempo, avaliar a eficácia e segurança do seio coronário e abordagens do lado esquerdo para ablação de via lenta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) é a forma mais comum de taquicardia supraventricular em adultos. O substrato do AVNRT é a fisiologia nodal atrioventricular (AV) dual representada pela presença de condução lenta (SP) e via rápida (FP). A ablação seletiva por radiofrequência (RF) da via nodal AV lenta pode curar a arritmia com taxas de sucesso agudo variando de 95 a 98% e baixas taxas de recorrência durante o acompanhamento de longo prazo.
O nó AV compacto envia duas extensões posteriores com tecido semelhante a nódulos distribuídos em direção ao seio coronário e anel tricúspide (extensão posterior direita) e em direção ao anel mitral (extensão posterior esquerda). A literatura anterior sugeriu que a extensão nodal posterior direita está envolvida no circuito de taquicardia da maioria dos pacientes com AVNRT (entrada de via lenta). O circuito de taquicardia pode raramente envolver a extensão nodal posterior esquerda, caso em que é necessário um procedimento de ablação do lado esquerdo. A abordagem do lado direito é suficiente para a maioria dos casos e representa hoje o protocolo padrão para ablação AVNRT.
Lee et al., tendo em vista o conhecimento anatômico e eletrofisiológico atual sobre o nó AV, propuseram a seguinte abordagem sequencial para a ablação SP:
I. o istmo entre o anel tricúspide e o óstio do seio coronário (o local usual da via lenta), II. a borda tricúspide do óstio do seio coronário (movendo a ponta do cateter de ablação ligeiramente para dentro e para fora do seio coronário), III. o septo abaixo do óstio do seio coronário, movendo-se para cima na metade do triângulo de Koch ao longo do septo, IV. uma ou duas queimaduras dentro dos primeiros centímetros do seio coronário, V. lado esquerdo do septo (último).
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma estratégia eletroanatômica padronizada, usando uma abordagem sequencial como segue:
- Anel tricúspide póstero-septal direito
- seio coronário
- Anel mitral póstero-septal esquerdo
para a ablação AVNRT de via lenta é segura e eficiente, aumentando a chance de sucesso da ablação em casos difíceis, enquanto reduz a necessidade de refazer procedimentos e o risco de bloqueio atrioventricular de alto grau.
O protocolo será aplicado em todos os pacientes submetidos à ablação por via lenta para AVNRT típico. Aqueles com tentativa malsucedida do lado direito e que se submeteram à tentativa de ablação do seio coronário e do lado esquerdo serão elegíveis para inclusão no registro.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e <80 anos
- História de PSVT sintomática
- Consentimento informado assinado
AVNRT documentado durante EPS com pelo menos 1 dos seguintes:
- Tentativa anterior malsucedida de ablação do lado direito
- Eletrograma SP ideal em XR < 10 mm em RAO 30°
Tentativa de ablação do lado direito com:
- Bloqueio VA durante JB ou
- Um mínimo de 7 entregas de energia de RF sem sucesso, sem limite máximo (a critério do 1º operador)
Critério de exclusão:
- AVC anterior
- Doença grave da válvula mitral ou aórtica
- Trombo intracardíaco documentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ablação AVNRT sem sucesso do lado direito
Pacientes com tentativa malsucedida de ablação da via lenta do lado direito serão candidatos à ablação do seio coronário/via lenta do lado esquerdo.
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Os pacientes com tentativa malsucedida de ablação da via lenta do lado direito serão submetidos a um passo a passo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação/eliminação da via lenta
Prazo: Até 6 horas
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Sucesso da ablação determinado ao final do procedimento, definido como modificação da via lenta (persistência do salto AH com máximo de 1 eco sob Isoprenalina) ou eliminação (sem salto AH; sem eco), resultando em não indutibilidade da arritmia
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Até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência AVNRT
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação de recorrência de arritmia (AVNRT) na consulta de acompanhamento de rotina de 6 meses, definida como: ECG/Holter documentado taquicardia supraventricular regular, com/sem necessidade de reintervenção.
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Até 6 meses
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Bloqueio AV de alto grau que requer marca-passo permanente
Prazo: Até 48 horas
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Evento adverso maior geralmente ocorrendo durante o procedimento de ablação ou até 48 horas após o procedimento
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Até 48 horas
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Tamponamento cardíaco
Prazo: Até 48 horas
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Evento adverso grave resultando em derrame pericárdico significativo com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg), requerendo intervenção (pericardiocentese; cirurgia cardíaca)
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Até 48 horas
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Eventos embólicos sistêmicos
Prazo: Até 48 horas
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Evento adverso maior secundário a tromboembolismo sistêmico resultando em acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou síndrome de isquemia aguda periférica.
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Até 48 horas
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Distúrbio transitório de condução AV
Prazo: Até 48 horas
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Evento adverso menor resultando em prolongamento transitório da condução AV, bloqueio AV transitório de 2º ou 3º grau.
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Até 48 horas
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Complicações arteriovenosas periféricas
Prazo: Até 48 horas
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Evento adverso menor envolvendo o local da abordagem vascular, resultando em hematoma local na virilha ou fístula arteriovenosa femoral.
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Até 48 horas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint composto para segurança usando eventos adversos declarados anteriormente: bloqueio AV de alto grau que requer marca-passo permanente, tamponamento cardíaco, eventos embólicos sistêmicos, distúrbios transitórios de condução AV, complicações arteriovenosas periféricas.
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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