Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aspectos de segurança e eficácia de uma abordagem anatômica passo a passo padronizada para ablação AVNRT

18 de outubro de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center

Aspectos de segurança e eficácia de uma abordagem anatômica passo a passo padronizada para ablação de taquicardia reentrante nodal atrioventricular

Esta proposta visa avaliar aspectos de segurança e eficácia de um novo protocolo para ablação AVNRT, usando uma abordagem anatômica passo a passo.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma estratégia eletroanatômica padronizada, usando uma abordagem sequencial como segue:

  1. Anel tricúspide póstero-septal direito
  2. seio coronário
  3. Anel mitral póstero-septal esquerdo

Para a via lenta, a ablação AVNRT é segura e eficiente, aumentando a chance de sucesso da ablação em casos difíceis, reduzindo a necessidade de refazer procedimentos e o risco de bloqueio atrioventricular de alto grau.

Os investigadores pretendem definir e implementar um novo protocolo padronizado para ablação AVNRT e, ao mesmo tempo, avaliar a eficácia e segurança do seio coronário e abordagens do lado esquerdo para ablação de via lenta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) é a forma mais comum de taquicardia supraventricular em adultos. O substrato do AVNRT é a fisiologia nodal atrioventricular (AV) dual representada pela presença de condução lenta (SP) e via rápida (FP). A ablação seletiva por radiofrequência (RF) da via nodal AV lenta pode curar a arritmia com taxas de sucesso agudo variando de 95 a 98% e baixas taxas de recorrência durante o acompanhamento de longo prazo.

O nó AV compacto envia duas extensões posteriores com tecido semelhante a nódulos distribuídos em direção ao seio coronário e anel tricúspide (extensão posterior direita) e em direção ao anel mitral (extensão posterior esquerda). A literatura anterior sugeriu que a extensão nodal posterior direita está envolvida no circuito de taquicardia da maioria dos pacientes com AVNRT (entrada de via lenta). O circuito de taquicardia pode raramente envolver a extensão nodal posterior esquerda, caso em que é necessário um procedimento de ablação do lado esquerdo. A abordagem do lado direito é suficiente para a maioria dos casos e representa hoje o protocolo padrão para ablação AVNRT.

Lee et al., tendo em vista o conhecimento anatômico e eletrofisiológico atual sobre o nó AV, propuseram a seguinte abordagem sequencial para a ablação SP:

I. o istmo entre o anel tricúspide e o óstio do seio coronário (o local usual da via lenta), II. a borda tricúspide do óstio do seio coronário (movendo a ponta do cateter de ablação ligeiramente para dentro e para fora do seio coronário), III. o septo abaixo do óstio do seio coronário, movendo-se para cima na metade do triângulo de Koch ao longo do septo, IV. uma ou duas queimaduras dentro dos primeiros centímetros do seio coronário, V. lado esquerdo do septo (último).

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma estratégia eletroanatômica padronizada, usando uma abordagem sequencial como segue:

  1. Anel tricúspide póstero-septal direito
  2. seio coronário
  3. Anel mitral póstero-septal esquerdo

para a ablação AVNRT de via lenta é segura e eficiente, aumentando a chance de sucesso da ablação em casos difíceis, enquanto reduz a necessidade de refazer procedimentos e o risco de bloqueio atrioventricular de alto grau.

O protocolo será aplicado em todos os pacientes submetidos à ablação por via lenta para AVNRT típico. Aqueles com tentativa malsucedida do lado direito e que se submeteram à tentativa de ablação do seio coronário e do lado esquerdo serão elegíveis para inclusão no registro.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sintomáticos de AVNRT submetidos a procedimento de ablação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e <80 anos
  2. História de PSVT sintomática
  3. Consentimento informado assinado
  4. AVNRT documentado durante EPS com pelo menos 1 dos seguintes:

    • Tentativa anterior malsucedida de ablação do lado direito
    • Eletrograma SP ideal em XR < 10 mm em RAO 30°
    • Tentativa de ablação do lado direito com:

      • Bloqueio VA durante JB ou
      • Um mínimo de 7 entregas de energia de RF sem sucesso, sem limite máximo (a critério do 1º operador)

Critério de exclusão:

  • AVC anterior
  • Doença grave da válvula mitral ou aórtica
  • Trombo intracardíaco documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação AVNRT sem sucesso do lado direito
Pacientes com tentativa malsucedida de ablação da via lenta do lado direito serão candidatos à ablação do seio coronário/via lenta do lado esquerdo.

Os pacientes com tentativa malsucedida de ablação da via lenta do lado direito serão submetidos a um passo a passo:

  1. ablação da via lenta do seio coronário, que, se malsucedida, será seguida por
  2. ablação por via lenta à esquerda, por via transeptal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação/eliminação da via lenta
Prazo: Até 6 horas
Sucesso da ablação determinado ao final do procedimento, definido como modificação da via lenta (persistência do salto AH com máximo de 1 eco sob Isoprenalina) ou eliminação (sem salto AH; sem eco), resultando em não indutibilidade da arritmia
Até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência AVNRT
Prazo: Até 6 meses
Avaliação de recorrência de arritmia (AVNRT) na consulta de acompanhamento de rotina de 6 meses, definida como: ECG/Holter documentado taquicardia supraventricular regular, com/sem necessidade de reintervenção.
Até 6 meses
Bloqueio AV de alto grau que requer marca-passo permanente
Prazo: Até 48 horas
Evento adverso maior geralmente ocorrendo durante o procedimento de ablação ou até 48 horas após o procedimento
Até 48 horas
Tamponamento cardíaco
Prazo: Até 48 horas
Evento adverso grave resultando em derrame pericárdico significativo com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg), requerendo intervenção (pericardiocentese; cirurgia cardíaca)
Até 48 horas
Eventos embólicos sistêmicos
Prazo: Até 48 horas
Evento adverso maior secundário a tromboembolismo sistêmico resultando em acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou síndrome de isquemia aguda periférica.
Até 48 horas
Distúrbio transitório de condução AV
Prazo: Até 48 horas
Evento adverso menor resultando em prolongamento transitório da condução AV, bloqueio AV transitório de 2º ou 3º grau.
Até 48 horas
Complicações arteriovenosas periféricas
Prazo: Até 48 horas
Evento adverso menor envolvendo o local da abordagem vascular, resultando em hematoma local na virilha ou fístula arteriovenosa femoral.
Até 48 horas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 48 horas
Endpoint composto para segurança usando eventos adversos declarados anteriormente: bloqueio AV de alto grau que requer marca-passo permanente, tamponamento cardíaco, eventos embólicos sistêmicos, distúrbios transitórios de condução AV, complicações arteriovenosas periféricas.
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Beinart, MD, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever