Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsaspekter av en standardiserad stegvis anatomisk metod för AVNRT-ablation

18 oktober 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Säkerhet och effektivitetsaspekter av en standardiserad stegvis anatomisk metod för atrio-ventrikulär nodal återinträdande takykardi ablation

Detta förslag syftar till att utvärdera säkerhets- och effektaspekter av ett nytt protokoll för AVNRT-ablation, med hjälp av en stegvis anatomisk metod.

Utredarna antar att användningen av en standardiserad elektroanatomisk vägledd strategi, med användning av en sekventiell metod enligt följande:

  1. Höger sida postero-septum tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Vänster sida postero-septum mitralis annulus

För långsamma vägar är AVNRT-ablation säker och effektiv, vilket ökar chansen för en framgångsrik ablation i svåra fall, samtidigt som behovet av att göra om procedurer och risken för höggradig atrioventrikulär blockering minskar.

Utredarna syftar till att definiera och implementera ett nytt standardiserat protokoll för AVNRT-ablation samtidigt som de utvärderar effektiviteten och säkerheten för koronar sinus och vänstersida för ablation i långsam väg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Atrioventrikulär nodal reentrant takykardi (AVNRT) är den vanligaste formen av supraventrikulär takykardi hos vuxna. Substratet för AVNRT är dubbel nodal atrioventrikulär (AV) fysiologi representerad av närvaron av långsam (SP) och snabb vägledning (FP). Selektiv radiofrekvensablation (RF) av den långsamma AV-nodala vägen kan bota arytmin med akuta framgångar som varierar från 95 till 98 % och låga återfallsfrekvenser under långtidsuppföljning.

Den kompakta AV-noden skickar två posteriora förlängningar med nodliknande vävnad fördelad mot sinus coronary och tricuspid annulus (höger posterior extension) och mot mitralisannulus (vänster bakre extension). Tidigare litteratur antydde att den högra posteriora nodalförlängningen är involverad i takykardikretsen hos de flesta patienter med AVNRT (slow pathway input). Takykardikretsen kan sällan involvera den vänstra bakre nodalförlängningen, i vilket fall en vänstersidig ablationsprocedur behövs. Det högersidiga tillvägagångssättet är tillräckligt för de flesta fall och representerar idag standardprotokollet för AVNRT-ablation.

Lee et al., med tanke på nuvarande anatomiska och elektrofysiologiska kunskaper om AV-noden, föreslog följande sekventiella tillvägagångssätt för SP-ablation:

I. näset mellan tricuspid annulus och coronary sinus ostium (den vanliga platsen för långsam väg), II. trikuspidalkanten av coronary sinus ostium (genom att flytta ablationskateterspetsen något in och ut ur coronary sinus), III. septum lägre än coronary sinus ostium, rör sig högre upp på halvan av Kochs triangel längs septum, IV. en eller två brännskador inuti de första centimeterna av coronary sinus, V. vänster sida av septum (sista).

Utredarna antar att användningen av en standardiserad elektroanatomisk vägledd strategi, med användning av en sekventiell metod enligt följande:

  1. Höger sida postero-septum tricuspid annulus
  2. Koronar sinus
  3. Vänster sida postero-septum mitralis annulus

AVNRT-ablation för långsam väg är säker och effektiv, vilket ökar chansen för en lyckad ablation i svåra fall, samtidigt som behovet av att göra om procedurer och risken för höggradig atrioventrikulär blockering minskar.

Protokollet kommer att tillämpas på alla patienter som genomgår långsam ablation för typisk AVNRT. De med ett misslyckat högersidigt försök och som genomgår sinus koronar och vänstersidigt ablationsförsök kommer att vara berättigade till registerinkludering.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska AVNRT-patienter som genomgår ablationsförfarande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 och <80 år
  2. Historik av symptomatisk PSVT
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Dokumenterad AVNRT under EPS med minst 1 av följande:

    • Tidigare misslyckat högersidig ablationsförsök
    • Idealiskt SP-elektrogram vid XR < 10 mm i RAO 30°
    • Högersidig ablationsförsök med:

      • VA-block under JB eller
      • Minst 7 misslyckade RF-energileveranser, utan övre gräns (efter den första operatörens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CVA
  • Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom
  • Dokumenterad intrakardiell tromb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misslyckad högersidig AVNRT-ablation
Patienter med misslyckat försök till högersidig långsam ablation kommer att vara kandidater för koronar sinus / vänstersidig långsam ablation.

Patienter med misslyckat högersidigt ablationsförsök med långsam väg kommer att genomgå ett stegvis:

  1. coronary sinus slow pathway ablation, som, om den misslyckas, kommer att följas av
  2. vänstersidig långsam vägablation, med hjälp av transseptalt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering/eliminering av långsam väg
Tidsram: Upp till 6 timmar
Framgång för ablationen bestäms i slutet av proceduren, definierad som modifiering av långsam väg (beständighet av AH-hopp med maximalt 1 eko under isoprenalin) eller eliminering (inget AH-hopp; inget eko), vilket resulterar i arytmi icke-inducerbarhet
Upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för AVNRT-upprepning
Tidsram: Upp till 6 månader
Återfallsutvärdering av arytmi (AVNRT) vid rutinmässigt 6-månaders uppföljningsbesök, definierad som: EKG/Holter dokumenterad supraventrikulär regelbunden takykardi, med/utan behov av återingrepp.
Upp till 6 månader
Höggradigt AV-block som kräver permanent pacemaker
Tidsram: Upp till 48 timmar
Större biverkningar som vanligtvis inträffar under ablationsproceduren eller så sent som 48 timmar efter ingreppet
Upp till 48 timmar
Hjärt tamponad
Tidsram: Upp till 48 timmar
Större biverkning som resulterar i betydande perikardiell utgjutning med hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <90 mmHg), som kräver ingripande (perikardiocentes, hjärtkirurgi)
Upp till 48 timmar
Systemiska emboliska händelser
Tidsram: Upp till 48 timmar
Större biverkningar sekundärt till systemisk tromboembolism som resulterar i stroke eller övergående ischemisk attack, eller perifert akut ischemisyndrom.
Upp till 48 timmar
Övergående AV-ledningsstörning
Tidsram: Upp till 48 timmar
Mindre biverkning som resulterar i övergående förlängning av AV-överledning, transient 2:a eller 3:e gradens AV-block.
Upp till 48 timmar
Perifera arteriovenösa komplikationer
Tidsram: Upp till 48 timmar
Mindre biverkning som involverar platsen för vaskulär närmande, vilket resulterar i lokalt hematom i ljumsken eller femoral arteriovenös fistel.
Upp till 48 timmar
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 48 timmar
Sammansatt effektmått för säkerhet med tidigare angivna biverkningar: höggradigt AV-block som kräver permanent pacemaker, hjärttamponad, systemiska emboliska händelser, övergående AV-ledningsstörningar, perifera arteriovenösa komplikationer.
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Re-entrerande atrioventrikulär nodtakykardi

3
Prenumerera