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Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte eines standardisierten schrittweisen anatomischen Ansatzes für die AVNRT-Ablation

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte eines standardisierten schrittweisen anatomischen Ansatzes zur atrioventrikulären Nodal-Reentry-Tachykardie-Ablation

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte eines neuen Protokolls für die AVNRT-Ablation unter Verwendung eines schrittweisen anatomischen Ansatzes zu bewerten.

Die Ermittler nehmen an, dass die Verwendung einer standardisierten elektroanatomisch geführten Strategie unter Verwendung eines sequentiellen Ansatzes wie folgt:

  1. Rechtsseitiger postero-septaler Trikuspidalring
  2. Koronarsinus
  3. Linker postero-septaler Mitralring

Für Slow Pathway AVNRT ist die Ablation sicher und effizient, erhöht die Chance einer erfolgreichen Ablation in schwierigen Fällen und reduziert gleichzeitig die Notwendigkeit von Wiederholungsverfahren und das Risiko eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks.

Die Forscher wollen ein neues standardisiertes Protokoll für die AVNRT-Ablation definieren und implementieren und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit von Koronarsinus- und linksseitigen Ansätzen für die Slow-Pathway-Ablation bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) ist die häufigste Form der supraventrikulären Tachykardie bei Erwachsenen. Das Substrat von AVNRT ist die atrioventrikuläre (AV) Physiologie mit zwei Knoten, die durch das Vorhandensein von langsamer (SP) und schneller (FP) Leitung dargestellt wird. Selektive Radiofrequenz (RF)-Ablation des langsamen AV-Knoten-Wegs kann die Arrhythmie mit akuten Erfolgsraten von 95 bis 98 % und niedrigen Rezidivraten während der Langzeitnachsorge heilen.

Der kompakte AV-Knoten sendet zwei hintere Verlängerungen mit knotenähnlichem Gewebe, die in Richtung Koronarsinus und Trikuspidalring (rechte hintere Verlängerung) und in Richtung des Mitralrings (linke hintere Verlängerung) verteilt sind. Frühere Literatur deutete darauf hin, dass die rechte hintere Lymphknotenverlängerung am Tachykardie-Kreislauf der meisten Patienten mit AVNRT (slow-pathway input) beteiligt ist. Der Tachykardie-Kreislauf kann selten die linke hintere Lymphknotenverlängerung betreffen, in diesem Fall ist ein linksseitiges Ablationsverfahren erforderlich. Der rechtsseitige Zugang ist für die meisten Fälle ausreichend und stellt heute das Standardprotokoll für die AVNRT-Ablation dar.

Lee et al. schlugen angesichts des aktuellen anatomischen und elektrophysiologischen Wissens über den AV-Knoten den folgenden sequentiellen Ansatz für die SP-Ablation vor:

I. der Isthmus zwischen Trikuspidalring und Ostium des Koronarsinus (der übliche Ort des langsamen Weges), II. der Trikuspidalkante des Koronarsinusostiums (durch leichtes Hinein- und Herausbewegen der Spitze des Ablationskatheters in den Koronarsinus), III. das Septum ist niedriger als das Koronarsinusostium und bewegt sich auf der Hälfte des Koch-Dreiecks entlang des Septums nach oben, IV. ein oder zwei Verbrennungen innerhalb der ersten paar Zentimeter des Koronarsinus, V. linke Seite des Septums (letzte).

Die Ermittler nehmen an, dass die Verwendung einer standardisierten elektroanatomisch geführten Strategie unter Verwendung eines sequentiellen Ansatzes wie folgt:

  1. Rechtsseitiger postero-septaler Trikuspidalring
  2. Koronarsinus
  3. Linker postero-septaler Mitralring

für die langsame AVNRT-Ablation ist sicher und effizient, erhöht die Chance einer erfolgreichen Ablation in schwierigen Fällen und reduziert gleichzeitig die Notwendigkeit von Wiederholungsverfahren und das Risiko eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks.

Das Protokoll wird bei allen Patienten angewendet, die sich einer Slow-Pathway-Ablation für typische AVNRT unterziehen. Diejenigen mit erfolglosem rechtsseitigem Versuch und die sich einem Koronarsinus- und linksseitigen Ablationsversuch unterziehen, kommen für die Aufnahme in das Register in Frage.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische AVNRT-Patienten, die sich einem Ablationsverfahren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 80 Jahre
  2. Anamnese einer symptomatischen PSVT
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

  4. Dokumentierte AVNRT während EPS mit mindestens 1 der folgenden:

    • Früherer erfolgloser rechtsseitiger Ablationsversuch
    • Ideales SP-Elektrogramm bei XR < 10 mm in RAO 30°

    • Rechtsseitiger Ablationsversuch mit:

      • VA-Block während JB oder
      • Mindestens 7 erfolglose HF-Energielieferungen ohne Obergrenze (nach Ermessen des 1. Bedieners)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger CVA
  • Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Dokumentierter intrakardialer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolglose rechtsseitige AVNRT-Ablation
Patienten mit erfolglosem Ablationsversuch auf der rechten Seite des langsamen Weges sind Kandidaten für eine Koronarsinus-/linksseitige Ablation des langsamen Weges.
Verfahren: Koronarsinus / linksseitige Slow-Pathway-Ablation

Patienten mit erfolglosem Ablationsversuch auf der rechten Seite des langsamen Wegs werden einer schrittweisen:

  1. Koronarsinus-Slow-Pathway-Ablation, die, wenn sie nicht erfolgreich ist, gefolgt wird
  2. linksseitige Slow-Pathway-Ablation mit transseptalem Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierung/Eliminierung des langsamen Signalwegs
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der am Ende des Eingriffs festgestellte Erfolg der Ablation, definiert als Slow-Pathway-Modifikation (Persistenz des AH-Sprungs mit maximal 1 Echo unter Isoprenalin) oder Eliminierung (kein AH-Sprung; kein Echo), was zu einer Nichtinduzierbarkeit der Arrhythmie führt
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des AVNRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung des Wiederauftretens von Arrhythmie (AVNRT) bei routinemäßiger Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten, definiert als: EKG/Holter dokumentierte supraventrikuläre regelmäßige Tachykardie mit/ohne Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
Bis zu 6 Monaten
Hochgradiger AV-Block, der einen permanenten Schrittmacher erfordert
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Schweres unerwünschtes Ereignis, das normalerweise während des Ablationsverfahrens oder erst 48 Stunden nach dem Verfahren auftritt
Bis zu 48 Stunden
Herztamponade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu einem signifikanten Perikarderguss mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) führt und eine Intervention erfordert (Perikardpunktion; Herzoperation)
Bis zu 48 Stunden
Systemische embolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis als Folge einer systemischen Thromboembolie, die zu einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke oder einem peripheren akuten Ischämiesyndrom führt.
Bis zu 48 Stunden
Vorübergehende AV-Überleitungsstörung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Geringfügiges unerwünschtes Ereignis, das zu einer vorübergehenden Verlängerung der AV-Überleitung, einem vorübergehenden AV-Block 2. oder 3. Grades führt.
Bis zu 48 Stunden
Periphere arteriovenöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Geringfügiges unerwünschtes Ereignis, das die Stelle des Gefäßzugangs betrifft und zu einem lokalen Hämatom der Leistengegend oder einer femoralen arteriovenösen Fistel führt.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zusammengesetzter Endpunkt für die Sicherheit unter Verwendung zuvor angegebener unerwünschter Ereignisse: hochgradiger AV-Block, der einen permanenten Schrittmacher erfordert, Herztamponade, systemische embolische Ereignisse, vorübergehende AV-Überleitungsstörungen, periphere arteriovenöse Komplikationen.
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-0716-13-RB-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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