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Aspectos de seguridad y eficacia de un abordaje anatómico gradual estandarizado para la ablación AVNRT

18 de octubre de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center

Aspectos de seguridad y eficacia de un abordaje anatómico gradual estandarizado para la ablación de taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular

Esta propuesta tiene como objetivo evaluar los aspectos de seguridad y eficacia de un nuevo protocolo para la ablación AVNRT, utilizando un enfoque anatómico por pasos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una estrategia guiada electroanatómica estandarizada, utilizando un enfoque secuencial de la siguiente manera:

  1. Anillo tricuspídeo postero-septal del lado derecho
  2. Seno coronario
  3. Anillo mitral postero-septal del lado izquierdo

Para la vía lenta, la ablación AVNRT es segura y eficiente, lo que aumenta la posibilidad de una ablación exitosa en casos difíciles, al tiempo que reduce la necesidad de repetir los procedimientos y el riesgo de bloqueo auriculoventricular de alto grado.

El objetivo de los investigadores es definir e implementar un nuevo protocolo estandarizado para la ablación AVNRT y, al mismo tiempo, evaluar la eficacia y seguridad de los enfoques del seno coronario y del lado izquierdo para la ablación de vía lenta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) es la forma más común de taquicardia supraventricular en adultos. El sustrato de AVNRT es la fisiología auriculoventricular (AV) nodal dual representada por la presencia de conducción lenta (SP) y vía rápida (FP). La ablación selectiva por radiofrecuencia (RF) de la vía lenta del nódulo AV puede curar la arritmia con tasas de éxito agudo que varían del 95 al 98 % y bajas tasas de recurrencia durante el seguimiento a largo plazo.

El nódulo AV compacto envía dos extensiones posteriores con tejido similar al nódulo distribuido hacia el seno coronario y el anillo tricuspídeo (extensión posterior derecha) y hacia el anillo mitral (extensión posterior izquierda). La literatura anterior sugirió que la extensión del ganglio posterior derecho está involucrada en el circuito de taquicardia de la mayoría de los pacientes con AVNRT (entrada de vía lenta). El circuito de taquicardia rara vez puede involucrar la extensión del ganglio posterior izquierdo, en cuyo caso se necesita un procedimiento de ablación del lado izquierdo. El abordaje del lado derecho es suficiente para la mayoría de los casos y representa hoy en día el protocolo estándar para la ablación AVNRT.

Lee et al., en vista del conocimiento anatómico y electrofisiológico actual sobre el nódulo AV, propusieron el siguiente enfoque secuencial para la ablación del SP:

I. el istmo entre el anillo tricuspídeo y el ostium del seno coronario (el sitio habitual de la vía lenta), II. el borde tricuspídeo del ostium del seno coronario (moviendo la punta del catéter de ablación ligeramente hacia adentro y hacia afuera del seno coronario), III. el tabique más bajo que el ostium del seno coronario, moviéndose más arriba en la mitad del triángulo de Koch a lo largo del tabique, IV. una o dos quemaduras dentro de los primeros centímetros del seno coronario, V. lado izquierdo del tabique (último).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una estrategia guiada electroanatómica estandarizada, utilizando un enfoque secuencial de la siguiente manera:

  1. Anillo tricuspídeo postero-septal del lado derecho
  2. Seno coronario
  3. Anillo mitral postero-septal del lado izquierdo

para la vía lenta, la ablación AVNRT es segura y eficiente, lo que aumenta la posibilidad de una ablación exitosa en casos difíciles, al tiempo que reduce la necesidad de repetir los procedimientos y el riesgo de bloqueo auriculoventricular de alto grado.

El protocolo se aplicará en todos los pacientes sometidos a ablación de vía lenta para AVNRT típico. Aquellos con intento fallido del lado derecho y que se sometan a un intento de ablación del seno coronario y del lado izquierdo serán elegibles para la inclusión en el registro.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AVNRT sintomáticos que se someten a un procedimiento de ablación

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 y < 80 años
  2. Antecedentes de PSVT sintomático
  3. Consentimiento informado firmado
  4. AVNRT documentado durante EPS con al menos 1 de los siguientes:

    • Intento anterior fallido de ablación del lado derecho
    • Electrograma SP ideal en XR < 10 mm en RAO 30°
    • Intento de ablación del lado derecho con:

      • Bloqueo VA durante JB o
      • Un mínimo de 7 entregas de energía de RF fallidas, sin límite superior (a discreción del primer operador)

Criterio de exclusión:

  • CVA anterior
  • Enfermedad severa de la válvula mitral o aórtica
  • Trombo intracardíaco documentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación AVNRT del lado derecho sin éxito
Los pacientes con un intento fallido de ablación de la vía lenta del lado derecho serán candidatos para la ablación del seno coronario/vía lenta del lado izquierdo.

Los pacientes con un intento fallido de ablación de la vía lenta del lado derecho se someterán a un paso a paso:

  1. ablación de la vía lenta del seno coronario, que, si no tiene éxito, será seguida por
  2. ablación de vía lenta del lado izquierdo, mediante abordaje transeptal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación/eliminación de vía lenta
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Éxito de la ablación determinado al final del procedimiento, definido como modificación de la vía lenta (persistencia de salto AH con un máximo de 1 eco bajo isoprenalina) o eliminación (sin salto AH; sin eco), lo que resulta en no inducibilidad de la arritmia
Hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de AVNRT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de recurrencia de arritmia (AVNRT) en la visita de seguimiento de rutina a los 6 meses, definida como: ECG/Holter documentado taquicardia supraventricular regular, con/sin necesidad de reintervención.
Hasta 6 meses
Bloqueo AV de alto grado que requiere marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Evento adverso importante que generalmente ocurre durante el procedimiento de ablación o hasta 48 horas después del procedimiento
Hasta 48 horas
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Evento adverso mayor que resulta en derrame pericárdico significativo con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg), que requiere intervención (pericardiocentesis; cirugía cardíaca)
Hasta 48 horas
Eventos embólicos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Evento adverso mayor secundario a tromboembolismo sistémico que resulta en accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o síndrome de isquemia aguda periférica.
Hasta 48 horas
Alteración transitoria de la conducción AV
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Evento adverso menor que resulta en una prolongación transitoria de la conducción AV, bloqueo AV transitorio de segundo o tercer grado.
Hasta 48 horas
Complicaciones arteriovenosas periféricas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Evento adverso menor que implica el sitio del abordaje vascular, lo que resulta en un hematoma local de la ingle o una fístula arteriovenosa femoral.
Hasta 48 horas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Criterio de valoración compuesto para la seguridad utilizando los eventos adversos mencionados anteriormente: bloqueo AV de alto grado que requiere un marcapasos permanente, taponamiento cardíaco, eventos embólicos sistémicos, trastornos transitorios de la conducción AV, complicaciones arteriovenosas periféricas.
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roy Beinart, MD, Sheba medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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