- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072473
Aspectos de seguridad y eficacia de un abordaje anatómico gradual estandarizado para la ablación AVNRT
Aspectos de seguridad y eficacia de un abordaje anatómico gradual estandarizado para la ablación de taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
Esta propuesta tiene como objetivo evaluar los aspectos de seguridad y eficacia de un nuevo protocolo para la ablación AVNRT, utilizando un enfoque anatómico por pasos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una estrategia guiada electroanatómica estandarizada, utilizando un enfoque secuencial de la siguiente manera:
- Anillo tricuspídeo postero-septal del lado derecho
- Seno coronario
- Anillo mitral postero-septal del lado izquierdo
Para la vía lenta, la ablación AVNRT es segura y eficiente, lo que aumenta la posibilidad de una ablación exitosa en casos difíciles, al tiempo que reduce la necesidad de repetir los procedimientos y el riesgo de bloqueo auriculoventricular de alto grado.
El objetivo de los investigadores es definir e implementar un nuevo protocolo estandarizado para la ablación AVNRT y, al mismo tiempo, evaluar la eficacia y seguridad de los enfoques del seno coronario y del lado izquierdo para la ablación de vía lenta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) es la forma más común de taquicardia supraventricular en adultos. El sustrato de AVNRT es la fisiología auriculoventricular (AV) nodal dual representada por la presencia de conducción lenta (SP) y vía rápida (FP). La ablación selectiva por radiofrecuencia (RF) de la vía lenta del nódulo AV puede curar la arritmia con tasas de éxito agudo que varían del 95 al 98 % y bajas tasas de recurrencia durante el seguimiento a largo plazo.
El nódulo AV compacto envía dos extensiones posteriores con tejido similar al nódulo distribuido hacia el seno coronario y el anillo tricuspídeo (extensión posterior derecha) y hacia el anillo mitral (extensión posterior izquierda). La literatura anterior sugirió que la extensión del ganglio posterior derecho está involucrada en el circuito de taquicardia de la mayoría de los pacientes con AVNRT (entrada de vía lenta). El circuito de taquicardia rara vez puede involucrar la extensión del ganglio posterior izquierdo, en cuyo caso se necesita un procedimiento de ablación del lado izquierdo. El abordaje del lado derecho es suficiente para la mayoría de los casos y representa hoy en día el protocolo estándar para la ablación AVNRT.
Lee et al., en vista del conocimiento anatómico y electrofisiológico actual sobre el nódulo AV, propusieron el siguiente enfoque secuencial para la ablación del SP:
I. el istmo entre el anillo tricuspídeo y el ostium del seno coronario (el sitio habitual de la vía lenta), II. el borde tricuspídeo del ostium del seno coronario (moviendo la punta del catéter de ablación ligeramente hacia adentro y hacia afuera del seno coronario), III. el tabique más bajo que el ostium del seno coronario, moviéndose más arriba en la mitad del triángulo de Koch a lo largo del tabique, IV. una o dos quemaduras dentro de los primeros centímetros del seno coronario, V. lado izquierdo del tabique (último).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una estrategia guiada electroanatómica estandarizada, utilizando un enfoque secuencial de la siguiente manera:
- Anillo tricuspídeo postero-septal del lado derecho
- Seno coronario
- Anillo mitral postero-septal del lado izquierdo
para la vía lenta, la ablación AVNRT es segura y eficiente, lo que aumenta la posibilidad de una ablación exitosa en casos difíciles, al tiempo que reduce la necesidad de repetir los procedimientos y el riesgo de bloqueo auriculoventricular de alto grado.
El protocolo se aplicará en todos los pacientes sometidos a ablación de vía lenta para AVNRT típico. Aquellos con intento fallido del lado derecho y que se sometan a un intento de ablación del seno coronario y del lado izquierdo serán elegibles para la inclusión en el registro.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Antecedentes de PSVT sintomático
- Consentimiento informado firmado
AVNRT documentado durante EPS con al menos 1 de los siguientes:
- Intento anterior fallido de ablación del lado derecho
- Electrograma SP ideal en XR < 10 mm en RAO 30°
Intento de ablación del lado derecho con:
- Bloqueo VA durante JB o
- Un mínimo de 7 entregas de energía de RF fallidas, sin límite superior (a discreción del primer operador)
Criterio de exclusión:
- CVA anterior
- Enfermedad severa de la válvula mitral o aórtica
- Trombo intracardíaco documentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ablación AVNRT del lado derecho sin éxito
Los pacientes con un intento fallido de ablación de la vía lenta del lado derecho serán candidatos para la ablación del seno coronario/vía lenta del lado izquierdo.
|
Los pacientes con un intento fallido de ablación de la vía lenta del lado derecho se someterán a un paso a paso:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación/eliminación de vía lenta
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Éxito de la ablación determinado al final del procedimiento, definido como modificación de la vía lenta (persistencia de salto AH con un máximo de 1 eco bajo isoprenalina) o eliminación (sin salto AH; sin eco), lo que resulta en no inducibilidad de la arritmia
|
Hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia de AVNRT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Evaluación de recurrencia de arritmia (AVNRT) en la visita de seguimiento de rutina a los 6 meses, definida como: ECG/Holter documentado taquicardia supraventricular regular, con/sin necesidad de reintervención.
|
Hasta 6 meses
|
|
Bloqueo AV de alto grado que requiere marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Evento adverso importante que generalmente ocurre durante el procedimiento de ablación o hasta 48 horas después del procedimiento
|
Hasta 48 horas
|
|
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Evento adverso mayor que resulta en derrame pericárdico significativo con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg), que requiere intervención (pericardiocentesis; cirugía cardíaca)
|
Hasta 48 horas
|
|
Eventos embólicos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Evento adverso mayor secundario a tromboembolismo sistémico que resulta en accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o síndrome de isquemia aguda periférica.
|
Hasta 48 horas
|
|
Alteración transitoria de la conducción AV
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Evento adverso menor que resulta en una prolongación transitoria de la conducción AV, bloqueo AV transitorio de segundo o tercer grado.
|
Hasta 48 horas
|
|
Complicaciones arteriovenosas periféricas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Evento adverso menor que implica el sitio del abordaje vascular, lo que resulta en un hematoma local de la ingle o una fístula arteriovenosa femoral.
|
Hasta 48 horas
|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Criterio de valoración compuesto para la seguridad utilizando los eventos adversos mencionados anteriormente: bloqueo AV de alto grado que requiere un marcapasos permanente, taponamiento cardíaco, eventos embólicos sistémicos, trastornos transitorios de la conducción AV, complicaciones arteriovenosas periféricas.
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Beinart, MD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .