Az AVNRT abláció szabványos lépcsőzetes anatómiai megközelítésének biztonsági és hatékonysági szempontjai
Az atrio-ventrikuláris csomóponti reentrant tachycardia abláció szabványos lépcsőzetes anatómiai megközelítésének biztonsági és hatékonysági szempontjai
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy értékelje az AVNRT abláció új protokolljának biztonsági és hatékonysági szempontjait, lépcsőzetes anatómiai megközelítést alkalmazva.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy szabványos elektroanatómiai irányított stratégia alkalmazása a következő szekvenciális megközelítést alkalmazva:
- Jobb oldali postero-septalis tricuspidalis annulus
- Koszorúér sinus
- Bal oldali postero-septalis mitralis annulus
A lassú lefolyású AVNRT abláció biztonságos és hatékony, nehéz esetekben növeli a sikeres abláció esélyét, miközben csökkenti az ismételt eljárások szükségességét és a magas fokú pitvari-kamrai blokád kockázatát.
A kutatók célja egy új szabványosított protokoll meghatározása és bevezetése az AVNRT ablációhoz, ugyanakkor értékelni kell a sinus coronaria és a bal oldali megközelítések hatékonyságát és biztonságosságát a lassú útvonalú ablációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atrio-ventricularis nodal reentrant tachycardia (AVNRT) a szupraventrikuláris tachycardia leggyakoribb formája felnőtteknél. Az AVNRT szubsztrátja a kettős csomóponti atrio-ventricularis (AV) fiziológia, amelyet a lassú (SP) és a gyors útvonal (FP) vezetése képvisel. A lassú AV-csomóút szelektív rádiófrekvenciás (RF) ablációja képes gyógyítani az aritmiát 95-98% közötti akut sikeraránnyal és alacsony kiújulási rátával a hosszú távú követés során.
A kompakt AV-csomó két hátsó extenziót küld csomószerű szövettel a sinus coronaria és a tricuspidalis annulus felé (jobb hátsó extenzió), valamint a mitrális gyűrű felé (bal hátsó extenzió). A korábbi irodalom azt sugallta, hogy a legtöbb AVNRT-ben (lassú úti bemenet) szenvedő beteg tachycardiás áramkörében a jobb hátsó csomópont-nyúlvány érintett. A tachycardia áramkör ritkán érintheti a bal hátsó csomópont kiterjesztését, ebben az esetben bal oldali ablációs eljárásra van szükség. A jobb oldali megközelítés az esetek többségében elegendő, és ma az AVNRT abláció standard protokollját jelenti.
Lee és munkatársai, tekintettel az AV csomópontra vonatkozó jelenlegi anatómiai és elektrofiziológiai ismeretekre, a következő szekvenciális megközelítést javasolták az SP ablációjához:
I. a tricuspidalis annulus és a sinus coronaria ostium közötti isthmus (a lassú pálya szokásos helye), II. a sinus coronaria ostium tricuspidális széle (az ablációs katéter hegyének enyhén ki-be mozgatásával a sinus coronaria), III. a septum alacsonyabban, mint a coronaria sinus ostium, feljebb haladva a Koch-háromszög felében a szeptum mentén, IV. egy-két égési sérülés a sinus coronaria első néhány centiméterén belül, V. a septum bal oldalán (utolsó).
A kutatók azt feltételezik, hogy egy szabványos elektroanatómiai irányított stratégia alkalmazása a következő szekvenciális megközelítést alkalmazva:
- Jobb oldali postero-septalis tricuspidalis annulus
- Koszorúér sinus
- Bal oldali postero-septalis mitralis annulus
A lassú lefolyású AVNRT abláció biztonságos és hatékony, nehéz esetekben növeli a sikeres abláció esélyét, miközben csökkenti az ismételt eljárások szükségességét és a magas fokú pitvari-kamrai blokád kockázatát.
A protokollt minden olyan betegnél alkalmazni fogják, akiknél lassú ablációt végeznek tipikus AVNRT miatt. A sikertelen jobb oldali kísérlettel rendelkezők, valamint a sinus coronaria és a bal oldali ablációs kísérletek jogosultak a regiszterbe való felvételre.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és <80 év
- Tünetekkel járó PSVT anamnézisében
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Az EPS során dokumentált AVNRT a következők közül legalább 1:
- Korábbi sikertelen jobboldali ablációs kísérlet
- Ideális SP elektrogram XR < 10 mm-nél RAO 30°-ban
Jobb oldali ablációs kísérlet:
- VA blokk a JB alatt ill
- Minimum 7 sikertelen rádiófrekvenciás energiaszállítás, felső határ nélkül (az 1. kezelő belátása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Előző CVA
- Súlyos mitrális vagy aortabillentyű betegség
- Dokumentált intrakardiális thrombus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sikertelen jobb oldali AVNRT abláció
Azok a betegek, akiknél a jobb oldali lassú pálya ablációja sikertelen, jelöltek coronaria sinus / bal oldali lassú ablációra.
|
Azok a betegek, akiknél sikertelen a jobb oldali lassú ablációs kísérlet, lépésenkénti lépéseken mennek keresztül:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú útmódosítás/megszüntetés
Időkeret: Akár 6 óra
|
Az eljárás végén meghatározott abláció sikere, amely lassú pályamódosításként (az AH ugrás fennmaradása maximum 1 visszhanggal izoprenalin alatt) vagy eliminációként (nincs AH ugrás; nincs visszhang), ami az aritmia nem indukálhatóságát eredményezi.
|
Akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVNRT megismétlődésének ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az arrhythmia (AVNRT) kiújulásának értékelése rutin 6 hónapos utánkövetési vizit során, a következőképpen definiálva: EKG/Holter dokumentált szupraventrikuláris rendszeres tachycardia, újbóli beavatkozás szükségességével vagy anélkül.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Magas fokú AV-blokk, amely állandó pacemakert igényel
Időkeret: Akár 48 óra
|
A súlyos nemkívánatos esemény általában az ablációs eljárás során vagy a beavatkozás után legkésőbb 48 órával jelentkezik
|
Akár 48 óra
|
|
Szív tamponálás
Időkeret: Akár 48 óra
|
Súlyos nemkívánatos esemény, amely jelentős szívburok effúziót eredményez hemodinamikai instabilitás mellett (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm), beavatkozást igényel (perikardiocentézis; szívműtét)
|
Akár 48 óra
|
|
Szisztémás embóliás események
Időkeret: Akár 48 óra
|
A szisztémás thromboembolia következtében fellépő súlyos mellékhatás, amely stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot vagy perifériás akut ischaemia szindrómát eredményez.
|
Akár 48 óra
|
|
Átmeneti AV vezetési zavar
Időkeret: Akár 48 óra
|
Kisebb nemkívánatos esemény, amely az AV-vezetés átmeneti megnyúlását, átmeneti 2. vagy 3. fokú AV-blokkot eredményez.
|
Akár 48 óra
|
|
Perifériás arterio-vénás szövődmények
Időkeret: Akár 48 óra
|
Kisebb nemkívánatos esemény, amely a vaszkuláris megközelítés helyére vonatkozik, és lokális lágyéki hematómát vagy femorális arterio-vénás fisztulát eredményez.
|
Akár 48 óra
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 48 óra
|
Összetett végpont a biztonság érdekében a korábban említett nemkívánatos eseményekkel: magas fokú AV-blokk, amely állandó pacemakert igényel, szívtamponád, szisztémás embóliás események, átmeneti AV-vezetési zavarok, perifériás arterio-vénás szövődmények.
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Beinart, MD, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee PC, Chen SA, Hwang B. Atrioventricular node anatomy and physiology: implications for ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Curr Opin Cardiol. 2009 Mar;24(2):105-12. doi: 10.1097/HCO.0b013e328323d83f.
- McGuire MA, Robotin M, Yip AS, Bourke JP, Johnson DC, Dewsnap BI, Grant P, Uther JB, Ross DL. Electrophysiologic and histologic effects of dissection of the connections between the atrium and posterior part of the atrioventricular node. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):693-701. doi: 10.1016/0735-1097(94)90756-0.
- Inoue S, Becker AE. Posterior extensions of the human compact atrioventricular node: a neglected anatomic feature of potential clinical significance. Circulation. 1998 Jan 20;97(2):188-93. doi: 10.1161/01.cir.97.2.188. Erratum In: Circulation 1998 Mar 31;97(12):1216.
- Kilic A, Amasyali B, Kose S, Aytemir K, Celik T, Kursaklioglu H, Iyisoy A, Ozmen N, Yuksel C, Lenk MK, Isik E. Atrioventricular nodal reentrant tachycardia ablated from left atrial septum: clinical and electrophysiological characteristics and long-term follow-up results as compared to conventional right-sided ablation. Int Heart J. 2005 Nov;46(6):1023-31. doi: 10.1536/ihj.46.1023.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Ellenbogen KA, Camm AJ. An approach to left septal slow pathway ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Jan;30(1):73-9. doi: 10.1007/s10840-010-9527-z. Epub 2010 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-0716-13-RB-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .