- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02073292
냉각 고주파 절제 대 열 고주파 절제
흉부 통증 관리를 위한 흉부면 내측 분지의 온열 및 냉각 고주파 절제 기법을 비교하는 무작위 대조 시험
몸의 신경은 뇌와 몸의 세포에 신호를 주고 받습니다. 부상이나 질병이 발생하면 이 신경이 통증을 전달합니다. 때로는 부상이 치유되지 않으면 만성 통증이 발생할 수 있습니다. 만성 통증을 치료하는 한 가지 방법은 이러한 통증 신호를 차단하는 것입니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 RFA(Radio Frequency Ablation)를 사용하는 것입니다.
고주파 절제(RFA)는 고주파 전류에서 열을 발생시켜 신경 조직을 손상(화상)시키는 의료 절차입니다. 고주파 절제는 심장(심장) 및 만성 통증을 포함하여 신체의 여러 영역에서 많은 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 프로브(바늘)를 신체의 특정 위치에 삽입하고 이 바늘을 통해 전류를 흘립니다. 이 전류는 몸에 열을 발생시키고 특정 장소에 작은 병변이나 화상을 형성합니다. 의사는 형광투시(X-레이) 및 주사와 같은 도구를 사용하여 통증을 전달하는 특정 신경을 찾은 다음 전류를 사용하여 해당 신경을 파괴합니다.
사용되는 장비에는 발전기, 신경 자극기 내장, 다양한 바늘과 프로브, 냉각된 RFA의 경우 수냉 시스템이 포함됩니다.
에너지를 전달하고 병변을 생성하는 데 사용되는 여러 유형의 프로브 또는 바늘이 있습니다. 이 연구는 표준 무선 주파수와 '냉각' 무선 주파수의 두 가지 유형을 비교하려고 합니다. 유일한 차이점은 '냉각식' 무선 주파수 프로브에는 프로브 팁을 통해 흐르는 물이 있어 팁을 차갑게 유지하고 더 큰 병변을 만들 수 있다는 것입니다. 의사는 표적으로 삼으려는 신경을 실제로 볼 수 없기 때문에 더 큰 병변은 이론적으로 공격 가능성을 높여야 합니다. 물의 '냉각'은 또한 표준 RF에 필요한 온도보다 낮은 온도를 허용합니다. 이 연구에서 조사관은 표준 RFA(90°C)와 "냉각된" RFA(60°C) 절제 기술 간의 차이점을 비교하고 통증 완화에 더 나은지 결정하고자 합니다.
고주파 절제를 수행하는 데 사용되는 모든 탐침은 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 만성 요통 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
연구에 참여하려면 수신된 표준 RFA 또는 냉각 RFA에 무작위로 할당됩니다. 표준 RFA와 냉각 RFA의 절차는 기본적으로 동일합니다. 유일한 차이점은 표준 RFA와 의사가 냉각 RFA를 사용하는 경우 1개 대신 최대 2개의 병변을 수행할 수 있다는 것입니다.
두 연구 그룹 모두 절차 전에 국소 마취를 받습니다. 치료 의사는 C-Arm이라는 기계를 사용하여 엑스레이를 찍습니다. 이 X-레이는 프로브가 올바른 위치에 있는지 확인하도록 의사를 안내합니다. 프로브 배치가 확인되면 의사는 발전기를 켜고 병변을 생성합니다. 이 과정은 얼마나 많은 병변을 만들어야 하는지에 따라 반복됩니다.
시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 후속 방문이 있습니다. 통증의 정도, 건강 및 회복 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 지속되는 만성 흉추 매개 요통
- 흉부 신경근병증과 관련된 국소 신경학적 징후 또는 증상의 부재
- 경구용 약물치료 및 물리치료 등의 보존적 조치에 반응하지 않는 경우
- 첫 번째 절차에서 1% 리도카인 1ml를 사용하고 두 번째 절차에서 부피바카인 0.5%를 사용하여 영향을 받는 관절의 일련의 2가지 진단 흉부 내측 분지 차단 후 2개월 미만 동안 통증이 50% 이상 감소했습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 응고 병증
- 수반되는 의료(예: 통제되지 않은 심장 상태) 또는 정신 질환(예: 치료되지 않은 우울증)은 환자를 위험에 빠뜨리거나 치료 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 임신
- 강한 악의
- 전신 또는 국소 감염
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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