- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02073292
Afkølet radiofrekvensablation vs. termisk radiofrekvensablation
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner termiske og afkølede radiofrekvensablationsteknikker af thoraxfacetters mediale grene til håndtering af thoraxsmerter
Nerver i din krop sender signaler til og fra din hjerne og cellerne i din krop. I tilfælde af en skade eller sygdom overfører disse nerver smerte. Nogle gange, når en skade ikke heler, kan kroniske smerter udvikle sig. En måde at behandle kroniske smerter på er at afbryde disse smertesignaler. En metode til at gøre dette er at bruge radiofrekvensablation (RFA).
Radiofrekvensablation (RFA) er en medicinsk procedure, hvor varme genereres fra højfrekvent elektrisk strøm for at beskadige (brænde) nervevæv. Radiofrekvensablation bruges til at behandle mange tilstande i flere områder af kroppen, herunder hjerte (hjerte) samt kroniske smerter. Prober (nåle) indsættes i kroppen til et bestemt sted, og den elektriske strøm ledes gennem disse nåle. Denne elektriske strøm skaber varme i din krop og danner små læsioner eller forbrændinger på et bestemt sted. Læger vil bruge værktøjer, såsom fluoroskopi (røntgenstråler) og injektioner til at lokalisere de specifikke nerver, der overfører smerte, og derefter bruge den elektriske strøm til at ødelægge disse nerver.
Det anvendte udstyr inkluderer generator, indbygget nervestimulator, forskellige nåle og prober og vandkølesystem i tilfælde af den afkølede RFA.
Der er flere typer prober eller nåle, der bruges til at overføre energi og skabe læsioner. Denne undersøgelse vil sammenligne 2 typer - standard radiofrekvens og 'kølet' radiofrekvens. Den eneste forskel er, at de 'afkølede' radiofrekvensprober har vand, der løber gennem sondespidsen, hvilket holder spidsen kølig og gør det muligt at lave en større læsion. Da lægen faktisk ikke kan se den nerve, han forsøger at målrette mod, burde den større læsion teoretisk forbedre hans chancer for at ramme den. Vandets 'afkøling' tillader også, at temperaturerne er lavere end hvad der kræves til standard RF. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne forskellene mellem standard RFA (90°C) og "afkølede" RFA (60°C) ablationsteknikker og afgøre, om man er bedre til smertelindring.
Alle de prober, der bruges til at udføre radiofrekvensablation, er FDA-godkendte og bruges almindeligvis til behandling af patienter med kroniske rygsmerter.
Deltagelse i undersøgelsen involverer at blive tilfældigt tildelt til modtaget enten standard eller afkølet RFA. Proceduren for både standard og afkølet RFA er grundlæggende den samme. Den eneste forskel er med standard RFA, lægen kan udføre op til 2 læsioner, i stedet for 1, hvis de bruger afkølet RFA.
Begge undersøgelsesgrupper vil modtage lokalbedøvelse før proceduren. Den behandlende læge vil bruge en maskine kaldet en C-arm til at tage røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder vil guide lægen til at være sikker på, at proberne er på det rigtige sted. Når sondeplaceringen er bekræftet, vil lægen tænde for generatoren og skabe læsionen. Denne proces vil blive gentaget afhængigt af hvor mange læsioner der skal oprettes.
Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder. Oplysninger om smerteniveau, helbred og helbredelse vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kroniske thoraxrygsøjlen medierede rygsmerter af 3 måneders varighed eller længere
- Fravær af fokale neurologiske tegn eller symptomer relateret til thorax radikulopati
- Manglende reaktion på konservative foranstaltninger i form af oral medicin og fysioterapi
- Mere end 50 % reduktion af deres smerte under 2 måneders varighed efter en serie af 2 diagnostiske thorax mediale grenblokke af de berørte led ved brug af 1 ml 1 % lidocain i den første procedure og bupivacain 0,5 % i den anden gang
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet koagulopati
- Samtidig medicinsk behandling (f. ukontrolleret hjertetilstand) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. ubehandlet depression), der sandsynligvis vil bringe patienten i fare eller kompromittere behandlingsresultater
- Graviditet
- Malignitet
- Systemisk eller lokal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: c-RFA
afkølet radiofrekvensablation
|
|
|
Aktiv komparator: t-RFA
termisk radiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte ved 6 måneder
|
Ændring fra baseline i smerte ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med c-RFA
-
Lyman Medical Research Foundation, Inc.Halyard HealthUkendtSlidgigt i knæetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien