Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølet radiofrekvensablation vs. termisk radiofrekvensablation

22. februar 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner termiske og afkølede radiofrekvensablationsteknikker af thoraxfacetters mediale grene til håndtering af thoraxsmerter

Nerver i din krop sender signaler til og fra din hjerne og cellerne i din krop. I tilfælde af en skade eller sygdom overfører disse nerver smerte. Nogle gange, når en skade ikke heler, kan kroniske smerter udvikle sig. En måde at behandle kroniske smerter på er at afbryde disse smertesignaler. En metode til at gøre dette er at bruge radiofrekvensablation (RFA).

Radiofrekvensablation (RFA) er en medicinsk procedure, hvor varme genereres fra højfrekvent elektrisk strøm for at beskadige (brænde) nervevæv. Radiofrekvensablation bruges til at behandle mange tilstande i flere områder af kroppen, herunder hjerte (hjerte) samt kroniske smerter. Prober (nåle) indsættes i kroppen til et bestemt sted, og den elektriske strøm ledes gennem disse nåle. Denne elektriske strøm skaber varme i din krop og danner små læsioner eller forbrændinger på et bestemt sted. Læger vil bruge værktøjer, såsom fluoroskopi (røntgenstråler) og injektioner til at lokalisere de specifikke nerver, der overfører smerte, og derefter bruge den elektriske strøm til at ødelægge disse nerver.

Det anvendte udstyr inkluderer generator, indbygget nervestimulator, forskellige nåle og prober og vandkølesystem i tilfælde af den afkølede RFA.

Der er flere typer prober eller nåle, der bruges til at overføre energi og skabe læsioner. Denne undersøgelse vil sammenligne 2 typer - standard radiofrekvens og 'kølet' radiofrekvens. Den eneste forskel er, at de 'afkølede' radiofrekvensprober har vand, der løber gennem sondespidsen, hvilket holder spidsen kølig og gør det muligt at lave en større læsion. Da lægen faktisk ikke kan se den nerve, han forsøger at målrette mod, burde den større læsion teoretisk forbedre hans chancer for at ramme den. Vandets 'afkøling' tillader også, at temperaturerne er lavere end hvad der kræves til standard RF. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne forskellene mellem standard RFA (90°C) og "afkølede" RFA (60°C) ablationsteknikker og afgøre, om man er bedre til smertelindring.

Alle de prober, der bruges til at udføre radiofrekvensablation, er FDA-godkendte og bruges almindeligvis til behandling af patienter med kroniske rygsmerter.

Deltagelse i undersøgelsen involverer at blive tilfældigt tildelt til modtaget enten standard eller afkølet RFA. Proceduren for både standard og afkølet RFA er grundlæggende den samme. Den eneste forskel er med standard RFA, lægen kan udføre op til 2 læsioner, i stedet for 1, hvis de bruger afkølet RFA.

Begge undersøgelsesgrupper vil modtage lokalbedøvelse før proceduren. Den behandlende læge vil bruge en maskine kaldet en C-arm til at tage røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder vil guide lægen til at være sikker på, at proberne er på det rigtige sted. Når sondeplaceringen er bekræftet, vil lægen tænde for generatoren og skabe læsionen. Denne proces vil blive gentaget afhængigt af hvor mange læsioner der skal oprettes.

Efter proceduren vil der være opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder. Oplysninger om smerteniveau, helbred og helbredelse vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kroniske thoraxrygsøjlen medierede rygsmerter af 3 måneders varighed eller længere
  • Fravær af fokale neurologiske tegn eller symptomer relateret til thorax radikulopati
  • Manglende reaktion på konservative foranstaltninger i form af oral medicin og fysioterapi
  • Mere end 50 % reduktion af deres smerte under 2 måneders varighed efter en serie af 2 diagnostiske thorax mediale grenblokke af de berørte led ved brug af 1 ml 1 % lidocain i den første procedure og bupivacain 0,5 % i den anden gang

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Samtidig medicinsk behandling (f. ukontrolleret hjertetilstand) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. ubehandlet depression), der sandsynligvis vil bringe patienten i fare eller kompromittere behandlingsresultater
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Systemisk eller lokal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: c-RFA
afkølet radiofrekvensablation
Aktiv komparator: t-RFA
termisk radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte ved 6 måneder
Ændring fra baseline i smerte ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med c-RFA

Abonner