- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02073292
Охлажденная радиочастотная абляция против термальной радиочастотной абляции
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались методы термической и охлаждающей радиочастотной абляции медиальных ветвей грудных фасеток для лечения боли в грудной клетке
Нервы в вашем теле передают сигналы в ваш мозг и клетки вашего тела. В случае травмы или заболевания эти нервы передают боль. Иногда, когда травма не заживает, может развиться хроническая боль. Одним из способов лечения хронической боли является прерывание этих болевых сигналов. Одним из способов сделать это является использование радиочастотной абляции (РЧА).
Радиочастотная абляция (РЧА) — это медицинская процедура, при которой тепло генерируется электрическим током высокой частоты с целью повреждения (ожога) нервной ткани. Радиочастотная абляция используется для лечения многих состояний в нескольких областях тела, включая сердечную (сердце), а также хроническую боль. Зонды (иглы) вводятся в тело в определенное место, и через эти иглы проходит электрический ток. Этот электрический ток создает тепло в вашем теле и образует небольшие повреждения или ожоги в определенном месте. Врачи будут использовать такие инструменты, как рентгеноскопия (рентген) и инъекции, чтобы найти определенные нервы, которые передают боль, а затем использовать электрический ток для разрушения этих нервов.
Используемое оборудование включает генератор, встроенный нейростимулятор, различные иглы и зонды, а также систему водяного охлаждения в случае охлаждаемой РЧА.
Существует несколько типов зондов или игл, которые используются для передачи энергии и создания поражений. В этом исследовании будут сравниваться 2 типа — стандартная радиочастота и «охлаждаемая» радиочастота. Единственное отличие состоит в том, что в «охлаждаемых» радиочастотных зондах через наконечник зонда течет вода, которая поддерживает охлаждение наконечника и позволяет создать более крупное поражение. Поскольку врач на самом деле не может видеть нерв, на который он пытается нацелиться, более крупное поражение теоретически должно повысить его шансы попасть в него. «Охлаждение» воды также позволяет снизить температуру по сравнению с тем, что необходимо для стандартного радиочастотного излучения. В этом исследовании ученые хотели бы сравнить различия между стандартной РЧА (90°C) и «охлажденной» РЧА (60°C) методами абляции и определить, какая из них лучше подходит для облегчения боли.
Все датчики, которые используются для проведения радиочастотной абляции, одобрены FDA и обычно используются для лечения пациентов с хронической болью в спине.
Участие в исследовании предполагает случайную выборку получателей стандартной или охлажденной РЧА. Процедура как стандартной, так и охлаждаемой РЧА в основном одинакова. Единственное отличие состоит в том, что при стандартной РЧА врач может выполнить до 2 поражений вместо 1, если он использует РЧА с охлаждением.
Обе исследовательские группы получат местную анестезию перед процедурой. Лечащий врач будет использовать аппарат под названием C-Arm для проведения рентгеновских снимков. Эти рентгеновские снимки помогут врачу убедиться, что датчики находятся в нужном месте. Как только размещение зонда будет подтверждено, врач включит генератор и создаст поражение. Этот процесс будет повторяться в зависимости от того, сколько поражений необходимо создать.
После процедуры будут контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев. Будет собрана информация об уровне боли, состоянии здоровья и восстановлении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Хроническая боль в спине, опосредованная грудным отделом позвоночника, длительностью 3 месяца и более
- Отсутствие очаговых неврологических признаков или симптомов, связанных с грудной радикулопатией
- Отсутствие ответа на консервативные меры в виде пероральных препаратов и физиотерапии
- Уменьшение болей более чем на 50% в течение менее 2 месяцев после серии 2-х диагностических блокад грудных медиальных ветвей пораженных суставов с использованием 1 мл 1% лидокаина в первую процедуру и бупивакаина 0,5% во второй раз
Критерий исключения:
- Нелеченная коагулопатия
- Сопутствующее лечение (например, неконтролируемое сердечное заболевание) или психическое заболевание (например, невылеченная депрессия), которые могут поставить под угрозу пациента или поставить под угрозу результаты лечения
- Беременность
- Злокачественность
- Системная или местная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: c-РЧА
охлаждаемая радиочастотная абляция
|
|
|
Активный компаратор: т-РФА
термальная радиочастотная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .