- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073292
Chlazená radiofrekvenční ablace vs. tepelná radiofrekvenční ablace
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající techniky tepelné a chlazené radiofrekvenční ablace mediálních větví hrudních fazet k léčbě bolesti hrudníku
Nervy ve vašem těle přenášejí signály do az vašeho mozku a buněk ve vašem těle. V případě úrazu nebo nemoci tyto nervy přenášejí bolest. Někdy, když se zranění nehojí, může se vyvinout chronická bolest. Jedním ze způsobů, jak léčit chronickou bolest, je přerušit tyto signály bolesti. Jednou z metod, jak toho dosáhnout, je použití radiofrekvenční ablace (RFA).
Radiofrekvenční ablace (RFA) je lékařský postup, při kterém se teplo vytváří z vysokofrekvenčního elektrického proudu za účelem poškození (spálení) nervové tkáně. Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě mnoha stavů v několika oblastech těla včetně srdeční (srdce) a také chronické bolesti. Sondy (jehly) se zavádějí do těla na určité místo a těmito jehlami prochází elektrický proud. Tento elektrický proud vytváří teplo ve vašem těle a vytváří malé léze nebo popáleniny na konkrétním místě. Lékaři použijí nástroje, jako je skiaskopie (rentgenové záření) a injekce, aby lokalizovali specifické nervy, které přenášejí bolest, a poté použijí elektrický proud ke zničení těchto nervů.
Použité vybavení zahrnuje generátor, vestavěný nervový stimulátor, různé jehly a sondy a vodní chlazení v případě chlazeného RFA.
Existuje několik typů sond nebo jehel, které se používají k přenosu energie a vytváření lézí. Tato studie porovná 2 typy – standardní radiofrekvenční a „chlazenou“ radiofrekvenci. Jediný rozdíl je v tom, že „chlazené“ radiofrekvenční sondy mají vodu protékající hrotem sondy, což udržuje hrot chladný a umožňuje vytvoření větší léze. Vzhledem k tomu, že lékař ve skutečnosti nevidí nerv, na který se snaží zaměřit, větší léze by teoreticky měla zvýšit jeho šance na zasažení. „Chlazení“ vody také umožňuje, aby byly teploty nižší, než je potřeba pro standardní RF. V této studii by výzkumníci chtěli porovnat rozdíly mezi standardními ablačními technikami RFA (90 °C) a „chlazenými“ RFA (60 °C) a určit, zda je pro úlevu od bolesti lepší.
Všechny sondy, které se používají k provádění radiofrekvenční ablace, jsou schváleny FDA a běžně se používají k léčbě pacientů s chronickou bolestí zad.
Účast ve studii zahrnuje náhodné přiřazení k přijatým standardním nebo chlazeným RFA. Postup pro standardní i chlazené RFA je v zásadě stejný. Jediný rozdíl je u standardní RFA, lékař může provést až 2 léze, místo 1, pokud používá chlazenou RFA.
Obě studijní skupiny dostanou před výkonem lokální anestetikum. Ošetřující lékař použije k pořízení rentgenového záření přístroj zvaný C-rameno. Tyto rentgenové paprsky navedou lékaře, aby se ujistil, že sondy jsou na správném místě. Jakmile je umístění sondy potvrzeno, lékař zapne generátor a vytvoří lézi. Tento proces se bude opakovat v závislosti na tom, kolik lézí je třeba vytvořit.
Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy za 1, 3 a 6 měsíců. Budou shromažďovány informace o úrovni bolesti, zdraví a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Chronická bolest zad zprostředkovaná hrudní páteří trvající 3 měsíce nebo déle
- Absence fokálních neurologických známek nebo symptomů souvisejících s hrudní radikulopatií
- Nereagování na konzervativní opatření ve formě perorální medikace a fyzikální terapie
- Více než 50% snížení bolesti po dobu kratší než 2 měsíce po sérii 2 diagnostických blokád hrudní mediální větve postižených kloubů s použitím 1 ml 1% lidokainu při prvním výkonu a bupivakainu 0,5 % při druhém
Kritéria vyloučení:
- Neléčená koagulopatie
- Souběžná léčba (např. nekontrolovaný srdeční stav) nebo psychiatrické onemocnění (např. neléčená deprese), které pravděpodobně ohrozí pacienta nebo ohrozí výsledky léčby
- Těhotenství
- Malignita
- Systémová nebo lokální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: c-RFA
chlazená radiofrekvenční ablace
|
|
|
Aktivní komparátor: t-RFA
tepelná radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na c-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína