Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazená radiofrekvenční ablace vs. tepelná radiofrekvenční ablace

22. února 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající techniky tepelné a chlazené radiofrekvenční ablace mediálních větví hrudních fazet k léčbě bolesti hrudníku

Nervy ve vašem těle přenášejí signály do az vašeho mozku a buněk ve vašem těle. V případě úrazu nebo nemoci tyto nervy přenášejí bolest. Někdy, když se zranění nehojí, může se vyvinout chronická bolest. Jedním ze způsobů, jak léčit chronickou bolest, je přerušit tyto signály bolesti. Jednou z metod, jak toho dosáhnout, je použití radiofrekvenční ablace (RFA).

Radiofrekvenční ablace (RFA) je lékařský postup, při kterém se teplo vytváří z vysokofrekvenčního elektrického proudu za účelem poškození (spálení) nervové tkáně. Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě mnoha stavů v několika oblastech těla včetně srdeční (srdce) a také chronické bolesti. Sondy (jehly) se zavádějí do těla na určité místo a těmito jehlami prochází elektrický proud. Tento elektrický proud vytváří teplo ve vašem těle a vytváří malé léze nebo popáleniny na konkrétním místě. Lékaři použijí nástroje, jako je skiaskopie (rentgenové záření) a injekce, aby lokalizovali specifické nervy, které přenášejí bolest, a poté použijí elektrický proud ke zničení těchto nervů.

Použité vybavení zahrnuje generátor, vestavěný nervový stimulátor, různé jehly a sondy a vodní chlazení v případě chlazeného RFA.

Existuje několik typů sond nebo jehel, které se používají k přenosu energie a vytváření lézí. Tato studie porovná 2 typy – standardní radiofrekvenční a „chlazenou“ radiofrekvenci. Jediný rozdíl je v tom, že „chlazené“ radiofrekvenční sondy mají vodu protékající hrotem sondy, což udržuje hrot chladný a umožňuje vytvoření větší léze. Vzhledem k tomu, že lékař ve skutečnosti nevidí nerv, na který se snaží zaměřit, větší léze by teoreticky měla zvýšit jeho šance na zasažení. „Chlazení“ vody také umožňuje, aby byly teploty nižší, než je potřeba pro standardní RF. V této studii by výzkumníci chtěli porovnat rozdíly mezi standardními ablačními technikami RFA (90 °C) a „chlazenými“ RFA (60 °C) a určit, zda je pro úlevu od bolesti lepší.

Všechny sondy, které se používají k provádění radiofrekvenční ablace, jsou schváleny FDA a běžně se používají k léčbě pacientů s chronickou bolestí zad.

Účast ve studii zahrnuje náhodné přiřazení k přijatým standardním nebo chlazeným RFA. Postup pro standardní i chlazené RFA je v zásadě stejný. Jediný rozdíl je u standardní RFA, lékař může provést až 2 léze, místo 1, pokud používá chlazenou RFA.

Obě studijní skupiny dostanou před výkonem lokální anestetikum. Ošetřující lékař použije k pořízení rentgenového záření přístroj zvaný C-rameno. Tyto rentgenové paprsky navedou lékaře, aby se ujistil, že sondy jsou na správném místě. Jakmile je umístění sondy potvrzeno, lékař zapne generátor a vytvoří lézi. Tento proces se bude opakovat v závislosti na tom, kolik lézí je třeba vytvořit.

Po zákroku budou následovat kontrolní návštěvy za 1, 3 a 6 měsíců. Budou shromažďovány informace o úrovni bolesti, zdraví a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Chronická bolest zad zprostředkovaná hrudní páteří trvající 3 měsíce nebo déle
  • Absence fokálních neurologických známek nebo symptomů souvisejících s hrudní radikulopatií
  • Nereagování na konzervativní opatření ve formě perorální medikace a fyzikální terapie
  • Více než 50% snížení bolesti po dobu kratší než 2 měsíce po sérii 2 diagnostických blokád hrudní mediální větve postižených kloubů s použitím 1 ml 1% lidokainu při prvním výkonu a bupivakainu 0,5 % při druhém

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená koagulopatie
  • Souběžná léčba (např. nekontrolovaný srdeční stav) nebo psychiatrické onemocnění (např. neléčená deprese), které pravděpodobně ohrozí pacienta nebo ohrozí výsledky léčby
  • Těhotenství
  • Malignita
  • Systémová nebo lokální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: c-RFA
chlazená radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: t-RFA
tepelná radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na c-RFA

Předplatit