- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073292
Ablación por radiofrecuencia enfriada frente a ablación por radiofrecuencia térmica
Un ensayo controlado aleatorio que compara las técnicas de ablación térmica y por radiofrecuencia enfriada de las ramas mediales de las facetas torácicas para controlar el dolor torácico
Los nervios de su cuerpo transmiten señales hacia y desde su cerebro y las células de su cuerpo. En caso de lesión o enfermedad, estos nervios transmiten el dolor. A veces, cuando una lesión no sana, se puede desarrollar un dolor crónico. Una forma de tratar el dolor crónico es interrumpir estas señales de dolor. Un método para hacer esto es usar ablación por radiofrecuencia (RFA).
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento médico en el que se genera calor a partir de una corriente eléctrica de alta frecuencia para lesionar (quemar) el tejido nervioso. La ablación por radiofrecuencia se usa para tratar muchas afecciones en varias áreas del cuerpo, incluido el dolor cardíaco (corazón), así como el dolor crónico. Se insertan sondas (agujas) en el cuerpo en un lugar específico y la corriente eléctrica pasa a través de estas agujas. Esta corriente eléctrica crea calor en tu cuerpo y forma pequeñas lesiones o quemaduras en un lugar específico. Los médicos usarán herramientas, como fluoroscopia (rayos X) e inyecciones para ubicar los nervios específicos que transmiten el dolor y luego usarán la corriente eléctrica para destruir esos nervios.
El equipo utilizado incluye un generador, un estimulador nervioso integrado, diferentes agujas y sondas y un sistema de refrigeración por agua en el caso de la RFA refrigerada.
Hay varios tipos de sondas o agujas que se utilizan para transmitir energía y crear lesiones. Este estudio comparará 2 tipos: radiofrecuencia estándar y radiofrecuencia 'enfriada'. La única diferencia es que las sondas de radiofrecuencia 'enfriadas' tienen agua corriendo a través de la punta de la sonda, lo que mantiene la punta fría y permite que se haga una lesión más grande. Dado que el médico en realidad no puede ver el nervio al que está tratando de apuntar, la lesión más grande teóricamente debería mejorar sus posibilidades de golpearlo. El "enfriamiento" del agua también permite que las temperaturas sean más bajas que las necesarias para la RF estándar. En este estudio, a los investigadores les gustaría comparar las diferencias entre las técnicas de ablación RFA estándar (90 °C) y RFA "enfriada" (60 °C) y determinar si una es mejor para aliviar el dolor.
Todas las sondas que se usan para realizar la ablación por radiofrecuencia están aprobadas por la FDA y se usan comúnmente para tratar a pacientes con dolor de espalda crónico.
Participar en el estudio implica ser asignado al azar para recibir RFA estándar o enfriada. El procedimiento para RFA estándar y refrigerado es básicamente el mismo. La única diferencia es que con la RFA estándar, el médico puede realizar hasta 2 lesiones, en lugar de 1 si usa RFA enfriada.
Ambos grupos de estudio recibirán anestesia local antes del procedimiento. El médico tratante utilizará una máquina llamada C-Arm para tomar radiografías. Estas radiografías guiarán al médico para asegurarse de que las sondas estén en el lugar correcto. Una vez que se confirma la colocación de la sonda, el médico encenderá el generador y creará la lesión. Este proceso se repetirá dependiendo de cuántas lesiones se necesiten crear.
Después del procedimiento habrá visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. Se recopilará información sobre el nivel de dolor, salud y recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dolor de espalda crónico mediado por la columna torácica de 3 meses de duración o más
- Ausencia de signos o síntomas neurológicos focales relacionados con la radiculopatía torácica
- Falta de respuesta a las medidas conservadoras en forma de medicación oral y fisioterapia.
- Reducción de más del 50 % en su dolor de menos de 2 meses de duración después de una serie de 2 bloqueos diagnósticos de la rama medial torácica de las articulaciones afectadas usando 1 ml de lidocaína al 1 % en el primer procedimiento y bupivacaína al 0,5 % en la segunda vez
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no tratada
- Tratamiento médico concomitante (p. afección cardíaca no controlada) o enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión no tratada) que probablemente ponga en peligro al paciente o comprometa los resultados del tratamiento
- El embarazo
- Malignidad
- Infección sistémica o local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: c-RFA
Ablación por radiofrecuencia enfriada
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Comparador activo: t-RFA
ablación térmica por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1073
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