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Ablación por radiofrecuencia enfriada frente a ablación por radiofrecuencia térmica

22 de febrero de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic

Un ensayo controlado aleatorio que compara las técnicas de ablación térmica y por radiofrecuencia enfriada de las ramas mediales de las facetas torácicas para controlar el dolor torácico

Los nervios de su cuerpo transmiten señales hacia y desde su cerebro y las células de su cuerpo. En caso de lesión o enfermedad, estos nervios transmiten el dolor. A veces, cuando una lesión no sana, se puede desarrollar un dolor crónico. Una forma de tratar el dolor crónico es interrumpir estas señales de dolor. Un método para hacer esto es usar ablación por radiofrecuencia (RFA).

La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento médico en el que se genera calor a partir de una corriente eléctrica de alta frecuencia para lesionar (quemar) el tejido nervioso. La ablación por radiofrecuencia se usa para tratar muchas afecciones en varias áreas del cuerpo, incluido el dolor cardíaco (corazón), así como el dolor crónico. Se insertan sondas (agujas) en el cuerpo en un lugar específico y la corriente eléctrica pasa a través de estas agujas. Esta corriente eléctrica crea calor en tu cuerpo y forma pequeñas lesiones o quemaduras en un lugar específico. Los médicos usarán herramientas, como fluoroscopia (rayos X) e inyecciones para ubicar los nervios específicos que transmiten el dolor y luego usarán la corriente eléctrica para destruir esos nervios.

El equipo utilizado incluye un generador, un estimulador nervioso integrado, diferentes agujas y sondas y un sistema de refrigeración por agua en el caso de la RFA refrigerada.

Hay varios tipos de sondas o agujas que se utilizan para transmitir energía y crear lesiones. Este estudio comparará 2 tipos: radiofrecuencia estándar y radiofrecuencia 'enfriada'. La única diferencia es que las sondas de radiofrecuencia 'enfriadas' tienen agua corriendo a través de la punta de la sonda, lo que mantiene la punta fría y permite que se haga una lesión más grande. Dado que el médico en realidad no puede ver el nervio al que está tratando de apuntar, la lesión más grande teóricamente debería mejorar sus posibilidades de golpearlo. El "enfriamiento" del agua también permite que las temperaturas sean más bajas que las necesarias para la RF estándar. En este estudio, a los investigadores les gustaría comparar las diferencias entre las técnicas de ablación RFA estándar (90 °C) y RFA "enfriada" (60 °C) y determinar si una es mejor para aliviar el dolor.

Todas las sondas que se usan para realizar la ablación por radiofrecuencia están aprobadas por la FDA y se usan comúnmente para tratar a pacientes con dolor de espalda crónico.

Participar en el estudio implica ser asignado al azar para recibir RFA estándar o enfriada. El procedimiento para RFA estándar y refrigerado es básicamente el mismo. La única diferencia es que con la RFA estándar, el médico puede realizar hasta 2 lesiones, en lugar de 1 si usa RFA enfriada.

Ambos grupos de estudio recibirán anestesia local antes del procedimiento. El médico tratante utilizará una máquina llamada C-Arm para tomar radiografías. Estas radiografías guiarán al médico para asegurarse de que las sondas estén en el lugar correcto. Una vez que se confirma la colocación de la sonda, el médico encenderá el generador y creará la lesión. Este proceso se repetirá dependiendo de cuántas lesiones se necesiten crear.

Después del procedimiento habrá visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. Se recopilará información sobre el nivel de dolor, salud y recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Dolor de espalda crónico mediado por la columna torácica de 3 meses de duración o más
  • Ausencia de signos o síntomas neurológicos focales relacionados con la radiculopatía torácica
  • Falta de respuesta a las medidas conservadoras en forma de medicación oral y fisioterapia.
  • Reducción de más del 50 % en su dolor de menos de 2 meses de duración después de una serie de 2 bloqueos diagnósticos de la rama medial torácica de las articulaciones afectadas usando 1 ml de lidocaína al 1 % en el primer procedimiento y bupivacaína al 0,5 % en la segunda vez

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía no tratada
  • Tratamiento médico concomitante (p. afección cardíaca no controlada) o enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión no tratada) que probablemente ponga en peligro al paciente o comprometa los resultados del tratamiento
  • El embarazo
  • Malignidad
  • Infección sistémica o local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: c-RFA
Ablación por radiofrecuencia enfriada
Comparador activo: t-RFA
ablación térmica por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el dolor a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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