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冷却射频消融与热射频消融

2023年2月22日 更新者:The Cleveland Clinic

比较胸椎小面内侧支的热和冷却射频消融技术治疗胸痛的随机对照试验

您体内的神经将信号传输至您的大脑和您体内的细胞并从中传输信号。 在受伤或疾病的情况下,这些神经传递疼痛。 有时,当伤口无法愈合时,会出现慢性疼痛。 治疗慢性疼痛的一种方法是中断这些疼痛信号。 这样做的一种方法是使用射频消融 (RFA)。

射频消融 (RFA) 是一种医疗程序,其中高频电流产生热量以损伤(烧伤)神经组织。 射频消融术用于治疗身体多个部位的许多疾病,包括心脏(心脏)和慢性疼痛。 将探针(针)插入身体的特定位置,电流通过这些针。 这种电流会在您的身体中产生热量,并在特定位置形成小损伤或烧伤。 医生将使用荧光检查(X 射线)和注射等工具来定位传递疼痛的特定神经,然后使用电流破坏这些神经。

使用的设备包括发电机、内置神经刺激器、不同的针和探头以及冷却 RFA 的水冷系统。

有几种类型的探针或针可用于传输能量和产生损伤。 这项研究将比较两种类型——标准射频和“冷却”射频。 唯一的区别是“冷却”射频探头的探头尖端有水流过,这使尖端保持凉爽并允许进行更大的损伤。 由于医生实际上看不到他试图瞄准的神经,理论上较大的病灶应该会增加他击中它的机会。 水的“冷却”还允许温度低于标准 RF 所需的温度。 在这项研究中,研究人员想要比较标准 RFA (90°C) 和“冷却”RFA (60°C) 消融技术之间的差异,并确定哪一种更适合缓解疼痛。

所有用于执行射频消融的探头均已获得 FDA 批准,通常用于治疗慢性背痛患者。

参与研究涉及被随机分配接受标准或冷却 RFA。 标准和冷却 RFA 的程序基本相同。 唯一的区别是标准 RFA,医生最多可以进行 2 个损伤,而不是 1 个,如果他们使用的是冷却 RFA。

两个研究组都将在手术前接受局部麻醉。 治疗医生将使用称为 C 型臂的机器拍摄 X 光片。 这些 X 光片将指导医生确保探头位于正确的位置。 确认探头位置后,医生将打开发生器并创建病变。 将根据需要创建的病变数量重复此过程。

手术后将在第 1、3 和 6 个月进行随访。 将收集疼痛程度、健康和恢复信息。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 持续 3 个月或更长时间的慢性胸椎介导的背痛
  • 没有与胸椎神经根病相关的局灶性神经系统体征或症状
  • 未能对口服药物和物理疗法等保守措施做出反应
  • 在第一次使用 1 ml 1% 利多卡因和第二次使用 0.5% 布比卡因对受影响的关节进行一系列 2 次诊断性胸内侧支阻滞后,在不到 2 个月的时间内,他们的疼痛减轻了 50% 以上

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 伴随医疗(例如 不受控制的心脏病)或精神疾病(例如,未经治疗的抑郁症)可能危及患者或损害治疗结果
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 全身或局部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融
冷却射频消融
有源比较器:射频消融
热射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:6 个月时疼痛相对于基线的变化
6 个月时疼痛相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2014年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月25日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-1073

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