Gekoelde radiofrequente ablatie versus thermische radiofrequente ablatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thermische en gekoelde radiofrequente ablatietechnieken van de mediale takken van thoracale facetten worden vergeleken om thoracale pijn te beheersen
Zenuwen in je lichaam geven signalen door van en naar je hersenen en de cellen in je lichaam. Bij een verwonding of ziekte brengen deze zenuwen pijn over. Soms, wanneer een blessure niet geneest, kan chronische pijn ontstaan. Een manier om chronische pijn te behandelen, is door deze pijnsignalen te onderbreken. Een methode om dit te doen is het gebruik van radiofrequentie-ablatie (RFA).
Radiofrequentie-ablatie (RFA) is een medische procedure waarbij warmte wordt opgewekt uit hoogfrequente elektrische stroom om zenuwweefsel te beschadigen (verbranden). Radiofrequente ablatie wordt gebruikt om veel aandoeningen in verschillende delen van het lichaam te behandelen, waaronder cardiale (hart) en chronische pijn. Sondes (naalden) worden op een specifieke locatie in het lichaam ingebracht en de elektrische stroom wordt door deze naalden geleid. Deze elektrische stroom creëert warmte in uw lichaam en vormt op een specifieke plaats kleine letsels of brandwonden. Artsen zullen hulpmiddelen gebruiken, zoals fluoroscopie (röntgenfoto's) en injecties om de specifieke zenuwen te lokaliseren die pijn overbrengen en vervolgens de elektrische stroom gebruiken om die zenuwen te vernietigen.
Gebruikte apparatuur omvat generator, ingebouwde zenuwstimulator, verschillende naalden en sondes en waterkoelsysteem in het geval van de gekoelde RFA.
Er zijn verschillende soorten sondes of naalden die worden gebruikt om energie over te dragen en laesies te creëren. Deze studie gaat 2 typen vergelijken - standaard radiofrequentie en 'gekoelde' radiofrequentie. Het enige verschil is dat bij de 'gekoelde' radiofrequente sondes water door de punt van de sonde loopt, waardoor de punt koel blijft en er een grotere laesie kan worden gemaakt. Aangezien de dokter de zenuw die hij probeert te raken niet echt kan zien, zou de grotere laesie in theorie zijn kansen moeten vergroten om hem te raken. Door de 'afkoeling' van het water kunnen de temperaturen ook lager zijn dan nodig is voor standaard RF. In deze studie willen de onderzoekers de verschillen vergelijken tussen standaard RFA (90°C) en "gekoelde" RFA (60°C) ablatietechnieken en bepalen of één beter is voor pijnverlichting.
Alle sondes die worden gebruikt om radiofrequente ablatie uit te voeren, zijn door de FDA goedgekeurd en worden vaak gebruikt om patiënten met chronische rugpijn te behandelen.
Deelname aan het onderzoek houdt in dat je willekeurig wordt toegewezen aan een standaard of gekoelde RFA. De procedure voor zowel standaard als gekoelde RFA is in principe hetzelfde. Het enige verschil is met standaard RFA, de arts kan maximaal 2 laesies uitvoeren, in plaats van 1 als ze gekoelde RFA gebruiken.
Beide studiegroepen krijgen voorafgaand aan de procedure plaatselijke verdoving. De behandelend arts zal een machine genaamd C-Arm gebruiken om röntgenfoto's te maken. Deze röntgenfoto's zullen de arts begeleiden om er zeker van te zijn dat de sondes op de juiste plaats zitten. Zodra de plaatsing van de sonde is bevestigd, zet de arts de generator aan en creëert de laesie. Dit proces wordt herhaald, afhankelijk van het aantal laesies dat moet worden gemaakt.
Na de ingreep zijn er controlebezoeken na 1, 3 en 6 maanden. Informatie over pijn, gezondheid en herstel wordt verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Chronische thoracale wervelkolom-gemedieerde rugpijn van 3 maanden of langer
- Afwezigheid van focale neurologische tekenen of symptomen gerelateerd aan thoracale radiculopathie
- Niet reageren op conservatieve maatregelen in de vorm van orale medicatie en fysiotherapie
- Meer dan 50% vermindering van hun pijn in minder dan 2 maanden na een reeks van 2 diagnostische thoracale mediale vertakkingsblokkades van de aangetaste gewrichten met 1 ml lidocaïne 1% bij de eerste procedure en bupivacaïne 0,5% bij de tweede keer
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde coagulopathie
- Gelijktijdige medische (bijv. hartaandoening die niet onder controle is) of psychiatrische ziekte (bijv. onbehandelde depressie) die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de behandelresultaten in gevaar kunnen brengen
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Systemische of lokale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: c-RFA
gekoelde radiofrequente ablatie
|
|
|
Actieve vergelijker: t-RFA
thermische radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .