- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073292
Ablação por Radiofrequência Resfriada vs. Ablação por Radiofrequência Térmica
Um estudo controlado randomizado comparando as técnicas de ablação por radiofrequência térmica e resfriada dos ramos mediais das facetas torácicas para controlar a dor torácica
Os nervos do corpo transmitem sinais de e para o cérebro e as células do corpo. No caso de uma lesão ou doença, esses nervos transmitem dor. Às vezes, quando uma lesão não cicatriza, pode ocorrer dor crônica. Uma maneira de tratar a dor crônica é interromper esses sinais de dor. Um método de fazer isso é usar a ablação por radiofrequência (RFA).
A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual o calor é gerado a partir de uma corrente elétrica de alta frequência para lesionar (queimar) o tecido nervoso. A ablação por radiofrequência é usada para tratar muitas condições em várias áreas do corpo, incluindo cardíaca (coração), bem como dor crônica. Sondas (agulhas) são inseridas no corpo em um local específico e a corrente elétrica passa por essas agulhas. Essa corrente elétrica gera calor em seu corpo e forma pequenas lesões ou queimaduras em um local específico. Os médicos usarão ferramentas, como fluoroscopia (raios-x) e injeções para localizar os nervos específicos que estão transmitindo a dor e, em seguida, usar a corrente elétrica para destruir esses nervos.
Os equipamentos utilizados incluem gerador, estimulador de nervos embutido, diferentes agulhas e sondas e sistema de resfriamento a água no caso do RFA resfriado.
Existem vários tipos de sondas ou agulhas que são usadas para transmitir energia e criar lesões. Este estudo irá comparar 2 tipos - radiofrequência padrão e radiofrequência 'resfriada'. A única diferença é que as sondas de radiofrequência 'resfriadas' têm água correndo pela ponta da sonda, o que mantém a ponta resfriada e permite que uma lesão maior seja feita. Como o médico não pode realmente ver o nervo que está tentando atingir, a lesão maior teoricamente deveria aumentar suas chances de atingi-lo. O 'resfriamento' da água também permite que as temperaturas sejam mais baixas do que o necessário para RF padrão. Neste estudo, os investigadores gostariam de comparar as diferenças entre as técnicas de ablação RFA padrão (90°C) e RFA "resfriada" (60°C) e determinar se uma é melhor para o alívio da dor.
Todas as sondas usadas para realizar a ablação por radiofrequência são aprovadas pela FDA e são comumente usadas para tratar pacientes com dor crônica nas costas.
A participação no estudo envolve ser aleatoriamente designada para receber RFA padrão ou resfriada. O procedimento para RFA padrão e resfriado é basicamente o mesmo. A única diferença é com RFA padrão, o médico pode realizar até 2 lesões, em vez de 1 se estiver usando RFA resfriado.
Ambos os grupos de estudo receberão anestesia local antes do procedimento. O médico assistente usará uma máquina chamada C-Arm para tirar raios-x. Esses raios-x orientarão o médico para garantir que as sondas estejam no lugar certo. Uma vez confirmada a colocação da sonda, o médico ligará o gerador e criará a lesão. Este processo será repetido dependendo de quantas lesões precisam ser criadas.
Após o procedimento, haverá visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses. Nível de dor, informações de saúde e recuperação serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Dor lombar crônica mediada pela coluna torácica com duração de 3 meses ou mais
- Ausência de sinais ou sintomas neurológicos focais relacionados à radiculopatia torácica
- Falha em responder a medidas conservadoras na forma de medicação oral e fisioterapia
- Mais de 50% de redução da dor em menos de 2 meses de duração após uma série de 2 bloqueios diagnósticos do ramo medial torácico das articulações afetadas usando 1 ml de lidocaína a 1% no primeiro procedimento e bupivacaína 0,5% no segundo tempo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não tratada
- Medicação concomitante (por ex. condição cardíaca descontrolada) ou doença psiquiátrica (por exemplo, depressão não tratada) que pode colocar em risco o paciente ou comprometer os resultados do tratamento
- Gravidez
- Malignidade
- Infecção sistêmica ou local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: c-RFA
ablação por radiofrequência resfriada
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Comparador Ativo: t-RFA
ablação por radiofrequência térmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base na dor em 6 meses
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Mudança da linha de base na dor em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1073
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