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Ablação por Radiofrequência Resfriada vs. Ablação por Radiofrequência Térmica

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Um estudo controlado randomizado comparando as técnicas de ablação por radiofrequência térmica e resfriada dos ramos mediais das facetas torácicas para controlar a dor torácica

Os nervos do corpo transmitem sinais de e para o cérebro e as células do corpo. No caso de uma lesão ou doença, esses nervos transmitem dor. Às vezes, quando uma lesão não cicatriza, pode ocorrer dor crônica. Uma maneira de tratar a dor crônica é interromper esses sinais de dor. Um método de fazer isso é usar a ablação por radiofrequência (RFA).

A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual o calor é gerado a partir de uma corrente elétrica de alta frequência para lesionar (queimar) o tecido nervoso. A ablação por radiofrequência é usada para tratar muitas condições em várias áreas do corpo, incluindo cardíaca (coração), bem como dor crônica. Sondas (agulhas) são inseridas no corpo em um local específico e a corrente elétrica passa por essas agulhas. Essa corrente elétrica gera calor em seu corpo e forma pequenas lesões ou queimaduras em um local específico. Os médicos usarão ferramentas, como fluoroscopia (raios-x) e injeções para localizar os nervos específicos que estão transmitindo a dor e, em seguida, usar a corrente elétrica para destruir esses nervos.

Os equipamentos utilizados incluem gerador, estimulador de nervos embutido, diferentes agulhas e sondas e sistema de resfriamento a água no caso do RFA resfriado.

Existem vários tipos de sondas ou agulhas que são usadas para transmitir energia e criar lesões. Este estudo irá comparar 2 tipos - radiofrequência padrão e radiofrequência 'resfriada'. A única diferença é que as sondas de radiofrequência 'resfriadas' têm água correndo pela ponta da sonda, o que mantém a ponta resfriada e permite que uma lesão maior seja feita. Como o médico não pode realmente ver o nervo que está tentando atingir, a lesão maior teoricamente deveria aumentar suas chances de atingi-lo. O 'resfriamento' da água também permite que as temperaturas sejam mais baixas do que o necessário para RF padrão. Neste estudo, os investigadores gostariam de comparar as diferenças entre as técnicas de ablação RFA padrão (90°C) e RFA "resfriada" (60°C) e determinar se uma é melhor para o alívio da dor.

Todas as sondas usadas para realizar a ablação por radiofrequência são aprovadas pela FDA e são comumente usadas para tratar pacientes com dor crônica nas costas.

A participação no estudo envolve ser aleatoriamente designada para receber RFA padrão ou resfriada. O procedimento para RFA padrão e resfriado é basicamente o mesmo. A única diferença é com RFA padrão, o médico pode realizar até 2 lesões, em vez de 1 se estiver usando RFA resfriado.

Ambos os grupos de estudo receberão anestesia local antes do procedimento. O médico assistente usará uma máquina chamada C-Arm para tirar raios-x. Esses raios-x orientarão o médico para garantir que as sondas estejam no lugar certo. Uma vez confirmada a colocação da sonda, o médico ligará o gerador e criará a lesão. Este processo será repetido dependendo de quantas lesões precisam ser criadas.

Após o procedimento, haverá visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses. Nível de dor, informações de saúde e recuperação serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Dor lombar crônica mediada pela coluna torácica com duração de 3 meses ou mais
  • Ausência de sinais ou sintomas neurológicos focais relacionados à radiculopatia torácica
  • Falha em responder a medidas conservadoras na forma de medicação oral e fisioterapia
  • Mais de 50% de redução da dor em menos de 2 meses de duração após uma série de 2 bloqueios diagnósticos do ramo medial torácico das articulações afetadas usando 1 ml de lidocaína a 1% no primeiro procedimento e bupivacaína 0,5% no segundo tempo

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia não tratada
  • Medicação concomitante (por ex. condição cardíaca descontrolada) ou doença psiquiátrica (por exemplo, depressão não tratada) que pode colocar em risco o paciente ou comprometer os resultados do tratamento
  • Gravidez
  • Malignidade
  • Infecção sistêmica ou local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: c-RFA
ablação por radiofrequência resfriada
Comparador Ativo: t-RFA
ablação por radiofrequência térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base na dor em 6 meses
Mudança da linha de base na dor em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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