Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjølt radiofrekvensablasjon vs. termisk radiofrekvensablasjon

22. februar 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner termiske og avkjølte radiofrekvensablasjonsteknikker av thoraxfasetters mediale grener for å håndtere thoraxsmerter

Nerver i kroppen din overfører signaler til og fra hjernen din og cellene i kroppen din. Ved skade eller sykdom overfører disse nervene smerte. Noen ganger, når en skade ikke leges, kan kronisk smerte utvikles. En måte å behandle kronisk smerte på er å avbryte disse smertesignalene. En metode for å gjøre dette er å bruke radiofrekvensablasjon (RFA).

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der varme genereres fra høyfrekvent elektrisk strøm for å skade (brenne) nervevev. Radiofrekvensablasjon brukes til å behandle mange tilstander i flere områder av kroppen, inkludert hjerte (hjerte) så vel som kronisk smerte. Prober (nåler) settes inn i kroppen til et bestemt sted og den elektriske strømmen føres gjennom disse nålene. Denne elektriske strømmen skaper varme i kroppen din og danner små lesjoner eller brannskader på et bestemt sted. Leger vil bruke verktøy, som fluoroskopi (røntgenstråler) og injeksjoner for å finne de spesifikke nervene som overfører smerte og deretter bruke den elektriske strømmen til å ødelegge disse nervene.

Utstyr som brukes inkluderer generator, innebygd nervestimulator, forskjellige nåler og prober og vannkjølesystem i tilfelle avkjølt RFA.

Det finnes flere typer prober eller nåler som brukes til å overføre energi og skape lesjoner. Denne studien skal sammenligne 2 typer - standard radiofrekvens og "avkjølt" radiofrekvens. Den eneste forskjellen er at de "avkjølte" radiofrekvensprobene har vann som renner gjennom sondespissen, som holder spissen kjølig og gjør at en større lesjon kan lages. Siden legen faktisk ikke kan se nerven han prøver å målrette mot, bør den større lesjonen teoretisk forbedre sjansene hans for å treffe den. 'Kjølingen' av vannet gjør også at temperaturene kan være lavere enn det som er nødvendig for standard RF. I denne studien ønsker forskerne å sammenligne forskjellene mellom standard RFA (90°C) og «avkjølte» RFA (60°C) ablasjonsteknikker og finne ut om en er bedre for smertelindring.

Alle probene som brukes til å utføre radiofrekvensablasjon er FDA-godkjent og brukes ofte til å behandle pasienter med kroniske ryggsmerter.

Å delta i studien innebærer å bli tilfeldig tildelt mottatt enten standard eller avkjølt RFA. Fremgangsmåten for både standard og avkjølt RFA er i utgangspunktet den samme. Den eneste forskjellen er med standard RFA, legen kan utføre opptil 2 lesjoner, i stedet for 1 hvis de bruker avkjølt RFA.

Begge studiegruppene vil motta lokalbedøvelse før prosedyren. Den behandlende legen vil bruke en maskin som kalles en C-arm for å ta røntgenbilder. Disse røntgenbildene vil veilede legen for å være sikker på at probene er på rett sted. Når sondeplasseringen er bekreftet, vil legen slå på generatoren og lage lesjonen. Denne prosessen vil bli gjentatt avhengig av hvor mange lesjoner som må opprettes.

Etter prosedyren vil det være oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder. Nivå av smerte, helse og restitusjonsinformasjon vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kronisk thorax ryggradsmediert ryggsmerter av 3 måneders varighet eller lenger
  • Fravær av fokale nevrologiske tegn eller symptomer relatert til thorax radikulopati
  • Manglende respons på konservative tiltak i form av oral medisinering og fysioterapi
  • Mer enn 50 % reduksjon i deres smerte under 2 måneders varighet etter en serie med 2 diagnostiske thorax mediale grenblokker av de berørte leddene ved bruk av 1 ml 1 % lidokain i den første prosedyren og bupivakain 0,5 % i den andre gangen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Samtidig medisinsk (f.eks. ukontrollert hjertetilstand) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. ubehandlet depresjon) som sannsynligvis vil sette pasienten i fare eller kompromittere behandlingsresultater
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Systemisk eller lokal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: c-RFA
avkjølt radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: t-RFA
termisk radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved 6 måneder
Endring fra baseline i smerte ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på c-RFA

3
Abonnere