- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073292
Avkjølt radiofrekvensablasjon vs. termisk radiofrekvensablasjon
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner termiske og avkjølte radiofrekvensablasjonsteknikker av thoraxfasetters mediale grener for å håndtere thoraxsmerter
Nerver i kroppen din overfører signaler til og fra hjernen din og cellene i kroppen din. Ved skade eller sykdom overfører disse nervene smerte. Noen ganger, når en skade ikke leges, kan kronisk smerte utvikles. En måte å behandle kronisk smerte på er å avbryte disse smertesignalene. En metode for å gjøre dette er å bruke radiofrekvensablasjon (RFA).
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en medisinsk prosedyre der varme genereres fra høyfrekvent elektrisk strøm for å skade (brenne) nervevev. Radiofrekvensablasjon brukes til å behandle mange tilstander i flere områder av kroppen, inkludert hjerte (hjerte) så vel som kronisk smerte. Prober (nåler) settes inn i kroppen til et bestemt sted og den elektriske strømmen føres gjennom disse nålene. Denne elektriske strømmen skaper varme i kroppen din og danner små lesjoner eller brannskader på et bestemt sted. Leger vil bruke verktøy, som fluoroskopi (røntgenstråler) og injeksjoner for å finne de spesifikke nervene som overfører smerte og deretter bruke den elektriske strømmen til å ødelegge disse nervene.
Utstyr som brukes inkluderer generator, innebygd nervestimulator, forskjellige nåler og prober og vannkjølesystem i tilfelle avkjølt RFA.
Det finnes flere typer prober eller nåler som brukes til å overføre energi og skape lesjoner. Denne studien skal sammenligne 2 typer - standard radiofrekvens og "avkjølt" radiofrekvens. Den eneste forskjellen er at de "avkjølte" radiofrekvensprobene har vann som renner gjennom sondespissen, som holder spissen kjølig og gjør at en større lesjon kan lages. Siden legen faktisk ikke kan se nerven han prøver å målrette mot, bør den større lesjonen teoretisk forbedre sjansene hans for å treffe den. 'Kjølingen' av vannet gjør også at temperaturene kan være lavere enn det som er nødvendig for standard RF. I denne studien ønsker forskerne å sammenligne forskjellene mellom standard RFA (90°C) og «avkjølte» RFA (60°C) ablasjonsteknikker og finne ut om en er bedre for smertelindring.
Alle probene som brukes til å utføre radiofrekvensablasjon er FDA-godkjent og brukes ofte til å behandle pasienter med kroniske ryggsmerter.
Å delta i studien innebærer å bli tilfeldig tildelt mottatt enten standard eller avkjølt RFA. Fremgangsmåten for både standard og avkjølt RFA er i utgangspunktet den samme. Den eneste forskjellen er med standard RFA, legen kan utføre opptil 2 lesjoner, i stedet for 1 hvis de bruker avkjølt RFA.
Begge studiegruppene vil motta lokalbedøvelse før prosedyren. Den behandlende legen vil bruke en maskin som kalles en C-arm for å ta røntgenbilder. Disse røntgenbildene vil veilede legen for å være sikker på at probene er på rett sted. Når sondeplasseringen er bekreftet, vil legen slå på generatoren og lage lesjonen. Denne prosessen vil bli gjentatt avhengig av hvor mange lesjoner som må opprettes.
Etter prosedyren vil det være oppfølgingsbesøk ved 1, 3 og 6 måneder. Nivå av smerte, helse og restitusjonsinformasjon vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagy Mekhail
- Telefonnummer: 1-216 445-8329
- E-post: mekhain@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kronisk thorax ryggradsmediert ryggsmerter av 3 måneders varighet eller lenger
- Fravær av fokale nevrologiske tegn eller symptomer relatert til thorax radikulopati
- Manglende respons på konservative tiltak i form av oral medisinering og fysioterapi
- Mer enn 50 % reduksjon i deres smerte under 2 måneders varighet etter en serie med 2 diagnostiske thorax mediale grenblokker av de berørte leddene ved bruk av 1 ml 1 % lidokain i den første prosedyren og bupivakain 0,5 % i den andre gangen
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet koagulopati
- Samtidig medisinsk (f.eks. ukontrollert hjertetilstand) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. ubehandlet depresjon) som sannsynligvis vil sette pasienten i fare eller kompromittere behandlingsresultater
- Svangerskap
- Malignitet
- Systemisk eller lokal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: c-RFA
avkjølt radiofrekvensablasjon
|
|
Aktiv komparator: t-RFA
termisk radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved 6 måneder
|
Endring fra baseline i smerte ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på c-RFA
-
Lyman Medical Research Foundation, Inc.Halyard HealthUkjentArtrose i kneetForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetSmerte i korsryggenForente stater
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent