Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej a ablacja termiczna prądem o częstotliwości radiowej

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca termiczne i chłodzone techniki ablacji przyśrodkowej części klatki piersiowej w leczeniu bólu w klatce piersiowej

Nerwy w twoim ciele przekazują sygnały do ​​iz twojego mózgu oraz komórek w twoim ciele. W przypadku urazu lub choroby nerwy te przenoszą ból. Czasami, gdy uraz się nie goi, może rozwinąć się przewlekły ból. Jednym ze sposobów leczenia przewlekłego bólu jest przerwanie tych sygnałów bólowych. Jednym ze sposobów na to jest użycie ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA).

Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) to procedura medyczna, w której ciepło jest wytwarzane z prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w celu uszkodzenia (spalenia) tkanki nerwowej. Ablacja częstotliwościami radiowymi jest stosowana w leczeniu wielu schorzeń w kilku obszarach ciała, w tym serca (serca), a także bólu przewlekłego. Sondy (igły) są wprowadzane do ciała w określone miejsce, a prąd elektryczny jest przepuszczany przez te igły. Ten prąd elektryczny wytwarza ciepło w twoim ciele i tworzy małe zmiany lub oparzenia w określonym miejscu. Lekarze użyją narzędzi, takich jak fluoroskopia (prześwietlenia rentgenowskie) i zastrzyki, aby zlokalizować określone nerwy przenoszące ból, a następnie użyją prądu elektrycznego do zniszczenia tych nerwów.

Zastosowany sprzęt obejmuje generator, wbudowany stymulator nerwów, różne igły i sondy oraz system chłodzenia wodą w przypadku chłodzonego RFA.

Istnieje kilka rodzajów sond lub igieł, które służą do przesyłania energii i tworzenia zmian. To badanie ma na celu porównanie 2 typów - standardowej częstotliwości radiowej i „chłodzonej” częstotliwości radiowej. Jedyną różnicą jest to, że „chłodzone” sondy o częstotliwości radiowej mają wodę przepływającą przez końcówkę sondy, która utrzymuje końcówkę w chłodzie i umożliwia wykonanie większej zmiany. Ponieważ lekarz tak naprawdę nie widzi nerwu, w który próbuje celować, większa zmiana powinna teoretycznie zwiększyć jego szanse na trafienie. „Chłodzenie” wody pozwala również na obniżenie temperatury niż jest to wymagane dla standardowego RF. W tym badaniu badacze chcieliby porównać różnice między standardową techniką ablacji RFA (90°C) i „chłodzoną” techniką RFA (60°C) i określić, czy któraś z nich jest lepsza w łagodzeniu bólu.

Wszystkie sondy używane do wykonywania ablacji prądem o częstotliwości radiowej są zatwierdzone przez FDA i są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem pleców.

Uczestnictwo w badaniu polega na losowym przydzieleniu do otrzymanego standardowego lub schłodzonego RFA. Procedura zarówno dla standardowego, jak i chłodzonego RFA jest w zasadzie taka sama. Jedyna różnica polega na tym, że w przypadku standardowego RFA lekarz może wykonać do 2 zmian zamiast 1, jeśli używa schłodzonego RFA.

Obie badane grupy otrzymają znieczulenie miejscowe przed zabiegiem. Lekarz prowadzący użyje urządzenia zwanego ramieniem C do wykonania zdjęć rentgenowskich. Te zdjęcia rentgenowskie poprowadzą lekarza, aby upewnić się, że sondy znajdują się we właściwym miejscu. Po potwierdzeniu umieszczenia sondy lekarz włączy generator i utworzy zmianę. Proces ten będzie powtarzany w zależności od tego, ile zmian trzeba utworzyć.

Po zabiegu wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. Zostaną zebrane informacje na temat poziomu bólu, zdrowia i powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przewlekły ból kręgosłupa piersiowego, w którym pośredniczy ból pleców trwający 3 miesiące lub dłużej
  • Brak ogniskowych neurologicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z radikulopatią piersiową
  • Brak reakcji na środki zachowawcze w postaci leków doustnych i fizjoterapii
  • Ponad 50% zmniejszenie bólu w czasie krótszym niż 2 miesiące po serii 2 diagnostycznych blokad gałęzi przyśrodkowej klatki piersiowej dotkniętych stawów z użyciem 1 ml 1% lidokainy w pierwszym zabiegu i 0,5% bupiwakainy w drugim zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona koagulopatia
  • Jednoczesne leczenie (np. niekontrolowana choroba serca) lub choroba psychiczna (np. nieleczona depresja), która może zagrażać pacjentowi lub wpływać na wyniki leczenia
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: c-RFA
schłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: t-RFA
termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj