- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073292
Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej a ablacja termiczna prądem o częstotliwości radiowej
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca termiczne i chłodzone techniki ablacji przyśrodkowej części klatki piersiowej w leczeniu bólu w klatce piersiowej
Nerwy w twoim ciele przekazują sygnały do iz twojego mózgu oraz komórek w twoim ciele. W przypadku urazu lub choroby nerwy te przenoszą ból. Czasami, gdy uraz się nie goi, może rozwinąć się przewlekły ból. Jednym ze sposobów leczenia przewlekłego bólu jest przerwanie tych sygnałów bólowych. Jednym ze sposobów na to jest użycie ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA).
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) to procedura medyczna, w której ciepło jest wytwarzane z prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w celu uszkodzenia (spalenia) tkanki nerwowej. Ablacja częstotliwościami radiowymi jest stosowana w leczeniu wielu schorzeń w kilku obszarach ciała, w tym serca (serca), a także bólu przewlekłego. Sondy (igły) są wprowadzane do ciała w określone miejsce, a prąd elektryczny jest przepuszczany przez te igły. Ten prąd elektryczny wytwarza ciepło w twoim ciele i tworzy małe zmiany lub oparzenia w określonym miejscu. Lekarze użyją narzędzi, takich jak fluoroskopia (prześwietlenia rentgenowskie) i zastrzyki, aby zlokalizować określone nerwy przenoszące ból, a następnie użyją prądu elektrycznego do zniszczenia tych nerwów.
Zastosowany sprzęt obejmuje generator, wbudowany stymulator nerwów, różne igły i sondy oraz system chłodzenia wodą w przypadku chłodzonego RFA.
Istnieje kilka rodzajów sond lub igieł, które służą do przesyłania energii i tworzenia zmian. To badanie ma na celu porównanie 2 typów - standardowej częstotliwości radiowej i „chłodzonej” częstotliwości radiowej. Jedyną różnicą jest to, że „chłodzone” sondy o częstotliwości radiowej mają wodę przepływającą przez końcówkę sondy, która utrzymuje końcówkę w chłodzie i umożliwia wykonanie większej zmiany. Ponieważ lekarz tak naprawdę nie widzi nerwu, w który próbuje celować, większa zmiana powinna teoretycznie zwiększyć jego szanse na trafienie. „Chłodzenie” wody pozwala również na obniżenie temperatury niż jest to wymagane dla standardowego RF. W tym badaniu badacze chcieliby porównać różnice między standardową techniką ablacji RFA (90°C) i „chłodzoną” techniką RFA (60°C) i określić, czy któraś z nich jest lepsza w łagodzeniu bólu.
Wszystkie sondy używane do wykonywania ablacji prądem o częstotliwości radiowej są zatwierdzone przez FDA i są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem pleców.
Uczestnictwo w badaniu polega na losowym przydzieleniu do otrzymanego standardowego lub schłodzonego RFA. Procedura zarówno dla standardowego, jak i chłodzonego RFA jest w zasadzie taka sama. Jedyna różnica polega na tym, że w przypadku standardowego RFA lekarz może wykonać do 2 zmian zamiast 1, jeśli używa schłodzonego RFA.
Obie badane grupy otrzymają znieczulenie miejscowe przed zabiegiem. Lekarz prowadzący użyje urządzenia zwanego ramieniem C do wykonania zdjęć rentgenowskich. Te zdjęcia rentgenowskie poprowadzą lekarza, aby upewnić się, że sondy znajdują się we właściwym miejscu. Po potwierdzeniu umieszczenia sondy lekarz włączy generator i utworzy zmianę. Proces ten będzie powtarzany w zależności od tego, ile zmian trzeba utworzyć.
Po zabiegu wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. Zostaną zebrane informacje na temat poziomu bólu, zdrowia i powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przewlekły ból kręgosłupa piersiowego, w którym pośredniczy ból pleców trwający 3 miesiące lub dłużej
- Brak ogniskowych neurologicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z radikulopatią piersiową
- Brak reakcji na środki zachowawcze w postaci leków doustnych i fizjoterapii
- Ponad 50% zmniejszenie bólu w czasie krótszym niż 2 miesiące po serii 2 diagnostycznych blokad gałęzi przyśrodkowej klatki piersiowej dotkniętych stawów z użyciem 1 ml 1% lidokainy w pierwszym zabiegu i 0,5% bupiwakainy w drugim zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona koagulopatia
- Jednoczesne leczenie (np. niekontrolowana choroba serca) lub choroba psychiczna (np. nieleczona depresja), która może zagrażać pacjentowi lub wpływać na wyniki leczenia
- Ciąża
- Złośliwość
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: c-RFA
schłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
|
|
Aktywny komparator: t-RFA
termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .