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Ablazione a radiofrequenza raffreddata contro ablazione a radiofrequenza termica

22 febbraio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche di ablazione con radiofrequenza termica e raffreddata dei rami mediali delle faccette toraciche per gestire il dolore toracico

I nervi del tuo corpo trasmettono segnali da e verso il tuo cervello e le cellule del tuo corpo. In caso di infortunio o malattia, questi nervi trasmettono il dolore. A volte, quando una lesione non guarisce, può svilupparsi dolore cronico. Un modo per trattare il dolore cronico è interrompere questi segnali di dolore. Un metodo per farlo è utilizzare l'ablazione a radiofrequenza (RFA).

L'ablazione a radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui il calore viene generato dalla corrente elettrica ad alta frequenza per lesionare (bruciare) il tessuto nervoso. L'ablazione con radiofrequenza viene utilizzata per trattare molte condizioni in diverse aree del corpo, incluso il dolore cardiaco (cuore) e cronico. Le sonde (aghi) vengono inserite nel corpo in una posizione specifica e la corrente elettrica viene fatta passare attraverso questi aghi. Questa corrente elettrica crea calore nel tuo corpo e forma piccole lesioni o ustioni in un punto specifico. I medici useranno strumenti, come la fluoroscopia (raggi X) e le iniezioni per localizzare i nervi specifici che trasmettono il dolore e poi useranno la corrente elettrica per distruggere quei nervi.

Le apparecchiature utilizzate includono generatore, stimolatore nervoso incorporato, diversi aghi e sonde e sistema di raffreddamento ad acqua in caso di RFA raffreddato.

Esistono diversi tipi di sonde o aghi che vengono utilizzati per trasmettere energia e creare lesioni. Questo studio confronterà 2 tipi: radiofrequenza standard e radiofrequenza "raffreddata". L'unica differenza è che le sonde a radiofrequenza "raffreddate" hanno l'acqua che scorre attraverso la punta della sonda, il che mantiene la punta fresca e consente di creare una lesione più ampia. Dal momento che il medico non può effettivamente vedere il nervo che sta cercando di colpire, la lesione più grande dovrebbe teoricamente migliorare le sue possibilità di colpirlo. Il 'raffreddamento' dell'acqua consente inoltre di abbassare le temperature rispetto a quelle necessarie per la radiofrequenza standard. In questo studio, i ricercatori vorrebbero confrontare le differenze tra le tecniche di ablazione RFA standard (90°C) e RFA "raffreddata" (60°C) e determinare se una è migliore per alleviare il dolore.

Tutte le sonde utilizzate per eseguire l'ablazione con radiofrequenza sono approvate dalla FDA e sono comunemente utilizzate per il trattamento di pazienti con mal di schiena cronico.

La partecipazione allo studio comporta l'assegnazione casuale a ricevere RFA standard o raffreddato. La procedura per RFA standard e raffreddata è fondamentalmente la stessa. L'unica differenza è con RFA standard, il medico può eseguire fino a 2 lesioni, invece di 1 se utilizza RFA raffreddato.

Entrambi i gruppi di studio riceveranno anestetico locale prima della procedura. Il medico curante utilizzerà una macchina chiamata C-Arm per eseguire i raggi X. Queste radiografie guideranno il medico per assicurarsi che le sonde siano nel posto giusto. Una volta confermato il posizionamento della sonda, il medico accenderà il generatore e creerà la lesione. Questo processo verrà ripetuto a seconda di quante lesioni devono essere create.

Dopo la procedura ci saranno visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi. Verranno raccolte informazioni sul livello di dolore, salute e recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Mal di schiena cronico mediato dalla colonna vertebrale toracica della durata di 3 mesi o più
  • Assenza di segni o sintomi neurologici focali correlati alla radicolopatia toracica
  • Mancata risposta a misure conservative sotto forma di farmaci per via orale e terapia fisica
  • Riduzione di oltre il 50% del dolore in meno di 2 mesi di durata a seguito di una serie di 2 blocchi diagnostici di branca mediale toracica delle articolazioni interessate utilizzando 1 ml di lidocaina all'1% nella prima procedura e bupivacaina allo 0,5% nella seconda volta

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non trattata
  • Medico concomitante (ad es. condizione cardiaca incontrollata) o malattia psichiatrica (ad es. depressione non trattata) che può mettere in pericolo il paziente o compromettere i risultati del trattamento
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Infezione sistemica o locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: c-RFA
ablazione con radiofrequenza raffreddata
Comparatore attivo: t-RFA
ablazione termica con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su c-RFA

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