- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073292
Ablazione a radiofrequenza raffreddata contro ablazione a radiofrequenza termica
Uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche di ablazione con radiofrequenza termica e raffreddata dei rami mediali delle faccette toraciche per gestire il dolore toracico
I nervi del tuo corpo trasmettono segnali da e verso il tuo cervello e le cellule del tuo corpo. In caso di infortunio o malattia, questi nervi trasmettono il dolore. A volte, quando una lesione non guarisce, può svilupparsi dolore cronico. Un modo per trattare il dolore cronico è interrompere questi segnali di dolore. Un metodo per farlo è utilizzare l'ablazione a radiofrequenza (RFA).
L'ablazione a radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui il calore viene generato dalla corrente elettrica ad alta frequenza per lesionare (bruciare) il tessuto nervoso. L'ablazione con radiofrequenza viene utilizzata per trattare molte condizioni in diverse aree del corpo, incluso il dolore cardiaco (cuore) e cronico. Le sonde (aghi) vengono inserite nel corpo in una posizione specifica e la corrente elettrica viene fatta passare attraverso questi aghi. Questa corrente elettrica crea calore nel tuo corpo e forma piccole lesioni o ustioni in un punto specifico. I medici useranno strumenti, come la fluoroscopia (raggi X) e le iniezioni per localizzare i nervi specifici che trasmettono il dolore e poi useranno la corrente elettrica per distruggere quei nervi.
Le apparecchiature utilizzate includono generatore, stimolatore nervoso incorporato, diversi aghi e sonde e sistema di raffreddamento ad acqua in caso di RFA raffreddato.
Esistono diversi tipi di sonde o aghi che vengono utilizzati per trasmettere energia e creare lesioni. Questo studio confronterà 2 tipi: radiofrequenza standard e radiofrequenza "raffreddata". L'unica differenza è che le sonde a radiofrequenza "raffreddate" hanno l'acqua che scorre attraverso la punta della sonda, il che mantiene la punta fresca e consente di creare una lesione più ampia. Dal momento che il medico non può effettivamente vedere il nervo che sta cercando di colpire, la lesione più grande dovrebbe teoricamente migliorare le sue possibilità di colpirlo. Il 'raffreddamento' dell'acqua consente inoltre di abbassare le temperature rispetto a quelle necessarie per la radiofrequenza standard. In questo studio, i ricercatori vorrebbero confrontare le differenze tra le tecniche di ablazione RFA standard (90°C) e RFA "raffreddata" (60°C) e determinare se una è migliore per alleviare il dolore.
Tutte le sonde utilizzate per eseguire l'ablazione con radiofrequenza sono approvate dalla FDA e sono comunemente utilizzate per il trattamento di pazienti con mal di schiena cronico.
La partecipazione allo studio comporta l'assegnazione casuale a ricevere RFA standard o raffreddato. La procedura per RFA standard e raffreddata è fondamentalmente la stessa. L'unica differenza è con RFA standard, il medico può eseguire fino a 2 lesioni, invece di 1 se utilizza RFA raffreddato.
Entrambi i gruppi di studio riceveranno anestetico locale prima della procedura. Il medico curante utilizzerà una macchina chiamata C-Arm per eseguire i raggi X. Queste radiografie guideranno il medico per assicurarsi che le sonde siano nel posto giusto. Una volta confermato il posizionamento della sonda, il medico accenderà il generatore e creerà la lesione. Questo processo verrà ripetuto a seconda di quante lesioni devono essere create.
Dopo la procedura ci saranno visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi. Verranno raccolte informazioni sul livello di dolore, salute e recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Mal di schiena cronico mediato dalla colonna vertebrale toracica della durata di 3 mesi o più
- Assenza di segni o sintomi neurologici focali correlati alla radicolopatia toracica
- Mancata risposta a misure conservative sotto forma di farmaci per via orale e terapia fisica
- Riduzione di oltre il 50% del dolore in meno di 2 mesi di durata a seguito di una serie di 2 blocchi diagnostici di branca mediale toracica delle articolazioni interessate utilizzando 1 ml di lidocaina all'1% nella prima procedura e bupivacaina allo 0,5% nella seconda volta
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non trattata
- Medico concomitante (ad es. condizione cardiaca incontrollata) o malattia psichiatrica (ad es. depressione non trattata) che può mettere in pericolo il paziente o compromettere i risultati del trattamento
- Gravidanza
- Malignità
- Infezione sistemica o locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: c-RFA
ablazione con radiofrequenza raffreddata
|
|
|
Comparatore attivo: t-RFA
ablazione termica con radiofrequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore a 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale del dolore a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1073
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