- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02073292
Ablation par radiofréquence refroidie vs ablation par radiofréquence thermique
Un essai contrôlé randomisé comparant les techniques d'ablation par radiofréquence thermique et refroidie des branches médiales des facettes thoraciques pour gérer la douleur thoracique
Les nerfs de votre corps transmettent des signaux vers et depuis votre cerveau et les cellules de votre corps. En cas de blessure ou de maladie, ces nerfs transmettent la douleur. Parfois, lorsqu'une blessure ne guérit pas, une douleur chronique peut se développer. Une façon de traiter la douleur chronique consiste à interrompre ces signaux de douleur. Une méthode consiste à utiliser l'ablation par radiofréquence (RFA).
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle de la chaleur est générée à partir d'un courant électrique à haute fréquence afin de léser (brûler) les tissus nerveux. L'ablation par radiofréquence est utilisée pour traiter de nombreuses affections dans plusieurs zones du corps, notamment la douleur cardiaque (cœur) ainsi que la douleur chronique. Des sondes (aiguilles) sont insérées dans le corps à un endroit précis et le courant électrique passe à travers ces aiguilles. Ce courant électrique crée de la chaleur dans votre corps et forme de petites lésions ou brûlures à un endroit précis. Les médecins utiliseront des outils tels que la fluoroscopie (rayons X) et les injections pour localiser les nerfs spécifiques qui transmettent la douleur, puis utiliseront le courant électrique pour détruire ces nerfs.
L'équipement utilisé comprend un générateur, un stimulateur nerveux intégré, différentes aiguilles et sondes et un système de refroidissement par eau en cas de RFA refroidi.
Il existe plusieurs types de sondes ou d'aiguilles qui sont utilisées pour transmettre de l'énergie et créer des lésions. Cette étude va comparer 2 types - la radiofréquence standard et la radiofréquence "refroidie". La seule différence est que les sondes radiofréquence « refroidies » ont de l'eau qui coule à travers la pointe de la sonde, ce qui maintient la pointe froide et permet de créer une lésion plus grande. Étant donné que le médecin ne peut pas réellement voir le nerf qu'il essaie de cibler, la plus grande lésion devrait théoriquement améliorer ses chances de l'atteindre. Le « refroidissement » de l'eau permet également aux températures d'être inférieures à ce qui est nécessaire pour la RF standard. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer les différences entre les techniques d'ablation RFA standard (90 °C) et RFA « refroidie » (60 °C) et déterminer si l'une est meilleure pour le soulagement de la douleur.
Toutes les sondes utilisées pour effectuer une ablation par radiofréquence sont approuvées par la FDA et sont couramment utilisées pour traiter les patients souffrant de maux de dos chroniques.
Participer à l'étude implique d'être assigné au hasard à un RFA standard ou refroidi. La procédure pour les RFA standard et refroidi est fondamentalement la même. La seule différence est qu'avec la RFA standard, le médecin peut réaliser jusqu'à 2 lésions, au lieu de 1 s'il utilise la RFA refroidie.
Les deux groupes d'étude recevront une anesthésie locale avant la procédure. Le médecin traitant utilisera une machine appelée C-Arm pour prendre des radiographies. Ces radiographies guideront le médecin pour s'assurer que les sondes sont au bon endroit. Une fois le placement de la sonde confirmé, le médecin allumera le générateur et créera la lésion. Ce processus sera répété en fonction du nombre de lésions à créer.
Après la procédure, il y aura des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Des informations sur le niveau de douleur, la santé et la récupération seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lombalgie chronique médiée par la colonne thoracique d'une durée de 3 mois ou plus
- Absence de signes neurologiques focaux ou de symptômes liés à la radiculopathie thoracique
- Absence de réponse aux mesures conservatrices sous forme de médicaments oraux et de physiothérapie
- Réduction de plus de 50 % de leurs douleurs en moins de 2 mois suite à une série de 2 blocs diagnostiques de la branche médiale thoracique des articulations touchées en utilisant 1 ml de lidocaïne à 1 % dans la première procédure et de la bupivacaïne à 0,5 % dans la deuxième fois
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non traitée
- Soins médicaux concomitants (par ex. affection cardiaque non maîtrisée) ou une maladie psychiatrique (p. ex. dépression non traitée) susceptible de mettre en danger le patient ou de compromettre les résultats du traitement
- Grossesse
- Malignité
- Infection systémique ou locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: c-RFA
ablation par radiofréquence refroidie
|
|
|
Comparateur actif: t-RFA
ablation thermique par radiofréquence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .