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Ablation par radiofréquence refroidie vs ablation par radiofréquence thermique

22 février 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Un essai contrôlé randomisé comparant les techniques d'ablation par radiofréquence thermique et refroidie des branches médiales des facettes thoraciques pour gérer la douleur thoracique

Les nerfs de votre corps transmettent des signaux vers et depuis votre cerveau et les cellules de votre corps. En cas de blessure ou de maladie, ces nerfs transmettent la douleur. Parfois, lorsqu'une blessure ne guérit pas, une douleur chronique peut se développer. Une façon de traiter la douleur chronique consiste à interrompre ces signaux de douleur. Une méthode consiste à utiliser l'ablation par radiofréquence (RFA).

L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle de la chaleur est générée à partir d'un courant électrique à haute fréquence afin de léser (brûler) les tissus nerveux. L'ablation par radiofréquence est utilisée pour traiter de nombreuses affections dans plusieurs zones du corps, notamment la douleur cardiaque (cœur) ainsi que la douleur chronique. Des sondes (aiguilles) sont insérées dans le corps à un endroit précis et le courant électrique passe à travers ces aiguilles. Ce courant électrique crée de la chaleur dans votre corps et forme de petites lésions ou brûlures à un endroit précis. Les médecins utiliseront des outils tels que la fluoroscopie (rayons X) et les injections pour localiser les nerfs spécifiques qui transmettent la douleur, puis utiliseront le courant électrique pour détruire ces nerfs.

L'équipement utilisé comprend un générateur, un stimulateur nerveux intégré, différentes aiguilles et sondes et un système de refroidissement par eau en cas de RFA refroidi.

Il existe plusieurs types de sondes ou d'aiguilles qui sont utilisées pour transmettre de l'énergie et créer des lésions. Cette étude va comparer 2 types - la radiofréquence standard et la radiofréquence "refroidie". La seule différence est que les sondes radiofréquence « refroidies » ont de l'eau qui coule à travers la pointe de la sonde, ce qui maintient la pointe froide et permet de créer une lésion plus grande. Étant donné que le médecin ne peut pas réellement voir le nerf qu'il essaie de cibler, la plus grande lésion devrait théoriquement améliorer ses chances de l'atteindre. Le « refroidissement » de l'eau permet également aux températures d'être inférieures à ce qui est nécessaire pour la RF standard. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer les différences entre les techniques d'ablation RFA standard (90 °C) et RFA « refroidie » (60 °C) et déterminer si l'une est meilleure pour le soulagement de la douleur.

Toutes les sondes utilisées pour effectuer une ablation par radiofréquence sont approuvées par la FDA et sont couramment utilisées pour traiter les patients souffrant de maux de dos chroniques.

Participer à l'étude implique d'être assigné au hasard à un RFA standard ou refroidi. La procédure pour les RFA standard et refroidi est fondamentalement la même. La seule différence est qu'avec la RFA standard, le médecin peut réaliser jusqu'à 2 lésions, au lieu de 1 s'il utilise la RFA refroidie.

Les deux groupes d'étude recevront une anesthésie locale avant la procédure. Le médecin traitant utilisera une machine appelée C-Arm pour prendre des radiographies. Ces radiographies guideront le médecin pour s'assurer que les sondes sont au bon endroit. Une fois le placement de la sonde confirmé, le médecin allumera le générateur et créera la lésion. Ce processus sera répété en fonction du nombre de lésions à créer.

Après la procédure, il y aura des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Des informations sur le niveau de douleur, la santé et la récupération seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lombalgie chronique médiée par la colonne thoracique d'une durée de 3 mois ou plus
  • Absence de signes neurologiques focaux ou de symptômes liés à la radiculopathie thoracique
  • Absence de réponse aux mesures conservatrices sous forme de médicaments oraux et de physiothérapie
  • Réduction de plus de 50 % de leurs douleurs en moins de 2 mois suite à une série de 2 blocs diagnostiques de la branche médiale thoracique des articulations touchées en utilisant 1 ml de lidocaïne à 1 % dans la première procédure et de la bupivacaïne à 0,5 % dans la deuxième fois

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non traitée
  • Soins médicaux concomitants (par ex. affection cardiaque non maîtrisée) ou une maladie psychiatrique (p. ex. dépression non traitée) susceptible de mettre en danger le patient ou de compromettre les résultats du traitement
  • Grossesse
  • Malignité
  • Infection systémique ou locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: c-RFA
ablation par radiofréquence refroidie
Comparateur actif: t-RFA
ablation thermique par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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