- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073292
Gekühlte Hochfrequenzablation vs. thermische Hochfrequenzablation
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich thermischer und gekühlter Hochfrequenzablationstechniken der medialen Äste der Thoraxfacetten zur Behandlung von Thoraxschmerzen
Nerven in Ihrem Körper übertragen Signale zu und von Ihrem Gehirn und den Zellen in Ihrem Körper. Im Falle einer Verletzung oder Krankheit leiten diese Nerven Schmerzen weiter. Wenn eine Verletzung nicht heilt, können sich manchmal chronische Schmerzen entwickeln. Eine Möglichkeit, chronische Schmerzen zu behandeln, besteht darin, diese Schmerzsignale zu unterbrechen. Eine Methode hierfür ist die Radiofrequenzablation (RFA).
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem Wärme aus hochfrequentem elektrischem Strom erzeugt wird, um Nervengewebe zu verletzen (zu verbrennen). Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung vieler Erkrankungen in verschiedenen Bereichen des Körpers eingesetzt, einschließlich Herz (Herz) sowie chronischer Schmerzen. Sonden (Nadeln) werden an einer bestimmten Stelle in den Körper eingeführt und der elektrische Strom wird durch diese Nadeln geleitet. Dieser elektrische Strom erzeugt Wärme in Ihrem Körper und bildet an einer bestimmten Stelle kleine Läsionen oder Verbrennungen. Ärzte werden Hilfsmittel wie Fluoroskopie (Röntgenstrahlen) und Injektionen verwenden, um die spezifischen Nerven zu lokalisieren, die Schmerzen übertragen, und dann den elektrischen Strom verwenden, um diese Nerven zu zerstören.
Zu den verwendeten Geräten gehören ein Generator, ein eingebauter Nervenstimulator, verschiedene Nadeln und Sonden und ein Wasserkühlsystem im Falle des gekühlten RFA.
Es gibt verschiedene Arten von Sonden oder Nadeln, die verwendet werden, um Energie zu übertragen und Läsionen zu erzeugen. Diese Studie wird 2 Typen vergleichen – Standard-Radiofrequenz und „gekühlte“ Radiofrequenz. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei den „gekühlten“ Hochfrequenzsonden Wasser durch die Sondenspitze fließt, wodurch die Spitze kühl bleibt und eine größere Läsion ermöglicht wird. Da der Arzt den Nerv, auf den er zielt, nicht wirklich sehen kann, sollte die größere Läsion theoretisch seine Chancen verbessern, ihn zu treffen. Die „Kühlung“ des Wassers ermöglicht auch niedrigere Temperaturen als für Standard-HF erforderlich. In dieser Studie möchten die Forscher die Unterschiede zwischen Standard-RFA- (90 °C) und „gekühlten“ RFA-Ablationstechniken (60 °C) vergleichen und feststellen, ob eine Methode besser zur Schmerzlinderung geeignet ist.
Alle Sonden, die zur Durchführung der Hochfrequenzablation verwendet werden, sind von der FDA zugelassen und werden häufig zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen eingesetzt.
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die zufällige Zuteilung zu entweder Standard- oder gekühlter RFA. Das Verfahren für Standard- und gekühlte RFA ist grundsätzlich gleich. Der einzige Unterschied besteht darin, dass der Arzt bei der Standard-RFA bis zu 2 Läsionen durchführen kann, anstatt 1, wenn er eine gekühlte RFA verwendet.
Beide Studiengruppen erhalten vor dem Eingriff eine Lokalanästhesie. Der behandelnde Arzt verwendet ein Gerät namens C-Arm, um Röntgenaufnahmen zu machen. Diese Röntgenbilder zeigen dem Arzt, ob die Sonden an der richtigen Stelle sind. Sobald die Platzierung der Sonde bestätigt ist, schaltet der Arzt den Generator ein und erzeugt die Läsion. Dieser Vorgang wird je nachdem, wie viele Läsionen erstellt werden müssen, wiederholt.
Nach dem Eingriff gibt es Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. Es werden Informationen zu Schmerzen, Gesundheit und Genesung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Chronischer Brustwirbelsäulen-vermittelter Rückenschmerz von 3 Monaten Dauer oder länger
- Fehlen fokaler neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer thorakalen Radikulopathie
- Nichtansprechen auf konservative Maßnahmen in Form von oraler Medikation und Physiotherapie
- Mehr als 50 % Schmerzlinderung in weniger als 2 Monaten Dauer nach einer Reihe von 2 diagnostischen thorakalen medialen Astblöcken der betroffenen Gelenke unter Verwendung von 1 ml 1 % Lidocain beim ersten Verfahren und Bupivacain 0,5 % beim zweiten Mal
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Koagulopathie
- Begleitmedikation (z. unkontrollierte Herzerkrankung) oder psychiatrische Erkrankung (z. B. unbehandelte Depression), die wahrscheinlich den Patienten gefährdet oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigt
- Schwangerschaft
- Malignität
- Systemische oder lokale Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: c-RFA
gekühlte Radiofrequenzablation
|
|
|
Aktiver Komparator: t-RFA
thermische Radiofrequenzablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1073
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