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Gekühlte Hochfrequenzablation vs. thermische Hochfrequenzablation

22. Februar 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich thermischer und gekühlter Hochfrequenzablationstechniken der medialen Äste der Thoraxfacetten zur Behandlung von Thoraxschmerzen

Nerven in Ihrem Körper übertragen Signale zu und von Ihrem Gehirn und den Zellen in Ihrem Körper. Im Falle einer Verletzung oder Krankheit leiten diese Nerven Schmerzen weiter. Wenn eine Verletzung nicht heilt, können sich manchmal chronische Schmerzen entwickeln. Eine Möglichkeit, chronische Schmerzen zu behandeln, besteht darin, diese Schmerzsignale zu unterbrechen. Eine Methode hierfür ist die Radiofrequenzablation (RFA).

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem Wärme aus hochfrequentem elektrischem Strom erzeugt wird, um Nervengewebe zu verletzen (zu verbrennen). Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung vieler Erkrankungen in verschiedenen Bereichen des Körpers eingesetzt, einschließlich Herz (Herz) sowie chronischer Schmerzen. Sonden (Nadeln) werden an einer bestimmten Stelle in den Körper eingeführt und der elektrische Strom wird durch diese Nadeln geleitet. Dieser elektrische Strom erzeugt Wärme in Ihrem Körper und bildet an einer bestimmten Stelle kleine Läsionen oder Verbrennungen. Ärzte werden Hilfsmittel wie Fluoroskopie (Röntgenstrahlen) und Injektionen verwenden, um die spezifischen Nerven zu lokalisieren, die Schmerzen übertragen, und dann den elektrischen Strom verwenden, um diese Nerven zu zerstören.

Zu den verwendeten Geräten gehören ein Generator, ein eingebauter Nervenstimulator, verschiedene Nadeln und Sonden und ein Wasserkühlsystem im Falle des gekühlten RFA.

Es gibt verschiedene Arten von Sonden oder Nadeln, die verwendet werden, um Energie zu übertragen und Läsionen zu erzeugen. Diese Studie wird 2 Typen vergleichen – Standard-Radiofrequenz und „gekühlte“ Radiofrequenz. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei den „gekühlten“ Hochfrequenzsonden Wasser durch die Sondenspitze fließt, wodurch die Spitze kühl bleibt und eine größere Läsion ermöglicht wird. Da der Arzt den Nerv, auf den er zielt, nicht wirklich sehen kann, sollte die größere Läsion theoretisch seine Chancen verbessern, ihn zu treffen. Die „Kühlung“ des Wassers ermöglicht auch niedrigere Temperaturen als für Standard-HF erforderlich. In dieser Studie möchten die Forscher die Unterschiede zwischen Standard-RFA- (90 °C) und „gekühlten“ RFA-Ablationstechniken (60 °C) vergleichen und feststellen, ob eine Methode besser zur Schmerzlinderung geeignet ist.

Alle Sonden, die zur Durchführung der Hochfrequenzablation verwendet werden, sind von der FDA zugelassen und werden häufig zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen eingesetzt.

Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die zufällige Zuteilung zu entweder Standard- oder gekühlter RFA. Das Verfahren für Standard- und gekühlte RFA ist grundsätzlich gleich. Der einzige Unterschied besteht darin, dass der Arzt bei der Standard-RFA bis zu 2 Läsionen durchführen kann, anstatt 1, wenn er eine gekühlte RFA verwendet.

Beide Studiengruppen erhalten vor dem Eingriff eine Lokalanästhesie. Der behandelnde Arzt verwendet ein Gerät namens C-Arm, um Röntgenaufnahmen zu machen. Diese Röntgenbilder zeigen dem Arzt, ob die Sonden an der richtigen Stelle sind. Sobald die Platzierung der Sonde bestätigt ist, schaltet der Arzt den Generator ein und erzeugt die Läsion. Dieser Vorgang wird je nachdem, wie viele Läsionen erstellt werden müssen, wiederholt.

Nach dem Eingriff gibt es Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. Es werden Informationen zu Schmerzen, Gesundheit und Genesung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Chronischer Brustwirbelsäulen-vermittelter Rückenschmerz von 3 Monaten Dauer oder länger
  • Fehlen fokaler neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer thorakalen Radikulopathie
  • Nichtansprechen auf konservative Maßnahmen in Form von oraler Medikation und Physiotherapie
  • Mehr als 50 % Schmerzlinderung in weniger als 2 Monaten Dauer nach einer Reihe von 2 diagnostischen thorakalen medialen Astblöcken der betroffenen Gelenke unter Verwendung von 1 ml 1 % Lidocain beim ersten Verfahren und Bupivacain 0,5 % beim zweiten Mal

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Koagulopathie
  • Begleitmedikation (z. unkontrollierte Herzerkrankung) oder psychiatrische Erkrankung (z. B. unbehandelte Depression), die wahrscheinlich den Patienten gefährdet oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Systemische oder lokale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: c-RFA
gekühlte Radiofrequenzablation
Aktiver Komparator: t-RFA
thermische Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische thorakale Rückenschmerzen

Klinische Studien zur c-RFA

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