Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio vs. terminen radiotaajuinen ablaatio

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan rintakehän puolien mediaalisten haarojen lämpö- ja jäähdytettyä radiotaajuista ablaatiotekniikkaa rintakivun hallintaan

Kehosi hermot välittävät signaaleja aivoihin ja kehosi soluihin ja niistä pois. Vamman tai sairauden sattuessa nämä hermot välittävät kipua. Joskus, kun vamma ei parane, voi kehittyä krooninen kipu. Yksi tapa hoitaa kroonista kipua on keskeyttää nämä kipusignaalit. Yksi tapa tehdä tämä on käyttää radiotaajuusablaatiota (RFA).

Radiotaajuusablaatio (RFA) on lääketieteellinen toimenpide, jossa suurtaajuisesta sähkövirrasta tuotetaan lämpöä hermokudoksen vaurioittamiseksi (polttamiseksi). Radiotaajuista ablaatiota käytetään monien sairauksien hoitoon useilla kehon alueilla, mukaan lukien sydän (sydän) sekä krooninen kipu. Anturit (neulat) työnnetään kehoon tiettyyn paikkaan ja sähkövirta johdetaan näiden neulojen läpi. Tämä sähkövirta luo lämpöä kehossasi ja muodostaa pieniä vaurioita tai palovammoja tiettyyn paikkaan. Lääkärit käyttävät työkaluja, kuten fluoroskopiaa (röntgenkuvaa) ja injektioita, paikantaakseen tietyt kipua välittävät hermot ja käyttävät sitten sähkövirtaa näiden hermojen tuhoamiseen.

Käytetyt laitteet sisältävät generaattorin, sisäänrakennetun hermostimulaattorin, erilaiset neulat ja anturit sekä vesijäähdytysjärjestelmän jäähdytetyn RFA:n tapauksessa.

On olemassa useita erityyppisiä koettimia tai neuloja, joita käytetään siirtämään energiaa ja luomaan leesioita. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tyyppiä - tavallista radiotaajuutta ja "jäähdytettyä" radiotaajuutta. Ainoa ero on, että "jäähdytetyissä" radiotaajuisissa antureissa vesi virtaa anturin kärjen läpi, mikä pitää kärjen viileänä ja mahdollistaa suuremman leesion tekemisen. Koska lääkäri ei itse asiassa näe hermoa, johon hän yrittää kohdistaa, suuremman vaurion pitäisi teoriassa parantaa hänen mahdollisuuksiaan osua siihen. Veden "jäähdytys" mahdollistaa myös lämpötilojen laskemisen tavallista radiotaajuutta varten. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat verrata eroja standardien RFA:n (90 °C) ja "jäähdytetyn" RFA:n (60 °C) ablaatiotekniikoiden välillä ja määrittää, onko toinen parempi kivunlievitykseen.

Kaikki radiotaajuusablaatioon käytetyt anturit ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään yleisesti kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon.

Tutkimukseen osallistuminen edellyttää satunnaista määräämistä joko standardi- tai jäähdytettyihin RFA:hin. Sekä standardin että jäähdytetyn RFA:n menettely on periaatteessa sama. Ainoa ero on tavallisessa RFA:ssa, lääkäri voi suorittaa jopa 2 leesiota yhden sijasta, jos he käyttävät jäähdytettyä RFA:ta.

Molemmat tutkimusryhmät saavat paikallispuudutuksen ennen toimenpidettä. Hoitava lääkäri ottaa röntgenkuvat koneella nimeltä C-Arm. Nämä röntgenkuvat ohjaavat lääkäriä varmistamaan, että anturit ovat oikeassa paikassa. Kun anturin sijoitus on vahvistettu, lääkäri käynnistää generaattorin ja luo vaurion. Tämä prosessi toistetaan riippuen siitä, kuinka monta vauriota on luotava.

Toimenpiteen jälkeen on seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Tietoja kivun tasosta, terveydestä ja palautumisesta kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Krooninen rintarangan aiheuttama selkäkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Rintakehän radikulopatiaan liittyvien fokaalisten neurologisten merkkien tai oireiden puuttuminen
  • Epäonnistuminen konservatiivisiin toimenpiteisiin suun kautta otettavan lääkityksen ja fysioterapian muodossa
  • Yli 50 %:n kivun väheneminen alle 2 kuukauden ajan 2 diagnostisen rintakehän mediaalisen haarakatkon sarjan jälkeen, kun ensimmäisessä toimenpiteessä käytettiin 1 ml 1 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia toisella kerralla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton koagulopatia
  • Samanaikainen lääketieteellinen (esim. hallitsematon sydänsairaus) tai psykiatrinen sairaus (esim. hoitamaton masennus), joka todennäköisesti vaarantaa potilaan tai vaarantaa hoitotuloksen
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Systeeminen tai paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: c-RFA
jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Active Comparator: t-RFA
lämpöradiotaajuusablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pain Score visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta kivussa 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa