- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073292
Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio vs. terminen radiotaajuinen ablaatio
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan rintakehän puolien mediaalisten haarojen lämpö- ja jäähdytettyä radiotaajuista ablaatiotekniikkaa rintakivun hallintaan
Kehosi hermot välittävät signaaleja aivoihin ja kehosi soluihin ja niistä pois. Vamman tai sairauden sattuessa nämä hermot välittävät kipua. Joskus, kun vamma ei parane, voi kehittyä krooninen kipu. Yksi tapa hoitaa kroonista kipua on keskeyttää nämä kipusignaalit. Yksi tapa tehdä tämä on käyttää radiotaajuusablaatiota (RFA).
Radiotaajuusablaatio (RFA) on lääketieteellinen toimenpide, jossa suurtaajuisesta sähkövirrasta tuotetaan lämpöä hermokudoksen vaurioittamiseksi (polttamiseksi). Radiotaajuista ablaatiota käytetään monien sairauksien hoitoon useilla kehon alueilla, mukaan lukien sydän (sydän) sekä krooninen kipu. Anturit (neulat) työnnetään kehoon tiettyyn paikkaan ja sähkövirta johdetaan näiden neulojen läpi. Tämä sähkövirta luo lämpöä kehossasi ja muodostaa pieniä vaurioita tai palovammoja tiettyyn paikkaan. Lääkärit käyttävät työkaluja, kuten fluoroskopiaa (röntgenkuvaa) ja injektioita, paikantaakseen tietyt kipua välittävät hermot ja käyttävät sitten sähkövirtaa näiden hermojen tuhoamiseen.
Käytetyt laitteet sisältävät generaattorin, sisäänrakennetun hermostimulaattorin, erilaiset neulat ja anturit sekä vesijäähdytysjärjestelmän jäähdytetyn RFA:n tapauksessa.
On olemassa useita erityyppisiä koettimia tai neuloja, joita käytetään siirtämään energiaa ja luomaan leesioita. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tyyppiä - tavallista radiotaajuutta ja "jäähdytettyä" radiotaajuutta. Ainoa ero on, että "jäähdytetyissä" radiotaajuisissa antureissa vesi virtaa anturin kärjen läpi, mikä pitää kärjen viileänä ja mahdollistaa suuremman leesion tekemisen. Koska lääkäri ei itse asiassa näe hermoa, johon hän yrittää kohdistaa, suuremman vaurion pitäisi teoriassa parantaa hänen mahdollisuuksiaan osua siihen. Veden "jäähdytys" mahdollistaa myös lämpötilojen laskemisen tavallista radiotaajuutta varten. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat verrata eroja standardien RFA:n (90 °C) ja "jäähdytetyn" RFA:n (60 °C) ablaatiotekniikoiden välillä ja määrittää, onko toinen parempi kivunlievitykseen.
Kaikki radiotaajuusablaatioon käytetyt anturit ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään yleisesti kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon.
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää satunnaista määräämistä joko standardi- tai jäähdytettyihin RFA:hin. Sekä standardin että jäähdytetyn RFA:n menettely on periaatteessa sama. Ainoa ero on tavallisessa RFA:ssa, lääkäri voi suorittaa jopa 2 leesiota yhden sijasta, jos he käyttävät jäähdytettyä RFA:ta.
Molemmat tutkimusryhmät saavat paikallispuudutuksen ennen toimenpidettä. Hoitava lääkäri ottaa röntgenkuvat koneella nimeltä C-Arm. Nämä röntgenkuvat ohjaavat lääkäriä varmistamaan, että anturit ovat oikeassa paikassa. Kun anturin sijoitus on vahvistettu, lääkäri käynnistää generaattorin ja luo vaurion. Tämä prosessi toistetaan riippuen siitä, kuinka monta vauriota on luotava.
Toimenpiteen jälkeen on seurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Tietoja kivun tasosta, terveydestä ja palautumisesta kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Krooninen rintarangan aiheuttama selkäkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Rintakehän radikulopatiaan liittyvien fokaalisten neurologisten merkkien tai oireiden puuttuminen
- Epäonnistuminen konservatiivisiin toimenpiteisiin suun kautta otettavan lääkityksen ja fysioterapian muodossa
- Yli 50 %:n kivun väheneminen alle 2 kuukauden ajan 2 diagnostisen rintakehän mediaalisen haarakatkon sarjan jälkeen, kun ensimmäisessä toimenpiteessä käytettiin 1 ml 1 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia toisella kerralla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton koagulopatia
- Samanaikainen lääketieteellinen (esim. hallitsematon sydänsairaus) tai psykiatrinen sairaus (esim. hoitamaton masennus), joka todennäköisesti vaarantaa potilaan tai vaarantaa hoitotuloksen
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Systeeminen tai paikallinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: c-RFA
jäähdytetty radiotaajuusablaatio
|
|
|
Active Comparator: t-RFA
lämpöradiotaajuusablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pain Score visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta kivussa 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .