건강한 참가자의 참조 제형에 대한 3가지 Alectinib(RO5424802) 테스트 제형의 생물학적 동등성을 조사하는 연구
2023년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 경구 투여 후 3가지 RO5424802 테스트 제형 대 참조 제형의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
이 2부, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4순서, 4주기 교차 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 3가지 테스트 알렉티닙 캡슐 제형과 참조 캡슐 제형의 생물학적 동등성을 비교할 것입니다.
연구의 절식(1부) 및 섭식(2부) 조건의 모든 참가자는 4가지 치료를 각각 받게 됩니다. 25% SLS가 포함된 알렉티닙[테스트]), 치료 C(12.5% SLS가 포함된 알렉티닙[테스트]) 및 치료 D(3% SLS가 포함된 알렉티닙[테스트])를 무작위 순서로 선택했습니다.
각 치료는 섭식 또는 절식 상태에서 1일째 직립 자세로 단일 600밀리그램(mg) 경구 투여한 후 10일 휴약 기간으로 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 참가자. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2 포함)의 체질량 지수
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 6개월 동안 흡연하지 않은 비흡연 참가자 및 이전 흡연 참가자
- 여성 참가자는 지난 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성 참가자와 가임기 파트너는 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 90일 동안 차단 방법(예: 콘돔)이어야 합니다.
- -1일 전 72시간부터 연구가 종료될 때까지 크산틴 함유 음료 및 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿 및 "에너지 드링크")을 삼가려는 의지
- 연구 시작 전 7일부터 연구가 종료될 때까지 자몽, 포멜로, 스타프루트 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 삼갈 의향이 있는 자
- 알렉티닙을 복용하는 동안 및 후속 조치를 통해 장기간 태양 노출을 피하려는 의지
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성
- 스크리닝 중 또는 연구 센터 입소 전 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 남용 약물, 알코올 또는 코티닌 검사에서 또는 연구 센터에 입원하기 전에 양성 검사를 받았거나 마리화나를 포함한 남용 약물(들)의 규칙적인 소비가 의심됨
- 하루 평균 표준 음료 2잔(표준 음료 1잔 = 알코올 10g[g])을 초과하는 알코올 소비의 병력(스크리닝 3개월 이내). 연구 시작 72시간 전부터 연구가 종료될 때까지 음주는 금지됩니다.
- QT/프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) 연장 또는 심전도 이상에 대한 위험 요인 또는 가족력이 있는 참가자
- 동시 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경학적, 정신과적, 알레르기, 위장관, 대사 또는 내분비 장애, 심혈관 질환 또는 감염의 병력
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방) 사용. 투약 전 주 동안 총 4g을 초과하지 않는 투약
- 매일 2g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용하는 경우
- 다음 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 허브 보충제(예: 세인트 존스 워트) 또는 임의의 대사 유도제의 사용: 리팜핀, 리파부틴, 글루코코르티코이드, 카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈
- 과격한 활동, 일광욕 또는 접촉 스포츠는 연구 시작 4일 전부터 연구가 종료될 때까지 허용되지 않습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 45일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 생물학적 요법의 경우 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 45일 이내에 450ml 이상의 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일차에 Ro542-4802/F03(SLS 50% 함유) 캡슐을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 캡슐을 두 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 그런 다음 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 캡슐을 세 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 이어서 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 캡슐을 금식(파트 1) 및 식사(파트 2) 조건 모두에서 네 번째 개입 기간의 1일에 경구 투여합니다.
각 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 1일차에 Ro542-4802/F03(SLS 50% 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일차에 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 캡슐을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 Ro542-4802/F08(두 번째 개입 기간 1일에 경구적으로 3% SLS 캡슐 함유), 세 번째 개입 기간의 1일에 Ro542-4802/F03(50% SLS 함유)(12.5% SLS 함유) 캡슐 경구 투여, 이어서 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 캡슐을 금식(파트 1) 및 식사(파트 2) 조건 모두에서 네 번째 개입 기간의 1일에 경구로 투여합니다.
각 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 1일차에 Ro542-4802/F03(SLS 50% 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일차에 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 캡슐을 경구 투여받게 됩니다. 그런 다음 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 캡슐을 두 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 그런 다음 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 캡슐을 세 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 이어서 Ro542-4802/F03(50% SLS 함유) 캡슐을 금식(파트 1) 및 식사(파트 2) 조건 모두에서 네 번째 개입 기간의 1일에 경구 투여합니다.
각 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 1일차에 Ro542-4802/F03(SLS 50% 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
참가자는 첫 번째 개입 기간의 1일차에 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 캡슐을 경구로 받게 됩니다. 그런 다음 Ro542-4802/F03(50% SLS 함유) 캡슐을 두 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 그런 다음 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 캡슐을 세 번째 개입 기간의 1일차에 경구 투여합니다. 이어서 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 캡슐을 금식(파트 1) 및 식사(파트 2) 조건 모두에서 네 번째 개입 기간의 1일에 경구 투여합니다.
각 기간 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 1일차에 Ro542-4802/F03(SLS 50% 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F07(25% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F08(3% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 Ro542-4802/F14(12.5% SLS 함유) 600mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 Alectinib의 외삽된 무한 시간(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 알렉티닙 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-inf)는 밀리리터당 나노그램 시간(*) 시간(ng*hour/mL)으로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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0시부터 Alectinib의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 알렉티닙의 마지막 측정 농도 시간까지 알렉티닙 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-last)는 ng*시간/mL로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 알렉티닙 농도이며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alectinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Tmax는 알렉티닙 투여로부터 알렉티닙에 대한 Cmax에 도달하는 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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RO5468924의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 RO5468924 농도이며 ng/mL로 표시됩니다.
RO5468924는 알렉티닙의 주요 약리 활성 대사산물입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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RO5468924의 티맥스
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Tmax는 알렉티닙 투여로부터 RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물)에 대한 Cmax에 도달하는 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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RO5468924의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)는 RO5468924 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 영역입니다.
RO5468924는 알렉티닙의 주요 약리 활성 대사산물입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-inf)는 ng*시간/mL로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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RO5468924의 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-last)는 시간 0에서 RO5468924의 마지막 측정 농도 시간까지 RO5468924 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 영역입니다.
RO5468924는 알렉티닙의 주요 약리 활성 대사산물입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-last)는 ng*시간/mL로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib 및 RO5468924의 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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혈장 말단 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하기 위해 측정된 시간입니다.
RO5468924는 알렉티닙의 주요 약리 활성 대사산물입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib 및 RO5468924의 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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1차 말단 제거 속도 상수(Kel)는 적절한 시점을 사용하여 혈장 알렉티닙 및 RO5468924 농도 대 시간 프로필에서 말단 단계의 선형 회귀의 음의 기울기로 계산되었습니다.
RO5468924는 알렉티닙의 주요 약리 활성 대사산물입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)에 의해 유도된 알렉티닙 및 RO5468924의 총 몰 농도
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)는 alectinib + RO5468924(alectinib의 주요 약리학적 활성 대사산물) 몰 혈장 농도 대 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 알렉티닙 + RO5468924의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-inf)는 리터당 나노몰 시간(*) 시간(nmol*hour/L)으로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax에 의해 유도된 알렉티닙 및 RO5468924의 총 몰 농도
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax는 알렉티닙 + RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물)에 대해 관찰된 최대 어금니 혈장 농도입니다.
Cmax는 리터당 나노몰(nmol/L)로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)에 의해 유도된 알렉티닙 및 RO5468924의 총 몰 농도
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)는 알렉티닙 + RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물) 몰 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 시간 0에서 알렉티닙 + RO5468924의 마지막 측정 농도 시간까지의 면적입니다.
AUC(0-last)는 nmol*hour/L로 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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알렉티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 약물의 분율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib 및 RO5468924에 대한 Kel의 회귀 추정을 위해 조정된 r^2 값(Rsq)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)에 대한 분자량 조정 대사체 대 부모(M/P) 비율
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 알렉티닙 및 RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물)의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-inf)에 대한 분자량 조정된 M/P 비율(RO5468924/alectinib)이 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)에 대한 분자량 조정 M/P 비율
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 측정된 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 알렉티닙 및 RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물)의 혈장 농도 측정치입니다.
AUC(0-마지막)에 대한 분자량 조정된 M/P 비율(RO5468924/alectinib)이 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax에 대한 분자량 조정된 M/P 비율
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Cmax는 알렉티닙 및 RO5468924(알렉티닙의 주요 약리학적 활성 대사산물)의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
Cmax에 대한 분자량 조정된 M/P 비율(RO5468924/alectinib)이 표시됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib 및 RO5468924의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Tlast는 알렉티닙 투여로부터 알렉티닙 및 주요 약리학적 활성 대사체 RO5468924의 마지막 정량화 가능한 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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Alectinib 및 RO5468924에 대한 백분율 추정 AUC(0-inf)(AUC%Extrap[0-inf])
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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AUC%extrap(0-inf), 즉 시간부터 최종 정량 가능한 혈장 농도(Tlast)까지의 외삽(extrap) 후 얻은 면적은 공식 AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] 빼기 AUC[0-last])/AUC(0-inf); 여기서 AUC(0-inf) = 0시간(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-마지막)은 0(투약 전)부터 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다. ) 마지막으로 측정된 농도의 시간까지.
이 매개변수의 기능은 이론적 곡선 AUC(0-inf)의 몇 퍼센트가 실험적으로 결정 가능한지(AUC0-last)에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP29040
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