健康な参加者における3つのアレクチニブ（RO5424802）試験製剤と参照製剤の生物学的同等性を調べる研究
2023年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者への経口投与後の 3 つの RO5424802 試験製剤と参照製剤の生物学的同等性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
この 2 部構成、単一施設、非盲検、無作為化、単回投与、4 系列、4 期間のクロスオーバー試験では、健康な成人参加者を対象に、3 つの試験アレクチニブ カプセル製剤と参照カプセル製剤の生物学的同等性を比較します。
研究の絶食 (パート 1) および摂食 (パート 2) 状態のすべての参加者は、4 つの治療のそれぞれを受けます: 治療 A (50% [%] ラウリル硫酸ナトリウム [SLS] を含むアレクチニブ [参照])、治療 B (アレクチニブと 25% SLS [テスト])、治療 C (アレクチニブと 12.5% SLS [テスト])、および治療 D (アレクチニブと 3% SLS [テスト]) を無作為化された順序で。
各治療は、摂食または絶食状態で1日目に直立姿勢で600ミリグラム（mg）の単回経口投与として与えられ、その後10日間のウォッシュアウト期間が続きます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女の参加者。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、および完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2) である
- -最初の治験薬投与前の過去6か月間喫煙していない非喫煙者および元喫煙者
- -女性の参加者は、過去1年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません
- -男性の参加者と出産の可能性のあるパートナーは、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。そのうちの1つは、研究中および最後の薬物投与後90日間のバリア方法（コンドームなど）でなければなりません
- -キサンチンを含む飲料および食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、および「エナジードリンク」）を控える意思がある -1日目の72時間前から研究終了まで
- -グレープフルーツ、ザボン、スターフルーツ、またはセビリアオレンジを含む製品を控える意思がある 研究開始の7日前から研究終了まで
- -アレクチニブの服用中およびフォローアップ中は、長時間の日光曝露を避けたい
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性
- -スクリーニング中または研究センターへの入院前の身体検査、バイタルサイン、または臨床検査結果の臨床的に重大な異常
- -スクリーニング時または研究センターへの入場前の乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性検査、またはマリファナを含む乱用薬物の定期的な消費の疑い
- -平均で1日あたり2杯の標準的な飲み物を超えるアルコール消費の履歴（スクリーニングから3か月以内）（1つの標準的な飲み物= 10グラム[g]のアルコール）。 アルコール摂取は、研究開始の72時間前から研究終了まで禁止されます
- -QT /フリデリシアの補正QT間隔（QTcF）延長または心電図異常の危険因子または家族歴を持つ参加者
- -臨床的に重要な血液、腎臓、肝臓、肺、神経、精神、アレルギー、胃腸、代謝または内分泌障害、または心血管疾患または感染症の病歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査
- -治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の任意の薬物（処方箋または店頭）の使用。ただし、アセトアミノフェンは1日あたり最大2 gまで、投与前の48時間まで投与、投与前の週に合計4 gを超えないようにする
- 毎日2gを超えるアセトアミノフェンの日常的または慢性的な使用
- -研究薬の初回投与前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内のハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）または代謝誘導剤の使用。以下の薬物を含むがこれらに限定されない：リファンピン、リファブチン、糖質コルチコイド、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール
- -激しい活動、日光浴、またはコンタクトスポーツは、研究開始の4日前から研究終了まで許可されていません
- -最初の治験薬投与前の45日または5半減期（いずれか長い方の期間）、または生物学的療法の場合は6か月以内に治験薬またはデバイス研究に参加する
- -スクリーニング前の45日以内に450ミリリットルを超える献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
参加者は、最初の介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F03 (50% SLS を含む) カプセルを経口投与されます。その後、第 2 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F07 (25% SLS 含有) カプセルを経口投与。次に、第 3 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F14 (12.5% SLS を含む) カプセルを経口投与。続いて、第 4 介入期間の 1 日目に絶食 (パート 1) および摂食 (パート 2) 条件の両方で Ro542-4802/F08 (3% SLS を含む) カプセルを経口投与しました。
各期間の間に少なくとも 10 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、1日目にRo542-4802/F03（50％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F07（25％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F08（3％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F14（12.5％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
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実験的：Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
参加者は、最初の介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F07 (25% SLS を含む) カプセルを経口投与されます。次に、第 2 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F08 (3% SLS カプセルを含む) カプセルを経口投与し、その後、第 3 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F03 (50% SLS を含む) (12.5% SLS を含む) カプセルを経口投与し、続いてRo542-4802/F14 (12.5% SLS 含有) カプセルを、第 4 介入期間の 1 日目に、絶食 (パート 1) および摂食 (パート 2) 条件の両方で経口投与しました。
各期間の間に少なくとも 10 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、1日目にRo542-4802/F03（50％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F07（25％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F08（3％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F14（12.5％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
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実験的：Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
参加者は、最初の介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F08 (3% SLS を含む) カプセルを経口投与されます。次に、第 2 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F14 (12.5% SLS を含む) カプセルを経口投与。次に、第 3 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F07 (25% SLS を含む) カプセルを経口投与。続いて、第 4 介入期間の 1 日目に絶食 (パート 1) および摂食 (パート 2) 条件の両方で Ro542-4802/F03 (50% SLS を含む) カプセルを経口投与しました。
各期間の間に少なくとも 10 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、1日目にRo542-4802/F03（50％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F07（25％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F08（3％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F14（12.5％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
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実験的：Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
参加者は、最初の介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F14 (12.5% SLS を含む) カプセルを経口投与されます。次に、第 2 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F03 (50% SLS を含む) カプセルを経口投与。その後、第 3 介入期間の 1 日目に Ro542-4802/F08 (3% SLS 含有) カプセルを経口投与。続いて、第 4 介入期間の 1 日目に絶食 (パート 1) および摂食 (パート 2) 条件の両方で Ro542-4802/F07 (25% SLS を含む) カプセルを経口投与しました。
各期間の間に少なくとも 10 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、1日目にRo542-4802/F03（50％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F07（25％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F08（3％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
参加者は、1日目にRo542-4802/F14（12.5％SLSを含む）600mgカプセルを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレクチニブの時間ゼロから外挿無限時間 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までのアレクチニブ血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC(0-inf) は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (*) 時間 (ng*hour/mL) で表されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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時間ゼロからアレクチニブの最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last) は、時間ゼロからアレクチニブの最後の測定濃度の時間までのアレクチニブ血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC(0-last) は ng*hour/mL で表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax は、観測された最大血漿アレクチニブ濃度であり、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で表されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレクチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Tmax は、アレクチニブ投与からアレクチニブの Cmax に達するまでの時間です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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RO5468924のCmax
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax は、観察された最大血漿 RO5468924 濃度であり、ng/mL で表されます。
RO5468924 は、アレクチニブの主要な薬理活性代謝物です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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RO5468924のTmax
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Tmax は、アレクチニブ投与から RO5468924 (アレクチニブの主要な薬理活性代謝物) の Cmax に達するまでの時間です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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RO5468924 の AUC(0-inf)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの RO5468924 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
RO5468924 は、アレクチニブの主要な薬理活性代謝物です。
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC(0-inf) は ng*hour/mL で表されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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RO5468924 の AUC(0-last)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last) は、時間ゼロから RO5468924 の最後の測定濃度の時間までの RO5468924 血漿濃度対時間曲線の下の領域です。
RO5468924 は、アレクチニブの主要な薬理活性代謝物です。
AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC(0-last) は ng*hour/mL で表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブと RO5468924 の血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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血漿終末半減期は、血漿薬物濃度が半分に減少する薬物除去段階で測定される時間です。
RO5468924 は、アレクチニブの主要な薬理活性代謝物です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブと RO5468924 の消失速度定数 (Kel)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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一次終末排泄速度定数（Kel）は、適切な時点を使用して、血漿アレクチニブおよびRO5468924濃度対時間プロファイルの終末相の線形回帰の負の勾配として計算されました。
RO5468924 は、アレクチニブの主要な薬理活性代謝物です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) から導出されるアレクチニブと RO5468924 の総モル濃度
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) は、アレクチニブ + RO5468924 (アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物) のモル血漿濃度対時間曲線の下の領域であり、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までです。
AUC は、アレクチニブ + RO5468924 の経時的な血漿濃度の尺度です。
AUC(0-inf) は、1 リットルあたりのナノモル倍 (*) 時間 (nmol*hour/L) で表されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax から得られるアレクチニブと RO5468924 の総モル濃度
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax は、アレクチニブ + RO5468924 (アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物) について観測された最大モル血漿濃度です。
Cmax は、1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で表されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last) から得られるアレクチニブと RO5468924 の総モル濃度
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last) は、アレクチニブ + RO5468924 (アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物) のモル血漿濃度対時間曲線の下の時間ゼロからアレクチニブ + RO5468924 の最後の測定濃度の時間までの領域です。
AUC(0-last) は nmol*hour/L で表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された薬物の割合に影響されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブと RO5468924 の Kel の回帰推定のために調整された r^2 値 (Rsq)
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) の分子量調整代謝物対親 (M/P) 比
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
ＡＵＣは、アレクチニブおよびＲＯ５４６８９２４（アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物）の経時的な血漿濃度の尺度である。
AUC(0-inf) の分子量調整 M/P 比 (RO5468924/アレクチニブ) が表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last)の分子量調整M/P比
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC(0-last) は、時間ゼロから最後に測定された濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
ＡＵＣは、アレクチニブおよびＲＯ５４６８９２４（アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物）の経時的な血漿濃度の尺度である。
AUC(0-last) の分子量調整 M/P 比 (RO5468924/アレクチニブ) が表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax の分子量調整 M/P 比
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Cmax は、アレクチニブおよび RO5468924 (アレクチニブの主要な薬理学的に活性な代謝産物) の観察された最大血漿濃度です。
Cmax の分子量調整 M/P 比 (RO5468924/アレクチニブ) が表示されます。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブと RO5468924 の最後の定量可能な血漿濃度 (Tlast) に到達するまでの時間
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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Tlast は、アレクチニブ投与から、アレクチニブおよびその主要な薬理学的に活性な代謝物 RO5468924 の定量化可能な最後の濃度に到達するまでの時間です。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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アレクチニブおよび RO5468924 の推定 AUC(0-inf) パーセント (AUC%Extrap[0-inf])
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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AUC%extrap(0-inf)、つまり、最後の定量可能な血漿濃度 (Tlast) から無限大までの外挿 (extrap) 後に得られる面積は、式 AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] から AUC[0-last])/AUC(0-inf);ここで、AUC(0-inf) = 時間ゼロ (投与前) から外挿無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、AUC(0-last) はゼロ (投与前) からの血漿濃度時間曲線の下の面積です。 ) 最後に測定された濃度の時間まで。
このパラメータの機能は、理論曲線 AUC(0-inf) の何パーセントが実験的に決定可能か (AUC0-last) に関する情報を提供することです。
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投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、および 96 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (推定)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP29040
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