Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność 3 preparatów testowych alektynibu (RO5424802) z preparatem referencyjnym u zdrowych uczestników

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania biorównoważności trzech preparatów testowych RO5424802 w porównaniu z preparatem referencyjnym po podaniu doustnym zdrowym osobom

To dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 4-sekwencyjne, 4-okresowe badanie krzyżowe porówna biorównoważność trzech testowych postaci kapsułek alektynibu z referencyjną postacią kapsułek u zdrowych dorosłych uczestników. Wszyscy uczestnicy badania zarówno na czczo (Część 1), jak i po posiłku (Część 2) otrzymają każdy z 4 zabiegów: Leczenie A (alektynib z 50 procentami [%] laurylosiarczanu sodu [SLS] [referencja]), Leczenie B ( alektynib z 25% SLS [test]), Leczenie C (alektynib z 12,5% SLS [test]) i Leczenie D (alektynib z 3% SLS [test]) w losowej kolejności. Każde leczenie będzie podawane jako pojedyncze podanie doustne 600 miligramów (mg) w pozycji pionowej w dniu 1 po posiłku lub na czczo, po czym nastąpi 10-dniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Stan zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego oraz pełnego badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestnicy niepalący i byli uczestnicy palenia, którzy nie palili przez ostatnie 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem badanego leku
  • Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez ostatni rok
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji, z których jedną musi być metoda mechaniczna (np. prezerwatywa) podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku
  • Chęć powstrzymania się od napojów i jedzenia zawierających ksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i „napoje energetyczne”) od 72 godzin przed dniem -1 do końca badania
  • Chęć powstrzymania się od produktów zawierających grejpfruta, pomelo, gwiaździste owoce lub sewilską pomarańczę od 7 dnia przed rozpoczęciem badania do końca badania
  • Chęć unikania długotrwałej ekspozycji na słońce podczas przyjmowania alektynibu i podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami w ciąży lub w okresie laktacji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka badawczego lub podejrzenie regularnego zażywania narkotyków, w tym marihuany
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od Badania przesiewowego) spożycia alkoholu przekraczającego średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów [g] alkoholu). Spożywanie alkoholu będzie zabronione od 72 godzin przed rozpoczęciem badania do końca badania
  • Uczestnicy z jakimikolwiek czynnikami ryzyka lub wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT/odstępu QT (QTcF) skorygowanego przez Fridericię lub nieprawidłowości elektrokardiogramu
  • Historia jakichkolwiek współistniejących klinicznie istotnych zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, alergicznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych lub endokrynologicznych lub chorób układu krążenia lub infekcji
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g dziennie do 48 godzin przed dawkowania, nie przekraczać łącznie 4 g w ciągu tygodnia poprzedzającego dawkowanie
  • Rutynowe lub przewlekłe stosowanie więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie
  • Stosowanie jakichkolwiek ziołowych suplementów (np. dziurawca zwyczajnego) lub jakichkolwiek induktorów metabolicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, w tym między innymi następujących leków: ryfampicyna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital
  • Intensywna aktywność, opalanie się lub sporty kontaktowe są zabronione od 4 dni przed rozpoczęciem badania do końca badania
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 45 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Oddanie krwi powyżej 450 mililitrów w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji; następnie kapsułki Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) doustnie w dniu 1 drugiego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) doustnie w dniu 1 trzeciego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) doustnie w dniu 1 czwartego okresu interwencyjnego, zarówno na czczo (Część 1), jak i po posiłku (Część 2). Pomiędzy każdym okresem będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Ro542-4802/F03 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F07 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F08 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F14 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji; następnie Ro542-4802/F08 (zawierający 3% SLS kapsułki doustnie w 1. dniu drugiego okresu interwencji; następnie Ro542-4802/F03 (zawierający 50% SLS) (zawierający 12,5% SLS) kapsułki doustnie w 1. dniu trzeciego okresu interwencyjnego; następnie przez Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) kapsułki doustnie pierwszego dnia czwartego okresu interwencyjnego, zarówno na czczo (Część 1), jak i po posiłku (Część 2). Pomiędzy każdym okresem będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Ro542-4802/F03 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F07 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F08 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F14 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji; następnie kapsułki Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) doustnie w dniu 1 drugiego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) doustnie w dniu 1 trzeciego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) doustnie w pierwszym dniu czwartego okresu interwencyjnego, zarówno na czczo (Część 1), jak i po posiłku (Część 2). Pomiędzy każdym okresem będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Ro542-4802/F03 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F07 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F08 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F14 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) w 1. dniu pierwszego okresu interwencji; następnie kapsułki Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) doustnie w dniu 1 drugiego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) doustnie w dniu 1 trzeciego okresu interwencyjnego; następnie kapsułki Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) doustnie w dniu 1 czwartego okresu interwencyjnego, zarówno na czczo (Część 1), jak i po posiłku (Część 2). Pomiędzy każdym okresem będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Ro542-4802/F03 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F03 (zawierające 50% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F07 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F07 (zawierające 25% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F08 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F08 (zawierające 3% SLS) pierwszego dnia.
Lek: Ro542-4802/F14 (test)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki 600 mg Ro542-4802/F14 (zawierające 12,5% SLS) pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia alektynibu w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC(0-inf) jest wyrażone w nanogramach razy (*) godzina na mililitr (ng*godzina/ml).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia alektynibu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia alektynibu. AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC(0-ostatni) przedstawiono w ng*godzina/ml.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie alektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie alektynibu w osoczu, wyrażone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia alektynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Tmax to czas od podania alektynibu do osiągnięcia Cmax dla alektynibu.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie RO5468924 w osoczu, wyrażone w ng/ml. RO5468924 jest głównym farmakologicznie aktywnym metabolitem alektynibu.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Tmax RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Tmax to czas od podania alektynibu do osiągnięcia Cmax dla RO5468924 (głównego farmakologicznie czynnego metabolitu alektynibu).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-inf) RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-inf) to pole pod krzywą RO5468924 stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). RO5468924 jest głównym farmakologicznie aktywnym metabolitem alektynibu. AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC(0-inf) przedstawiono w ng*godzina/ml.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-ostatni) dla RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia RO5468924 w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia RO5468924. RO5468924 jest głównym farmakologicznie aktywnym metabolitem alektynibu. AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC(0-ostatni) przedstawiono w ng*godzina/ml.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) Alektynibu i RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas mierzony podczas fazy eliminacji leku, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę. RO5468924 jest głównym farmakologicznie aktywnym metabolitem alektynibu.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel) alektynibu i RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Stałą szybkości końcowej eliminacji pierwszego rzędu (Kel) obliczono jako ujemne nachylenie regresji liniowej fazy końcowej w osoczu alektynibu i stężenia RO5468924 w funkcji profilu czasowego, stosując odpowiednie punkty czasowe. RO5468924 jest głównym farmakologicznie aktywnym metabolitem alektynibu.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Całkowite stężenie molowe alektynibu i RO5468924 obliczone na podstawie AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia molowego w osoczu alektynibu + RO5468924 (główny farmakologicznie czynny metabolit alektynibu) w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). AUC jest miarą stężenia alektynibu + RO5468924 w osoczu w czasie. AUC(0-inf) jest wyrażone w nanomolach razy (*) godzina na litr (nmol*godzina/l).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Całkowite stężenie molowe alektynibu i RO5468924 wyprowadzone z Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie molowe alektynibu + RO5468924 w osoczu (główny farmakologicznie czynny metabolit alektynibu). Cmax jest wyrażone w nanomolach na litr (nmol/L).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Całkowite stężenie molowe alektynibu i RO5468924 obliczone na podstawie AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia molowego w osoczu alektynibu + RO5468924 (główny farmakologicznie aktywny metabolit alektynibu) od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia alektynibu + RO5468924. AUC(0-ostatnie) jest wyrażone w nmol*godzina/L.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) ma wpływ frakcja wchłoniętego leku.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Skorygowana wartość r^2 (Rsq) dla estymacji regresji Kel dla alectinibu i RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) skorygowany o masę cząsteczkową dla AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). AUC jest miarą stężenia alektynibu w osoczu i RO5468924 (głównego farmakologicznie czynnego metabolitu alektynibu) w czasie. Przedstawiono stosunek M/P dostosowany do masy cząsteczkowej (RO5468924/alektynib) dla AUC(0-inf).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Stosunek M/P skorygowany o masę cząsteczkową dla AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia. AUC jest miarą stężenia alektynibu w osoczu i RO5468924 (głównego farmakologicznie czynnego metabolitu alektynibu) w czasie. Przedstawiono stosunek M/P dostosowany do masy cząsteczkowej (RO5468924/alektynib) dla AUC(0-last).
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Skorygowany stosunek masy cząsteczkowej M/P dla Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie alektynibu i RO5468924 w osoczu (główny farmakologicznie czynny metabolit alektynibu). Przedstawiono stosunek M/P dostosowany do masy cząsteczkowej (RO5468924/alektynib) dla Cmax.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) alektynibu i RO5468924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Tlast to czas od podania alektynibu do osiągnięcia ostatniego mierzalnego stężenia alektynibu i jego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu RO5468924.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
Ekstrapolowana procentowo wartość AUC(0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) dla alektynibu i RO5468924
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC%extrap(0-inf), czyli obszar uzyskany po ekstrapolacji (ekstrapacji) od czasu do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia w osoczu (Tlast) do nieskończoności, oblicza się przy użyciu wzoru AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] minus AUC[0-ostatni])/AUC(0-inf); gdzie AUC(0-inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu, a AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed dawką) ) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia. Funkcją tego parametru jest dostarczenie informacji, jaki procent krzywej teoretycznej AUC(0-inf) udało się wyznaczyć eksperymentalnie (AUC0-last).
Dawka wstępna (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj