Un estudio que examina la bioequivalencia de 3 formulaciones de prueba de alectinib (RO5424802) con una formulación de referencia en participantes sanos
9 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar la bioequivalencia de tres formulaciones de prueba RO5424802 frente a una formulación de referencia después de la administración oral en sujetos sanos
Este estudio cruzado de dos partes, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 4 secuencias y de 4 períodos comparará la bioequivalencia de tres formulaciones de cápsulas de alectinib de prueba con la formulación de cápsulas de referencia en participantes adultos sanos.
Todos los participantes en condiciones del estudio en ayunas (Parte 1) y alimentados (Parte 2) recibirán cada uno de los 4 tratamientos: Tratamiento A (alectinib con 50 por ciento [%] lauril sulfato de sodio [SLS] [referencia]), Tratamiento B ( alectinib con SLS al 25 % [prueba]), Tratamiento C (alectinib con SLS al 12,5 % [prueba]) y Tratamiento D (alectinib con SLS al 3 % [prueba]) en una secuencia aleatoria.
Cada tratamiento se administrará como una sola administración oral de 600 miligramos (mg) en una posición vertical el día 1 con alimentación o en ayunas, seguido de un período de lavado de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos. El estado de salud se definirá por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- Participantes no fumadores y exfumadores que no han fumado durante los últimos 6 meses antes de la primera dosificación del fármaco del estudio
- Las participantes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante el último año.
- Los participantes masculinos y sus parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco.
- Dispuesto a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate y "bebidas energéticas") desde las 72 horas anteriores al Día -1 hasta el final del estudio
- Dispuesto a abstenerse de productos que contengan toronja, pomelo, carambola o naranja de Sevilla desde el día 7 antes del inicio del estudio hasta el final del estudio
- Dispuesto a evitar la exposición prolongada al sol mientras toma alectinib y durante el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes, o hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio durante la selección o antes de la admisión al centro de estudio
- Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o antes de la admisión al centro de estudio o sospecha de consumo regular de drogas de abuso, incluida la marihuana
- Antecedentes (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 bebida estándar = 10 gramos [g] de alcohol). Se prohibirá el consumo de alcohol desde 72 horas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio.
- Participantes con cualquier factor de riesgo o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT/QT corregido (QTcF) de Fridericia o anomalías en el electrocardiograma
- Antecedentes de cualquier trastorno hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, alérgico, gastrointestinal, metabólico o endocrino clínicamente significativo concurrente, o enfermedad o infección cardiovascular.
- Prueba de detección positiva para hepatitis B, C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de acetaminofeno hasta 2 g por día hasta 48 horas antes de la dosificación, que no exceda los 4 g en total durante la semana anterior a la dosificación
- Uso rutinario o crónico de más de 2 g de paracetamol al día
- Uso de suplementos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) o cualquier inductor metabólico dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes fármacos: rifampicina, rifabutina, glucocorticoides, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
- No se permiten actividades extenuantes, tomar el sol o deportes de contacto desde 4 días antes del inicio del estudio hasta el final del estudio.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 45 días o 5 semividas (el período de tiempo que sea más largo), o 6 meses para terapias biológicas, antes de la primera dosificación del fármaco del estudio
- Donación de sangre de más de 450 mililitros dentro de los 45 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Los participantes recibirán cápsulas de Ro542-4802/F03 (que contienen 50% de SLS) por vía oral el día 1 del primer período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F07 (que contiene 25 % de SLS) por vía oral el día 1 del segundo período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5 % de SLS) por vía oral el día 1 del tercer período de intervención; seguido de cápsulas de Ro542-4802/F08 (que contienen 3 % de SLS) por vía oral el día 1 del cuarto período de intervención en condiciones de ayuno (Parte 1) y alimentación (Parte 2).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período.
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Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F03 (que contiene 50% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F07 (que contiene 25% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F08 (que contiene 3% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5% de SLS) por vía oral el día 1.
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Experimental: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Los participantes recibirán cápsulas de Ro542-4802/F07 (que contienen 25% de SLS) por vía oral el día 1 del primer período de intervención; luego Ro542-4802/F08 (que contiene 3 % de SLS en cápsulas por vía oral el día 1 en el segundo período de intervención; luego Ro542-4802/F03 (que contiene 50 % de SLS) (que contiene 12,5 % de SLS) en cápsulas por vía oral el día 1 del tercer período de intervención; seguido por cápsulas de Ro542-4802/F14 (que contienen 12,5 % de SLS) por vía oral el día 1 del cuarto período de intervención en condiciones de ayuno (Parte 1) y alimentación (Parte 2).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período.
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Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F03 (que contiene 50% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F07 (que contiene 25% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F08 (que contiene 3% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5% de SLS) por vía oral el día 1.
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Experimental: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Los participantes recibirán cápsulas de Ro542-4802/F08 (que contienen 3% de SLS) por vía oral el día 1 del primer período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5 % de SLS) por vía oral el día 1 en el segundo período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F07 (que contienen 25 % de SLS) por vía oral el día 1 del tercer período de intervención; seguido de cápsulas de Ro542-4802/F03 (que contienen 50 % de SLS) por vía oral el día 1 del cuarto período de intervención en condiciones de ayuno (Parte 1) y alimentación (Parte 2).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período.
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Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F03 (que contiene 50% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F07 (que contiene 25% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F08 (que contiene 3% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5% de SLS) por vía oral el día 1.
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Experimental: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Los participantes recibirán cápsulas de Ro542-4802/F14 (que contienen 12,5% de SLS) por vía oral el día 1 del primer período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F03 (que contiene 50 % de SLS) por vía oral el día 1 en el segundo período de intervención; luego cápsulas de Ro542-4802/F08 (que contiene 3 % de SLS) por vía oral el día 1 del tercer período de intervención; seguido de cápsulas de Ro542-4802/F07 (que contienen 25 % de SLS) por vía oral el día 1 del cuarto período de intervención en condiciones de ayuno (Parte 1) y alimentación (Parte 2).
Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período.
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Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F03 (que contiene 50% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F07 (que contiene 25% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F08 (que contiene 3% de SLS) por vía oral el día 1.
Los participantes recibirán cápsulas de 600 mg de Ro542-4802/F14 (que contiene 12,5% de SLS) por vía oral el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática de alectinib frente al tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
El AUC es una medida de la concentración plasmática de un fármaco a lo largo del tiempo.
AUC(0-inf) se presenta en nanogramos por (*) hora por mililitro (ng*hora/mL).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-última]) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática de alectinib frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida de alectinib.
El AUC es una medida de la concentración plasmática de un fármaco a lo largo del tiempo.
AUC(0-último) se presenta en ng*hora/mL.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de alectinib, presentada en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo desde la administración de alectinib para alcanzar la Cmax de alectinib.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmáx de RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de RO5468924, presentada en ng/mL.
RO5468924 es el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmáx de RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo desde la administración de alectinib para alcanzar la Cmax para RO5468924 (el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) de RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de RO5468924 desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
RO5468924 es el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib.
El AUC es una medida de la concentración plasmática de un fármaco a lo largo del tiempo.
AUC(0-inf) se presenta en ng*hora/mL.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-último) de RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de RO5468924 desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida de RO5468924.
RO5468924 es el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib.
El AUC es una medida de la concentración plasmática de un fármaco a lo largo del tiempo.
AUC(0-último) se presenta en ng*hora/mL.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Semivida terminal plasmática (t1/2) de alectinib y RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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La vida media terminal plasmática es el tiempo medido durante la fase de eliminación del fármaco para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
RO5468924 es el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Kel) de alectinib y RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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La constante de tasa de eliminación terminal de primer orden (Kel) se calculó como la pendiente negativa de la regresión lineal de la fase terminal en alectinib plasmático y el perfil de concentración versus tiempo de RO5468924 usando puntos de tiempo apropiados.
RO5468924 es el principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Concentración molar total de alectinib y RO5468924 derivada de AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática molar frente al tiempo de alectinib + RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
El AUC es una medida de la concentración plasmática de alectinib + RO5468924 a lo largo del tiempo.
AUC(0-inf) se presenta en nanomoles por (*) hora por litro (nmol*hora/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Concentración molar total de alectinib y RO5468924 derivada de Cmax
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática molar máxima observada para alectinib + RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib).
Cmax se presenta en nanomoles por litro (nmol/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Concentración molar total de alectinib y RO5468924 derivada de AUC (0-último)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática molar de alectinib + RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib) frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida de alectinib + RO5468924.
AUC(0-último) se presenta en nmol*hora/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Depuración oral aparente (CL/F) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción de fármaco absorbido.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Valor de r^2 ajustado (Rsq) para la estimación de regresión de Kel para alectinib y RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Proporción de metabolito a principal (M/P) ajustada por peso molecular para AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
El AUC es una medida de la concentración plasmática de alectinib y RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib) a lo largo del tiempo.
Se presenta la relación M/P ajustada por peso molecular (RO5468924/alectinib) para AUC(0-inf).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Relación M/P ajustada por peso molecular para AUC (0-último)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medida.
El AUC es una medida de la concentración plasmática de alectinib y RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib) a lo largo del tiempo.
Se presenta la relación M/P ajustada por peso molecular (RO5468924/alectinib) para AUC (0-último).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Relación M/P ajustada por peso molecular para Cmax
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de alectinib y RO5468924 (principal metabolito farmacológicamente activo de alectinib).
Se presenta la relación M/P ajustada por peso molecular (RO5468924/alectinib) para Cmax.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de alectinib y RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Tlast es el tiempo desde la administración de alectinib para alcanzar la última concentración cuantificable de alectinib y su principal metabolito farmacológicamente activo RO5468924.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la dosis
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Porcentaje extrapolado de AUC(0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) para alectinib y RO5468924
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas posdosis
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El AUC%extrap(0-inf), es decir, el área obtenida después de la extrapolación (extrap) desde el momento hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) hasta el infinito, se calcula utilizando la fórmula AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] menos AUC[0-último])/AUC(0-inf); donde AUC(0-inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado y AUC(0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) ) hasta el momento de la última concentración medida.
La función de este parámetro es proporcionar información sobre qué porcentaje de la curva teórica AUC(0-inf) fue posible determinar experimentalmente (AUC0-last).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP29040
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