En undersøgelse, der undersøger bioækvivalensen af 3 Alectinib (RO5424802) testformuleringer til en referenceformulering hos raske deltagere
9. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, open-label, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af tre RO5424802-testformuleringer versus en referenceformulering efter oral administration i raske forsøgspersoner
Dette 2-delte, enkeltcenter, open-label, randomiserede, enkeltdosis, 4-sekvens, 4-perioders krydsningsstudie vil sammenligne bioækvivalensen af tre testalectinib kapselformuleringer med referencekapselformuleringen hos raske voksne deltagere.
Alle deltagere i både fastende (del 1) og fodrede (del 2) tilstande i undersøgelsen vil modtage hver af 4 behandlinger: Behandling A (alectinib med 50 procent [%] natriumlaurylsulfat [SLS] [reference]), Behandling B ( alectinib med 25 % SLS [test]), behandling C (alectinib med 12,5 % SLS [test]) og behandling D (alectinib med 3 % SLS [test]) i en randomiseret sekvens.
Hver behandling vil blive givet som en enkelt 600 milligram (mg) oral administration i opretstående stilling på dag 1 i en fodret eller fastende tilstand, efterfulgt af en 10-dages udvaskningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige deltagere. Sund status vil blive defineret ved fravær af bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Ikke-rygende deltagere og tidligere rygende deltagere, der ikke har røget i de sidste 6 måneder før første studiemedicinsdosering
- Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i det seneste år
- Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (f.eks. kondom) under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste lægemiddeladministration
- Villig til at afholde sig fra xanthinholdige drikkevarer og mad (kaffe, te, cola, chokolade og "energidrikke") fra 72 timer før dag -1 til studieafslutning
- Er villig til at afholde sig fra grapefrugt-, pomelo-, stjernefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra dag 7 før studiestart indtil studieslut
- Villig til at undgå langvarig soleksponering, mens du tager alectinib og gennem opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater under screening eller før optagelse på studiecentret
- Positiv test for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller før indlæggelse på studiecentret eller mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer, herunder marihuana
- Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 standarddrik = 10 gram [g] alkohol). Indtagelse af alkohol vil være forbudt fra 72 timer før studiestart til afslutningen af undersøgelsen
- Deltagere med risikofaktorer eller familiehistorie for QT/Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) forlængelse eller elektrokardiogram abnormiteter
- En historie med enhver samtidig klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk, allergisk, gastrointestinal, metabolisk eller endokrin lidelse eller kardiovaskulær sygdom eller infektioner
- Positiv screeningstest for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)
- Brug af medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af acetaminophen op til 2 g dagligt op til 48 timer før dosering, må ikke overstige 4 g i alt i løbet af ugen før dosering
- Rutinemæssig eller kronisk brug af mere end 2 g acetaminophen dagligt
- Brug af urtetilskud (f.eks. perikon) eller andre metaboliske inducere inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til følgende lægemidler: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
- Anstrengende aktivitet, solbadning eller kontaktsport er ikke tilladt fra 4 dage før studiestart til studiets afslutning
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 45 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvilken tidsperiode der er længst), eller 6 måneder for biologiske terapier, før første undersøgelseslægemiddeldosering
- Donation af blod over 450 milliliter inden for 45 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den første interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i anden interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode; efterfulgt af Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i fjerde interventionsperiode under både fastende (del 1) og fodrede (del 2) forhold.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver periode.
|
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den første interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS kapsler oralt på dag 1 i anden interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) (indeholdende 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode; af Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den fjerde interventionsperiode under både fastende (del 1) og fodrede (del 2) tilstande.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver periode.
|
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den første interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i anden interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode; efterfulgt af Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den fjerde interventionsperiode under både fastende (del 1) og fodrede (del 2) forhold.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver periode.
|
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den første interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i anden interventionsperiode; derefter Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i tredje interventionsperiode; efterfulgt af Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i den fjerde interventionsperiode under både fastende (del 1) og fodrede (del 2) forhold.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver periode.
|
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F03 (indeholdende 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F07 (indeholdende 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F08 (indeholdende 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltagerne vil modtage Ro542-4802/F14 (indeholdende 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) for Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) er arealet under kurven for alectinib plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af et lægemiddel over tid.
AUC(0-inf) præsenteres i nanogram gange (*) time pr. milliliter (ng*time/ml).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er arealet under kurven for alectinib plasmakoncentration versus tid fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration af alectinib.
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af et lægemiddel over tid.
AUC(0-sidste) vises i ng*time/ml.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af alectinib, angivet i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tmax er tiden fra administration af alectinib til at nå Cmax for alectinib.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Cmax på RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasma RO5468924 koncentration, vist i ng/ml.
RO5468924 er den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Tmax på RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tmax er tiden fra administration af alectinib til at nå Cmax for RO5468924 (den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
AUC(0-inf) af RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) er arealet under RO5468924 plasmakoncentration versus tid kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
RO5468924 er den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib.
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af et lægemiddel over tid.
AUC(0-inf) vises i ng*time/ml.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
AUC(0-sidste) af RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er arealet under RO5468924-plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidst målte koncentration af RO5468924.
RO5468924 er den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib.
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af et lægemiddel over tid.
AUC(0-sidste) vises i ng*time/ml.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Plasma-terminalhalveringstid er den tid, der måles under lægemiddelelimineringsfasen, før plasma-lægemiddelkoncentrationen falder med det halve.
RO5468924 er den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant (Kel) blev beregnet som den negative hældning af den lineære regression af den terminale fase i plasma-alectinib og RO5468924-koncentration versus tidsprofil ved brug af passende tidspunkter.
RO5468924 er den vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Total molær koncentration af Alectinib og RO5468924 som afledt af AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) er arealet under alectinib + RO5468924 (vigtig farmakologisk aktiv metabolit af alectinib) molær plasmakoncentration versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af alectinib + RO5468924 over tid.
AUC(0-inf) præsenteres i nanomol gange (*) time pr. liter (nmol*time/L).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Total molær koncentration af Alectinib og RO5468924 som afledt af Cmax
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede molære plasmakoncentration for alectinib + RO5468924 (vigtig farmakologisk aktiv metabolit af alectinib).
Cmax er angivet i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Total molær koncentration af Alectinib og RO5468924 som afledt af AUC(0-sidste)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er arealet under den molære plasmakoncentration af alectinib + RO5468924 (vigtigste farmakologisk aktive metabolit af alectinib) versus tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målte koncentration af alectinib + RO5468924.
AUC(0-sidst) vises i nmol*time/L.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den del af lægemidlet, der absorberes.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Justeret r^2-værdi (Rsq) for regressionsestimation af Kel for Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
|
Molekylvægt justeret metabolit til forældre (M/P) forhold for AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af alectinib og RO5468924 (vigtig farmakologisk aktiv metabolit af alectinib) over tid.
Det molekylvægtsjusterede M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for AUC(0-inf) er vist.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Molekylvægt justeret M/P-forhold for AUC(0-sidste)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration.
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af alectinib og RO5468924 (vigtig farmakologisk aktiv metabolit af alectinib) over tid.
Det molekylvægtsjusterede M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for AUC(0-sidst) er præsenteret.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Molekylvægt justeret M/P-forhold for Cmax
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af alectinib og RO5468924 (vigtig farmakologisk aktiv metabolit af alectinib).
Det molekylvægtsjusterede M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for Cmax er vist.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Tlast er tiden fra administration af alectinib til at nå sidste kvantificerbare koncentration af alectinib og dens vigtigste farmakologisk aktive metabolit RO5468924.
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Procent ekstrapoleret AUC(0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) for Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
AUC%extrap(0-inf), det vil sige areal opnået efter ekstrapolering (extrap) fra tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) til uendeligt, beregnes ved at bruge formlen AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] minus AUC[0-sidste])/AUC(0-inf); hvor AUC(0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid, og AUC(0-sidste) er areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) ) til tidspunktet for sidst målte koncentration.
Funktionen af denne parameter er at give information om, hvilken procentdel af den teoretiske kurve AUC(0-inf) der var muligt at bestemme eksperimentelt (AUC0-sidst).
|
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2014
Først opslået (Anslået)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP29040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .