Une étude examinant la bioéquivalence de 3 formulations de test d'alectinib (RO5424802) par rapport à une formulation de référence chez des participants en bonne santé
9 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la bioéquivalence de trois formulations de test RO5424802 par rapport à une formulation de référence après administration orale chez des sujets sains
Cette étude croisée en 2 parties, monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique, 4 séquences et 4 périodes comparera la bioéquivalence de trois formulations de gélules d'alectinib à l'essai avec la formulation de gélules de référence chez des participants adultes en bonne santé.
Tous les participants à jeun (Partie 1) et nourris (Partie 2) de l'étude recevront chacun des 4 traitements : Traitement A (alectinib avec 50 % [%] de laurylsulfate de sodium [SLS] [référence]), Traitement B ( alectinib avec 25 % de SLS [test]), le traitement C (alectinib avec 12,5 % de SLS [test]) et le traitement D (alectinib avec 3 % de SLS [test]) dans une séquence randomisée.
Chaque traitement sera administré en une seule administration orale de 600 milligrammes (mg) en position verticale le jour 1 à jeun ou à jeun, suivie d'une période de sevrage de 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé. L'état de santé sera défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
- Participants non-fumeurs et anciens participants fumeurs qui n'ont pas fumé au cours des 6 derniers mois avant la première dose de médicament à l'étude
- Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis un an
- Les participants masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont l'une doit être une méthode de barrière (par exemple, un préservatif) pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration de médicament
- Disposé à s'abstenir de boissons et d'aliments contenant de la xanthine (café, thé, cola, chocolat et "boissons énergisantes") à partir de 72 heures avant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude
- Disposé à s'abstenir de produits contenant du pamplemousse, du pomelo, de la carambole ou de l'orange de Séville du jour 7 avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Volonté d'éviter une exposition prolongée au soleil pendant la prise d'alectinib et pendant le suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ayant une partenaire féminine enceinte ou allaitante
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux ou aux résultats des tests de laboratoire lors du dépistage ou avant l'admission au centre d'étude
- Test positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou avant l'admission au centre d'étude ou suspicion de consommation régulière de drogues d'abus, y compris la marijuana
- Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre standard = 10 grammes [g] d'alcool). La consommation d'alcool sera interdite à partir de 72 heures avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Participants présentant des facteurs de risque ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT corrigé de QT/Fridericia (QTcF) ou d'anomalies de l'électrocardiogramme
- Antécédents concomitants de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, allergiques, gastro-intestinaux, métaboliques ou endocriniens, de maladies cardiovasculaires ou d'infections cliniquement significatives
- Test de dépistage positif pour l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g par jour jusqu'à 48 heures avant dosage, ne pas dépasser 4 g au total pendant la semaine précédant le dosage
- Utilisation courante ou chronique de plus de 2 g d'acétaminophène par jour
- Utilisation de tout supplément à base de plantes (par exemple, le millepertuis) ou de tout inducteur métabolique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments suivants : rifampicine, rifabutine, glucocorticoïdes, carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
- Les activités intenses, les bains de soleil ou les sports de contact ne sont pas autorisés à partir de 4 jours avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 45 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue), ou 6 mois pour les thérapies biologiques, avant le premier dosage du médicament à l'étude
- Don de sang de plus de 450 millilitres dans les 45 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Les participants recevront des capsules Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la première période d'intervention ; puis des capsules Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la deuxième période d'intervention ; puis des capsules de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la troisième période d'intervention ; suivi de capsules Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la quatrième période d'intervention à jeun (partie 1) et nourrie (partie 2).
Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre chaque période.
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Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1.
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Expérimental: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Les participants recevront des capsules Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la première période d'intervention ; puis Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS par voie orale le jour 1 de la deuxième période d'intervention ; puis Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la troisième période d'intervention ; suivi par Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la quatrième période d'intervention à jeun (partie 1) et nourrie (partie 2).
Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre chaque période.
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Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1.
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Expérimental: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Les participants recevront des capsules Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la première période d'intervention ; puis des capsules de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la deuxième période d'intervention ; puis des capsules Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la troisième période d'intervention ; suivi de capsules Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la quatrième période d'intervention à la fois à jeun (partie 1) et nourrie (partie 2).
Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre chaque période.
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Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1.
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Expérimental: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Les participants recevront des capsules Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la première période d'intervention ; puis des capsules Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la deuxième période d'intervention ; puis des capsules Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la troisième période d'intervention ; suivi de capsules Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1 de la quatrième période d'intervention à la fois à jeun (partie 1) et nourrie (partie 2).
Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre chaque période.
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Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F03 (contenant 50 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F07 (contenant 25 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F08 (contenant 3 % de SLS) par voie orale le jour 1.
Les participants recevront des gélules de 600 mg de Ro542-4802/F14 (contenant 12,5 % de SLS) par voie orale le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (ASC[0-inf]) d'Alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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L'ASC(0-inf) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'alectinib en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique d'un médicament au fil du temps.
L'ASC(0-inf) est exprimée en nanogrammes (*) heure par millilitre (ng*heure/mL).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]) d'Alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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L'ASC(0-dernière) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'alectinib en fonction du temps entre l'instant zéro et l'heure de la dernière concentration mesurée d'alectinib.
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique d'un médicament au fil du temps.
AUC(0-dernier) est présenté en ng*heure/mL.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale d'alectinib observée, présentée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Tmax est le temps écoulé depuis l'administration d'alectinib pour atteindre la Cmax pour l'alectinib.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Cmax de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de RO5468924, présentée en ng/mL.
RO5468924 est le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Tmax de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Tmax est le temps écoulé depuis l'administration d'alectinib pour atteindre la Cmax pour RO5468924 (le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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ASC(0-inf) de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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AUC(0-inf) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique RO5468924 en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
RO5468924 est le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib.
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique d'un médicament au fil du temps.
L'AUC(0-inf) est présentée en ng*heure/mL.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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AUC (0-dernier) de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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AUC(0-last) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de RO5468924 en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée de RO5468924.
RO5468924 est le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib.
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique d'un médicament au fil du temps.
AUC(0-dernier) est présenté en ng*heure/mL.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) d'Alectinib et de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La demi-vie plasmatique terminale est le temps mesuré pendant la phase d'élimination du médicament pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
RO5468924 est le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Constante de taux d'élimination (Kel) d'Alectinib et de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La constante de vitesse d'élimination terminale de premier ordre (Kel) a été calculée comme la pente négative de la régression linéaire de la phase terminale dans l'alectinib plasmatique et la concentration de RO5468924 en fonction du profil temporel en utilisant des points temporels appropriés.
RO5468924 est le principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Concentration molaire totale d'alectinib et de RO5468924 dérivée de l'ASC (0-inf)
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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L'ASC(0-inf) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique molaire de l'alectinib + RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib) en fonction du temps, du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique de l'alectinib + RO5468924 au fil du temps.
AUC(0-inf) est présenté en nanomoles fois (*) heure par litre (nmol*heure/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Concentration molaire totale d'alectinib et de RO5468924 dérivée de Cmax
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La Cmax est la concentration plasmatique molaire maximale observée pour l'alectinib + RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib).
La Cmax est exprimée en nanomoles par litre (nmol/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Concentration molaire totale d'alectinib et de RO5468924 dérivée de l'ASC (0-dernier)
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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L'ASC(0-dernière) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique molaire d'alectinib + RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib) en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée d'alectinib + RO5468924.
AUC(0-dernier) est présenté en nmol*heure/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Clairance orale apparente (CL/F) de l'alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Volume apparent de distribution (Vz/F) d'Alectinib
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction de médicament absorbée.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Valeur r^2 ajustée (Rsq) pour l'estimation par régression de Kel pour Alectinib et RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Rapport métabolite/parent (M/P) ajusté en fonction du poids moléculaire pour l'ASC (0-inf)
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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L'ASC(0-inf) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique de l'alectinib et du RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib) au fil du temps.
Le rapport M/P ajusté au poids moléculaire (RO5468924/alectinib) pour AUC(0-inf) est présenté.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Rapport M/P ajusté au poids moléculaire pour AUC (0-dernier)
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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AUC(0-last) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurée.
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique de l'alectinib et du RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib) au fil du temps.
Le rapport M/P ajusté au poids moléculaire (RO5468924/alectinib) pour AUC(0-last) est présenté.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Rapport M/P ajusté au poids moléculaire pour Cmax
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de l'alectinib et du RO5468924 (principal métabolite pharmacologiquement actif de l'alectinib).
Le rapport M/P ajusté au poids moléculaire (RO5468924/alectinib) pour Cmax est présenté.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast) d'Alectinib et de RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Tlast est le temps écoulé depuis l'administration d'alectinib pour atteindre la dernière concentration quantifiable d'alectinib et de son principal métabolite pharmacologiquement actif RO5468924.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après dose
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Pourcentage d'AUC extrapolée (0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) pour l'alectinib et le RO5468924
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après l'administration
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L'AUC%extrap(0-inf), c'est-à-dire l'aire obtenue après extrapolation (extrap) depuis la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast) jusqu'à l'infini, est calculée à l'aide de la formule AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] moins AUC[0-last])/AUC(0-inf) ; où AUC(0-inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé et AUC(0-last) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro (pré-dose) ) jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurée.
La fonction de ce paramètre est de fournir des informations sur le pourcentage de la courbe théorique AUC(0-inf) qui a pu être déterminé expérimentalement (AUC0-dernière).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimé)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP29040
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