Uno studio che esamina la bioequivalenza di 3 formulazioni di test di Alectinib (RO5424802) rispetto a una formulazione di riferimento di partecipanti sani
9 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, cross-over per indagare la bioequivalenza di tre formulazioni del test RO5424802 rispetto a una formulazione di riferimento dopo somministrazione orale in soggetti sani
Questo studio cross-over in 2 parti, monocentrico, in aperto, randomizzato, monodose, 4 sequenze e 4 periodi metterà a confronto la bioequivalenza di tre formulazioni in capsula di alectinib di prova con la formulazione in capsula di riferimento in partecipanti adulti sani.
Tutti i partecipanti alle condizioni dello studio sia a digiuno (Parte 1) che a stomaco pieno (Parte 2) riceveranno ciascuno dei 4 trattamenti: Trattamento A (alectinib con 50% [%] sodio lauril solfato [SLS] [riferimento]), Trattamento B ( alectinib con 25% SLS [test]), Trattamento C (alectinib con 12,5% SLS [test]) e Trattamento D (alectinib con 3% SLS [test]) in una sequenza randomizzata.
Ogni trattamento verrà somministrato come singola somministrazione orale di 600 milligrammi (mg) in posizione eretta il giorno 1 a stomaco pieno o a digiuno, seguito da un periodo di sospensione di 10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani. Lo stato di salute sarà definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
- Partecipanti non fumatori ed ex partecipanti fumatori che non hanno fumato negli ultimi 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa nell'ultimo anno
- I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali deve essere un metodo di barriera (ad esempio preservativo) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
- Disponibilità ad astenersi da bevande e alimenti contenenti xantina (caffè, tè, cola, cioccolata e "bevande energetiche") dalle 72 ore precedenti il Giorno -1 fino alla fine dello studio
- Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti pompelmo, pomelo, carambola o arancia di Siviglia dal giorno 7 prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio
- Disposto a evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di alectinib e durante il follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
- Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali o ai risultati dei test di laboratorio durante lo screening o prima dell'ammissione al centro studi
- Test positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o prima dell'ammissione al centro studi o sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso inclusa la marijuana
- Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 grammi [g] di alcol). Il consumo di alcol sarà vietato da 72 ore prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio
- - Partecipanti con qualsiasi fattore di rischio o storia familiare per QT/prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) di Fridericia o anomalie dell'elettrocardiogramma
- Una storia di qualsiasi disturbo ematologico, renale, epatico, polmonare, neurologico, psichiatrico, allergico, gastrointestinale, metabolico o endocrino concomitante clinicamente significativo o malattia o infezione cardiovascolare
- Test di screening positivo per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g al giorno fino a 48 ore prima dosaggio, non superare i 4 g totali durante la settimana prima della somministrazione
- Uso di routine o cronico di più di 2 g di paracetamolo al giorno
- Uso di qualsiasi integratore a base di erbe (ad esempio erba di San Giovanni) o qualsiasi induttore metabolico entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi ma non limitati ai seguenti farmaci: rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
- Attività faticose, prendere il sole o sport di contatto non sono consentiti da 4 giorni prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo più lungo) o 6 mesi per le terapie biologiche, prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Donazione di sangue superiore a 450 millilitri entro 45 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
I partecipanti riceveranno capsule Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1 del primo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) per via orale il giorno 1 del secondo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1 del terzo periodo di intervento; seguite da capsule di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1 del quarto periodo di intervento sia in condizioni di digiuno (Parte 1) che di pasto (Parte 2).
Tra un ciclo e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) capsule da 600 mg per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1.
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Sperimentale: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
I partecipanti riceveranno capsule Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) per via orale il giorno 1 del primo periodo di intervento; quindi capsule Ro542-4802/F08 (contenenti il 3% di SLS per via orale il giorno 1 nel secondo periodo di intervento; quindi capsule Ro542-4802/F03 (contenenti il 50% di SLS) (contenenti il 12,5% di SLS) capsule per via orale il giorno 1 del terzo periodo di intervento; seguito mediante capsule Ro542-4802/F14 (contenente 12,5% SLS) per via orale il giorno 1 del quarto periodo di intervento sia in condizioni di digiuno (Parte 1) che di pasto (Parte 2).
Tra un ciclo e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) capsule da 600 mg per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1.
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Sperimentale: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
I partecipanti riceveranno le capsule Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1 del primo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il Giorno 1 nel secondo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) per via orale il giorno 1 del terzo periodo di intervento; seguite da capsule di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1 del quarto periodo di intervento sia in condizioni di digiuno (Parte 1) che di pasto (Parte 2).
Tra un ciclo e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) capsule da 600 mg per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1.
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Sperimentale: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
I partecipanti riceveranno capsule Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1 del primo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il Giorno 1 nel secondo periodo di intervento; poi capsule di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1 del terzo periodo di intervento; seguite da capsule di Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) per via orale il giorno 1 del quarto periodo di intervento sia in condizioni di digiuno (Parte 1) che di pasto (Parte 2).
Tra un ciclo e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F03 (contenente il 50% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno Ro542-4802/F07 (contenente il 25% di SLS) capsule da 600 mg per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F08 (contenente il 3% di SLS) per via orale il giorno 1.
I partecipanti riceveranno capsule da 600 mg di Ro542-4802/F14 (contenente il 12,5% di SLS) per via orale il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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L'AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di alectinib rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di un farmaco nel tempo.
L'AUC(0-inf) è espresso in nanogrammi per (*) ora per millilitro (ng*ora/mL).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-last) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di alectinib rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata di alectinib.
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di un farmaco nel tempo.
L'AUC(0-ultimo) è presentato in ng*ora/mL.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di alectinib, espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax è il tempo dalla somministrazione di alectinib al raggiungimento della Cmax per alectinib.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Cmax di RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di RO5468924, presentata in ng/mL.
RO5468924 è il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax di RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tmax è il tempo dalla somministrazione di alectinib al raggiungimento della Cmax per RO5468924 (il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-inf) di RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di RO5468924 dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
RO5468924 è il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib.
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di un farmaco nel tempo.
L'AUC(0-inf) è espresso in ng*ora/mL.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-ultimo) di RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-last) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di RO5468924 rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata di RO5468924.
RO5468924 è il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib.
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di un farmaco nel tempo.
L'AUC(0-ultimo) è presentato in ng*ora/mL.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Emivita plasmatica terminale (t1/2) di Alectinib e RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato durante la fase di eliminazione del farmaco affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
RO5468924 è il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Costante del tasso di eliminazione (Kel) di Alectinib e RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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La costante di velocità di eliminazione terminale di primo ordine (Kel) è stata calcolata come pendenza negativa della regressione lineare della fase terminale nella concentrazione plasmatica di alectinib e RO5468924 rispetto al profilo temporale utilizzando punti temporali appropriati.
RO5468924 è il principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Concentrazione molare totale di Alectinib e RO5468924 come derivata da AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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L'AUC(0-inf) è l'area sotto la curva molare della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di alectinib + RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di alectinib + RO5468924 nel tempo.
L'AUC(0-inf) è espresso in nanomoli per (*) ora per litro (nmol*ora/L).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Concentrazione molare totale di Alectinib e RO5468924 come derivata da Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Cmax è la concentrazione plasmatica molare massima osservata per alectinib + RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib).
Cmax è presentato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Concentrazione molare totale di Alectinib e RO5468924 come derivata da AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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L'AUC(0-last) è l'area sotto la curva molare della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di alectinib + RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata di alectinib + RO5468924.
L'AUC(0-ultimo) è espresso in nmol*ora/L.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Clearance orale apparente (CL/F) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione di farmaco assorbita.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Valore r^2 aggiustato (Rsq) per la stima della regressione di Kel per Alectinib e RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Rapporto metabolita corretto per il peso molecolare rispetto al progenitore (M/P) per AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di alectinib e RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib) nel tempo.
Viene presentato il rapporto M/P aggiustato per il peso molecolare (RO5468924/alectinib) per AUC(0-inf).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Rapporto M/P aggiustato per peso molecolare per AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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AUC(0-last) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata.
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di alectinib e RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib) nel tempo.
Viene presentato il rapporto M/P aggiustato per il peso molecolare (RO5468924/alectinib) per AUC(0-last).
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Rapporto M/P aggiustato per peso molecolare per Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di alectinib e RO5468924 (principale metabolita farmacologicamente attivo di alectinib).
Viene presentato il rapporto M/P aggiustato per il peso molecolare (RO5468924/alectinib) per Cmax.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Alectinib e RO5468924
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Tlast è il tempo dalla somministrazione di alectinib al raggiungimento dell'ultima concentrazione quantificabile di alectinib e del suo principale metabolita farmacologicamente attivo RO5468924.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata (AUC%Extrap[0-inf]) per Alectinib e RO5468924
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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L'AUC%extrap(0-inf), ovvero l'area ottenuta dopo l'estrapolazione (extrap) dal tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) all'infinito, viene calcolata utilizzando la formula AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] meno AUC[0-ultimo])/AUC(0-inf); dove AUC(0-inf) = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato e AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) ) al momento dell'ultima concentrazione misurata.
La funzione di questo parametro è quella di fornire informazioni su quale percentuale della curva teorica AUC(0-inf) è stato possibile determinare sperimentalmente (AUC0-last).
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Predose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP29040
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