Een onderzoek naar de bio-equivalentie van 3 Alectinib (RO5424802)-testformuleringen tot een referentieformulering van gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Gezonde status wordt bepaald door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
• Body mass index tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
• Niet-rokende deelnemers en voormalige rokende deelnemers die de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt voordat ze voor het eerst het geneesmiddel kregen toegediend
• Vrouwelijke deelnemers moeten het afgelopen jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
• Mannelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn (bijvoorbeeld condoom) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste medicijntoediening
• Bereid om zich te onthouden van xanthine-bevattende dranken en voedsel (koffie, thee, cola, chocolade en "energiedranken") vanaf 72 uur voorafgaand aan dag -1 tot en met het einde van de studie
• Bereid om zich te onthouden van grapefruit-, pomelo-, sterfruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten vanaf dag 7 voorafgaand aan het begin van de studie tot het einde van de studie
• Bereid om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van alectinib en tijdens de follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtestresultaten tijdens screening of voorafgaand aan opname in het onderzoekscentrum
• Positieve test op drugsmisbruik, alcohol of cotinine bij screening of voorafgaand aan opname in het studiecentrum of vermoeden van regelmatig gebruik van drugsmisbruik, waaronder marihuana
• Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 standaarddrank = 10 gram [g] alcohol). Alcoholgebruik is verboden vanaf 72 uur voor aanvang van de studie tot het einde van de studie
• Deelnemers met risicofactoren of familiegeschiedenis voor QT/Fridericia's gecorrigeerde QT-interval (QTcF)-verlenging of elektrocardiogramafwijkingen
• Een geschiedenis van gelijktijdige klinisch significante hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, psychiatrische, allergieën, gastro-intestinale, metabole of endocriene aandoeningen, of hart- en vaatziekten of infecties
• Positieve screeningstest voor hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van paracetamol tot 2 g per dag tot 48 uur voorafgaand aan dosering, in totaal niet meer dan 4 g in de week voorafgaand aan de dosering
• Routinematig of chronisch gebruik van meer dan 2 g paracetamol per dag
• Gebruik van kruidensupplementen (bijvoorbeeld sint-janskruid) of stofwisselingsinductoren binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot de volgende geneesmiddelen: rifampicine, rifabutine, glucocorticoïden, carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
• Inspannende activiteiten, zonnebaden of contactsporten zijn vanaf 4 dagen voor aanvang van de studie tot het einde van de studie niet toegestaan
• Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke periode het langst is), of 6 maanden voor biologische therapieën, voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Donatie van meer dan 450 milliliter bloed binnen 45 dagen voorafgaand aan de screening