En studie som undersøker bioekvivalensen til 3 Alectinib (RO5424802) testformuleringer til en referanseformulering hos friske deltakere
9. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, cross-over-studie for å undersøke bioekvivalensen til tre RO5424802-testformuleringer versus en referanseformulering etter oral administrering hos friske personer
Denne 2-delte, enkeltsenter, åpne, randomiserte, enkeltdose, 4-sekvens, 4-perioders cross-over-studien vil sammenligne bioekvivalensen til tre testalektinib-kapselformuleringer med referansekapselformuleringen hos friske voksne deltakere.
Alle deltakere i både fastende (del 1) og matet (del 2) tilstander i studien vil motta hver av 4 behandlinger: behandling A (alectinib med 50 prosent [%] natriumlaurylsulfat [SLS] [referanse]), behandling B ( alectinib med 25 % SLS [test]), behandling C (alectinib med 12,5 % SLS [test]), og behandling D (alectinib med 3 % SLS [test]) i en randomisert sekvens.
Hver behandling vil bli gitt som en enkelt 600 milligram (mg) oral administrering i oppreist stilling på dag 1 i matet eller fastende tilstand, etterfulgt av en 10-dagers utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere. Frisk status vil bli definert ved fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, og en fullstendig fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
- Ikke-røykende deltakere og tidligere røykende deltakere som ikke har røykt de siste 6 månedene før første studiemedikamentdosering
- Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller postmenopausale det siste året
- Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må være villige til å bruke to effektive prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode (for eksempel kondom) under studien og i 90 dager etter siste legemiddeladministrering
- Villig til å avstå fra xantinholdige drikkevarer og mat (kaffe, te, cola, sjokolade og "energidrikker") fra 72 timer før dag -1 til studieslutt
- Villig til å avstå fra grapefrukt-, pomelo-, stjernefrukt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra dag 7 før studiestart til studieslutt
- Villig til å unngå langvarig soleksponering mens du tar alectinib og gjennom oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, eller menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater under screening eller før opptak til studiesenteret
- Positiv test for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin ved screening eller før opptak til studiesenteret eller mistanke om regelmessig inntak av misbruksstoff, inkludert marihuana
- Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram [g] alkohol). Alkoholinntak vil være forbudt fra 72 timer før studiestart til slutten av studiet
- Deltakere med noen risikofaktorer eller familiehistorie for QT/Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) forlengelse eller elektrokardiogramavvik
- En historie med alle samtidige klinisk signifikante hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, allergier, gastrointestinale, metabolske eller endokrine lidelser, eller kardiovaskulær sykdom eller infeksjoner
- Positiv screeningtest for hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet med unntak av paracetamol opp til 2 g per dag opptil 48 timer før dosering, ikke overstige 4 g totalt i løpet av uken før dosering
- Rutinemessig eller kronisk bruk av mer enn 2 g acetaminophen daglig
- Bruk av urtetilskudd (for eksempel johannesurt) eller andre metabolske induktorer innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert men ikke begrenset til følgende legemidler: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
- Anstrengende aktivitet, soling eller kontaktsport er ikke tillatt fra 4 dager før studiestart til slutten av studiet
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 45 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst), eller 6 måneder for biologiske terapier, før første studiemedisinsdosering
- Donasjon av blod over 450 milliliter innen 45 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F03 (som inneholder 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av første intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av andre intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av tredje intervensjonsperiode; etterfulgt av Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av fjerde intervensjonsperiode under både faste (del 1) og matet (del 2) tilstander.
En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F03 (som inneholder 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F07 (som inneholder 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av første intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS-kapsler oralt på dag 1 i andre intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F03 (inneholder 50 % SLS) (inneholder 12,5 % SLS) oralt på dag 1 i tredje intervensjonsperiode; av Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av den fjerde intervensjonsperioden under både fastende (del 1) og matet (del 2) tilstander.
En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F03 (som inneholder 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av første intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i andre intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av tredje intervensjonsperiode; etterfulgt av Ro542-4802/F03 (inneholder 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av den fjerde intervensjonsperioden under både fastende (del 1) og matet (del 2) tilstander.
En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F03 (som inneholder 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av første intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F03 (inneholder 50 % SLS) kapsler oralt på dag 1 i andre intervensjonsperiode; deretter Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av tredje intervensjonsperiode; etterfulgt av Ro542-4802/F07 (inneholdende 25 % SLS) kapsler oralt på dag 1 av den fjerde intervensjonsperioden under både faste (del 1) og matet (del 2) tilstander.
En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F03 (som inneholder 50 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F07 (inneholder 25 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F08 (inneholder 3 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
Deltakerne vil motta Ro542-4802/F14 (inneholder 12,5 % SLS) 600 mg kapsler oralt på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-inf]) til Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-inf) er arealet under kurven for alektinibplasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen til et legemiddel over tid.
AUC(0-inf) presenteres i nanogram ganger (*) time per milliliter (ng*time/ml).
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-last) er arealet under alektinibplasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon av alektinib.
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen til et legemiddel over tid.
AUC(0-last) presenteres i ng*time/ml.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av alektinib, presentert i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Tmax er tiden fra administrering av alektinib til Cmax for alektinib er nådd.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Cmax på RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av RO5468924, presentert i ng/ml.
RO5468924 er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten til alectinib.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Tmax på RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Tmax er tiden fra administrering av alektinib til Cmax for RO5468924 (den farmakologisk aktive hovedmetabolitten til alectinib) nås.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-inf) er arealet under RO5468924 plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
RO5468924 er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten til alectinib.
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen til et legemiddel over tid.
AUC(0-inf) presenteres i ng*time/mL.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
AUC(0-siste) av RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-sist) er arealet under RO5468924 plasmakonsentrasjon kontra tid kurven fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon av RO5468924.
RO5468924 er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten til alectinib.
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen til et legemiddel over tid.
AUC(0-last) presenteres i ng*time/ml.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Plasmaterminal halveringstid er tiden målt i løpet av medikamenteliminasjonsfasen for at plasmakonsentrasjonen av legemiddelet skal reduseres med halvparten.
RO5468924 er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten til alectinib.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Første-ordens terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) ble beregnet som den negative helningen av den lineære regresjonen av den terminale fasen i plasma-alectinib og RO5468924-konsentrasjon versus tidsprofil ved bruk av passende tidspunkter.
RO5468924 er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten til alectinib.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Total molar konsentrasjon av Alectinib og RO5468924 som avledet av AUC(0-inf)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-inf) er arealet under alectinib + RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib) molar plasmakonsentrasjon versus tidskurven fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av alectinib + RO5468924 over tid.
AUC(0-inf) presenteres i nanomol ganger (*) time per liter (nmol*time/L).
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Total molar konsentrasjon av Alectinib og RO5468924 som avledet av Cmax
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte molare plasmakonsentrasjonen for alectinib + RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib).
Cmax er presentert i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Total molar konsentrasjon av Alectinib og RO5468924 som avledet av AUC(0-last)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-last) er arealet under alectinib + RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib) molar plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon av alectinib + RO5468924.
AUC(0-last) presenteres i nmol*time/L.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Alectinib
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av andelen av legemidlet som absorberes.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Justert r^2-verdi (Rsq) for regresjonsestimat av Kel for Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
|
Molekylærvektjustert metabolitt til overordnet (M/P) forhold for AUC(0-inf)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-inf) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av alectinib og RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib) over tid.
Molekylvektjustert M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for AUC(0-inf) er presentert.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Molekylvektjustert M/P-forhold for AUC(0-sist)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC(0-last) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon.
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av alectinib og RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib) over tid.
Molekylvektjustert M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for AUC(0-sist) er presentert.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Molekylvektjustert M/P-forhold for Cmax
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av alectinib og RO5468924 (hovedfarmakologisk aktiv metabolitt av alectinib).
Molekylvektjustert M/P-forhold (RO5468924/alectinib) for Cmax er presentert.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Tid for å nå siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Tlast er tiden fra administrering av alectinib til siste kvantifiserbare konsentrasjon av alectinib og dens viktigste farmakologisk aktive metabolitt RO5468924.
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Prosent ekstrapolert AUC(0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) for Alectinib og RO5468924
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
AUC%extrap(0-inf), det vil si arealet oppnådd etter ekstrapolering (extrap) fra tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) til uendelig, beregnes ved å bruke formelen AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] minus AUC[0-siste])/AUC(0-inf); der AUC(0-inf) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid og AUC(0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (fordose) ) til tidspunktet for sist målte konsentrasjon.
Funksjonen til denne parameteren er å gi informasjon om hvor stor prosentandel av den teoretiske kurven AUC(0-inf) som var mulig å bestemme eksperimentelt (AUC0-sist).
|
Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP29040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .